7月16日—18日，近百位心血管病學(xué)專家齊聚北京，共同參與了第十八屆心臟影像及心臟干預(yù)大會（CICI），見證了心血管疾病介入治療的新技術(shù)應(yīng)用和最新進展。

在大會主會場的開幕式之后，首先展示的是由解放軍總醫(yī)院心血管病醫(yī)學(xué)部主任陳韻岱教授實施的國內(nèi)首例冠狀動脈血管內(nèi)沖擊波技術(shù)治療重度冠脈鈣化病變的新技術(shù)。陳主任表示：“血管內(nèi)沖擊波技術(shù)是解決血管鈣化的創(chuàng)新解決方案，尤其是對于深層血管鈣化，血管內(nèi)沖擊波技術(shù)是目前唯一安全有效的治療方式。另外，血管內(nèi)沖擊波技術(shù)由于操作簡單，在推廣普及方面具有明顯優(yōu)勢。”

圖為陳韻岱教授及其團隊首次應(yīng)用沖擊波鈣化處理技術(shù)治療冠脈血管病變手術(shù)

圖1：手術(shù)前，可見左前降支360°重度鈣化，狹窄99%次全閉塞性病變。Lumen Area：2.48mm2，Mean diameter 1.77mm。

圖2：應(yīng)用Shockwave血管內(nèi)沖擊波鈣化處理以后，靶病變狹窄較前明顯改善，OCT可見鈣化病變位置深淺不同裂隙，鈣化環(huán)斷裂，管腔改善明顯。Lumen Area：3.33mm2，Mean diameter 2.05mm。

圖3：釋放支架后，可見支架打開及貼壁滿意，遠端TIMI3級血流，無夾層等并發(fā)癥。Lumen Area：5.57mm2，Mean diameter 12.66mm。

會議現(xiàn)場的提問和討論非常熱烈，包括葛均波、霍勇、呂樹錚、王偉民、陳紀(jì)言、楊庭樹等在內(nèi)的國內(nèi)專家對這一技術(shù)表達了認可和期待。同時，來自新加坡的陳淮沁教授也在線上分享了他使用Shockwave產(chǎn)品的經(jīng)驗心得。

據(jù)介紹，血管內(nèi)沖擊波技術(shù)針對的是血管鈣化病變。最新發(fā)布的《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》顯示，冠狀動脈鈣化隨年齡增加而增加，在40—49歲人群中的發(fā)生率約為50%，在60—69歲人群中的發(fā)生率約為80%。

冠狀動脈鈣化的檢出率因應(yīng)用不同影像學(xué)評估手段而有差異，冠狀動脈造影顯示約1/3冠狀動脈病變中可見中重度鈣化病變。

公開資料顯示，隨著國家集采及微創(chuàng)介入治療技術(shù)成熟，針對冠脈病變的國內(nèi)冠脈介入（PCI）手術(shù)量2020年超過100萬例。而在獲得介入治療的冠脈病患中，約有20-30萬中重度鈣化病變的病患，需要對鈣化處理，以達到介入治療的預(yù)期效果。

血管鈣化：血管疾病介入治療的一大難題

醫(yī)療界有句俗話：“天不怕、地不怕，就怕血管有鈣化。”血管鈣化是指鈣質(zhì)物沉積在血管壁的一種病變，其會導(dǎo)致血管壁變硬，順應(yīng)性降低，也易于引發(fā)心肌缺血、左心室肥大、心力衰竭、血栓形成、斑塊破裂等致死率與致殘率較高的疾病。

據(jù)介紹，血管鈣化經(jīng)常貫穿于各種復(fù)雜的血管病變，且鈣化病變往往伴隨血管成角、扭曲病變。同時，鈣化病變部位對血管擴張的反應(yīng)較差。

在治療方面，血管鈣化是通過球囊、支架等微創(chuàng)器械擴張血管，通暢血流。

但是，鈣化病變的血管段較為堅硬，順應(yīng)性較差。這就導(dǎo)致介入相關(guān)器械通過鈣化病變部位的難度較大，增加了PCI相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險，如介入器械不能到達病變位置、支架脫落、導(dǎo)絲斷裂、支架縱向壓縮等，最終也影響了治療效果。

另外，由于鈣化病變屬于高阻力病變，這導(dǎo)致球囊難以充分?jǐn)U張，甚至?xí)l(fā)生球囊破裂等嚴(yán)重情況。對于血管鈣化，通常需要較高的壓力擴張鈣化病變段，但發(fā)生血管夾層、穿孔、破裂、無復(fù)流等并發(fā)癥的概率明顯增加。若在未充分?jǐn)U張的鈣化病變段內(nèi)置入支架，則容易出現(xiàn)支架膨脹不全、貼壁不良、支架不規(guī)則變形等情況，從而導(dǎo)致各期的支架內(nèi)血栓形成、支架內(nèi)再狹窄等風(fēng)險顯著增加。

基于此，想要更安全有效地暢通鈣化病變血管段，必須先處理鈣化病變。

此前，處理血管鈣化病變主要有以下方式：非順應(yīng)性球囊、切割球囊、刻痕球囊、斑塊旋磨術(shù)，準(zhǔn)分子激光。

高壓球囊和改良型球囊一般僅適用于輕、中度鈣化病變，常常無法可靠地擴張深層、重度鈣化血管，留下較高的殘余狹窄，從而影響支架的遞送和擴張。準(zhǔn)分子激光的適應(yīng)癥也較為有限，主要適用于輕中度鈣化病變，對嚴(yán)重鈣化病變的治療有效率偏低。

冠狀動脈斑塊旋磨術(shù)則僅可處理血管內(nèi)膜的淺層鈣化，對中膜鈣化、鈣化結(jié)節(jié)或重度鈣化“束手無策”，需要與其他器械配合使用。另一方面，該器械操作相對復(fù)雜，學(xué)習(xí)曲線長，且術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率較高。并發(fā)癥包括冠狀動脈夾層、冠狀動脈穿孔、心動過緩及房室傳導(dǎo)阻滯、冠狀動脈痙攣、慢血流/無復(fù)流、遠端栓塞現(xiàn)象等。其中，慢血流/無復(fù)流現(xiàn)象是冠狀動脈斑塊旋磨術(shù)的主要并發(fā)癥之一，其發(fā)生率為1.8%—9.5%。

可以看到，對于血管鈣化，臨床仍存在較大的痛點，有較多未被滿足的需求。

幸運的是，國際上出現(xiàn)了一種創(chuàng)新療法：血管內(nèi)沖擊波技術(shù)。國內(nèi)外專家均認為：血管內(nèi)沖擊波技術(shù)為冠狀動脈鈣化病變的治療提供了一種全新選擇和有力“武器”，并有望成為冠狀動脈鈣化病變的“終結(jié)者”。

血管內(nèi)沖擊波技術(shù)如何“終結(jié)”血管鈣化？

公開資料顯示，美國上市公司Shockwave受泌尿科超聲波碎石的啟發(fā)，創(chuàng)新出了適用于血管內(nèi)鈣化的血管內(nèi)沖擊波技術(shù)，并原創(chuàng)研發(fā)出了與術(shù)式匹配的血管內(nèi)沖擊波技術(shù)系統(tǒng)（沖擊波球囊）。截至目前，Shockwave是全球范圍內(nèi)首家，也是唯一一家商業(yè)化血管內(nèi)沖擊波技術(shù)系統(tǒng)的企業(yè)。

據(jù)介紹，沖擊波球囊主要通過在球囊低壓擴張時向病變提供未聚焦、圓周和脈沖式的機械能，以實現(xiàn)高效、安全地震裂淺表與深層鈣化，同心或偏心鈣化，從而明顯改善血管順應(yīng)性，為后續(xù)球囊擴張和支架植入做好準(zhǔn)備，優(yōu)化治療效果。

在《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》中，血管內(nèi)沖擊波技術(shù)被認為是血管鈣化的終結(jié)者。此外，由于血管內(nèi)沖擊波技術(shù)較其他技術(shù)更為安全、有效和簡便，其在更具挑戰(zhàn)性鈣化病變中使用的病例數(shù)量也在不斷增加。

值得一提的是，血管內(nèi)沖擊波技術(shù)是目前唯一對淺、中、深層鈣化都有治療作用的技術(shù)。

據(jù)Shockwave透露，沖擊波球囊與血管內(nèi)沖擊波技術(shù)已在國際上得到廣泛應(yīng)用，目前已推廣至50多個國家。另外，截止2020年10月，其沖擊波球囊已成功治療了超2.5萬名冠狀動脈疾病患者和超2.7萬名外周動脈疾病患者。

Shockwave發(fā)布的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，沖擊波球囊在血管鈣化病變的治療中，安全性高、心血管主要不良事件發(fā)生率低，無穿孔、遠端栓塞、急性閉塞等嚴(yán)重并發(fā)癥；有效性好，手術(shù)成功率高、術(shù)后管腔即刻獲得高、管腔殘余狹窄率低、支架擴張良好。

基于沖擊波球囊的領(lǐng)先性及臨床有效性，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)健適醫(yī)療于2021年3月與Shockwave達成合作：雙方共同成立一家由健適醫(yī)療控股的合資公司，將血管內(nèi)沖擊波技術(shù)引進國內(nèi)，受益中國病患；在成立合資公司的基礎(chǔ)上，健適醫(yī)療將在中國建立生產(chǎn)線，用于轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)Shockwave的產(chǎn)品。

截至目前，健適醫(yī)療已完成用于冠脈血管鈣化的沖擊波球囊的首例臨床病例入組，其首例冠脈嚴(yán)重鈣化狹窄的病例手術(shù)由陳韻岱教授團隊成功完成。術(shù)后病人狀態(tài)良好，狹窄血管恢復(fù)血供，已順利出院。陳韻岱教授在CICI大會上分享的案例正是本次手術(shù)。

陳韻岱教授表示：“本次患者的血管病變長、鈣化嚴(yán)重，采用傳統(tǒng)方法難度較大。基于此，團隊決定采用沖擊波球囊處理鈣化。本次手術(shù)應(yīng)用的沖擊波球囊，其通過性超出預(yù)料的好。通過震波球囊‘震松’鈣化病變后，輕松植入支架，使患者血流重建、心臟功能恢復(fù)正常。本次手術(shù)創(chuàng)口小、并發(fā)癥少，患者恢復(fù)快，手術(shù)整體十分順利。”

另外，健適醫(yī)療正在準(zhǔn)備用于外周血管鈣化的沖擊波球囊的臨床試驗，預(yù)計將于本月底啟動。