這一周，多位在人間留下濃墨重彩印記的前輩因病離世。

5月22日13時07分，“雜交水稻之父”、“共和國勛章”獲得者袁隆平，因多器官功能衰竭，在長沙逝世，享年91歲，新華社建議降半旗致哀，激勵更多追夢人；

 

5月22日13時02分，“中國肝膽外科之父”、中國科學(xué)院院士吳孟超病逝，享年99歲；

 

5月21日，故宮博物院原副院長、文博專家楊伯達逝世，享年94歲；

 

5月20日16時28分，中國著名眼科學(xué)專家、醫(yī)學(xué)教育家，東北地區(qū)眼科學(xué)奠基人夏德昭在沈陽逝世，享年104歲；

 

5月20日，貝殼創(chuàng)始人左暉因肺癌意外惡化去世，年僅50歲。

新冠疫情又出現(xiàn)一定波動。在全國持續(xù)22天無新增本土病例出現(xiàn)后，5月13日，安徽省六安市發(fā)現(xiàn)了一例確診病例。5月20日，國家衛(wèi)健委新聞發(fā)言人米鋒表示，本輪聚集性疫情累計報告新增本土確診病例21例。

疫苗接種工作一直沒有停歇過，米鋒介紹，“近期各地群眾踴躍接種新冠病毒疫苗，截至5月19日，全國累計報告接種44951.1萬劑次，其中最近8天共接種超過1億劑次。”

政策方面，藥品專利鏈接制度在朝著落地堅實邁進；省級集采有序推進；醫(yī)用耗材價格監(jiān)控更加規(guī)范；縣醫(yī)院綜合服務(wù)能力和分級診療體系也在穩(wěn)步構(gòu)建中。行業(yè)層面，葛蘭素史克和艾伯維先后陷入壟斷風(fēng)波，各種醫(yī)療器械和藥品的質(zhì)量問題也依然屢見不鮮。

健識局梳理更多熱點資訊如下：

重磅政策一覽表

1. 確認！16省帶量采購聯(lián)盟來了

5月20日，業(yè)內(nèi)傳出文件，廣東省醫(yī)療保障局牽頭，擬組建區(qū)域集團采購聯(lián)盟，藥品由廣東省平臺負責(zé)、耗材由深圳耗材平臺負責(zé)具體實施，邀請山西、福建、江西、河南、湖北、湖南、廣西、海南、貴州、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆建設(shè)兵團加入，共同開展省級藥品、耗材超聲刀頭帶量采購工作。

經(jīng)相關(guān)媒體確認，上述文件屬實。16省聯(lián)盟集采共包括品種281個，其中西藥222個，中成藥59個；國家集采品種45個，省際集采品種236個。

2. 醫(yī)保局：所有耗材開始監(jiān)控價格

5月17日，海南省醫(yī)保局發(fā)布《海南省醫(yī)藥招采和價格監(jiān)測管理暫行方法》的通知。

海南省的數(shù)據(jù)監(jiān)測依托海南省醫(yī)保二期信息平臺，參與對象為對海南所有的醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)。信息平臺將開展數(shù)據(jù)分析和監(jiān)測服務(wù)，實現(xiàn)對藥品、醫(yī)用耗材價格，招標采購和執(zhí)行帶量采購等全流程信息進行監(jiān)測預(yù)警等。

3. CDE發(fā)布《中國上市藥品專利信息登記平臺》

5月18日晚，CDE發(fā)布關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機制相關(guān)專利信息登記平臺公開測試等有關(guān)事宜的通知，正式上線測試《中國上市藥品專利信息登記平臺》，這標志著中國的藥品專利鏈接制度邁出了落地的實質(zhì)性一步。

此前在2017年10月09日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出探索建立藥品專利鏈接制度。

4. 福建第二批省級集采33個品種中選

5月19日，福建省藥械聯(lián)合采購中心公布《福建省藥品集中帶量采購文件》中選結(jié)果。最終中選結(jié)果顯示，33個品種產(chǎn)生中選結(jié)果，7個品種流標。

此輪集采中選企業(yè)共涉及阿斯利康、費森尤斯卡比、第一三共、正大天晴、江蘇豪森、齊魯、科倫、石藥等超40家企業(yè)。中選產(chǎn)品平均降幅51.22%，預(yù)計一年可節(jié)約醫(yī)療費用約7.09億元。

5. 衛(wèi)健委發(fā)文，全國新增441家標準縣醫(yī)院！

5月17日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)第二批符合縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力推薦標準縣醫(yī)院名單。

國家衛(wèi)健委于2019年印發(fā)了第一批300家基本符合縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力推薦標準名單。根據(jù)2020年縣醫(yī)院服務(wù)能力調(diào)查評估結(jié)果，今年全國范圍內(nèi)再新增441家基本符合醫(yī)療服務(wù)能力推薦標準的縣醫(yī)院。公布名單的同時，國家衛(wèi)健委對符合標準縣級醫(yī)院提出要求。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1. 再生元雞尾酒療法將新冠死亡率降低71%

5月17日，再生元表示：公司產(chǎn)品REGEN–COV顯著降低了新冠患者的住院或死亡的風(fēng)險，并縮短了癥狀持續(xù)時間，減少了病毒載量。

據(jù)REGEN–COV對患有新冠的高風(fēng)險病人進行的Ⅲ期臨床試驗，與安慰劑相比，接受1200mg和2400mg REGEN–COV的患者，在用藥29天時住院或死亡風(fēng)險分別降低70%（P=0.0024）和71%（P<0.0001）。除此之外，與安慰劑相比，使用REGEN–COV的新冠患者，癥狀持續(xù)時間縮短了4天，且體內(nèi)的病毒載量均有下降。

2. 百時美施貴寶15.5億美元引進TIGIT雙抗

5月18日，Agenus通過官網(wǎng)表示，公司已與百時美施貴寶（BMS）達成合作。Agenus將把自有雙抗項目AGEN1777的全球獨家授權(quán)授予BMS。=

AGEN1777是一種TIGIT雙抗，可靶向T細胞和NK細胞上表達的主要抑制性受體，提高抗腫瘤活性。據(jù)臨床前研究顯示，AGEN1777在單獨使用PD-１單抗或TIGIT單抗無效的腫瘤模型中，顯示出治療潛力。

據(jù)協(xié)議，Agenus將獲得BMS支付的２億美元的預(yù)付款，以及高達１３.６億美元的開發(fā)、監(jiān)管和里程碑付款。除此之外，在AGEN1777上市，Agenus還將獲得特許權(quán)使用費。

3. 44批藥被查封，主要為中藥材、飲片

5月17日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了2021年第1期藥品質(zhì)量公告。公告稱，根據(jù)湖北省藥品監(jiān)督抽檢計劃安排，各級藥品監(jiān)督管理部門對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品質(zhì)量進行了抽查檢驗，發(fā)現(xiàn)44批次不符合標準規(guī)定藥品。

經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，在這44批次不合格藥品中，有6批次為制劑，分別為活血壯骨丸、利咽糖漿、振中丸、氯芬黃敏片、痹痛寧膠囊、諾氟沙星膠囊；其余全為中藥材及其飲片，包括葛根、火麻仁、小通草、黃柏等。

4. 3家醫(yī)療器械企業(yè)主動召回產(chǎn)品

5月18日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械主動召回最新通知，梅里埃診斷產(chǎn)品的IgM抗體檢測試劑盒、強生視力健的軟性角膜接觸鏡、加?xùn)噌t(yī)療器械的一次性使用高壓注射器等產(chǎn)品由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在包裝不規(guī)范等問題而選擇將產(chǎn)品主動召回，召回級別均為二級。

一周新藥大盤點

1. BMS免疫療法獲FDA批準輔助治療食管癌

5月21日，百時美施貴寶宣布，美國FDA已批準其PD-1藥物“歐狄沃”擴展適應(yīng)癥，作為輔助療法，用于治療接受完全切除手術(shù)的食管癌或胃食管連接部癌患者。這些患者在接受過新輔助放化療后發(fā)現(xiàn)殘余病理學(xué)疾病。

“歐狄沃”是首款獲批輔助治療這一患者群的免疫療法。試驗結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，接受“歐狄沃”治療的患者的無病生存期有顯著改善，中位數(shù)為22.4個月，而對照組這一數(shù)值為11個月。而且無論腫瘤PD-L1表達和組織學(xué)如何，均觀察獲益。

2. 拜耳抗癌靶向藥Larotrectinib膠囊上市申請獲受理

5月20日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳在國內(nèi)遞交拉羅替尼（Larotrectinib）膠囊上市申請并獲受理。

拉羅替尼是Loxo oncology 公司和拜耳公司開發(fā)的專為NTRK基因融合的癌癥患者設(shè)計的口服TRK抑制劑，能夠高選擇性地結(jié)合NTRK融合基因編碼的蛋白產(chǎn)物，阻斷下游信號通路的激活和傳遞，從而抑制存在這些突變的癌細胞生長和增殖，發(fā)揮抗癌作用。

2018年獲FDA批準時的數(shù)據(jù)顯示，拉羅替尼能夠達到80%的客觀緩解率。

3.安進新藥依特卡肽上市申請獲受理

5月18日，CDE公示，安進已在中國申報新藥鹽酸依特卡肽注射液的上市申請并獲受理。

依特卡肽是一種新穎的擬鈣劑，2017年在美國獲批用于治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥，針對接受血液透析治療的成人慢性腎臟疾病患者。這一批準使得依特卡肽成為十余年來首個被批準用于治療這種疾病的療法。

4.艾迪藥業(yè)：抗艾滋病新藥上市申請獲受理

5月19日艾迪藥業(yè)公告稱，收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于公司抗艾滋病領(lǐng)域在研1類新藥ACC008片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。

ACC008是艾迪藥業(yè)在ACC007的基礎(chǔ)上，聯(lián)合2個核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（拉米夫定和替諾福韋）開發(fā)的國產(chǎn)首款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥制劑，其組合方案及藥物選擇符合國際趨勢，于2019年12月被列入國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。

5. 信達和禮來聯(lián)合開發(fā)的PD-1上市申請獲FDA受理

5月17日，F(xiàn)DA正式受理了由信達生物和美國禮來制藥聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1“達伯舒”聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新藥上市申請。這標志著中國自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥的完整上市申請首次被美國FDA受理并進入正式審評階段。

· END ·