▍來源/賽柏藍

▍作者/木木

這一市場，又傳來好消息

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國產抗艾滋病1類新藥獲批

2021年6月28日，國家藥監局發布公告稱，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準江蘇艾迪藥業股份有限公司申報的1類創新藥艾諾韋林片（商品名：艾邦德）上市。該藥用于與核苷類抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。

艾諾韋林（Ainuovirine）為HIV-1非核苷類逆轉錄酶抑制劑，通過非競爭性結合HIV-1逆轉錄酶抑制HIV-1的復制。該品種上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。

無獨有偶，6月26日，跨國藥企葛蘭素史克（GSK）在上海宣布，其抗艾滋病新藥拉米夫定多替拉韋片（商品名：多偉托）正式上市，該藥是中國首個完整的、每日一次、單一片劑的艾滋病雙藥治療方案。

短短3日，兩種抗HIV新藥在中國上市。不難看出，抗艾滋病藥物已成為國內外藥企布局的重要方向。

據Insight數據庫顯示，截至2020年12月1日，我國已獲批上市的抗HIV藥物有37種，包括替諾福韋酯、拉米夫定、依非韋倫、利托那韋等。國內涉足抗HIV仿制藥的企業40余家，如齊魯制藥、迪賽諾等，包括豪森藥業、前沿生物、艾迪藥業在內的一些企業則在研發抗HIV創新藥。

值得注意的是，國內HIV藥物的集中度較全球市場更高。前瞻產業研究院數據顯示，我國抗HIV藥物以外資企業為主，基本被吉利德、默沙東和葛蘭素史克3大制藥企業壟斷。如葛蘭素史克，自1999年首個抗HIV藥物在中國獲批以來，截至目前已有8款抗HIV藥物獲批上市。

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抗HIV藥市場格局迎變

艾滋病仍是公共事業一大重要威脅。今年3月，聯合國艾滋病規劃署發表《2021-2026年全球艾滋病戰略》顯示，2015年至2020年期間，又有350萬人感染艾滋病毒，82萬人死于與艾滋病有關的疾病。國家衛生健康委數據顯示，截至2020年10月底，中國報告的現存艾滋病感染者104.5萬例。

隨著國內HIV防治工作的深入推進，治療患者規模及長期用藥需求，艾滋病藥成為一個全新的增量市場。

據中商產業研究院統計數據顯示，中國抗HIV治療藥物市場規模不斷擴大，從2013年的7.9億元人民幣增加到2018年的20.2億元人民幣，年均復合增長率為20.7%。預計至2023年，中國的抗HIV病毒治療藥物市場將達49.6億元人民幣，2019年至2023年預計年均復合增長率為18.6%，

圖片來源：中商產業研究院

從數據可窺見抗HIV病毒治療藥物市場潛力巨大。多偉托于2019年4月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市。根據葛蘭素史克2020財報，公司全年收入340.99億英鎊，制藥業務收入170.56億英鎊，其中多偉銷售額3.74億英鎊，而這一數字在2019年僅為5600萬英鎊。

面對龐大的市場，國內外藥企都在加速布局。

2018年5月，前沿生物公司首款抗HIV創新藥、全球首個HIV長效融合抑制劑-艾可寧（商品名：艾博韋泰）在中國獲批上市，2020年12月成功進入醫保，并于當年實現了4662.28萬元收入。

但是，我國抗HIV創新藥物較為稀缺，目前國內在研管線產品絕大部分還處于臨床早期、具有較大的不確定性。已經上市的國產創新藥物僅有艾博衛泰，市場上以原研進口品種為主，涉及吉利德、葛蘭素史克、默沙東等。

隨著艾邦德?獲批，上市后有望填補該細分領域國產創新藥物空白、有效提高臨床先進用藥的可及性。

艾迪藥業在抗艾滋病領域布局除艾邦德?外，在研1類新藥ACC008也已提交NDA并獲得CDE受理。ACC008為國內第一個具有自主知識產權的三聯單片復方制劑，其組合方案及藥物選擇均符合國際趨勢。

值得關注的是，2021年2月，恒瑞醫藥發布公告稱，公司SHR2150膠囊獲國家藥監局批準， 將于近期開展臨床試驗。據公告，SHR2150膠囊擬用于HIV-1感染患者的治療。目前國外有以HIV-1感染為適應癥的同類產品處于臨床試驗階段，國內外尚無以HIV-1感染為適應癥的口服同類產品獲批上市，亦無相關銷售數據。從公開已知信息來看，這也是恒瑞首個公開研發進展的在研抗HIV藥物。

隨著抗HIV藥入局者的不斷增加，艾滋病用藥市場可以為患者提供更多的用藥選擇，也有利于抗HIV治療的發展。