站在2021年醫(yī)療健康領域風口上的“豬”會是什么？雖然答案各異，但只要對數(shù)字療法（DTx）有所關注的人，一定會把它列入其中之一。

理由是顯而易見的。在前不久動脈網主辦的“第五屆未來醫(yī)療100強”大會上，作為分論壇之一的數(shù)字療法創(chuàng)新論壇現(xiàn)場人頭攢動、人山人海，是16個分論壇中當之無愧最火的分論壇?，F(xiàn)場的火爆程度，即使對于現(xiàn)場見多識廣的大健康行業(yè)專家們來說也是少有的大場面。

隨后不久，微脈等國內企業(yè)又加入國際數(shù)字療法協(xié)會（下文簡稱DTA，Digital Therapeutics Alliance），成為國內首批會員單位，共同將行業(yè)對數(shù)字療法的關注度拉升到了沸點。

或許很多人會對數(shù)字療法的躥紅一頭霧水，但如果你一直關注著動脈網（微信號：Vcbeat）應該早就看出了端倪。動脈網在過往幾年一直持續(xù)關注數(shù)字療法，并進行了大量前瞻性報道。事實上，數(shù)字療法絕非一夜成名，仍然經歷了一個循序漸進的成長過程，如今的火爆不過正是水到渠成。

數(shù)字療法的定義、分類

早在2016年，數(shù)字療法就開始逐漸興起。當時曾有人預測，數(shù)字療法在未來5年將會蓬勃發(fā)展，會擁有數(shù)百家公司和大約60億美元的業(yè)務。2017年，行業(yè)先驅者在美國成立了非營利性行業(yè)協(xié)會DTA，成員包括數(shù)字療法企業(yè)、高校、研究機構、臨床專家等。

DTA對數(shù)字療法做出了定義，并對數(shù)字療法與其他概念做出了區(qū)分，從而解決了大家的疑惑。DTA認為，數(shù)字療法是一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預以預防、管理或治療疾病。

數(shù)字療法可以獨立使用，也可以與藥物、設備或其他療法配合使用。這類產品結合了設計、臨床驗證、可用性和數(shù)據(jù)安全領域的最新成果，并由監(jiān)管機構根據(jù)需要進行審查和批準。數(shù)字療法需要為患者、醫(yī)療服務提供者和支付者提供智能和可訪問的工具，以應對各種情況。

簡單來說，在傳統(tǒng)的體系中，病人根據(jù)醫(yī)生開具的處方去藥房獲取藥物。數(shù)字療法則是將其中的藥物更換為了某款app而已——當然，也可能是軟硬件結合的產品。

DTA還進一步制定了數(shù)字療法的10條核心原則，進一步明確了定義：

1.可預防、管理或治療一種疾??；

2.干預措施由軟件驅動產生；

3.是結合設計、制造和質量的最佳實踐；

4.能讓用戶參與產品開發(fā)和可用性過程；

5.需保障用戶隱私和安全；

6.是應用產品部署、管理和維護的最佳實踐；

7.在同行評審的期刊上發(fā)表試驗結果，包括有臨床意義的結果；

8.根據(jù)產品風險、功效和預期用途的要求，接受監(jiān)管機構的審查和認證；

9.根據(jù)臨床評估和監(jiān)管狀況做出相應的聲明；

10.收集、分析和應用真實世界的證據(jù)或產品性能數(shù)據(jù)。

此外，根據(jù)功能覆蓋范圍和臨床證據(jù)要求，DTA還將數(shù)字化健康產品分為數(shù)字健康（Digital Health）、數(shù)字醫(yī)療（Digital Medicine）和數(shù)字療法（Digital Therapeutics）。其內涵逐漸聚焦，從而進一步將數(shù)字療法區(qū)分出來。

數(shù)字健康是最廣泛的概念，包含了一切能夠幫助消費者改善生活方式和健康相關的產品，比如常見的大健康類手機app（如步數(shù)統(tǒng)計）、互聯(lián)網醫(yī)院平臺等。數(shù)字健康產品內包含檢查和/或干預功能的產品則被定義為數(shù)字醫(yī)療。數(shù)字醫(yī)療中起到干預功能的產品則被進一步定義為數(shù)字療法。

三者相比之下，數(shù)字療法的核心在于詢證醫(yī)學和對疾病的干預。要求數(shù)字療法的效果基于臨床實驗數(shù)據(jù)支持，包括系統(tǒng)性綜述和Meta分析、隨機對照試驗、隊列研究結果等；后者則要求數(shù)字療法必須對患者的健康狀態(tài)或者疾病的自然發(fā)展過程產生一定的影響，如疾病預防、治療或者管理。

數(shù)字療法的疾病治療功能

根據(jù)定義，數(shù)字療法主要有三類功能，分別是疾病預防、治療或管理。其中，特定疾病的治療功能是數(shù)字療法最開始興起的根本原因。

數(shù)字療法并非適用于所有場景，需要抗生素治療的疾病絕對不可能只靠數(shù)字療法就能治好。臨床實驗證明，數(shù)字療法在應對現(xiàn)有藥物治療不能很好解決的行為介導病癥（比如抑郁癥、創(chuàng)傷后應激障礙、戒煙和失眠）時有著較為顯著的功效。

傳統(tǒng)藥物治療對于行為介導病癥作用不大，反而極易造成阿片類藥品上癮。主要成分為罌粟提取物的阿片類鎮(zhèn)痛藥是目前美國最為嚴重藥物濫用危機的始作俑者，因阿片類藥物濫用致死的人數(shù)近年來快速增加。同時，因酒精或其他非藥物相關的藥物濫用障礙癥（SUD）每年也造成醫(yī)療費用、犯罪、生產力損失等總額超過7000億美元的損失，而且還給家庭和社會帶來無盡的痛苦。

數(shù)字療法則使患者能夠方便地獲得治療，有效提高患者的參與度，并且能夠加強療法的質量控制。誠然，數(shù)字療法無法直接取代藥物干預，也不具有安慰劑的效果，只是傳統(tǒng)療法的一種有益補充。但對于行為介導患者，行為改變可能比抗抑郁藥的效果更加顯著且副作用更少。同時，它也可以有效增強患者的用藥依從性。

Pear Therapeutics是數(shù)字療法治療領域最為成功的企業(yè)之一，也是FDA首批9個數(shù)字療法試點企業(yè)之一，旗下四款數(shù)字療法產品分別用于治療藥物濫用（reSET）、阿片類藥物濫用（reSET-O）、失眠及其引發(fā)的抑郁（Somryst）及精神分裂癥（Pear-004）。除了Pear-004屬于新冠肺炎期間通過的緊急授權外，前三款產品已獲得FDA的510(k)上市認證。

>>>>國內數(shù)字療法在兒童孤獨癥康復治療上成果顯著

國內數(shù)字療法雖然發(fā)展時間不長，但也有相當?shù)某晒?。近期，微脈基于“諾依曼AI架構+凱琳桑德全病程管理體系”創(chuàng)建的“微脈e訪”數(shù)字療法平臺通過了DTA評審，并在此基礎上開發(fā)了一套全面的孤獨癥家庭干預數(shù)字療法方案。

孤獨癥，也稱自閉癥，孤獨癥譜系障礙(ASD)和孤獨癥都泛指一系列復雜的腦部發(fā)育障礙。這些障礙從不同程度上描述了一個人在社會互動、語言及非語言交流以及重復行為上的困難。

兒童孤獨癥并不是一種心理疾病，但大部分孤獨癥兒童會有心理問題，如認知、情緒和行為問題。此外，性格孤僻也并非是孤獨癥。我國從20世紀80年代初才有了孤獨癥概念，并確診了第一例兒童孤獨癥。隨著醫(yī)學的進步，我國從2006年起將孤獨癥歸類為精神殘疾，納入相關的保障體系。

孤獨癥的兒童數(shù)量遠比我們想象的多，據(jù)《中國孤獨癥教育康復行業(yè)發(fā)展狀況報告Ⅲ》的數(shù)據(jù)，截止2017年，我國0-14歲孤獨癥兒童的數(shù)量超過300萬。

然而，我國兒童自閉癥康復機構的服務能力和需求之間矛盾突出。截至2018年，我國兒童孤獨癥教育康復機構的服務能力由不到20萬（2016年）增大到30萬以上，增加了30%。但估算中國有200多萬的自閉癥兒童，并且以每年將近20萬的速度增長。服務能力與需求有近10倍的差距。

此外，兒童孤獨癥康復費用也相當高昂。我國兒童孤獨癥康復機構普遍的收費為120-500元每半小時，每個月需將近8000元左右的費用，條件較好的孤獨癥兒童康復機構一個月收費超過10萬元。盡管國家提供了相應的康復訓練補貼，這對多數(shù)家庭而言依然是一筆不小的負擔。

由于數(shù)字療法易于獲取的特點，它可以使得更多的兒童孤獨癥患者獲得及時有效的治療；同時，也有助于降低總體的醫(yī)療費用。

目前，微脈開發(fā)的兒童孤獨癥數(shù)字療法方案已經通過臨床循證醫(yī)學驗證有效，且效果可能優(yōu)于傳統(tǒng)治療。在一項以70名在某省兒童醫(yī)院就診的孤獨癥患兒作為研究對象的實驗中，通過隨機對照試驗取得的研究數(shù)據(jù)顯示，經過12周孤獨癥家庭干預數(shù)字療法治療的觀察組ATEC評分從96.9±7.04降至84.14±7.00，ABC評分從80.74±5.03降至71.77±4.19，而接受傳統(tǒng)干預治療的對照組ATEC評分從95.49±7.23降至90.91±5.51，ABC評分從80.26±5.97降至76.40±5.19。

相較于傳統(tǒng)的線下干預模式，微脈開發(fā)的兒童孤獨癥數(shù)字療法方案突破了時間空間限制，幫助孩子在清醒的情況下時刻處于干預訓練中，使干預就是生活，生活就是干預，顯著改善了患兒病情。同時，孤獨癥家庭干預數(shù)字療法也大幅減輕了傳統(tǒng)模式下治療師的工作負擔，不再需要全程介入患兒干預治療，只需負責督導干預的實施過程。系統(tǒng)會根據(jù)評估結果制定干預方案并推送相應課程，而干預的實施者變成了有更多時間陪伴孩子的家長，同步減少了家長對治療師的依賴性，實現(xiàn)醫(yī)院-社區(qū)-家庭一體化管理模式。目前，微脈兒童孤獨癥數(shù)字療法已經與數(shù)家醫(yī)院展開前期合作，并開展多中心臨床驗證。

據(jù)了解，依托“微脈e訪”數(shù)字療法平臺的平臺服務能力與垂直數(shù)字療法產品研發(fā)能力，微脈已與全國多家醫(yī)院合作，開展數(shù)十個?？茖２〉臄?shù)字療法實踐和驗證，其在研的數(shù)字療法產品涉及睡眠、高血壓、糖尿病、孤獨癥、多動癥、運動康復等多個領域，覆蓋了疾病的預防、管理、治療全流程。此外， “微脈e訪”數(shù)字療法平臺現(xiàn)已向所有數(shù)字療法企業(yè)開放服務能力與渠道能力，通過鏈接院內EMR和用戶RWD，共同促進國內垂直疾病領域數(shù)字療法生態(tài)的完善。

數(shù)字療法的疾病預防功能

數(shù)字療法的疾病預防則是為了防止疾病發(fā)生，為未確診疾病但是存在一定患病風險的人提供的數(shù)字化干預手段。

Neurotrack是疾病預防數(shù)字療法的先驅者之一。利用眼動追蹤技術、數(shù)據(jù)分析、機器學習和遠程課程搭建認知健康平臺，對癡呆和阿爾茲海默癥進行檢測、預防、減緩病情演進。在國內，也有企業(yè)進行類似的探索。

>>>>阿爾茲海默癥是國內數(shù)字療法疾病預防攻關方向之一

之所以行業(yè)不約而同將阿爾茨海默癥作為攻關方向，與這種病癥的機制高度相關。國際老年癡呆協(xié)會在2018年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：2017年，全球老年癡呆人數(shù)為5000萬，相當于韓國或者西班牙的人口數(shù)量。其中，大概有三分之二為阿爾茨海默病患者。

在這其中，我國患者占據(jù)了相當大的比例。首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院神經疾病高創(chuàng)中心賈建平團隊最近發(fā)布在國際醫(yī)學期刊《柳葉刀·公共衛(wèi)生》上的研究文章《一項橫斷面研究：中國60歲以上成年人的癡呆癥和輕度認知障礙的患病率，危險因素和處理》對我國老年癡呆癥現(xiàn)狀進行了估算，結果不容樂觀。

研究估算，中國60歲及以上成年人癡呆患病率為6.0%。其中，阿爾茨海默病為3.9%，血管性癡呆為1.6%，其他癡呆為0.5%。中國60歲及以上人群中有癡呆患者1507萬人，其中，阿爾茨海默病患者983萬人，血管性癡呆患者392萬人，其他癡呆患者132萬人。輕度認知障礙患病率為15.5%，患病人數(shù)約有3877萬人。

然而，盡管全球患者群體日益龐大、發(fā)病率升高，但由于公眾對疾病認識不足、大部分患者對疾病懷有一定病恥感，導致患者實際接受治療的比例非常低。國內首個《阿爾茨海默病患者家庭生存狀況調研報告》顯示，只有7.58%的患者能在發(fā)現(xiàn)健忘、糊涂等異常情況后前去就診。數(shù)據(jù)顯示，全球阿爾茨海默病患者中，僅有22%接受過診斷，中國也僅21%的患者得到規(guī)范診斷，19.6%接受藥物治療。

遺憾的是，阿爾茨海默癥的致病機理至今仍未明確，所以化學藥物的研發(fā)進展緩慢，已有的化學藥物治療效果極其有限。從1998年開始，全世界前赴后繼對老年癡呆癥展開了圍攻。先后有100種藥物投入測試，但只有4種獲批使用，且適應人群和癥狀很受限制。

早期預防干預可以延緩發(fā)病進程，甚至可以治愈部分患者，是目前已知最為有效的手段?！读~刀》國際癡呆癥預防、干預和護理委員會認為，全球超過三分之一的癡呆癥病例可通過提前干預得到預防。

雖然目前沒有方法可以在疾病晚期階段阻止該疾病的惡化，但有證據(jù)表明，如果疾病發(fā)現(xiàn)的早，阿爾茨海默癥是可以通過藥物治療和控制的，能夠幫助患者改善認知功能、延緩臨床病程10-15年。

針對阿爾茨海默癥潛伏期長且病程緩慢的特點，成立于2020年的上海特霍芬智能科技有限公司提出了三個維度的防治方案——篩查、預防、治療，并以此為基礎開發(fā)數(shù)字療法，對阿爾茨海默癥進行早期干預，延緩發(fā)病進程。

通過調查，特霍芬發(fā)現(xiàn)目前阿爾茨海默癥還存在很大的漏診率，主要是由于公眾對于阿爾茨海默癥認知程度低且患病早期癥狀不明顯所致。

同時，針對阿爾茨海默癥的傳統(tǒng)醫(yī)學量表篩查存在效率低、精度低、缺乏橫縱向對比等問題。具體而言，基于傳統(tǒng)醫(yī)學量表的篩查方式難以實現(xiàn)短時內對疾病的大基數(shù)篩查，效率較低。人工主導的形式容易因個人經驗判斷、時間測算誤差等導致篩查結果精度低。同時，紙質化的量表篩查在對患者數(shù)據(jù)的收集上存在難點；再加上醫(yī)療機構信息并未打通，對患者數(shù)據(jù)進行深度橫縱向對比也很困難。

特霍芬以游戲為基礎的AI篩查數(shù)字療法將人工智能、大數(shù)據(jù)分析、體征采集及識別系統(tǒng)相結合，涉及記憶力、注意力、計算能力、定向功能等維度。通過人工智能及大數(shù)據(jù)分析，建立動態(tài)化量表，提升阿爾茨海默癥篩查效率，以及數(shù)據(jù)和結果分析的精準度。

根據(jù)美國南弗羅里達大學一項持續(xù)10年的、對2832名研究對象的跟蹤分析研究，科學的認知游戲（認知速度訓練、記憶力訓練和理解力訓練）可以將個體認知衰退或癡呆的風險降低一半。在其他疾病領域，已有類似的游戲數(shù)字療法獲得批準。2020年6月，Akili Interactive Labs基于游戲的數(shù)字療法獲得了FDA的突破性創(chuàng)新器械認證。

基于腦科學的認知游戲將聲音、圖像、身體活動、沉浸式場景通過AI自適應算法作用與腦神經反饋環(huán)路，通過特定的刺激引起大腦強烈的生物化學反應，使得大腦前額葉、海馬體等特定區(qū)域神經元的樹突和軸突生長，并與其他神經元連接構成新的神經網絡。

目前，國內領先自主研發(fā)的游戲化認知障礙篩查評估系統(tǒng)——特霍芬（Thoven）認知障礙快速篩查系統(tǒng)已經完成臨床測試。根據(jù)特霍芬與上海交通大學醫(yī)學院上海精神衛(wèi)生中心合作對151名老年人進行的對照臨床實驗中，游戲化篩查系統(tǒng)能實現(xiàn)在3分鐘內對早期認知障礙（MCI）的檢出率達到85%以上，敏感度及實用性方面均超過了目前已有的國際通用測評工具，將成為新冠疫情后臨床使用及大規(guī)模篩查的有效工具。同時針對治療干預的特霍芬（Thoven）數(shù)字療法系列產品也即將進入開發(fā)，部分產品預計2021年底將進入臨床階段。

數(shù)字療法的慢病管理功能

數(shù)字療法的慢病管理主要是指導患者對影響病情演進的條件和因素進行自我管理，以實現(xiàn)控制病情、降低并發(fā)癥或者減少副作用的數(shù)字化干預手段。一般來說，數(shù)字療法在慢病管理上的應用需要與硬件或是藥物搭配使用。隨著其優(yōu)點逐漸展現(xiàn)，數(shù)字療法也越來越受到藥企的重視。

首先，數(shù)字療法可以為制藥公司提供前所未見的、遠遠超出隨機對照試驗的數(shù)據(jù)。通過為制藥公司和醫(yī)生提供患者的實時結果，并通過準確和標準化的大數(shù)據(jù)，數(shù)字療法可以持續(xù)提供可用于改善治療，甚至創(chuàng)建全新產品的強大輔助功能。

其次，數(shù)字療法通過跟蹤使用情況并提供必要的體型可以提高患者對治療的依從性。同時，由于定期更新癥狀和更個性化的治療方案，數(shù)字療法的實時反饋循環(huán)使患者能夠更快更好地獲得護理。

以搭配數(shù)字傳感器和呼吸系統(tǒng)藥物的數(shù)字療法為例。慢性阻塞性肺病患者在使用吸入器時，吸入器頂部連接的小型傳感器會自動記錄數(shù)據(jù)。收集到的數(shù)據(jù)會發(fā)送至移動應用，用于跟蹤用藥情況（患者可以選擇是否與醫(yī)生共享數(shù)據(jù)），并且可以就如何防止長期并發(fā)癥提出個性化的反饋和洞察。臨床實驗證明其效果十分顯著，患者藥物依從性提高了58%，無癥狀時間增加了48%，急診率降低了53%。

最后，數(shù)字療法還可以幫助制藥公司獲得藥物的專利延期，這對制藥公司來說極具吸引力。通常情況下，藥物專利期為20年，但考慮到臨床實驗的時間，新藥最終投入市場距離專利到期也只有10年左右。隨著專利到期，仿制藥陸續(xù)進入市場，原研藥的銷售額會銳減至原來的20%以下。

專利延期則可以幫助制藥公司延長藥物專利期來增加收入來源。以美國FDA的505-B為例，制藥公司可以通過對現(xiàn)有藥物的再開發(fā)獲得專利延期，從而激勵制藥企業(yè)投資研發(fā)并改進產品。FDA已經批準將藥物與數(shù)字療法結合使用，對傳統(tǒng)療法做補充和加強作為一種獲得專利延期的方式。

作為公認的移動醫(yī)療鼻祖，Welldoc是慢病管理類數(shù)字療法的典型代表。通過與德康連續(xù)血糖監(jiān)控設備的配合，Welldoc的Bluestar數(shù)字療法可將連續(xù)血糖監(jiān)測獲取的血糖值傳輸給醫(yī)生，讓醫(yī)生能夠全面了解患者24小時的血糖波動情況；還可在必要時配合胰島素泵給患者注射胰島素。

Bluestar數(shù)字療法已經通過了FDA認證，不僅可以覆蓋Ⅱ型糖尿病，更可以針對Ⅰ型糖尿病。Ⅰ型糖尿病患者已經完全失去產生胰島素的功能，需要終身注射胰島素治療。因此，用于Ⅰ型糖尿病的設備需要很高的可靠性和精準性。畢竟，一旦出現(xiàn)疏漏，患者將會有生命危險。

>>>>國內慢病管理數(shù)字療法潛力巨大

國內目前也有相應的慢病管理數(shù)字療法，并已通過了NMPA認證。2020年11月，成都尚醫(yī)信息科技有限公司（下文簡稱術康）的“運動測試與運動處方視頻軟件”便獲得了Ⅱ類醫(yī)療器械認證。

術康的慢病管理數(shù)字療法主要適用于慢病及慢性疼痛的康復，例如高血壓、糖尿病、心衰出院、腫瘤術后康復等，醫(yī)生用“術康”可針對患者具體病情和心肺/肌骨狀況進行遠程智能評估、個性化運動和營養(yǎng)處方、視頻處方跟訓、遠程視頻指導、全程數(shù)據(jù)監(jiān)控、智能量化隨診、AI智能管理。

患者僅需佩戴智能硬件，跟著康復訓練視頻運動即可完成治療過程。訓練時系統(tǒng)會對風險預警，提醒患者注意；同時，運動中產生的數(shù)據(jù)會即時上傳，以便醫(yī)生在后臺隨時查看訓練進度、身體數(shù)據(jù)，智能調整運動處方，醫(yī)生亦可進行修正。

術康APP能有效控制患者血糖指標，甚至達到逆轉的效果，在術康與四川大學華西醫(yī)院聯(lián)合開展的“針對遠程監(jiān)控下運動對Ⅱ型糖尿病患者預后的影響”臨床研究中，應用數(shù)字療法的糖尿病患者中有27%降低了用藥量，12%徹底停藥。

這足以說明，術康的慢病管理數(shù)字療法可以幫助患者形成健康的生活方式，從而有效穩(wěn)糖、降糖，甚至讓患者擺脫終身服藥的困擾，從而節(jié)省醫(yī)療開支。同時，醫(yī)生也可借此實現(xiàn)對患者的線上管理治療，完成“1對1”到“1對多”的管理模式轉換，提高管理效率，實現(xiàn)“大規(guī)模、低成本”的治療方式。

目前，術康與國內三十余家三甲醫(yī)院聯(lián)合開展了包括Ⅱ型糖尿病、冠心病、代謝性肥胖等相關臨床研究11項。尤其值得一提的是，術康還參與了由美國醫(yī)學科學院國際院士、南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院康復醫(yī)學中心主任勵建安教授牽頭的“遠程監(jiān)控下運動康復對新型冠狀病毒肺炎出院患者的療效研究”項目，臨床效果顯著。

數(shù)字療法融資及審批的最新進展

數(shù)字療法起源于美國，經歷了多年的發(fā)展。由于數(shù)字療法可以很好地解決阿片泛濫危機，且可以與藥企產品形成較好的配合，這使其獲得了FDA的力推。在經過早期探索后，針對數(shù)字療法的特點設立了單獨的審批目錄和流程。

FDA在2017年9月批準Pear Therapeutics的ReSET，使其成為第一款處方數(shù)字療法——當然，在此之前，也有數(shù)款類似的產品獲批，但Pear Therapeutics是第一次以數(shù)字療法的定義通過認證。隨后，F(xiàn)DA調整了政策，以便為更多的數(shù)字處方產品鋪平道路。

2019年1月，F(xiàn)DA宣布開展軟件預認證試點項目（Pre-Cert for Software Pilot Program）。這一項目針對軟件更新迅速的特點進行了調整，允許入選公司對其設備進行小更改，而不必每次都提交審核申請。而且，F(xiàn)DA將確保監(jiān)管框架的其它方面（如新的軟件驗證工具）具有足夠的靈活性，以符合這個迅速發(fā)展領域的獨特屬性，并保證這些新技術能夠達到其安全性和有效性標準。

2020年4月，新冠疫情期間，美國衛(wèi)生與公眾服務部以及FDA聯(lián)合發(fā)布了《用于在新冠疫情期間治療心理疾病的數(shù)字健康設備的強制政策》。其中暫時放棄了有關心理健康低風險軟件工具的要求，如關于報告更正和刪除的要求，以及有關注冊和上市的要求。

FDA指定兩類數(shù)字療法可以臨時取消審批和注冊，其一是“用于心理健康疾病的數(shù)字化行為療法設備及其他數(shù)字療法設備”；其二則是“針對心理健康和精神狀態(tài)治療的低風險全面健康護理和數(shù)字健康產品”。

通過強制政策在疫情期間暫時取消對低風險數(shù)字療法的審批及注冊需求，可以迅速擴大數(shù)字療法的可及性，從而使得對應患者能夠更方便地獲得針對心理健康的數(shù)字療法。

當然，這并不意味這些低風險數(shù)字療法就可以隨意發(fā)布。它們仍然需要通過質量評估，包括軟件驗證以及網絡安全等。

FDA也要求企業(yè)明確標注，以便用戶能夠輕易區(qū)分正式通過審批的產品還是僅通過緊急審批的產品。同時，企業(yè)還需明確標注產品的適應癥、適用年齡和臨床實驗的描述；如果產品包含F(xiàn)DA指南中不包含的內容，也需明確標注。

這一臨時舉措又進一步推動了數(shù)字療法的審批。從2020年至今，已有多款數(shù)字療法通過了FDA審批。

相對而言，我國對數(shù)字療法的態(tài)度較為保守一些。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年12月公布的《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》明確了所有用于患者管理的移動醫(yī)療獨立軟件或軟件+硬件都屬于醫(yī)療器械，其監(jiān)管范圍和要求需要明確。無論是軟件還是硬件制造商，都應根據(jù)移動醫(yī)療器械的產品特性提交相應注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

除此之外，國內尚未對數(shù)字療法定義、范疇、應用場景等給出明確界定。有關類似數(shù)字療法的相關指導建議則零碎地分散于國內有關互聯(lián)網技術、醫(yī)療信息化、智慧醫(yī)療、慢病管理和電子產品的相關政策中。當然，這與國內數(shù)字療法發(fā)展尚處于起步階段的大背景相一致。

在融資上，數(shù)字療法在最近一年多來獲得了資本市場的青睞。根據(jù)動脈橙的統(tǒng)計，從2020年至今數(shù)字療法行業(yè)共有超過30起融資、并購、合作等事件。而在我們之前的統(tǒng)計中，從2016年到2019年底四年間時間一共僅有70多起融資、并購、合作等事件。

2020年8月，一直被視為遠程醫(yī)療行業(yè)開拓者的Teladoc以185億美元收購數(shù)字療法行業(yè)頭部企業(yè)Livongo，創(chuàng)造了這一行業(yè)的記錄。這只是一個開始，未來，數(shù)字療法行業(yè)或許會給我們帶來更大的震撼。

寫在最后

經歷多年的發(fā)展，數(shù)字療法已經站在了風口之上，并已隨時準備一飛沖天。這與數(shù)字療法頭部企業(yè)長期修煉內功，最終體現(xiàn)自身價值密不可分。與此同時，國外監(jiān)管部門的順勢推動也是重要因素之一。

可喜的是，隨著首個數(shù)字療法獲批，以及首批國內企業(yè)加入國際聯(lián)盟，國內的數(shù)字療法也迎來了小小的驚喜。目前，行業(yè)正在籌建相應的行業(yè)組織，以進一步推動數(shù)字療法的發(fā)展。與此同時，我們也希望監(jiān)管部門能夠盡快制定符合行業(yè)特征的政策，并對標準進行規(guī)范，從而有效避免“魚目混珠”對行業(yè)的傷害。

作為國內最早關注數(shù)字療法的機構之一，同時也是中國第一個數(shù)字療法產業(yè)協(xié)會——中國康復技術轉化及發(fā)展促進會數(shù)字療法系統(tǒng)工程專業(yè)委員會（籌）的支持單位，動脈網將持續(xù)關注數(shù)字療法領域的動向，并為您帶來第一手的報道，敬請關注。

參考資料

中國網：《孫夢麟：〈中國自閉癥教育康復行業(yè)發(fā)展狀況報告Ⅲ〉發(fā)布》

澎湃新聞：《守望孤獨星球：孤獨癥兒童的成長之路》