7月16日—18日，近百位心血管病學專家齊聚北京，共同參與了第十八屆心臟影像及心臟干預大會（CICI），見證了心血管疾病介入治療的新技術應用和最新進展。

在大會主會場的開幕式之后，首先展示的是由解放軍總醫院心血管病醫學部主任陳韻岱教授實施的國內首例冠狀動脈血管內沖擊波技術治療重度冠脈鈣化病變的新技術。陳主任表示：“血管內沖擊波技術是解決血管鈣化的創新解決方案，尤其是對于深層血管鈣化，血管內沖擊波技術是目前唯一安全有效的治療方式。另外，血管內沖擊波技術由于操作簡單，在推廣普及方面具有明顯優勢。”

圖為陳韻岱教授及其團隊首次應用沖擊波鈣化處理技術治療冠脈血管病變手術

圖1：手術前，可見左前降支360°重度鈣化，狹窄99%次全閉塞性病變。Lumen Area：2.48mm2，Mean diameter 1.77mm。

圖2：應用Shockwave血管內沖擊波鈣化處理以后，靶病變狹窄較前明顯改善，OCT可見鈣化病變位置深淺不同裂隙，鈣化環斷裂，管腔改善明顯。Lumen Area：3.33mm2，Mean diameter 2.05mm。

圖3：釋放支架后，可見支架打開及貼壁滿意，遠端TIMI3級血流，無夾層等并發癥。Lumen Area：5.57mm2，Mean diameter 12.66mm。

會議現場的提問和討論非常熱烈，包括葛均波、霍勇、呂樹錚、王偉民、陳紀言、楊庭樹等在內的國內專家對這一技術表達了認可和期待。同時，來自新加坡的陳淮沁教授也在線上分享了他使用Shockwave產品的經驗心得。

據介紹，血管內沖擊波技術針對的是血管鈣化病變。最新發布的《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》顯示，冠狀動脈鈣化隨年齡增加而增加，在40—49歲人群中的發生率約為50%，在60—69歲人群中的發生率約為80%。

冠狀動脈鈣化的檢出率因應用不同影像學評估手段而有差異，冠狀動脈造影顯示約1/3冠狀動脈病變中可見中重度鈣化病變。

公開資料顯示，隨著國家集采及微創介入治療技術成熟，針對冠脈病變的國內冠脈介入（PCI）手術量2020年超過100萬例。而在獲得介入治療的冠脈病患中，約有20-30萬中重度鈣化病變的病患，需要對鈣化處理，以達到介入治療的預期效果。

血管鈣化：血管疾病介入治療的一大難題

醫療界有句俗話：“天不怕、地不怕，就怕血管有鈣化。”血管鈣化是指鈣質物沉積在血管壁的一種病變，其會導致血管壁變硬，順應性降低，也易于引發心肌缺血、左心室肥大、心力衰竭、血栓形成、斑塊破裂等致死率與致殘率較高的疾病。

據介紹，血管鈣化經常貫穿于各種復雜的血管病變，且鈣化病變往往伴隨血管成角、扭曲病變。同時，鈣化病變部位對血管擴張的反應較差。

在治療方面，血管鈣化是通過球囊、支架等微創器械擴張血管，通暢血流。

但是，鈣化病變的血管段較為堅硬，順應性較差。這就導致介入相關器械通過鈣化病變部位的難度較大，增加了PCI相關并發癥的風險，如介入器械不能到達病變位置、支架脫落、導絲斷裂、支架縱向壓縮等，最終也影響了治療效果。

另外，由于鈣化病變屬于高阻力病變，這導致球囊難以充分擴張，甚至會發生球囊破裂等嚴重情況。對于血管鈣化，通常需要較高的壓力擴張鈣化病變段，但發生血管夾層、穿孔、破裂、無復流等并發癥的概率明顯增加。若在未充分擴張的鈣化病變段內置入支架，則容易出現支架膨脹不全、貼壁不良、支架不規則變形等情況，從而導致各期的支架內血栓形成、支架內再狹窄等風險顯著增加。

基于此，想要更安全有效地暢通鈣化病變血管段，必須先處理鈣化病變。

此前，處理血管鈣化病變主要有以下方式：非順應性球囊、切割球囊、刻痕球囊、斑塊旋磨術，準分子激光。

高壓球囊和改良型球囊一般僅適用于輕、中度鈣化病變，常常無法可靠地擴張深層、重度鈣化血管，留下較高的殘余狹窄，從而影響支架的遞送和擴張。準分子激光的適應癥也較為有限，主要適用于輕中度鈣化病變，對嚴重鈣化病變的治療有效率偏低。

冠狀動脈斑塊旋磨術則僅可處理血管內膜的淺層鈣化，對中膜鈣化、鈣化結節或重度鈣化“束手無策”，需要與其他器械配合使用。另一方面，該器械操作相對復雜，學習曲線長，且術后并發癥發生率較高。并發癥包括冠狀動脈夾層、冠狀動脈穿孔、心動過緩及房室傳導阻滯、冠狀動脈痙攣、慢血流/無復流、遠端栓塞現象等。其中，慢血流/無復流現象是冠狀動脈斑塊旋磨術的主要并發癥之一，其發生率為1.8%—9.5%。

可以看到，對于血管鈣化，臨床仍存在較大的痛點，有較多未被滿足的需求。

幸運的是，國際上出現了一種創新療法：血管內沖擊波技術。國內外專家均認為：血管內沖擊波技術為冠狀動脈鈣化病變的治療提供了一種全新選擇和有力“武器”，并有望成為冠狀動脈鈣化病變的“終結者”。

血管內沖擊波技術如何“終結”血管鈣化？

公開資料顯示，美國上市公司Shockwave受泌尿科超聲波碎石的啟發，創新出了適用于血管內鈣化的血管內沖擊波技術，并原創研發出了與術式匹配的血管內沖擊波技術系統（沖擊波球囊）。截至目前，Shockwave是全球范圍內首家，也是唯一一家商業化血管內沖擊波技術系統的企業。

據介紹，沖擊波球囊主要通過在球囊低壓擴張時向病變提供未聚焦、圓周和脈沖式的機械能，以實現高效、安全地震裂淺表與深層鈣化，同心或偏心鈣化，從而明顯改善血管順應性，為后續球囊擴張和支架植入做好準備，優化治療效果。

在《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》中，血管內沖擊波技術被認為是血管鈣化的終結者。此外，由于血管內沖擊波技術較其他技術更為安全、有效和簡便，其在更具挑戰性鈣化病變中使用的病例數量也在不斷增加。

值得一提的是，血管內沖擊波技術是目前唯一對淺、中、深層鈣化都有治療作用的技術。

據Shockwave透露，沖擊波球囊與血管內沖擊波技術已在國際上得到廣泛應用，目前已推廣至50多個國家。另外，截止2020年10月，其沖擊波球囊已成功治療了超2.5萬名冠狀動脈疾病患者和超2.7萬名外周動脈疾病患者。

Shockwave發布的臨床試驗數據顯示，沖擊波球囊在血管鈣化病變的治療中，安全性高、心血管主要不良事件發生率低，無穿孔、遠端栓塞、急性閉塞等嚴重并發癥；有效性好，手術成功率高、術后管腔即刻獲得高、管腔殘余狹窄率低、支架擴張良好。

基于沖擊波球囊的領先性及臨床有效性，國內創新醫療企業健適醫療于2021年3月與Shockwave達成合作：雙方共同成立一家由健適醫療控股的合資公司，將血管內沖擊波技術引進國內，受益中國病患；在成立合資公司的基礎上，健適醫療將在中國建立生產線，用于轉化和生產Shockwave的產品。

截至目前，健適醫療已完成用于冠脈血管鈣化的沖擊波球囊的首例臨床病例入組，其首例冠脈嚴重鈣化狹窄的病例手術由陳韻岱教授團隊成功完成。術后病人狀態良好，狹窄血管恢復血供，已順利出院。陳韻岱教授在CICI大會上分享的案例正是本次手術。

陳韻岱教授表示：“本次患者的血管病變長、鈣化嚴重，采用傳統方法難度較大。基于此，團隊決定采用沖擊波球囊處理鈣化。本次手術應用的沖擊波球囊，其通過性超出預料的好。通過震波球囊‘震松’鈣化病變后，輕松植入支架，使患者血流重建、心臟功能恢復正常。本次手術創口小、并發癥少，患者恢復快，手術整體十分順利。”

另外，健適醫療正在準備用于外周血管鈣化的沖擊波球囊的臨床試驗，預計將于本月底啟動。