我國神經介入領域起步較晚，目前仍處于發展初期，其被外資品牌占據約93%的市場份額，進口替代空間大。同時，神經介入全球市場仍保持高速增長，隨著技術創新與產品迭代，國產神經介入企業有望實現加速發展，逐漸實現對進口神經介入產品的替代。基于此，動脈網策劃了《神經介入專題》以分享其最新發展、解讀其成長路徑、探索其未來格局。歡迎神經介入領域從業者聯系我們。

1月27日，心瑋醫療在港交所遞交招股書。

3月23日，歸創通橋向港交所主板遞交上市申請。

隨著心瑋醫療、歸創通橋相繼遞交招股書，其所處的神經介入領域愈加受到關注。

另一方面，沛嘉醫療于2020年5月上市，其發行價為15.36港元，2021年4月9日，沛嘉醫療股價為26港元，較發行價漲幅近70%，總市值則突破173億港元。順暢的退出渠道及可見的龐大市場規模，使得神經介入領域一級市場投融資十分火爆。

據動脈網不完全統計，目前已有至少24家創新企業、25家投資機構押注神經介入領域。2020年初至今，神經介入領域已有至少15起投融資事件，總融資額超15億元。

神經介入行業為何備受關注？因為神經介入市場空間大，國產企業可復制冠脈支架的成功之路。根據心瑋醫療招股說明書：我國神經介入醫療器械市場規模從2015年的29億元增至2019年的60億元，年復合增長率為20%，預計到2020年將增至73億元。

（圖片來源，心瑋醫療招股說明書）

根據冠脈支架國產替代路徑來看，神經介入領域已具備更優異的市場環境，國產替代將更加迅速。

政策方面，國家積極推動高端器械國產化，鼓勵醫院采購國產品。市場方面，我國腦卒中患者達1300萬人，每年新發病例約200萬，患者數量大。資本方面，現階段的神經介入領域創新企業資金充足，備受投資機構看好。

另外，歸創通橋招股說明書顯示：中國的神經介入手術數量從2015年的7.74萬臺增至2019年的15.96萬臺，年復合增長率為19.8%，預計將于2030年達到178.1萬臺。

基于上述條件，優質的國產神經介入產品一旦上市，將極大程度威脅美敦力、強生等外資品牌。

目前，布局神經介入領域的微創醫療、沛嘉醫療已發布其2020年年報，心瑋醫療、歸創神通同樣在招股說明書中披露了其2020年業績。從這些數據來看，神經介入領域的領頭羊發展情況如何？其營收、研發投入呈現怎樣的特點？其發展戰略透露出的未來怎樣的市場格局？

動脈網針對上述四家企業的招股說明書或2020年財報進行了詳細解讀。

四大企業神經介入器械累計營收約2.81億元，合計占國內市場約3.8%

現階段的神經介入市場同20年前的冠脈支架市場一樣，被美敦力、強生、史賽克等外資企業占據絕大部分的市場份額，而國產企業才剛剛起步，國產神經介入產品大多處于研發、臨床試驗、注冊申報階段。

但是，微創醫療、沛嘉醫療、歸創通橋、心瑋醫療等國內領先企業已有多款神經介入產品上市，并實現規模營收。

例如，2020年，微創醫療神經介入領域營收3290萬美元（約2.15億元人民幣）；沛嘉醫療總營收3866萬元，較2019年的1870萬元同比增加106.7%，其所有收入均來自其神經介入業務；歸創通橋神經介入器械總營收1994萬元，收入主要來自其核心產品蛟龍顱內取栓支架及顱內支持導管的銷售；2020年前9個月，心瑋醫療營收729.3萬元。

（動脈網統計）

微創醫療、沛嘉醫療、歸創通橋、心瑋醫療四家企業2020年神經介入器械營收總計約為2.81億元，其中微創醫療占比76.5%。

從上述數據來看，微創醫療營收2.15億元，占比最多；心瑋醫療營收729.3萬元，占比最少。僅從營收看，微創醫療目前是神經介入領域第一企業。之所以多領域布局的微創醫療拔得頭籌，而專注神經介入領域的心瑋醫療營收最少，是因為其在四家企業中上市神經介入產品較多，推廣時間早且品牌影響力最大。

微創醫療2020年年報顯示，其目前已上市6款神經介入產品，代表性產品國內首個獲準上市的Tubridge ?血管重建裝置2020年獲得市場認可并快速增長；新產品Numen?彈簧圈栓塞系統于2020年獲得醫療器械注冊證并開始銷售；代理產品神經導絲ASAHI快速增長。

沛嘉醫療是目前獲批最多神經介入產品的企業，已上市8款神經介入產品。受益于上市產品數量及沛嘉醫療的大力推廣，其營收在國產神經介入企業中位列第二。

有趣的是，歸創通橋僅上市2款神經介入產品，營收卻達到1994萬元。這是因為歸創通橋已上市的顱內取栓支架是其核心產品，市場推廣力度大且臨床專家認可。

至于心瑋醫療，則是因為第一季度才開始銷售其產品，推廣時間短且上市產品較少。

（動脈網統計制表）

根據心瑋醫療招股書中神經介入市場規模（2020年預計為73億元）及四家企業神經介入業務合計營收2.81億元數據測算，微創醫療、沛嘉醫療、歸創通橋、心瑋醫療四家企業合計占據國內神經介入市場的3.8%。

基于上述數據，國內神經介入領域仍由跨國品牌占據絕大部分市場。以此來看，我國神經介入市場有巨大的國產替代空間，國產神經介入企業有較大的發展機遇。

微創、沛嘉占據先手，歸創通橋、心瑋以全系列產品競爭

從四家企業的營收數據來看，神經介入企業的國產替代之路剛剛起步。而國產神經介入產品的市占率較低，是因為目前國產品上市較少，更多的產品處于臨床、注冊階段。

（動脈網整理制表）

如上圖所示，除微創醫療外，其他三家企業的大部分產品均處于臨床、注冊或研發階段，已上市產品占較少部分。根據各企業年報數據推測，預計未來2-3年將有一批創新神經介入產品上市，這將極大程度的加強國內企業的競爭力，推動國產替代進程。下面從各企業的產品布局與市場推廣詳細分析。

微創醫療

盡管新冠疫情影響了神經介入手術的開展，但微創醫療神經介入業務仍保持快速增長，剔除匯率影響后營收同比增長17.5%。

微創醫療2020年年報顯示，其神經介入領域業績增長主要受益于：其代表性產品國內首個獲準上市的Tubridge ?血管重建裝置獲得市場認可并快速增長；新產品Numen?彈簧圈栓塞系統獲得醫療器械注冊證并開始銷售；代理產品神經導絲ASAHI快速增長。截至2020年底，Tubridge ?血管重建裝置新增覆蓋100家醫院，共進入277家醫院。

根據微創醫療年報，我們認為其神經介入領域主要收入來自代理產品神經導絲ASAHI及Tubridge ?血管重建裝置。

從上表中的產品布局來看，微創醫療產品線較少，且在研產品僅有1款。微創醫療旗下Bridge?椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統、Numen?彈簧圈栓塞系統及U-Track?支撐導管系統均已取得NMPA注冊證。微創醫療投資的Rapid Medical亦有新進展，其產品Tigertriever?支架型取栓裝置于2020年進入綠色通道。

但是，我們可以看到，微創醫療布局的彈簧圈、藥物支架、神經導絲、支撐導管、取栓支架等產品，沛嘉醫療、歸創通橋、心瑋醫療三家企業均在研發或已有上市產品。因此，微創醫療未來在神經介入領域將面臨激烈的競爭。

現階段，微創醫療仍享受著提前布局神經介入領域的紅利：隨著分級診療制度推動市場下沉，其Tubridge?血管重建裝置市場份額持續提升，于2020年新增覆蓋100家醫院，截至2020年底已進入277家醫院。

另外，微創醫療于2020年在四個海外國家取得六項注冊證，即將開啟全球市場推廣。也許微創醫療的全球化布局將為其提供新的增長點，而這一舉措也將代表著微創醫療主動參與國際市場競爭，將開始與美敦力、強生等跨國巨頭直接競爭，其神經介入產品質量也將接受國際市場考驗。

沛嘉醫療

2020年，沛嘉醫療總營收3866萬元，較2019年的1870萬元同比增加106.7%，其所有收入均來自其神經介入業務。

沛嘉醫療年報顯示，2020年其共有8款產品獲得注冊證并上市銷售，分別是：Jasper?顱內可電解脫彈簧圈、Presgo?機械解脫彈簧圈、Presgo?微導絲、Presgo?微導管、Jasper?電解脫儀、Heralder?導引導管、SacSpeed?球囊擴張導管、Tethys?中間導管。

其中，部分產品已獲得海外地區注冊證，預計將開拓海外市場。例如，Jasper?顱內可電解脫彈簧圈獲得了NMPA批準、CE認證，及巴西、印尼、厄瓜多爾注冊批準。另有Presgo?機械解脫彈簧圈及Presgo?微導絲獲得NMPA批準、CE認證、巴西注冊批準。另外，Presgo?微導管亦獲得巴西注冊批準。

盡管沛嘉醫療多款產品在國外獲得批準，但是其2020年所有受益均來自中國。預計未來，沛嘉醫療將積極拓展巴西、歐洲等海外市場。

從營收數據看，沛嘉醫療神經介入業務營收在國產企業中排名第二。這是因為其入局較早，且研發迅速，2020年共上市銷售8款神經介入產品。另外，沛嘉醫療未披露其覆蓋醫院數量，但是從其營收可以看出必然覆蓋了大量的核心醫院。

沛嘉醫療的另一特色在于重視研發。年報顯示，其在神經介入領域的研發投入從2019年的2291萬元增至2020年的4608萬元。研發投入之所以大幅增加，一是2019年收購的神經介入業務的綜合研發開支計入沛嘉醫療2019年綜合財務報表；二是員工成本上升；三是持續投資研發項目。

基于研發投入的增加，其產品已有突破：Heralder?遠端通路導引導管、Tethys? AS血栓抽吸導管、Jasper?超軟可電解脫彈簧圈三款產品目前已處于注冊申報階段，而申翼?支架取栓器即將完成臨床試驗。

另外，沛嘉醫療年報顯示，其SacEase?球囊微導管、Fluxcap?球囊導引導管、熱熔可解脫彈簧圈、NeuroStellar?顱內支架等產品均處于設計階段。這也表明，沛嘉醫療未來將持續投入資金用于產品研發。

也許，沛嘉醫療未來的競爭優勢將是以研發為核心的全系列管線布局，和以營銷為核心的全球市場推廣能力。

歸創通橋

2020年，歸創通橋神經介入器械總營收1994萬元，收入主要來自其核心產品蛟龍顱內取栓支架及顱內支持導管的銷售，其神經介入器械毛利率為69.3%。此前，其神經介入器械由于未上市銷售，從而未產生收入。

可以看到，歸創通橋2020年僅上市2款產品，卻已經取得近兩千萬元營收。這是因為歸創通橋投入了大量資金用于市場推廣，且歸創通橋團隊具備成功商業化7款介入器械產品的經驗，在市場推廣方面具有優勢。

得益于歸創通橋的資金支持、人脈資源及推廣經驗，截至目前，其已與17家國內分銷商合作建立分銷網絡，覆蓋了中國22個省份、4個自治區及4個直轄市的1000多家醫院，且與8家海外經銷商合作，將產品銷往法國、波蘭、土耳其等地。

根據歸創通橋的產品布局可知，其共有21款神經介入器械產品。目前，歸創通橋有12款神經介入產品處于臨床或注冊階段，預計未來2-3年將實現上市銷售。另外，歸創通橋預計2025年底前將有19款神經介入產品獲批上市。除了國內市場，歸創通橋同樣布局海外市場，如其核心產品蛟龍顱內取栓支架已取得歐洲CE認證。

歸創通橋招股說明書顯示，2019年其研發投入為5300萬元，2020年為7210萬元，分別占其總收入的1078.5%及260.8%。通過歸創通橋的產品管線布局與研發投入可知，其未來將繼續投入大量資金支持研發，以實現神經介入全系列產品布局，從而贏得競爭優勢。

可以期待的是，歸創通橋依托其強大的市場推廣能力及即將上市的多款產品，將有較大的發展機會。

心瑋醫療

根據心瑋醫療招股說明書，心瑋醫療2020年前9個月營收729.3萬元，且所有收入均來自神經介入產品SupSele?微導管及ExtraFlex?遠端通路導管，毛利率為41.1%。這是因為心瑋醫療神經介入產品上市晚，2020年第一季度才開始銷售推廣。另一原因是上市產品少，僅微導管及遠端通路導管2款產品上市銷售。

2020年前9個月，心瑋醫療在神經介入研發方面投入2000萬元，導致虧損6774.5萬元。不過，心瑋醫療的自研產品Captor?取栓器械、Fullblock?封堵球囊導管已分別于2020年8月、12月獲得NMPA批準，且Captor?取栓器械已于2020年12月上市銷售，而Fullblock?封堵球囊導管即將規模化生產及銷售。

除此之外，心瑋醫療的核心產品取栓器械及左心耳封堵器已取得突破，另外19款在研產品后續將陸續推出。

從產品審批、產品質量、市場推廣等方面看，也許2021年將是心瑋醫療業績大幅增長的一年。心瑋醫療招股說明書顯示：2021年，心瑋醫療預計上市9款神經介入產品。在產品質量方面，Captor?取栓器械與美敦力血流重建裝置相比具有安全性、療效非劣效性。在市場推廣方面，心瑋醫療已與27家分銷商合作組成分銷網絡，覆蓋中國20多個省市的800多家醫院。

綜合來看，微創醫療目前享受先手紅利，布局全球市場，卻有面臨激烈競爭的威脅；沛嘉醫療上市產品數量多，在研產品數量多，需要一定時間成長以釋放其潛力；歸創通橋與心瑋醫療同樣是全系列產品布局，但上市產品數量暫時有限，但是兩者的產品在未來2-3年內將會大量上市，沖擊國內神經介入市場。

可以說，四家企業均有自身獨特的優勢，但是殊途同歸，未來的神經介入領先企業必然具備“豐富的產品管線、優秀的產品質量、強大的市場推廣能力”等特點。

神經介入領頭羊的共性措施，神經介入初創企業的成長路徑

從四家企業的產品布局來看，沛嘉醫療、歸創通橋、心瑋醫療均采取神經介入全系列產品布局。

在企業看來，全系列產品布局可降低醫生換用不同企業產品可能產生的手術風險，進一步提高臨床效果；便于醫院更高效的管理供應鏈及術后監測；便于企業更靈活的定價，以應對市場競爭。

另一方面，全系列產品布局也表明洞悉神經介入產品秘密的企業有底氣憑借其創新能力及研發能力開發出相關產品。從上述四家企業的布局來看，各企業神經介入產品布局有相似性，這也從側面證明將有越來越多的初創企業研發出神經介入相關產品。以此來看，現階段各企業的全系列產品布局將提升其應對市場競爭的能力。

但是，我們要看到，市場競爭的最終優勝者極大可能是產品質量更高者。因此，各企業在全系列布局的同時，也應做到技術創新、產品創新，以質量取勝。

微創醫療、沛嘉醫療、歸創通橋、心瑋醫療的另一共性在于全球化布局。

微創醫療2020年在四個海外國家取得六項神經介入產品的注冊證，即將開啟全球市場推廣。

沛嘉醫療的顱內可電解脫彈簧圈獲得CE認證及巴西、印尼、厄瓜多爾注冊批準；機械解脫彈簧圈、微導絲獲得CE認證、巴西注冊批準；微導管獲得巴西注冊批準，即將推廣歐洲及巴西等市場。

歸創通橋核心產品蛟龍顱內取栓支架也已取得歐洲CE認證。同時，歸創通橋已與海外經銷商建立合作，于2019年合作7家海外經銷商，2020年合作8家海外經銷商，主要銷往法國、波蘭、土耳其等國。

心瑋醫療則正計劃在美國FDA申請注冊Captor?取栓器械。

以此來看，沛嘉醫療、歸創通橋在全球化布局方面進展最為迅速，而微創醫療也更有可能憑借資源優勢助力其神經介入產品“走出去”。與上述三家企業相比，心瑋醫療則穩扎穩打，先行穩住國內市場基本盤，再考慮逐步突破海外市場。

國內神經介入企業進行全球化布局，將有極大可能依托成本優勢突破全球市場。在產品質量優異的情況下，成本更低的國產神經介入器械無疑更具競爭力。另外，面對集中采購壓力，在全球市場競爭也是一個更好的提升利潤與增加營收的選擇。

綜合四家領先企業的布局來看，我國神經介入企業未來的成長路徑將是神經介入全產品線布局及主動參與全球化競爭。

看到現階段神經介入企業的大膽布局，老一輩的醫療器械人也許會熱淚盈眶吧。因為提前規避風險，主動參與全球化競爭代表著：曾經研發能力弱、創新能力不足的國產器械行業漸漸遠去了，而強研發、高創新能力的中國醫療器械行業正昂頭邁步前行！