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一致性評價相關(guān)的搜索結(jié)果

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置頂8款仿制藥通過一致性評價!2款為首家過評,3款為第2家過評

11月4日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示8款仿制藥通過/視同通過一致性評價,其中包括2款為國內(nèi)首家過評,分別為江西億友藥業(yè)的吡拉西坦片和青峰藥業(yè)的拉考沙胺注射液;以及3款國內(nèi)第2家過評,分別為揚子江的注射用泮托拉唑…
2020-11-06 類目:藥品 醫(yī)藥魔方Plus

置頂30億市場生變!正大天晴「注射用艾司奧美拉唑鈉」過一致性評價

30億市場生變!正大天晴「注射用艾司奧美拉唑鈉」首家通過一致性評價 來源:藥智網(wǎng)|時生 11月6日,中國生物制藥發(fā)布企業(yè)公告,其子公司正大天晴的注射用艾司奧美拉唑鈉以補(bǔ)充申請通過一致性評價,為國內(nèi)首家通過…
2020-11-06 類目:藥品 藥智

2020年10月,這12款注射劑通過一致性評價

醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫顯示,2020年10月,共有12款注射劑通過一致性評價,分別來自齊魯制藥、科倫藥業(yè)和正大天晴等。其中齊魯制藥在10月共有2款注射劑通過一致性評價。 國家藥監(jiān)局官網(wǎng)于10月22日顯示2款注射劑首…
2020-11-05 類目:藥品 醫(yī)藥魔方Plus

7款仿制藥通過一致性評價!2款注射劑為國內(nèi)首家

11月2日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,7款仿制藥于近日通過一致性評價,包括4款注射劑,分別為注射用艾司奧美拉唑鈉(正大天晴,首家)、注射用泮托拉唑鈉(奧賽康,首家)、注射用硼替佐米(南京正大天晴,第4家)、鹽酸…
2020-11-03 類目:快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂最新 | 大批注射劑過一致性評價:科倫、齊魯、正大天晴

▍來源/藥智網(wǎng) ▍作者/時生 截至目前,已累積有48個注射劑通過或視同通過一致性評價 3個注射劑大品種,過一致性評價 剛剛,國家國家藥監(jiān)局發(fā)布“2020年10月29日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布”,累計有14個品種…
2020-10-30 類目:藥品 賽柏藍(lán)

置頂針劑一致性評價新要求:這種情況不予批準(zhǔn)!

今日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評價補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》。 《通知》說明,化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來,部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯,與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求…
2020-10-29 類目:營銷 醫(yī)藥代表

置頂CDE重要通知:注射劑一致性評價這種情況不批準(zhǔn)

10月21日,CDE發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評價補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》(以下稱《通知》),指出化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來,部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯,與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距…
2020-10-22 類目:政策法規(guī) 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報

置頂產(chǎn)業(yè)周報丨基因編輯公司完成4.5億融資;39個藥品一致性評價有新進(jìn)展

聯(lián)合發(fā)布:新浪醫(yī)藥、賽迪顧問  一周概覽  政策法規(guī)方面,本周發(fā)布3例政策文件,分別為國家衛(wèi)生健康委員會國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品用香精》(GB 30616-2020)等38項食品安全國家標(biāo)…
2020-10-17 類目:快訊 新浪醫(yī)藥

置頂【數(shù)據(jù)】肝素市場逐年上漲,一致性評價迫在眉睫

2020年9月15日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究基本技術(shù)要求》意見的通知,旨在完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),為低分子量肝素類仿制藥的研發(fā)、報審、上市及一致性評…
2020-10-16 類目:藥品 米內(nèi)網(wǎng)

置頂香港澳美阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7:1)通過一致性評價

9月25日,香港澳美制藥廠的仿制藥阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7:1)首家通過一致性評價。 阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7:1)具有廣譜抗菌作用,可用于治療產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對阿莫西林耐藥的革蘭氏陰性和革蘭氏陽性…
2020-09-27 類目:快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂3款復(fù)方制劑通過一致性評價,來自華東醫(yī)藥、福元醫(yī)藥…

9月16日,藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示3款復(fù)方制劑通過一致性評價,分別為華東醫(yī)藥的吡格列酮二甲雙胍片、華北制藥的阿莫西林克拉維酸鉀片和福元醫(yī)藥的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片。其中,后兩者為首家通過一致性評價的企業(yè)。 吡格列酮…
2020-09-17 類目:快訊 醫(yī)藥魔方Plus

集采品種氯氮平片,賣4億片才能收回一致性評價成本

?第三批國家集采已經(jīng)落幕,醫(yī)藥魔方根據(jù)上市公司公告,統(tǒng)計了44個第三批集采中選藥品的一致性評價研發(fā)(包含視同通過)費用,共計4.87億元。若不考慮其既往收入,只以此次中標(biāo)價格來看,納入統(tǒng)計的44個藥品中,…
2020-08-26 類目:快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂6475件化藥受審,一致性評價補(bǔ)充申請千余件,2019年藥品評審報告發(fā)布!

2019年,藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中,化學(xué)藥注冊申請受理量為6475件,占2019年全部注冊申請受理量的80.2%。受理一致性評價補(bǔ)充申請有大幅提升達(dá)1038件(308個品種),件數(shù)較2018年增長71%。 7月30日,《…
2020-08-04 類目:營銷 E藥經(jīng)理人

高值醫(yī)用耗材,或?qū)?span id="tf1f5ff" class="highlight">一致性評價

帶量集采擴(kuò)容擴(kuò)圍,逼近高值醫(yī)用耗材。 高值醫(yī)用耗材被納入集采范圍后,生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少,市場集中,或許下一步會有質(zhì)量一致性評價的部署。 擠出價格水分,提高質(zhì)量是國家對耗材產(chǎn)品的規(guī)劃。這種變革,隨著帶量采…
2020-07-22 類目:器械 賽柏藍(lán)

置頂石藥集團(tuán)「甲磺酸伊馬替尼片」通過一致性評價

7月20日,石藥集團(tuán)甲磺酸伊馬替尼片通過一致性評價。 伊馬替尼是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物,是治療慢性髓性白血病(CML)的一線用藥,能使 CML 患者的 10 年生存率達(dá) 85%~90%,大大延長了患者的生命周期…
2020-07-22 類目:快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂揚子江4款重磅仿制藥獲批!利伐沙班片通過一致性評價企業(yè)湊齊3家

7月13日,揚子江按新4類申報的4款仿制藥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,視同通過一致性評價。其中,利伐沙班片為國內(nèi)第3家通過一致性評價,多索茶堿注射液為國內(nèi)第2家通過一致性評價,來那度胺膠囊和枸櫞酸托法替布片分…
2020-07-17 類目:快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂2020上半年一致性評價最大贏家:齊魯制藥

根據(jù)醫(yī)藥魔方 PharmaGo 數(shù)據(jù)庫顯示,2020上半年共有12家企業(yè)通過/視同通過一致性評價的藥品數(shù)量≥4個,其中,齊魯制藥、石藥集團(tuán)、中國生物制藥、華海藥業(yè)、揚子江和人福藥業(yè)6家企業(yè)通過數(shù)量≥6個。 注:標(biāo)紅為首…
2020-07-11 類目:快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂雙鷺?biāo)帢I(yè)「來那度胺膠囊」第3家通過一致性評價

6月23日,雙鷺?biāo)帢I(yè)來那度胺膠囊通過一致性評價,這是繼齊魯制藥、正大天晴之后,第3家該品種通過一致性評價的企業(yè)。 來那度胺作為新一代免疫調(diào)節(jié)劑,原研由新基研發(fā),具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性,臨床…
2020-06-24 類目:快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂石藥集團(tuán)「注射用硼替佐米」獲批,首家通過一致性評價

6月19日,石藥集團(tuán)申報的4類仿制藥注射用硼替佐米獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,視同通過一致性評價。 硼替佐米是一種新型蛋白酶體競爭性抑制劑,臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。該藥原研由Millennium公司…
2020-06-24 類目:快訊 醫(yī)藥魔方Plus

置頂正大天晴2個首仿注射劑產(chǎn)品未通過一致性評價

6月19日,正大天晴提交的2款注射劑產(chǎn)品(釓塞酸二鈉注射液和鹽酸帕洛諾司瓊注射液)一致性評價補(bǔ)充申請審批結(jié)束,未通過一致性評價。 來源:PharmaGo 釓塞酸二鈉注射液是正大天晴研發(fā)的首個造影劑產(chǎn)品,也是國內(nèi)…
2020-06-24 類目:快訊 醫(yī)藥魔方Plus
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