仿制藥利潤“大跳水”，創新藥風險高，藥企如何平衡？

來源：藥智網/茴香

7月，一份《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知，讓國內仿制藥企業，陷入極大恐慌：“偽創新”被解讀為嚴打的對象。

正值集采轟轟烈烈落地執行背景下，仿制藥企業舉著“價格戰”的大旗廝殺，國家藥品監督管理局藥品審評中心這一份通知，無疑給中國醫藥史上的發展，畫上濃墨重彩的一筆。

青黃不接之際，創新藥如何更快更好，達到現有的仿制藥水平？

就此，「藥智訪談」專訪「藥友首席科學家、總裁助理」雷皇書教授，聽聽資深科學家如何發聲。

1、記者：近幾年來，國內創新藥發展情況如何？具有哪些特點？

雷皇書：國內的創新藥研發，發生了巨大的變化。

第一，從創新藥研發的類型來看，因為有國家政策的支持、大量資本的介入，產生了很多純粹性質的創新藥公司，他們擁有自身的專長，特別是一些小型的生物公司發展很快，項目做得很不錯。

第二，傳統藥企也進入了創新藥研發，進化非常很快。因為擁有自身固定的資本來源、專業的團隊、成熟的銷售渠道，推動創新藥研發項目，會先人一步。

第三，國內的CRO、CDMO公司自90年代萌芽、起步后，對推動國內創新藥的發展起到了非常大的助力作用，助力傳統制藥公司快速轉型。

第四，Licensein、Licenseout發展非常快。種種跡象表明，以前中國是Licenseout比較多，當藥企經濟實力增強后，Licensein也如雨后春筍般涌現。比如，國外一些很有前途的產品，中國買進來做臨床等等。

還有一個現象，特別突出：隨著醫藥類海歸人員的“歸巢”，帶著獨家技術、產品等擁有強勁競爭力的東西，創立了大量創新藥公司。所以說，我們中國現在應該是在創新藥的第三梯隊，往第二梯隊發展，很快將會進入這一梯隊。

2、記者：據悉，仿制藥企業產品毛利率，常年維持大于創新藥企業。作為藥企首席科學家，您是更看重創新藥的“前景”，還是仿制藥的“利潤”？

雷皇書：我認為創新藥的前景，和仿制藥的利潤，是同等重要的。

目前，中國生物醫藥藥物研發的主要資金來源，還是由藥企自身來支撐。國內大多數藥企，還是以仿制藥為主，我們需要更多的仿制藥利潤，來支持創新藥的研發。

從國家政策來看，比如仿制藥的集采來看，仿制藥的利潤會受到嚴重的壓縮，做創新藥無論是國家的需要，還是臨床急需，都是必需的。

我也非常看好創新藥的前景。二者是缺一不可的，仿制藥是當期的利潤，創新藥是將來的前景。

3、記者：帶量采購常態化下，仿制藥高毛利時代已經結束，國內創新藥面臨爆發期。作為藥企的首席科學家，您認為創新型藥企，如何抓住機遇乘勢而上，實現價值最大化？

雷皇書：就像我剛剛講到的一樣，仿制藥的利潤，因為經濟社會的進步發展、政策的影響等，會受到極大壓縮。

創新是行之所趨、大勢所趨。對于藥企來說，特別是有經濟實力的藥企，在研發仿制藥的同時，必須要有計劃地介入創新藥的開發。

特別是現在，國家非常鼓勵、資本市場也是非常受歡迎的情況下，藥企應該主動出擊，轉化自身優勢力量，將行業整體的創新藥水平提高。

4、記者：國外有哪些創新藥發展經歷值得借鑒？比如鼓勵政策、資金投入等？

雷皇書：我在國外3個藥企工作了12年，都是做創新藥的。

國外的政策，中國現在已經開始借鑒，比如創新藥的價格自主定價權；在審批上面，擁有突破性療法、附條件上市等快速審評通道，這些方面都極大鼓勵了創新藥研發。

另一方面，對于創新藥的管理來說，我有3個建議，一個是不要扎堆做創新，要按照自身的經濟水平、技術水平來衡量。

第二，對于自己非常在行的研究，或是一些早期研究，如果當時受制于技術的限制或者是整體科研水平的限制，不能夠成藥，可以盡早地判斷、盡早地停止。

第三，對于臨床有急需的，哪怕有一絲希望的項目，不要輕易放棄。在合適的時機下，再進行研究也是可以的。

5、記者：醫藥大數據在創新藥研發過程中，扮演了什么樣的角色？

雷皇書：大數據的應用，對于創新藥研發，是事半功倍的效果，一定要多用，還要用好。比如，對于藥物立項的過程中，需要大數據進行支撐，以求得策略的改變。

另外，在臨床應用的時候，也需要大數據，進行一些臨床方案的重新設計和調整。

對于現在的大數據發展，我有兩個建議，一個是希望把人工智能的因素與大數據結合起來，減少人為判斷數據的失誤，使得數據的來源更加精準、公正。

第二，要加強研發過程的跟蹤，更好為研發人員，提供可行性的具體幫助。

6、記者：您認為以“專注新藥?洞見未來”為主題的中國醫藥研發?創新峰會的舉辦，對于國內創新藥的發展有哪些積極推動作用？

雷皇書：大型峰會的舉辦，對醫藥創新有積極的推動作用。主要是4個方面：

第一，會議的舉辦，將各類技術人員、研發專家、企業家、投資家集合起來，有共同的交流，大家互通經驗、少走彎路。

第二，會議上，將會有對政策的解讀，和行業趨勢的看法，這個對創新的方向，是非常重要的。

第三，聽取同行專家的報告，是學習新的知識、掌握新知識的很好的機會，是對已有經驗的總結和復盤。

第四，對于在讀的學生、即將進入這個領域的學生，峰會的舉辦，對他們有培訓的作用，更加深刻了解這個行業，也可以吸引更多的年輕人，加入這個行業。所以，這個會議是有必要的，希望能定期舉行。

專家簡介

雷皇書教授、重慶藥友制藥有限責任公司首席科學家、總裁助理，負責重慶藥友創新藥研發。

雷皇書教授在JournalofMedicinalChemistry等國內外期刊上發表33篇有影響的學術論文和中國、美國及世界專利45項，設計和合成了世界首創的維生素E標記化合物(JournalofOrganicChemistry，2000,65(8),2560-2567)并已被世界各國維生素E研究專家廣泛接受和應用。

有超過12年國際一流制藥企業（美國輝瑞制藥、英國葛蘭素史克制藥以及瑞士諾華制藥高級科學家）從事創新藥物研發和科研管理的豐富經驗，熟悉世界藥物研發動態和研發領域的世界前沿信息，精準掌握新藥研發各項技術。

負責國家科委重點項目抗結核病新藥、青蒿素人工合成和多項高難度仿制藥研究的技術指導及管理工作，主導的青蒿素連續流人工合成技術獲2019年上海市產學研合作優秀項目特等獎。