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置頂8款仿制藥通過一致性評價！2款為首家過評，3款為第2家過評

11月4日，國家藥監局官網顯示8款仿制藥通過/視同通過一致性評價，其中包括2款為國內首家過評，分別為江西億友藥業的吡拉西坦片和青峰藥業的拉考沙胺注射液；以及3款國內第2家過評，分別為揚子江的注射用泮托拉唑…
2020-11-06 類目：藥品 醫藥魔方Plus

置頂30億市場生變！正大天晴「注射用艾司奧美拉唑鈉」過一致性評價

30億市場生變！正大天晴「注射用艾司奧美拉唑鈉」首家通過一致性評價 來源：藥智網|時生 11月6日，中國生物制藥發布企業公告，其子公司正大天晴的注射用艾司奧美拉唑鈉以補充申請通過一致性評價，為國內首家通過…
2020-11-06 類目：藥品 藥智

2020年10月，這12款注射劑通過一致性評價

醫藥魔方PharmaGo數據庫顯示，2020年10月，共有12款注射劑通過一致性評價，分別來自齊魯制藥、科倫藥業和正大天晴等。其中齊魯制藥在10月共有2款注射劑通過一致性評價。 國家藥監局官網于10月22日顯示2款注射劑首…
2020-11-05 類目：藥品 醫藥魔方Plus

7款仿制藥通過一致性評價！2款注射劑為國內首家

11月2日，國家藥監局官網顯示，7款仿制藥于近日通過一致性評價，包括4款注射劑，分別為注射用艾司奧美拉唑鈉（正大天晴，首家）、注射用泮托拉唑鈉（奧賽康，首家）、注射用硼替佐米(南京正大天晴，第4家)、鹽酸…
2020-11-03 類目：快訊 醫藥魔方Plus

置頂最新 | 大批注射劑過一致性評價：科倫、齊魯、正大天晴

▍來源/藥智網 ▍作者/時生 截至目前，已累積有48個注射劑通過或視同通過一致性評價 3個注射劑大品種，過一致性評價 剛剛，國家國家藥監局發布“2020年10月29日藥品批準證明文件待領取信息發布”，累計有14個品種…
2020-10-30 類目：藥品 賽柏藍

置頂針劑一致性評價新要求：這種情況不予批準！

今日，國家藥監局藥審中心發布《關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知》。 《通知》說明，化學仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關的指導原則要求…
2020-10-29 類目：營銷 醫藥代表

置頂CDE重要通知：注射劑一致性評價這種情況不批準

10月21日，CDE發布《關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知》（以下稱《通知》），指出化學仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關的指導原則要求差距…
2020-10-22 類目：政策法規 醫藥經濟報

置頂產業周報丨基因編輯公司完成4.5億融資；39個藥品一致性評價有新進展

聯合發布：新浪醫藥、賽迪顧問 　一周概覽　 政策法規方面，本周發布3例政策文件，分別為國家衛生健康委員會國家市場監督管理總局關于發布《食品安全國家標準食品用香精》（GB 30616-2020）等38項食品安全國家標…
2020-10-17 類目：快訊 新浪醫藥

置頂【數據】肝素市場逐年上漲，一致性評價迫在眉睫

2020年9月15日，國家藥監局藥品審評中心發布關于公開征求《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究基本技術要求》意見的通知，旨在完善仿制藥注冊申請的技術標準，為低分子量肝素類仿制藥的研發、報審、上市及一致性評…
2020-10-16 類目：藥品 米內網

置頂香港澳美阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)通過一致性評價

9月25日，香港澳美制藥廠的仿制藥阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)首家通過一致性評價。 阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)具有廣譜抗菌作用，可用于治療產β-內酰胺酶而對阿莫西林耐藥的革蘭氏陰性和革蘭氏陽性…
2020-09-27 類目：快訊 醫藥魔方Plus

置頂3款復方制劑通過一致性評價，來自華東醫藥、福元醫藥…

9月16日，藥監局官網顯示3款復方制劑通過一致性評價，分別為華東醫藥的吡格列酮二甲雙胍片、華北制藥的阿莫西林克拉維酸鉀片和福元醫藥的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片。其中，后兩者為首家通過一致性評價的企業。 吡格列酮…
2020-09-17 類目：快訊 醫藥魔方Plus

集采品種氯氮平片，賣4億片才能收回一致性評價成本

?第三批國家集采已經落幕，醫藥魔方根據上市公司公告，統計了44個第三批集采中選藥品的一致性評價研發（包含視同通過）費用，共計4.87億元。若不考慮其既往收入，只以此次中標價格來看，納入統計的44個藥品中，…
2020-08-26 類目：快訊 醫藥魔方Plus

置頂6475件化藥受審，一致性評價補充申請千余件，2019年藥品評審報告發布！

2019年，藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中，化學藥注冊申請受理量為6475件，占2019年全部注冊申請受理量的80.2%。受理一致性評價補充申請有大幅提升達1038件（308個品種），件數較2018年增長71%。 7月30日，《…
2020-08-04 類目：營銷 E藥經理人

高值醫用耗材，或將一致性評價

帶量集采擴容擴圍，逼近高值醫用耗材。 高值醫用耗材被納入集采范圍后，生產企業數量少，市場集中，或許下一步會有質量一致性評價的部署。 擠出價格水分，提高質量是國家對耗材產品的規劃。這種變革，隨著帶量采…
2020-07-22 類目：器械 賽柏藍

置頂石藥集團「甲磺酸伊馬替尼片」通過一致性評價

7月20日，石藥集團甲磺酸伊馬替尼片通過一致性評價。 伊馬替尼是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，是治療慢性髓性白血病（CML）的一線用藥，能使 CML 患者的 10 年生存率達 85%~90%，大大延長了患者的生命周期…
2020-07-22 類目：快訊 醫藥魔方Plus

置頂揚子江4款重磅仿制藥獲批！利伐沙班片通過一致性評價企業湊齊3家

7月13日，揚子江按新4類申報的4款仿制藥獲得國家藥監局批準上市，視同通過一致性評價。其中，利伐沙班片為國內第3家通過一致性評價，多索茶堿注射液為國內第2家通過一致性評價，來那度胺膠囊和枸櫞酸托法替布片分…
2020-07-17 類目：快訊 醫藥魔方Plus

置頂2020上半年一致性評價最大贏家：齊魯制藥

根據醫藥魔方 PharmaGo 數據庫顯示，2020上半年共有12家企業通過/視同通過一致性評價的藥品數量≥4個，其中，齊魯制藥、石藥集團、中國生物制藥、華海藥業、揚子江和人福藥業6家企業通過數量≥6個。 注：標紅為首…
2020-07-11 類目：快訊 醫藥魔方Plus

置頂雙鷺藥業「來那度胺膠囊」第3家通過一致性評價

6月23日，雙鷺藥業來那度胺膠囊通過一致性評價，這是繼齊魯制藥、正大天晴之后，第3家該品種通過一致性評價的企業。 來那度胺作為新一代免疫調節劑，原研由新基研發，具有免疫調節、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床…
2020-06-24 類目：快訊 醫藥魔方Plus

置頂石藥集團「注射用硼替佐米」獲批，首家通過一致性評價

6月19日，石藥集團申報的4類仿制藥注射用硼替佐米獲得國家藥監局批準上市，視同通過一致性評價。 硼替佐米是一種新型蛋白酶體競爭性抑制劑，臨床上主要用于多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。該藥原研由Millennium公司…
2020-06-24 類目：快訊 醫藥魔方Plus

置頂正大天晴2個首仿注射劑產品未通過一致性評價

6月19日，正大天晴提交的2款注射劑產品（釓塞酸二鈉注射液和鹽酸帕洛諾司瓊注射液）一致性評價補充申請審批結束，未通過一致性評價。 來源：PharmaGo 釓塞酸二鈉注射液是正大天晴研發的首個造影劑產品，也是國內…
2020-06-24 類目：快訊 醫藥魔方Plus
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