賽諾菲「度普利尤單抗」兒童用藥適應癥在中國獲批

來源：藥智網

根據中國國家藥監局（NMPA）最新公示，賽諾菲（Sanofi）在中國提交的度普利尤單抗注射液（dupilumab，英文商品名Dupixent）新適應癥上市申請，已正式獲得批準。根據NMPA藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該適應癥針對12歲及以上青少年和成人中重度特應性皮炎患者。這些患者的癥狀在接受外用處方藥后仍控制不佳，或者不建議使用外用處方藥。

來源：NMPA官網

度普利尤單抗由賽諾菲和再生元（Regeneron）聯合開發，是一款可同時抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的單抗，也是全球首個獲得美國FDA及歐盟EMA批準治療中重度特應性皮炎的靶向生物制品

2017年3月，度普利尤單抗獲 FDA 批準成為首個用于治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物藥，商品名為 Dupixent?。此后，Dupixent 又先后獲批了哮喘、鼻息肉適應癥。

在中國，度普利尤單抗已于2020年6月獲批用于治療成人中重度特應性皮炎，并已被納入了2020年版中國國家醫保目錄。隨后，賽諾菲先后兩次在中國遞交度普利尤單抗的新適應癥上市申請，分別針對12歲及以上青少年和成人中重度特應性皮炎患者，以及6歲及以上且小于12歲的兒童和成人中重度特應性皮炎患者，且均以兒童用藥的理由納入優先審評審批。

責任編輯：琉璃

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