一地飛檢藥店,全軍覆沒
一地飛檢10家藥店,全部有問題,要整改。 一地飛檢10家藥店,全軍覆沒 4月12日,九江市濂溪區(qū)人民政府網(wǎng)通報(bào)了2021年第一季度零售藥店GSP飛行檢查的情況。 通報(bào)稱,為全力優(yōu)化營商環(huán)境,全面強(qiáng)化事中事后監(jiān)管,根據(jù)有關(guān)文件要求及安排,2021年3月,濂溪區(qū)市場
一地飛檢10家藥店,全部有問題,要整改。
一地飛檢10家藥店,全軍覆沒
4月12日,九江市濂溪區(qū)人民政府網(wǎng)通報(bào)了2021年第一季度零售藥店GSP飛行檢查的情況。

通報(bào)稱,為全力優(yōu)化營商環(huán)境,全面強(qiáng)化事中事后監(jiān)管,根據(jù)有關(guān)文件要求及安排,2021年3月,濂溪區(qū)市場監(jiān)督管理局抽調(diào)相關(guān)業(yè)務(wù)股室和基層分局藥品監(jiān)管骨干人員組成飛行檢查組,對轄區(qū)零售藥店組織開展了第一季度的飛行檢查。
通報(bào)指出,此次檢查組按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營量管理規(guī)范》及5個(gè)附錄的相關(guān)規(guī)定,共飛行檢查10家零售藥店。
被檢查的10家零售藥店基本上能按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營活動,未發(fā)現(xiàn)違反《藥品經(jīng)營量管理規(guī)范》的嚴(yán)重缺陷;但也存在違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷問題共140項(xiàng),其中主要缺陷26項(xiàng),一般缺陷114項(xiàng)。

多地發(fā)文,最嚴(yán)檢查和處罰來了
根據(jù)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求和新版《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《關(guān)于開展藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2021〕35號)。
在此背景下,寧夏、浙江、山西、安徽等地接連公布了2021年藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)。寧夏藥監(jiān)明確,決定自2021年4月至12月,在全區(qū)范圍內(nèi)開展藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查。
浙江要求,零售企業(yè)的飛行檢查由各地組織安排;重點(diǎn)檢查城鄉(xiāng)結(jié)合部農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)、開展網(wǎng)訂店送、網(wǎng)訂店取的藥品零售企業(yè)。
安徽指出,按照國家局統(tǒng)一部署,圍繞藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、藥品三方物流企業(yè)等主體,重點(diǎn)針對“掛靠走票”、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)不真實(shí)、非法渠道購進(jìn)、違規(guī)銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、非法回收藥品及包裝、違法經(jīng)營含興奮劑藥品等開展專項(xiàng)治理。
同時(shí),藥監(jiān)部門還談到,監(jiān)管部門要通過檢查發(fā)現(xiàn)和查辦一批典型案件,依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)及其相關(guān)責(zé)任人;涉嫌犯罪的,要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。要通過重大案件查辦,起到查處一批,警示一片,震懾一方的效果。
零售藥店注意,10條紅線別碰
根據(jù)最近各地藥監(jiān)部門發(fā)布的文件,筆者梳理了10項(xiàng)整治重點(diǎn),零售藥店這些行為千萬別碰。
1、藥品購銷渠道檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證,是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品以及非法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售等行為。
2、執(zhí)業(yè)藥師配備情況檢查。檢查零售藥店是否按要求配備執(zhí)業(yè)藥師(或藥學(xué)技術(shù)人員)以及是否在崗執(zhí)業(yè)等情況。
3、處方藥銷售情況檢查。重點(diǎn)檢查是否存在未按規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、銷售疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國家明令禁止零售的藥品等行為。
4、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為檢查。重點(diǎn)查未取得資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售問題、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品問題以及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履責(zé)問題。
5、重點(diǎn)品種(疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國家集中采購藥品)的追溯體系是否完整。
6、涉及假劣藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制(經(jīng)營范圍、藥品效期的自動控制、近效期藥品庫存管理等),藥品包裝、性狀的檢查是否嚴(yán)格按GSP的要求進(jìn)行操作。
7、企業(yè)冷鏈藥品管理情況,藥品儲存運(yùn)輸記錄是否完整、 真實(shí);是否未按規(guī)定對藥品儲存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測;冷庫、冷藏車溫濕度數(shù)據(jù)是否能實(shí)時(shí)上傳。
8、是否在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品;是否擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品。是否超經(jīng)營范圍銷售藥品。
9、是否未按規(guī)定對藥品儲存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù),隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)。
10、重點(diǎn)排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械,特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè),以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè)。
本文來源:藥店經(jīng)理人 作者:小編 免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點(diǎn),轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題,請?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系