一地飛檢10家藥店，全部有問題，要整改。

一地飛檢10家藥店，全軍覆沒

4月12日，九江市濂溪區人民政府網通報了2021年第一季度零售藥店GSP飛行檢查的情況。

通報稱，為全力優化營商環境，全面強化事中事后監管，根據有關文件要求及安排，2021年3月，濂溪區市場監督管理局抽調相關業務股室和基層分局藥品監管骨干人員組成飛行檢查組，對轄區零售藥店組織開展了第一季度的飛行檢查。

通報指出，此次檢查組按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營量管理規范》及5個附錄的相關規定，共飛行檢查10家零售藥店。

被檢查的10家零售藥店基本上能按照《藥品經營質量管理規范》開展經營活動，未發現違反《藥品經營量管理規范》的嚴重缺陷；但也存在違反《藥品經營質量管理規范》的缺陷問題共140項，其中主要缺陷26項，一般缺陷114項。

多地發文，最嚴檢查和處罰來了

根據藥品監管“四個最嚴”要求和新版《藥品管理法》有關規定，國家藥監局綜合司發布了《關于開展藥品流通環節專項檢查工作的通知》（藥監綜藥管〔2021〕35號）。

在此背景下，寧夏、浙江、山西、安徽等地接連公布了2021年藥品監管工作要點。寧夏藥監明確，決定自2021年4月至12月，在全區范圍內開展藥品流通環節專項檢查。

浙江要求，零售企業的飛行檢查由各地組織安排；重點檢查城鄉結合部農村地區藥品零售企業、開展網訂店送、網訂店取的藥品零售企業。

安徽指出，按照國家局統一部署，圍繞藥品批發企業、藥品零售企業、藥品使用單位、藥品三方物流企業等主體，重點針對“掛靠走票”、計算機系統數據不真實、非法渠道購進、違規銷售處方藥、執業藥師“掛證”、非法回收藥品及包裝、違法經營含興奮劑藥品等開展專項治理。

同時，藥監部門還談到，監管部門要通過檢查發現和查辦一批典型案件，依法嚴懲違法違規企業及其相關責任人；涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關追究刑事責任。要通過重大案件查辦，起到查處一批，警示一片，震懾一方的效果。

零售藥店注意，10條紅線別碰

根據最近各地藥監部門發布的文件，筆者梳理了10項整治重點，零售藥店這些行為千萬別碰。

1、藥品購銷渠道檢查。重點檢查企業藥品購銷存記錄、票據、憑證，是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品以及非法購進醫療機構制劑并銷售等行為。

2、執業藥師配備情況檢查。檢查零售藥店是否按要求配備執業藥師（或藥學技術人員）以及是否在崗執業等情況。

3、處方藥銷售情況檢查。重點檢查是否存在未按規定銷售含特殊藥品復方制劑、銷售疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國家明令禁止零售的藥品等行為。

4、藥品網絡銷售違法違規行為檢查。重點查未取得資質開展藥品網絡銷售問題、藥品網絡銷售者通過網絡違法違規銷售藥品問題以及網絡交易服務第三方平臺履責問題。

5、重點品種（疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國家集中采購藥品）的追溯體系是否完整。

6、涉及假劣藥的質量風險控制（經營范圍、藥品效期的自動控制、近效期藥品庫存管理等），藥品包裝、性狀的檢查是否嚴格按GSP的要求進行操作。

7、企業冷鏈藥品管理情況，藥品儲存運輸記錄是否完整、 真實；是否未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測；冷庫、冷藏車溫濕度數據是否能實時上傳。

8、是否在核準地址以外的場所儲存藥品；是否擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品。是否超經營范圍銷售藥品。

9、是否未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測、篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據。

10、重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械，特別是應急審批投產、跨界轉產的企業,以及產品質量不合格、質量體系有缺陷等企業。