又一批藥品擬納入優先審評！百濟神州、信達、貝達...

來源：藥智網/三葉草

近日，CDE最新公示消息，又一批藥品擬納入優先審評。包括百濟神州的替雷利珠單抗、信達首款小分子抗癌新藥pemigatinib片、協和麒麟的First-in-classCCR4抑制劑莫格利珠單抗等在內。

近一周CDE擬納入優先審評名單

圖片來源：CDE

基石藥業艾伏尼布

艾伏尼布（Ivosidenib）是一款first-in-class、具有選擇性的、針對IDH1基因突變癌癥的強效口服靶向抑制劑。2018年7月獲得FDA批準上市，成為全球首個且唯一一個獲得FDA批準治療攜帶易感IDH1突變的成人復發或難治性急性髓系白血病（R/RAML）藥物。FDA還分別在2018年和2019年向此藥授予了用于急性髓細胞性白血病和膽管癌的孤兒藥稱號及突破性療法。

艾伏尼布最初由AgiosPharmaceuticals開發，2018年6月，基石藥業與后者宣布達成獨家合作與授權許可協議，推進艾伏尼布（Ivosidenib）在大中華地區（中國大陸、香港、澳門及臺灣地區）以及新加坡地區的獨家臨床開發與商業化權利。

2019年7月，中國國家藥品監督管理局批準了基石藥業針對艾伏尼布（Ivosidenib）的一項橋接注冊性I期試驗，以治療攜帶IDH1基因突變的復發或難治性急性髓系白血病患者。

2020年10月，艾伏尼布被納入中國國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的“臨床急需境外新藥名單(第三批)”

7月26日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網站信息顯示，基石藥業艾伏尼布（ivosidenib）上市申請擬納入優先審評；適應癥是“用于治療攜帶易感IDH1突變的成人復發性或難治性急性髓系白血病”。充分顯示了艾伏尼布優越的臨床優勢。

信達首款小分子抗癌新藥pemigatinib片

Pemigatinib屬于纖維細胞生長因子受體（FGFR）亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。公開資料顯示，Pemigatinib最初由Incyte開發，2018年12月，信達生物與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發現并研發的處于臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的開發和商業化權利。

其中，2021年6月21日pemigatinib（商品名：達伯坦）已在臺灣市場獲批，是信達生物獲批的第一款小分子藥產品，也是信達生物第五款獲批上市的創新藥。用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。此外，今年3月在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關鍵性試驗已完成首例患者給藥。

據藥智數據藥品注冊時光軸顯示，pemigatinib申報上市被NMPA受理到納入優先審評僅僅只用了11天時間，適應癥為既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。

圖片來源：藥智數據

另值得提及的是，2020年4月FDA批準Incyte公司Pemazyre?用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準的檢測方法確認），另據信達企業官微消息顯示，該適應癥的繼續批準可能取決于確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述。成為首款膽管癌靶向藥，實現了膽管癌靶向治療從無到有新突破！

且據藥智數據全球暢銷藥品銷售數據庫顯示，2020年Pemazyre?銷售額已達1.6億元；現在國內短時間該品種擬納入優先審評序列，不出意外，有望加速獲批，給中國膽管癌患者帶來臨床獲益的同時，進一步提高該品種亮眼的銷售數據。

圖片來源：藥智數據

貝達藥業鹽酸恩沙替尼一線治療適應癥擬納入優先審評

鹽酸恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥；是貝達藥業在肺癌領域繼EGFR-TKI后的又一重大布局產品，有望成為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌靶向創新藥。

鹽酸恩沙替尼作用機理圖 圖片來源：貝達藥業官微

眾所周知，無論是在全球范圍，還是在中國，肺癌的發病率和死亡率都高居榜首，被稱為“眾癌之首”。肺癌分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中非小細胞肺癌占了80%-85%。故而，行業間就有說“得肺癌靶向藥者得天下”。

2020年11月鹽酸恩沙替尼正式獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥，同時是貝達藥業繼凱美納（鹽酸?？颂婺幔┲?，第2款獲批上市的創新藥。

2021年7月13日，鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納?）擬用于“適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療”的上市許可申請獲得NAPA受理，現僅一周時間擬納入優先審評名單，有望快速獲批，帶來新的業績增長點。

此外，值得提及的是，據貝達藥業官微顯示，本次鹽酸恩沙替尼是采用eXalt3研究結果申報一線治療適應癥。eXalt3研究是一項全球開放多中心隨機對照Ⅲ期臨床研究，涉及21個國家和地區的123個研究中心，全球總計入組290名患者，中國入組140名患者。

研究結果顯示，截至2020年12月8日，在意向治療（ITT）人群中，恩沙替尼組患者的中位PFS（基于獨立評審委員會IRC）顯著長于克唑替尼組（31.3個月vs12.7個月），而在mITT人群中，恩沙替尼INV評估的中位PFS達到33.2個月，隨訪中位數為27.6個月。

協和麒麟的First-in-classCCR4抑制劑莫格利珠單抗

莫格利珠單抗注射液（Mogamulizumab）是抗CC趨化因子受體4(CCR4)單克隆抗體，是由協和發酵株式會社研發，并已相繼在日本和美國上市：

2012年首次在日本獲批用于治療成人T細胞白血病/淋巴瘤（ATLL）；

2014年在日本獲批用于外周T細胞淋巴瘤（PTCL）和皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）；

2018年8月8日獲FDA批準用于至少接受過一次全身治療后復發或難治性蕈樣真菌病(MF)或Sézary綜合征(SS)的成年患者。是首個在美國獲批上市的靶向CCR4的生物制品，曾獲FDA突破性療法認定和優先審評資格。

近日，這款First-in-classCCR4抑制劑在中國申報上市被受理，并快速納入擬納入優先審評名單，適用于既往接受過至少一次全身性治療的蕈樣肉芽腫（MF）或Sézary綜合征（SS）成人患者的治療。數據顯示，蕈樣真菌病占所有皮膚淋巴瘤的50%-70%，它能夠導致瘙癢的紅疹和皮膚傷口，且可擴散到身體其它部位；塞扎里綜合癥則是影響血液和淋巴結的一種罕見皮膚淋巴瘤；MF的白血病階段，與紅皮病相關聯，約占皮膚T細胞淋巴瘤的3%。

根據，日本藥企協和麒麟（KyowaKirin）近日公布評估蕈樣肉芽腫或塞扎里綜合征成人患者對抗體藥物Poteligeo（mogamulizumab，莫格利珠單抗）的治療反應的3期MAVORIC試驗的新數據顯示，在研究者評估的無進展生存期（PFS）方面，與Zolinza治療組相比，Poteligeo治療組顯著延長（7.7個月vs3.1個月；p＜0.0001）。Poteligeo比Zolinza更有效，特別是對于那些被認為預后更差的血液受累患者。

如若莫格利珠單抗能在國內順利獲批上市，可以為國內復發性或難治性皮膚T細胞淋巴瘤患者提供新的用藥選擇。

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第7項適應癥！百濟神州百澤安擬納入優先審評

7月19日，CDE官網顯示，百濟神州PD-1抗體替雷利珠單抗上市申請擬納入優先審評，適應癥為適用于既往經治的局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤。

圖片來源：CDE

替雷利珠單抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。此次，百濟神州申報上市的適應癥為替雷利珠單抗的第七項適應證上市申請。此外，據統計替雷利珠單抗已有五項已經在中國獲批。

另據百濟神州官網顯示，目前其共有15項百澤安?的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開展，其中包括13項3期臨床試驗，2項關鍵性2期臨床試驗。

替雷利珠單抗研發進展圖

圖片來源：百濟神州官網

信息與數據來源：藥智數據、CDE、企業官網、企業公告等公開數據與信息。

責任編輯：三七

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