▍來源/賽柏藍

▍數(shù)據(jù)支持/藥智網(wǎng)

一致性評價排行榜出爐。

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新增過評品種

昨日（5月27日），國家藥監(jiān)局發(fā)布39個藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，其中9個通過一致性評價，包括2個首家品種。

此次過評藥品中，2個首家品種分別是濰坊中獅制藥的鹽酸氟桂利嗪片和上海上藥中西制藥的鹽酸度洛西汀腸溶片。

近年來，藥品的過一致性評價進程不斷加快，越來越多的藥品通過一致性評價。2015年8月，國務院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。

在政策的不斷推進下，過一致性評價藥品數(shù)量不斷增加，給越來越多的患者提供更多的治療選擇。

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過一致性評價TOP10品種排行榜

自2016年開展仿制藥一致性評價以來，截至2021年5月26日，共計2496個品種通過一致性評價和新注冊仿制藥（即視同通過），其中一致性評價通過審評品種1407個。

據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，過一致性評價TOP10品種分別是阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、苯磺酸氨氯地平片、鹽酸氯溴索注射液、利伐沙班片、瑞舒伐他汀鈣片、恩替卡韋片、注射用帕瑞昔布鈉、他達拉非片、替格瑞洛片。

作為TOP1的阿莫西林膠囊，已經(jīng)有45家企業(yè)過評，近期過評數(shù)量更是達到了6家。其次是：鹽酸二甲雙胍片41家、苯磺酸氨氯地平片40家、鹽酸氯溴索注射液40家、利伐沙班片36家、瑞舒伐他汀鈣片32家、恩替卡韋片28家、注射用帕瑞昔布鈉28家、他達拉非片25家、替格瑞洛片24家。其中，鹽酸氯溴索注射液是TOP10榜單中唯一一個注射劑。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氯溴索注射劑銷售額為59.8億元，而注射劑也逐漸成為集采的重心之一。目前，TOP10品種過評批文數(shù)量累計達到339個，占據(jù)一致性評價過評品種的24.09%。

眾所周知，仿制藥一致性評價對我國醫(yī)藥行業(yè)的競爭格局影響深遠，而通過一致性評價的品種將有望獲得更大益處。

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大批藥品，要降價

據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)目前已有超過600家企業(yè)申報一致性評價，而Top10企業(yè)涵蓋了548個批文，占據(jù)了通過一致性評價數(shù)量的38.95%。

從一致性評價通過的批文數(shù)量來看，齊魯制藥以95個位列第一，其次是：石藥歐意（67個）、四川科倫（58個）、江蘇正大天晴（57個）、廣東東陽光（49個）、浙江華海（49個）、揚子江藥業(yè)（45個）、江蘇豪森（45個）、成都倍特（43個）、宜昌人福（40個）。

作為一致性評價通過批文數(shù)量TOP1的企業(yè)齊魯制藥在第一輪國家集采中，5個參評品種（吉非替尼、利培酮、阿托伐他汀、奧氮平和替諾福韋酯）全部中標，降價幅度達到49%-78%。

從2018年開展集采試點以來，通過一致性評價品種中，“4+7集采擴面”中共有50個品種被納入，第二批集采中共有32個品種被納入，第三批集采有55個品種被納入，第四批集采有45個品種被納入。隨著第五批集采目錄的流出，已經(jīng)有60個品種被納入。

根據(jù)“4+7”試點和第二批國家集采情況，納入集采的品種基本沿用3家以上的競爭模式，即2家以上過評+1家原研，預計過評企業(yè)在2家以上的品種都可能納入一致性評價。

而在過評超過2家的品規(guī)中，銷售金額多，過評企業(yè)多，競爭就相對激烈。隨著過評品種的增加，也將會有更多的藥品進入全國集采，實現(xiàn)大降價。

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一致性評價，利好藥企發(fā)展

目前，一致性評價正在不斷利好一批藥企的發(fā)展。在政策的推動下，過一致性評價藥品仍能保持一定的政策紅利。

近幾年來，國家大力發(fā)展仿制藥。2018年4月，國務院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中，明確提出要促進仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。由此可見，質(zhì)量及臨床治療效果與原研藥一致性的仿制藥成為國家醫(yī)保實施戰(zhàn)略性購買的堅實保障。在此情況下，很多藥企針對政策給出對應的一致性評價審批，采取其他利好措施加以維護，如直接掛網(wǎng)、臨床替代等，都取得了良好的落實效果。

在醫(yī)保支付方式改革中，由按項目付費到按病種付費再到DRGs，對醫(yī)院而言，在質(zhì)量有保障的前提下，藥品的價格越低越好，這也將進一步推動醫(yī)院選擇價格更低的過評藥品。

隨著一致性評價及藥品審批政策的不斷完善，無法通過一致性評價的藥品將很難進入市場進行銷售。在行業(yè)不斷洗牌的競爭格局下，業(yè)內(nèi)仿制藥企質(zhì)量、仿制藥市場份額都將得到提升，行業(yè)的集中度也會不斷得到提高。

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