一地飛檢10家藥店，全部有問題，要整改。

一地飛檢10家藥店，全軍覆沒

4月12日，九江市濂溪區(qū)人民政府網(wǎng)通報(bào)了2021年第一季度零售藥店GSP飛行檢查的情況。

通報(bào)稱，為全力優(yōu)化營商環(huán)境，全面強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，根據(jù)有關(guān)文件要求及安排，2021年3月，濂溪區(qū)市場監(jiān)督管理局抽調(diào)相關(guān)業(yè)務(wù)股室和基層分局藥品監(jiān)管骨干人員組成飛行檢查組，對轄區(qū)零售藥店組織開展了第一季度的飛行檢查。

通報(bào)指出，此次檢查組按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營量管理規(guī)范》及5個(gè)附錄的相關(guān)規(guī)定，共飛行檢查10家零售藥店。

被檢查的10家零售藥店基本上能按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營活動，未發(fā)現(xiàn)違反《藥品經(jīng)營量管理規(guī)范》的嚴(yán)重缺陷；但也存在違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷問題共140項(xiàng)，其中主要缺陷26項(xiàng)，一般缺陷114項(xiàng)。

多地發(fā)文，最嚴(yán)檢查和處罰來了

根據(jù)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求和新版《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《關(guān)于開展藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕35號）。

在此背景下，寧夏、浙江、山西、安徽等地接連公布了2021年藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)。寧夏藥監(jiān)明確，決定自2021年4月至12月，在全區(qū)范圍內(nèi)開展藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查。

浙江要求，零售企業(yè)的飛行檢查由各地組織安排；重點(diǎn)檢查城鄉(xiāng)結(jié)合部農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)、開展網(wǎng)訂店送、網(wǎng)訂店取的藥品零售企業(yè)。

安徽指出，按照國家局統(tǒng)一部署，圍繞藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、藥品三方物流企業(yè)等主體，重點(diǎn)針對“掛靠走票”、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)不真實(shí)、非法渠道購進(jìn)、違規(guī)銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、非法回收藥品及包裝、違法經(jīng)營含興奮劑藥品等開展專項(xiàng)治理。

同時(shí)，藥監(jiān)部門還談到，監(jiān)管部門要通過檢查發(fā)現(xiàn)和查辦一批典型案件，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)及其相關(guān)責(zé)任人；涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。要通過重大案件查辦，起到查處一批，警示一片，震懾一方的效果。

零售藥店注意，10條紅線別碰

根據(jù)最近各地藥監(jiān)部門發(fā)布的文件，筆者梳理了10項(xiàng)整治重點(diǎn)，零售藥店這些行為千萬別碰。

1、藥品購銷渠道檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證，是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品以及非法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售等行為。

2、執(zhí)業(yè)藥師配備情況檢查。檢查零售藥店是否按要求配備執(zhí)業(yè)藥師（或藥學(xué)技術(shù)人員）以及是否在崗執(zhí)業(yè)等情況。

3、處方藥銷售情況檢查。重點(diǎn)檢查是否存在未按規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、銷售疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國家明令禁止零售的藥品等行為。

4、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為檢查。重點(diǎn)查未取得資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售問題、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品問題以及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履責(zé)問題。

5、重點(diǎn)品種（疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國家集中采購藥品）的追溯體系是否完整。

6、涉及假劣藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制（經(jīng)營范圍、藥品效期的自動控制、近效期藥品庫存管理等），藥品包裝、性狀的檢查是否嚴(yán)格按GSP的要求進(jìn)行操作。

7、企業(yè)冷鏈藥品管理情況，藥品儲存運(yùn)輸記錄是否完整、 真實(shí)；是否未按規(guī)定對藥品儲存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測；冷庫、冷藏車溫濕度數(shù)據(jù)是否能實(shí)時(shí)上傳。

8、是否在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品；是否擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品。是否超經(jīng)營范圍銷售藥品。

9、是否未按規(guī)定對藥品儲存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)。

10、重點(diǎn)排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè),以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè)。