賽諾菲「度普利尤單抗」兒童用藥適應(yīng)癥在中國(guó)獲批

來源：藥智網(wǎng)

根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，賽諾菲（Sanofi）在中國(guó)提交的度普利尤單抗注射液（dupilumab，英文商品名Dupixent）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，已正式獲得批準(zhǔn)。根據(jù)NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)公示，該適應(yīng)癥針對(duì)12歲及以上青少年和成人中重度特應(yīng)性皮炎患者。這些患者的癥狀在接受外用處方藥后仍控制不佳，或者不建議使用外用處方藥。

來源：NMPA官網(wǎng)

度普利尤單抗由賽諾菲和再生元（Regeneron）聯(lián)合開發(fā)，是一款可同時(shí)抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的單抗，也是全球首個(gè)獲得美國(guó)FDA及歐盟EMA批準(zhǔn)治療中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制品

2017年3月，度普利尤單抗獲 FDA 批準(zhǔn)成為首個(gè)用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物藥，商品名為 Dupixent?。此后，Dupixent 又先后獲批了哮喘、鼻息肉適應(yīng)癥。

在中國(guó)，度普利尤單抗已于2020年6月獲批用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，并已被納入了2020年版中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄。隨后，賽諾菲先后兩次在中國(guó)遞交度普利尤單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，分別針對(duì)12歲及以上青少年和成人中重度特應(yīng)性皮炎患者，以及6歲及以上且小于12歲的兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎患者，且均以兒童用藥的理由納入優(yōu)先審評(píng)審批。

責(zé)任編輯：琉璃

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