成都倍特3.4類新藥獲批！中藥新藥「乳增消痛貼膜」獲批上市

來源：藥智網/森林

本周看點

1.成都倍特乙肝新藥獲批上市

2.歐康維視核心產品「氟輕松玻璃體內植入劑」上市申請獲受理

3.君實生物特瑞普利單抗獲批尿路上皮癌新適應癥！

4.廣西康華藥業「乳增消痛貼膜」獲批上市

本期（4月2日至4月9日），大批新藥、仿制藥獲批上市，廣西康華藥業乳腺增生中藥新藥獲批上市，歐康維視核心產品申報上市。更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本周CDE有113個受理號（74個品種）報生產辦理狀態更新，其中君實生物PD-1單抗拓益、阿斯利康奧希替尼獲批新適應癥，廣西康華藥業中藥新藥獲批上市，武田臨床急需新藥獲批進口，成都倍特3.4類新藥獲批上市，更多動態如下：

君實生物特瑞普利單抗獲批尿路上皮癌新適應癥！

藥智數據顯示，君實生物特瑞普利單抗注射液新適應癥上市申請已通過優先審評正式獲批，適應癥為：于既往接受系統治療失敗或不可耐受的局部進展或轉移性尿路上皮癌。這是特瑞普利單抗獲批上市的第3項適應癥。

特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，已獲批適應癥包括，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，和用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）。2020年12月，特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫保談判，被納入新版醫保目錄。

2021年2月，君實生物已與CoherusBioSciences達成合作，在美國和加拿大共同開發和商業化特瑞普利單抗。今年3月，君實生物與阿斯利康達成商業化合作，授予后者拓益在中國大陸地區后續獲批上市的泌尿腫瘤領域適應癥的獨家推廣權，以及所有獲批適應癥在非核心城市區域的獨家推廣權。

阿斯利康奧希替尼NSCLC輔助治療適應證正式獲批！

藥智數據顯示，阿斯利康旗下奧希替尼新適應證已正式獲批，新適應證為具有表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術后的輔助治療。這是奧希替尼在國內獲批的第3項適應癥。

奧希替尼是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，于2017年3月在中國首次獲批用于往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者。2019年9月3日，甲磺酸奧希替尼片獲批用于一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者。

2018年，奧希替尼成功通過國家醫保抗癌專項談判，納入2017版國家醫保目錄。2020年12月，奧希替尼通過續簽進入新版醫保乙類藥品目錄，一線和二線適應癥全部納入。

成都倍特乙肝新藥獲批上市

近日，成都倍特藥業3.4類新藥「富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊」上市申請已獲批準。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯用于乙肝治療。藥智數據顯示，目前膠囊劑僅有2家企業獲批。福建廣生堂藥業于2014年申報富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊3.1類新藥上市，并于2016年被納入優先審評，2017年獲批后成為該劑型的國內獨家企業。成都倍特藥業是第二家獲批的企業。

臨床急需新藥！武田制藥「醋酸艾替班特注射液」在中國獲批

4月8日，武田制藥醋酸艾替班特注射液正式經國家藥品監督管理局獲批，適用于治療成人、青少年和≥2歲兒童的遺傳性血管性水腫（HAE）急性發作。醋酸艾替班特注射液是中國首個且目前唯一用于急性HAE發作皮下治療的緩激肽2型（B2）受體的選擇性競爭性拮抗劑。

艾替班特是武田旗下Shire公司開發的一種強效選擇性緩激肽B2受體拮抗劑，通過抑制與遺傳性血管水腫栓塞的局部腫脹、炎癥、疼痛癥狀有關的緩激肽影響，治療急性遺傳性血管水腫的栓塞局部腫脹。艾替班特最早于2008年在歐盟獲得批準，用于治療成人HAE的急性發作。2011年，艾替班特獲得美國FDA批準上市，用于18歲及以上成年人的HAE急性發作治療。2017年，它在歐盟獲得擴大適應癥人群的批準，用于2歲及以上兒童和青少年HAE患者。

2018年11月，醋酸艾替班特注射液被列入《第一批臨床急需境外新藥名單》，并于2020年10月被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入優先審評審批，免國內臨床試驗進行申報，加速了該國際孤兒藥惠及中國HAE患者的步伐。

廣西康華藥業「乳增消痛貼膜」獲批上市

乳增消痛貼膜是廣西康華藥業自主研制的中藥新藥，具有活血化瘀、理氣散結的功效,適用于乳腺增生病(氣滯血瘀證)。實驗研究提示該藥具有抑制乳腺增生、抗炎、鎮痛作用。

中醫認為，乳腺增生病的形成主要是因內分泌失調、雌激素增多或雌激素、孕激素比例失調及乳腺組織中雌激素受體增多所致。據悉，乳增消痛貼膜在治療乳腺腫塊、乳腺疼痛方面療效顯著，且乳增消痛貼膜加入透皮吸收劑經皮給藥，從而增加了局部的血藥濃度，且貼膜劑攜帶極其方便，是治療乳腺增生病的理想藥物。

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號17個，共13個品種，其中歐康維視氟輕松玻璃體內植入劑備受關注，更多動態見下表：

歐康維視核心產品「氟輕松玻璃體內植入劑」上市申請獲受理

4月7日，歐康維視核心品種OT-401（氟輕松玻璃體植入劑）的新藥上市（NDA）申請獲CDE受理。這是中國大陸首個提交上市的可勻速釋放皮質類固醇長達36個月的緩釋制劑，用于慢性非感染性葡萄膜炎患者治療。

這也是中國藥品注冊史上第一個完全基于真實世界研究數據申報NDA的新藥，也是NMPA首次受理以真實世界研究數據申報的藥品NDA。

OT-401是EyePoint公司研發的一種創新玻璃體內植入劑，于2018年10月獲美國FDA批準上市，用于治療慢性非感染性葡萄膜炎。該藥是目前治療葡萄膜炎的“first-in-class”產品，也是首款經美國FDA批準可釋放氟輕松長達36個月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）療法。歐康維視生物于2018年11月獲得EyePoint獨家許可，可在大中華地區進口、測試、使用、銷售、開發和商業化OT-401。

在中國，該藥通過博鰲超級醫院臨床急需通道引進，于2019年8月首次在我國應用。2020年11月，該公司宣布其治療慢性非感染性葡萄膜炎產品OT-401在海南博鰲啟動真實世界研究，該真實世界研究數據將對3期臨床數據產生良好的支持和補充。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：三七

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