來源 | 賽柏藍 作者 | 小春 不足十日,恒瑞又拿下一新藥 01 1.9億,恒瑞再出手 9月5日晚間,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,宣布與北京天廣實生物技術股份有限公司(以下簡稱“天廣實生物”)達成合作協(xié)議。 公告顯示,天廣實生物授予恒瑞醫(yī)藥針對第三代抗CD20單克隆抗體M
來源 | 賽柏藍
作者 | 小春
不足十日,恒瑞又拿下一新藥
01
1.9億,恒瑞再出手
9月5日晚間,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,宣布與北京天廣實生物技術股份有限公司(以下簡稱“天廣實生物”)達成合作協(xié)議。
公告顯示,天廣實生物授予恒瑞醫(yī)藥針對第三代抗CD20單克隆抗體MIL62在大中華地區(qū)的排他性獨家商業(yè)化權益,同時與恒瑞醫(yī)藥共同開展MIL62與公司產品聯(lián)合用藥的臨床開發(fā)。
恒瑞醫(yī)藥與天廣實生物達成初步股權投資意向,恒瑞擬作為基石投資人向天廣實生物進行約3000萬美元(折合人民幣1.9億)的股權投資。目前,雙方已達成意向性協(xié)議,將另行協(xié)商并確定正式的股權投資協(xié)議。
公告介紹,MIL62是天廣實生物研發(fā)的糖基化改造人源化 II 型抗 CD20 單抗,是中國首款及目前唯一一款進入 III 期臨床試驗階段的由國內藥企開發(fā)的第三代抗CD20抗體,擬用于多種血液腫瘤和自身免疫疾病的治療。2021 年4月,天廣實生物獲得藥監(jiān)局批準進行難治性濾泡性淋巴瘤患者 III 期注冊試驗。
截至目前全球僅有一款第三代抗 CD20 單抗獲批上市,為阿妥珠單抗(原研羅氏,商品名Gazyva/佳羅華),目前已在中國獲批上市。
據(jù)了解,以CD20為靶點的抗體藥物可以分為三代:第一代利妥昔、替伊莫單抗,鼠源或者嵌合單抗;第二代的奧法木是人源化單抗以及第三代的阿妥珠單抗。
第一代抗CD20單抗利妥昔(原研羅氏,商品名美羅華)2008年在中國獲批上市。自從問世以來,利妥昔和化療藥物的聯(lián)用成為了治療某些特定類型的非霍奇金淋巴瘤的標準方案,2020年利妥昔原研及生物類似藥的全球銷售額約61.06億美元。
不過,利妥昔目前面臨生物仿制藥的挑戰(zhàn),阿妥珠被羅氏寄予厚望,EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫顯示,2020年阿妥珠單抗的全球銷售額約7.24億美元。
值得注意的是,盡管抗CD20單抗已經(jīng)發(fā)展到了第三代,但從銷量上來看,利妥昔的銷量一直遠高于其他抗CD20單抗。Fiercepharm提出,盡管面臨生物仿制藥的沖擊,利妥昔可以繼續(xù)保持強勁的銷售勢頭,有望在2020年依然排在全球藥物銷量前20名,同時阿妥珠有望達到17億美金的峰值銷售額。
公告顯示,針對MIL62的下一步發(fā)展,天廣實生物將承擔已開展的血液瘤臨床研究全部費用。恒瑞醫(yī)藥承擔在許可區(qū)域內許可產品上市后為商業(yè)化推廣而進行的相關費用。對于雙方同意共同開發(fā)的MIL62與恒瑞醫(yī)藥相關產品聯(lián)用在許可區(qū)域內進行的臨床試驗,由雙方共同負責執(zhí)行,雙方各承擔50%的研發(fā)費用。
02
戰(zhàn)略調整背后
這是近期恒瑞的第二筆投資。
8月26日,恒瑞宣布將對大連萬春進行1億人民幣股權投資,并支付總計不超過13億人民幣的首付款和里程碑款,大連萬春將授予恒瑞針對GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權益以及獨家商業(yè)化權益。
據(jù)悉,普那布林是全球首個刺激樹突狀細胞成熟,增強抗原遞呈的免疫小分子藥物,有望成為抗PD-1/L1抗體以外免疫治療的新基石。
這場收購引起業(yè)內廣泛熱議,被認為是恒瑞發(fā)展戰(zhàn)略轉變的標志,即從堅持自主研發(fā)走向和biotech合作。如今,不足十日后,恒瑞對天廣實生物的這筆三千萬美元股權投資似乎印證了這一點。
此前,恒瑞在創(chuàng)新藥方面還主要是自主研發(fā),很少聽到恒瑞有l(wèi)icense-in的新聞。采取這種發(fā)展路線的原因從孫飄揚對license-in的看法可窺一二:好的產品太貴,普通的產品還不如自己做。
恒瑞自主研發(fā)的成果顯著,截止目前恒瑞醫(yī)藥上市創(chuàng)新藥數(shù)量增至8款,且已基本形成每年都有創(chuàng)新藥申請臨床,每1-2年都有創(chuàng)新藥上市的態(tài)勢。從業(yè)績來看,今年上半年,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥實現(xiàn)銷售收入52.07 億元,同比增長43.80%,占整體銷售收入的比重為39.15%。
據(jù)悉,恒瑞醫(yī)藥目前有數(shù)十個創(chuàng)新藥正在開展臨床,在研創(chuàng)新藥數(shù)量居國內前列。總的來說,恒瑞創(chuàng)新藥發(fā)展狀態(tài)似乎不錯,但是受集采打擊的仿制藥業(yè)務顯然需要恒瑞進一步加速創(chuàng)新藥的發(fā)展。
8月19日,恒瑞發(fā)布2021年半年報,上半年營收為133億,同比增長17.58%;扣非凈利潤26.47億,同比增長3.31%。公司營收增速遠不及2019年水平,凈利潤也是首次罕見的近乎零增長。
更重要的是,恒瑞仿制藥在集采的影響下還會持續(xù)縮水,卡瑞利珠增長也在放緩,其他創(chuàng)新藥還難以托付重任。
03
大藥廠+生物技術公司
大藥廠與biotech合作模式將使創(chuàng)新研發(fā)更有效率。對于大藥廠來說,大海撈針的工作交給了整個行業(yè)來進行;對于有潛力的biotech來說,大藥廠的資源也縮短了其成長時間。
實際上,國外很多個重磅分子都是用這種方式挖掘出來的,從羅氏對基因泰克的收購,將后來的“三駕馬車”納入麾下,到如今“K”藥、“O藥”也都是biotech公司最早研發(fā)出來的。
同樣,國內也有很多家公司采取這樣的發(fā)展模式。
7月14日,信達生物便宣布引進亞盛醫(yī)藥的三款BCR-ABL抑制劑。8月23日,康寧杰瑞和石藥集團宣布,雙方達成Her2雙抗KN026的合作協(xié)議。石藥集團獲得KN026在中國內地的乳腺癌、胃癌適應癥的開發(fā)與商業(yè)化權利。
但是值得注意的是,這種模式也存在一定的隱患。正如孫飄揚所擔心的那樣,創(chuàng)新藥市場發(fā)展較為火熱,但是也存在一些亂象。
多位業(yè)內專家都提到過,現(xiàn)在相當一部分創(chuàng)新藥都是偽創(chuàng)新藥,想趁當下的創(chuàng)新藥窗口期圈錢,明顯例子就是PD-1還有小分子靶向藥,有CRO公司一個分子結構式改一改基團,然后賣給不同的公司,很多藥物上市后脫靶嚴重,副反應大。
不過,每一種發(fā)展道路都不好走,或許“沙里淘金”本身就是這種發(fā)展方式的困難所在。如今,恒瑞為了尋求更好的發(fā)展,決定重頭修煉“火眼金睛”的功夫,后續(xù)的效果值得期待。
本文來源:賽柏藍 作者:小編 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯(lián)系