國家藥監局發文加強醫療器械強制性行業標準管理
投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 7月9日，國家藥監局發布關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知： 全文如下： 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位： 為進一步統一對強制性...
隨著肝癌二線治療市場變得越來越擁擠，默沙東希望盡快進入早期治療階段。然而隨著Keytruda+Lenvima被美國FDA否決，默沙東加速挺進一線療法的希望破滅了。
7月8日，默沙東和衛材宣布，美國FDA已就兩家公司申請加速批準Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）和Lenvima（lenvatinib，樂伐替尼）聯合用于不可切除肝細胞癌（HCC）患者一線治療發出了一份完整回復函（CRL）。
速讀社丨綠谷回應九期一新規格未獲批 一批中藥材價格大跌
整理丨藍藍 ◆??◆??◆ 共計? 16??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 第二屆兒童用藥專家委員會名單出爐 為進一步落實《關于保障兒童用藥的若干意見》（國衛藥政發〔2014〕29號），8日國家衛健委印發第二屆兒童用藥專家委員會名單的通知。根據工作實際...
這一審批申請基于1b期臨床KEYNOTE-524/Study 116的數據，在這項單臂研究中該聯合療法一線治療HCC的療效具有臨床意義。今年5月在2020年美國臨床腫瘤學學會年會上公布了最新分析數據顯示，獨立影像學檢查根據改良實體瘤療效評價標準（mRECIST）標準評估顯示，Keytruda+Lenvima的總緩解率為36%（n=36；95%CI:26.6-46.2），完全緩解率為1%（n=1），部分緩解率為35%（n=35），中位緩解持續時間為12.6個月（95%CI:6.9-不可評估[NE]），達到主要終點。同時，該結果支持FDA于2019年7月授予Keytruda+Lenvima聯合一線治療HCC的突破性治療認定。
然而在默沙東和衛材申請的處方藥使用者費用法案（PDUFA）生效日期之前，羅氏Tecentriq（atezolizumab，阿特珠單抗）+Avastin（bevacizumab，貝伐單抗）聯合療法搶先一步獲得FDA批準，成為一線治療不可切除性或轉移性HCC的首個癌癥免疫方案，這一定程度上提高了審批標準和要求。
這項批準基于3期臨床試驗IMbrave150的結果，與標準護理藥物索拉非尼（sorafenib）相比，Tecentriq+Avastin顯示出總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）統計學和臨床意義的改善，顯著延長了患者壽命。具體數據顯示，與索拉非尼相比，該聯合療法使患者OS顯著延長（中位OS：NE vs 13.2個月），死亡風險降低42%（HR=0.58，95%CI:0.42-0.79，p=0.0006），12個月生存率提高（67.2% vs 54.6%）；同時，使PFS顯著延長（中位PFS：6.8個月 vs 4.3個月），疾病進展或死亡風險降低41%（HR=0.59，95%CI:0.47-0.76，p＜0.0001）。
因此，CRL指出，默沙東和衛材審批申請中的早期數據并沒有提供強有力的證據證明，與現有有效治療方法相比，Keytruda+Lenvima具有顯著的優勢。
Tecentriq+Avastin的獲批不僅標志著PD-1/L1類藥物的首次勝利，也是十年來首個提高對肝癌生存獲益的一線療法。即使羅氏已經立下了“金標準”，但默沙東和衛材在肝癌領域仍有自身的競爭力，Lenvima作為單一療法獲得FDA批準用于不可切除的HCC患者一線治療，批準基于與索拉非尼相比較的非劣效性生存數據，而Keytruda也已獲批用于以前曾接受過索拉非尼治療的HCC患者。
目前，由于KEYNOTE-524/116研究的申請不再符合加速批準的標準，默沙東和衛材計劃與FDA合作，進行一項評估Keytruda+Lenvima治療晚期肝癌的3期臨床試驗LEAP-002，以證明該聯合用藥的有效性和臨床益處。LEAP-002已完成研究注冊，正在進行中。此外，除了Lenvima，默沙東還在與拜耳合作，將Keytruda與Stivarga（regorafenib，瑞戈非尼）聯合使用，用于治療新的肝癌患者的研究。
1、Merck, Eisai's Keytruda-Lenvima combo stonewalled in liver cancer after Roche's first-in-class green light
Merck and Eisai Receive Complete Response Letter for KEYTRUDA? (pembrolizumab) plus LENVIMA? (lenvatinib) Combination as First-Line Treatment for Unresectable Hepatocellular Carcinoma
風口起飛，集采混戰，海外搶攻，“黑馬”新冠試劑還能熱多久？
文/haon 投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 疫情期間，新冠試劑作為抗擊疫情的關鍵，需求暴增。許多率先奮戰的檢測試劑公司以“黑馬”姿態，迅速站上風口，不僅經濟利潤上獲得了極大收益，還贏得了資本的青睞。 如今，新冠試劑全國各地集中采購正...
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