【藥咖君】46款新藥獲批臨床，來自科倫、君實、復星…

來源：藥智網|森林

看點：

1、46個新藥獲得臨床試驗默示許可，包括18個國產1類新藥

2、CDE新受理44個新藥（63個受理號）的臨床試驗申請

3、KRAS G12C抑制劑、EGFR抑制劑、干細胞療法…多品種新藥獲批臨床。

藥智數據顯示，本期（6月1日至6月11日）有46個新藥獲批臨床（70個受理號）；另有44個品種（63個受理號）臨床申請獲CDE承辦受理，更多動態如下：

新藥臨床申請·新獲批

本期，46個新藥（70個受理號）獲得臨床試驗默示許可，包括化藥50個，生物制品17個，中藥3個（按受理號計）。獲批臨床的創新藥有KRAS G12C抑制劑、EGFR抑制劑、P2X3受體拮抗劑、RET激酶抑制劑、干細胞療法等，涵蓋多種腫瘤、咳嗽、乙肝等適應癥。

數據來源：藥智數據

1.QR052107B片

該藥是武漢朗來科技自主研發的P2X3受體選擇性拮抗劑，用于難治性和/或不明原因慢性咳嗽治療。P2X3受體廣泛表達于自主感覺神經上，被認為是誘發咳嗽和咳嗽超敏的核心因素之一。P2X3受體拮抗劑通過拮抗位于初級傳入神經的P2X3受體，降低傳入神經興奮性抑制咳嗽。

2.KL590586膠囊

該藥是科倫藥業子公司四川科倫博泰研發的小分子選擇性靶向RET激酶抑制劑，靶點成熟，作用機制明確，擬用于RET融合或突變的晚期實體瘤的治療，是公司研發的首個泛瘤種的精準治療藥物。

3.賽沃替尼片

該藥是和記黃埔Savolitinib是該公司自主研發的一款高選擇性c-Met抑制劑，已于2017年3月獲藥監局授予突破性療法資格，用于治療胃癌、乳頭狀腎細胞癌以及非小細胞肺癌。此外，賽沃替尼治療MET 14外顯子跳躍突變非小細胞肺癌的上市申請已納入優先審評。

4.SH3765片

該藥是圣和藥業研發的PRMT5小分子抑制劑，擬用于治療晚期惡性腫瘤，包括但不限于實體瘤、非霍奇金淋巴瘤等。圣和藥業正在中美同步推進SH3765的臨床開發，該新藥今年2月已獲FDA臨床試驗許可。

5.GH35片

該藥是勤浩醫藥研發的一款KRASG12C抑制劑。體內外實驗表明，GH35對KRASG12C突變具有高選擇性和極強的生物活性，對野生型KRAS以及安全性相關的靶點無顯著影響，脫靶風險低；同時代謝性質優異，口服生物利用度高，且安全性良好。這是勤浩醫藥在中國獲得的首個IND批件。

6.XZP-5955 片

該藥是四環醫藥附屬公司軒竹生物自主研發的1類新藥，是新一代靶向NTRK和ROS1的雙重抑制劑。在BaF3 LMNA-TRKA G595R異種移植模型中，XZP-5955表現出對腫瘤生長的劑量依賴性抑制，并導致顯著的腫瘤消退甚至完全腫瘤抑制作用。

7.FWD1509 MsOH片

該藥是福沃藥業自主研發的一款口服第四代EGFR小分子靶向抑制劑，也是福沃藥業自主研發的首款1類創新藥。本次獲批臨床適應癥為晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。在多項臨床前研究中，FWD1509可有效抑制EGFR exon20 插入突變多種亞型的肺癌細胞的增殖，展示出良好的抗腫瘤療效。

8.ASC42片

該藥是歌禮制藥完全自主研發的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體(FXR)激動劑，本次獲批開展治療慢性乙型肝炎(CHB)。ASC42是歌禮第二款用于慢性乙型肝炎功能性治愈的在研新藥，另一款用于慢性乙型肝炎功能性治愈的在研新藥是程序性細胞死亡配體1抗體(PD-L1抗體)ASC22。

9.JS007注射液

該藥是君實生物自主研發的重組人源化抗CTLA-4單克隆抗體注射液，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。CTLA-4是T細胞表面調節免疫應答的一個重要受體。JS007可以特異性地與CTLA-4結合并有效阻斷CTLA-4與其配體B7(CD80或CD86)的相互作用，從而活化T淋巴細胞，抑制腫瘤生長。

10.REGEND001細胞自體回輸制劑

該產品是仙荷醫學及其母公司吉美瑞生自主研發的全球首創（First-in-Class）干細胞新藥，屬細胞治療產品，已獲批開展針對肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺病（COPD）的臨床試驗。

11.Balixafortide

該藥是Polyphor公司開發的一款在研CXCR4拮抗劑，本次獲批的臨床研究適應癥為與艾立布林聯合治療HER2陰性、局部復發或轉移性乳腺癌。去年8月，復星醫藥控股子公司獲得Balixafortide及其相關產品/組合在中國大陸及港澳臺的獨家臨床開發、商業化許可，該合作首付款和里程碑付款總額高達1.82億美元。

新藥臨床申請·新受理

本期，CDE新受理44個新藥（63個受理號）臨床申請。其中，30個品種（44個受理號）為國產新藥，14個品種（19個受理號）為進口新藥，更多動態如下：

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

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