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一致性評(píng)價(jià)相關(guān)的搜索結(jié)果

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置頂8款仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)！2款為首家過評(píng)，3款為第2家過評(píng)

11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示8款仿制藥通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中包括2款為國(guó)內(nèi)首家過評(píng)，分別為江西億友藥業(yè)的吡拉西坦片和青峰藥業(yè)的拉考沙胺注射液；以及3款國(guó)內(nèi)第2家過評(píng)，分別為揚(yáng)子江的注射用泮托拉唑…
2020-11-06 類目：藥品 醫(yī)藥魔方Plus

置頂30億市場(chǎng)生變！正大天晴「注射用艾司奧美拉唑鈉」過一致性評(píng)價(jià)

30億市場(chǎng)生變！正大天晴「注射用艾司奧美拉唑鈉」首家通過一致性評(píng)價(jià) 來源：藥智網(wǎng)|時(shí)生 11月6日，中國(guó)生物制藥發(fā)布企業(yè)公告，其子公司正大天晴的注射用艾司奧美拉唑鈉以補(bǔ)充申請(qǐng)通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家通過…
2020-11-06 類目：藥品 藥智

2020年10月，這12款注射劑通過一致性評(píng)價(jià)

醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫顯示，2020年10月，共有12款注射劑通過一致性評(píng)價(jià)，分別來自齊魯制藥、科倫藥業(yè)和正大天晴等。其中齊魯制藥在10月共有2款注射劑通過一致性評(píng)價(jià)。 國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)于10月22日顯示2款注射劑首…
2020-11-05 類目：藥品 醫(yī)藥魔方Plus

7款仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)！2款注射劑為國(guó)內(nèi)首家

11月2日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，7款仿制藥于近日通過一致性評(píng)價(jià)，包括4款注射劑，分別為注射用艾司奧美拉唑鈉（正大天晴，首家）、注射用泮托拉唑鈉（奧賽康，首家）、注射用硼替佐米(南京正大天晴，第4家)、鹽酸…
2020-11-03 類目：快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂最新 | 大批注射劑過一致性評(píng)價(jià)：科倫、齊魯、正大天晴

▍來源/藥智網(wǎng) ▍作者/時(shí)生 截至目前，已累積有48個(gè)注射劑通過或視同通過一致性評(píng)價(jià) 3個(gè)注射劑大品種，過一致性評(píng)價(jià) 剛剛，國(guó)家國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“2020年10月29日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布”，累計(jì)有14個(gè)品種…
2020-10-30 類目：藥品 賽柏藍(lán)

置頂針劑一致性評(píng)價(jià)新要求：這種情況不予批準(zhǔn)！

今日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》。 《通知》說明，化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作開展以來，部分注射劑一致性評(píng)價(jià)品種注冊(cè)申報(bào)資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求…
2020-10-29 類目：營(yíng)銷 醫(yī)藥代表

置頂CDE重要通知：注射劑一致性評(píng)價(jià)這種情況不批準(zhǔn)

10月21日，CDE發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》（以下稱《通知》），指出化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作開展以來，部分注射劑一致性評(píng)價(jià)品種注冊(cè)申報(bào)資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距…
2020-10-22 類目：政策法規(guī) 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

置頂產(chǎn)業(yè)周報(bào)丨基因編輯公司完成4.5億融資；39個(gè)藥品一致性評(píng)價(jià)有新進(jìn)展

聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問 　一周概覽　 政策法規(guī)方面，本周發(fā)布3例政策文件，分別為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品用香精》（GB 30616-2020）等38項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)…
2020-10-17 類目：快訊 新浪醫(yī)藥

置頂【數(shù)據(jù)】肝素市場(chǎng)逐年上漲，一致性評(píng)價(jià)迫在眉睫

2020年9月15日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究基本技術(shù)要求》意見的通知，旨在完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為低分子量肝素類仿制藥的研發(fā)、報(bào)審、上市及一致性評(píng)…
2020-10-16 類目：藥品 米內(nèi)網(wǎng)

置頂香港澳美阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)通過一致性評(píng)價(jià)

9月25日，香港澳美制藥廠的仿制藥阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)首家通過一致性評(píng)價(jià)。 阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)具有廣譜抗菌作用，可用于治療產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)阿莫西林耐藥的革蘭氏陰性和革蘭氏陽性…
2020-09-27 類目：快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂3款復(fù)方制劑通過一致性評(píng)價(jià)，來自華東醫(yī)藥、福元醫(yī)藥…

9月16日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示3款復(fù)方制劑通過一致性評(píng)價(jià)，分別為華東醫(yī)藥的吡格列酮二甲雙胍片、華北制藥的阿莫西林克拉維酸鉀片和福元醫(yī)藥的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片。其中，后兩者為首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。 吡格列酮…
2020-09-17 類目：快訊 醫(yī)藥魔方Plus

集采品種氯氮平片，賣4億片才能收回一致性評(píng)價(jià)成本

?第三批國(guó)家集采已經(jīng)落幕，醫(yī)藥魔方根據(jù)上市公司公告，統(tǒng)計(jì)了44個(gè)第三批集采中選藥品的一致性評(píng)價(jià)研發(fā)（包含視同通過）費(fèi)用，共計(jì)4.87億元。若不考慮其既往收入，只以此次中標(biāo)價(jià)格來看，納入統(tǒng)計(jì)的44個(gè)藥品中，…
2020-08-26 類目：快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂6475件化藥受審，一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)千余件，2019年藥品評(píng)審報(bào)告發(fā)布！

2019年，藥審中心受理的8077件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為6475件，占2019年全部注冊(cè)申請(qǐng)受理量的80.2%。受理一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)有大幅提升達(dá)1038件（308個(gè)品種），件數(shù)較2018年增長(zhǎng)71%。 7月30日，《…
2020-08-04 類目：營(yíng)銷 E藥經(jīng)理人

高值醫(yī)用耗材，或?qū)?span id="i4qkcwu" class="highlight">一致性評(píng)價(jià)

帶量集采擴(kuò)容擴(kuò)圍，逼近高值醫(yī)用耗材。 高值醫(yī)用耗材被納入集采范圍后，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少，市場(chǎng)集中，或許下一步會(huì)有質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的部署。 擠出價(jià)格水分，提高質(zhì)量是國(guó)家對(duì)耗材產(chǎn)品的規(guī)劃。這種變革，隨著帶量采…
2020-07-22 類目：器械 賽柏藍(lán)

置頂石藥集團(tuán)「甲磺酸伊馬替尼片」通過一致性評(píng)價(jià)

7月20日，石藥集團(tuán)甲磺酸伊馬替尼片通過一致性評(píng)價(jià)。 伊馬替尼是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，是治療慢性髓性白血病（CML）的一線用藥，能使 CML 患者的 10 年生存率達(dá) 85%~90%，大大延長(zhǎng)了患者的生命周期…
2020-07-22 類目：快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂揚(yáng)子江4款重磅仿制藥獲批！利伐沙班片通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)湊齊3家

7月13日，揚(yáng)子江按新4類申報(bào)的4款仿制藥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，利伐沙班片為國(guó)內(nèi)第3家通過一致性評(píng)價(jià)，多索茶堿注射液為國(guó)內(nèi)第2家通過一致性評(píng)價(jià)，來那度胺膠囊和枸櫞酸托法替布片分…
2020-07-17 類目：快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂2020上半年一致性評(píng)價(jià)最大贏家：齊魯制藥

根據(jù)醫(yī)藥魔方 PharmaGo 數(shù)據(jù)庫顯示，2020上半年共有12家企業(yè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品數(shù)量≥4個(gè)，其中，齊魯制藥、石藥集團(tuán)、中國(guó)生物制藥、華海藥業(yè)、揚(yáng)子江和人福藥業(yè)6家企業(yè)通過數(shù)量≥6個(gè)。 注：標(biāo)紅為首…
2020-07-11 類目：快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂雙鷺?biāo)帢I(yè)「來那度胺膠囊」第3家通過一致性評(píng)價(jià)

6月23日，雙鷺?biāo)帢I(yè)來那度胺膠囊通過一致性評(píng)價(jià)，這是繼齊魯制藥、正大天晴之后，第3家該品種通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。 來那度胺作為新一代免疫調(diào)節(jié)劑，原研由新基研發(fā)，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床…
2020-06-24 類目：快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂石藥集團(tuán)「注射用硼替佐米」獲批，首家通過一致性評(píng)價(jià)

6月19日，石藥集團(tuán)申報(bào)的4類仿制藥注射用硼替佐米獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。 硼替佐米是一種新型蛋白酶體競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。該藥原研由Millennium公司…
2020-06-24 類目：快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂正大天晴2個(gè)首仿注射劑產(chǎn)品未通過一致性評(píng)價(jià)

6月19日，正大天晴提交的2款注射劑產(chǎn)品（釓塞酸二鈉注射液和鹽酸帕洛諾司瓊注射液）一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)審批結(jié)束，未通過一致性評(píng)價(jià)。 來源：PharmaGo 釓塞酸二鈉注射液是正大天晴研發(fā)的首個(gè)造影劑產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)…
2020-06-24 類目：快訊 醫(yī)藥魔方Plus
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