心血管病死亡一直占我國城鄉居民死亡原因的首位，根據《中國心血管健康與疾病報告2020概要》中的推算數據，我國心血管疾病現有患者人數達3.30億人。心血管疾病龐大的患病基數也推動了國內心血管高值耗材產業的蓬勃發展，血管介入高值耗材產業一直是我國醫療器械產業的創新高地。

血管介入可以分為冠脈介入、神經介入、外周介入三大領域。2021年，我國外周介入行業進入產業收獲期，本土多家外周介入企業上市。我們認為，外周介入市場比起冠脈介入來說有著龐大的患者基數，增長動力強勁；相比于神經介入來說，外周介入術式多樣，市場空間廣闊。

現有的外周介入市場無論是外周動脈還是外周靜脈都由跨國企業主導，但中國企業正在加速崛起，多個核心產品完成商業化，外周介入將迎來國產替代關鍵期。

在這個市場迎來關鍵發展節點之際，動脈網·蛋殼研究院通過對國內血管外科專家、國內外周介入主要參與者、研發工程師調研訪談，制作了《2021年外周介入報告》。在本報告中，我們將從外周介入國內發展歷程、外周介入市場概況、外周動靜脈疾病治療的現狀和未來趨勢、外周介入主要產品與主要參與者等方面進行論述。動脈網·蛋殼研究院經過長期的產業調研和研究積累，特別針對外周介入行業分類、格局、市場規模、投資邏輯及投資標的作了詳盡深入的分析。

在報告中，我們對現階段的外周介入行業提出五個方向性的結論。

1、外周血管疾病是一種未被充分診斷和治療的高發性疾病，介入治療血運重建滲透率將在血管外科的蓬勃發展下快速增長。

2、現有的外周介入市場無論是外周動脈還是外周靜脈都由跨國企業主導，但中國企業正在加速崛起，多個核心產品完成商業化，外周介入將迎來國產替代關鍵期。

3、外周介入市場由外周動脈、外周靜脈、通路類耗材三大類組成。外周動脈占比最大，但外周靜脈增速較高。

4、外周靜脈介入領域，目前存在超適應癥應用現象，現有的產品未能滿足臨床需求，亟需研發一批適用于外周靜脈疾病的創新產品。

5、介入無植入解決方案能避免植入體對器官造成傷害，降低出血風險，將逐步成為外周介入的主流解決方案。

行業概況：高增長潛力市場

外周介入主要涉及人體血液循環系統除主動脈以外的身體軀干及四肢血管。外周血管分為外周動脈血管和靜脈血管，外周血管疾病也分為外周動脈疾病和外周靜脈疾病。

外周血管疾病涉及全身周圍血管，患者達數億。

主要血管疾病流行病學概況及其涉及主要產品 資料來源：先瑞達招股書，蛋殼研究院制

外周動脈疾?。≒AD）是指位于心臟或大腦以外的動脈血管疾病，外周動脈疾病主要是髂總動脈、股動脈、橈動脈、肱動脈等外周血管形成粥樣硬化的斑塊，并血管狹窄大于50%以上。PAD疾病后果嚴重，包括間歇性跛行、截肢、嚴重的高血壓和腎功能衰竭、心肌梗死、卒中和心性死亡發生率也會增加。外周動脈疾病是繼冠心病和卒中之后造成動脈粥樣硬化血管疾病的第三大原因。

外周靜脈通常指的是位于胸腔、腹腔以外的中等或中等以下的靜脈，通常指的是頭頸部和四肢的靜脈。靜脈疾病分為慢性靜脈功能不全和靜脈血栓栓塞癥兩類。其中慢性靜脈功能不全主要包括靜脈瓣膜功能不全、靜脈曲張、靜脈血栓形成后遺癥。而靜脈血栓栓塞癥則主要包括深靜脈血栓（DVT）和肺血栓栓塞（PTE），其中PTE主要由DVT引起。

外周介入治療隨著血管外科的蓬勃發展在國內高速發展。外周介入手術治療主要在血管外科展開。

外周動脈疾病治療發展歷史 資料來源：蛋殼研究院制

血管外科是一個新興的科室，在國內發展僅有一二十年時間。我國血管外科發展起步晚于國外，但發展蓬勃。20世紀80年代后，血管外科才成為一門獨立的學科。2002年后，國內的血管外科開始使用介入治療產品。2005年后國內的血管外科進入微創新紀元并進入了快速發展期，介入治療在血管外科大規模替代傳統手術。2012年，我國擁有獨立血管外科的醫院約為230多家，大多數血管外科附屬于普外科，專業從事血管外科的醫生總數不到1500人，缺乏專科醫生意味著很多疾病盡管很容易辨別但很難被醫生診斷出來，造成誤診或是漏診。而現在，我國正式注冊的血管外科醫生超過萬人。血管外科發展還尚未飽和，我國三甲醫院大概四五千家，但是真正成立了專門血管外科的醫院不到1/4。

外周血管疾病介入手術量增速高達15%。雖然外周血管疾病患病人數眾多，但過去由于外周血管疾病病程較長，早期長時間沒有臨床癥狀，晚期才表現為肢體血壓的變化和臨床癥狀，相比于冠脈疾病的高知曉率和高治療率，外周血管類疾病以往介入治療的滲透率并不高。如今，外周血管疾病開始高速增長，外周動脈疾病、靜脈疾病介入手術量年復合率都高于15%，遠超其他血管類疾病介入治療手術量增速。

總的來看，外周介入市場是一個快速擴張而未被充分開發的市場。

外周介入市場器械分類 資料來源：蛋殼研究院制

外周動脈：外周介入領域主戰場

外周動脈疾病是我國醫療重大挑戰。

外周動脈疾病所涉范圍廣泛，占據血管的半壁江山。外周動脈疾?。≒AD）是指除去冠狀動脈、腦內動脈和主動脈的動脈血管病變，主要包括下肢動脈、頸動脈和椎動脈、上肢動脈、腎動脈、腸系膜動脈病變。

外周動脈疾病后果嚴重，導致間歇性跛行、下肢靜息痛、嚴重的高血壓和腎功能衰竭、頸動脈狹窄等。PAD患者5年自然病程中，10%～15%的患者發生心血管死亡，5%～10%會發展為重癥下肢缺血（CLI），早發現早干預，有助于改善預后。CLI患者的1年死亡率>50%，5年的死亡率為70%，近一半病例為救肢需要手術治療。

在PAD眾多細分中，下肢動脈病變（LEAD）是最成熟的細分市場。

LEAD為動脈粥樣硬化引起的外周動脈疾病最常見表現，下肢動脈疾病約占所有外周動脈疾病病例的80%。所以在外周介入市場主要參與者的市場策略中，外周動脈市場常指下肢動脈疾病。

下肢動脈疾病治療不足的現狀正在被逐漸改變，預期未來接受下肢動脈疾病治療的患者人數復合年增長率達到20.4%。在過去，由于病程進展隱匿，患者長時間沒有癥狀，所以下肢動脈疾病患者中接受介入治療的患者并不多。隨著我國血管外科的蓬勃發展，成像技術的發展及其在臨床的應用增多提高了血管疾病的檢出率，大眾生活水平的提高等一系列因素都讓下肢動脈疾病的治療率不斷提高。2015年-2019年中國下肢動脈介入手術的復合年增長率為18.5%；預計2019年-2024年的復合年增長率為20.4%。

中國下肢動脈介入手術的歷史及與預測數量（2015年-2030年）（千例）資料來源：歸創通橋招股書，蛋殼研究院制

下肢動脈血管疾病病變部位主要分布在股腘動脈和膝下三分支，且往往是長段病變、全堵病變居多，鈣化嚴重。按照靶病變的解剖學位置分類，下肢動脈介入治療手術通常分為膝上介入和膝下介入。

下肢動脈結構示意圖資料來源：默沙東診療手冊

膝上介入主要包括股淺動脈（SFA）及腘動脈（PPA）的病變。股淺動脈就是給小腿和足部供血的主要動脈，腘動脈的位置位于膝關節后方，是股淺動脈順行下來至腘窩部稱為腘動脈。股腘動脈硬化閉塞癥是血管外科常見病，是全身性動脈硬化疾病在下肢的表現。

膝下介入主要針對脛動脈、腓動脈及足背動脈的病變，膝下動脈血管管腔更纖細、血管直徑更小。在疾病病因上看，糖尿病為BTK動脈粥樣硬化病變的主要成因，高血糖水平將妨礙活躍細胞攝取營養及氧氣，妨礙免疫系統有效運作，并增加身體細胞發炎的情況，最終導致足部傷口愈合緩慢及潰瘍，即糖尿病足。

LEAD的治療方式經歷了從早期的外科手術——普通球囊擴張——鎳鈦合金支架時代——載藥器械組合時代。上世紀80年底末，PAD的治療邁入腔內介入時代。借由器材的進步，使得腔內治療效果趕超傳統手術，逐漸成為PAD治療的首選。

LEAD腔內介入治療經過數十年的發展，在腔內介入治療下有多種產品可供臨床醫生選擇。

目前外周介入領域主要的腔內治療術式包括經皮球囊擴張成形術、支架植入、斑塊切除術、激光成形術、切割球囊、藥物球囊以及用藥物溶栓治療或血栓切除等。簡單分類來看，血運重建的介入手術器械可以分為傳統的裸支架和裸球囊；載藥器材藥物球囊、藥物支架；減容裝置斑塊旋切、激光斑塊消蝕、機械血栓清除、軌道斑塊旋切等。在不同的下肢動脈疾病中，診療指南推薦了不同了血管介入治療方式。報告對外周動脈疾病診療指南對于產品的推薦進行了解讀。

血運重建手術分類 資料來源：蛋殼研究院制

從產品格局上看，外周動脈高值耗材傳統的裸支架和裸球囊仍然是主流產品，但再狹窄率均較高存在局限性。

>>>>裸支架

裸支架面臨較嚴重的ISR問題。在外周血管中，由于股腘動脈承受著徑向壓迫、軸向壓縮、旋轉、彎曲等多種復雜的力學作用，支架植入后既會對植入段血管產生影響，也會對支架段相鄰血管產生力學影響，特別是靠近關節部位的彎曲折疊使得支架容易變形、斷裂影響血管的通暢?，F有裸支架市場由進口主導，國內企業布局裸支架較少。

>>>>裸球囊

裸球囊再狹窄率較高，PTA球囊主要用于預擴。球囊擴張導管由球囊和導管組成，主要用于血栓或斑塊所致的外周動脈狹窄，通過球囊高壓擴張，破壞內層彈力膜，對斑塊進行擠壓，這是一種無異物植入的方式，操作簡單、費用低。其局限性在于不能絕對克服病變的彈性回縮，不能完全避免血流限制性夾層的形成，且治療后再狹窄率高，預后不理想。從市場格局上看，裸球囊目前由美敦力主導，多個國產產品已獲批。

>>>>藥物球囊

藥物洗脫球囊是帶有抗增殖藥物的球囊導管。外周藥物球囊目前常用的抗增殖藥物是紫杉醇，藥物在球囊膨脹后被釋放到血管中。藥物球囊在歐洲廣泛應用于冠脈介入和外周介入手術之中，在中國，目前國內醫生對于藥物球囊療效較為認可，有大量臨床證據證明藥物球囊可減少治療后再狹窄。

DCB在下肢膝上病變一枝獨秀，沖擊裸支架、裸球囊主導地位；在膝下病變中，DCB被看作是突破性療法。藥物球囊療法憑借相比于傳統療法的更多優勢，膝下介入應用藥物球囊的手術量快速增長，預期藥物球囊手術將占據絕大部分下肢介入手術。2016年，由本土企業先瑞達生產的國內首款下肢動脈介入藥物球囊產品上市，中國的下肢藥物球囊市場從零開始增長，根據先瑞達招股書中數據顯示：2019年下肢動脈藥物球囊治療增加到1.2萬例，估計2019年至2024年按復合年增長率53.9%增加至2024年的10.5萬例（包括25.0千例的膝下藥物球囊治療），并于2024年至2030年按復合年增長率23.9%進一步增加至2030年的380.6千例（包括153.5千例的膝下藥物球囊治療）。

目前，國內頂尖三甲醫院50%的下肢介入手術中已使用藥物球囊，預計未來3-5年全國平均水平將達到這一使用率。另一方面，藥物球囊也被廣泛地納入醫保報銷中，國內已有近20個省份可以對藥物球囊進行報銷。從藥物球囊在外周的幾大應用病種分析來看，藥物球囊在國內應用市場還處于初期，增量市場空間廣闊。報告分析了藥物球囊在下肢動脈狹窄、腎動脈狹窄、血透透析動靜脈內瘺狹窄、頸動脈/椎動脈狹窄等場景中的應用空間。

>>>>藥物支架

DES包括支架和將藥物與支架固定在一起的聚合物涂層。該藥物是一種抗增殖藥物，通過支架釋放到血管壁上。DES上的輔助球囊幫助支架擴張，且支架將留在血管中以發揮其功能。DES可以在球囊擴張后處理急性彈性回縮，而抗增殖藥物的釋放相對更加可控。藥物支架在冠脈介入領域應用多年，在LEAD治療中初起步。

國內外周DES由進口企業主導，仍缺乏長期預后數據。目前國內上市的藥物洗脫支架有兩款，分別是庫克的Zilver PTX和波士頓科學的Eluvia。Zilver PTX和Eluvia兩者的涂層藥物都是紫杉醇，但是藥物劑量不同。Zilver PTX是直接涂層，沒有聚合物，也沒有其他成分。而Eluvia支架有聚合物，而聚合物與支架之間有一部分粘合物，可使得藥物用量比較小，大概只有Zilver PTX的二十分之一或者十五分之一，約為0.16ug/mm2。雖然目前國內上市了多款藥物洗脫支架，但獲批時間較短，仍缺乏長期預后數據。

>>>>減容器械

在介入無植入這一臨床理念的推動下，為降低腔內治療術后再狹窄的發生，減容理念應運而生，減容裝置可以將血管中斑塊從管腔中清除。目前國內應用較廣泛的幾種減容裝置主要包括斑塊旋磨（rotational Atherectomy，RA）、斑塊旋切（directional atherectomy，DA）、激光斑塊消蝕（ex-cimer laser ablation，ELA）、機械血栓清除術（percutaneous mechanical thrombectomy，PMT）、軌道斑塊旋切（Orbitalatherectomy，OA）等。不同的減容裝置有著不同的原理和適用的病變。

斑塊旋磨（RA）被稱為是血管中行走的“金剛鉆”，旋磨術指使用帶有超高速旋轉的轉頭將動脈內粥樣硬化斑塊、鈣化組織碾磨成極細的微粒，旋磨可將斑塊磨成小的顆粒，大?。? μm（紅細胞6～8 μm），微顆?？杀蝗梭w吞噬細胞系統降解，從而將阻塞的血管腔的斑塊消除，適用于嚴重鈣化病變。全球外周旋磨市場增長強勁，Cardiovascular Systems, Inc（CSI）在外周動脈旋磨領域占據主導地位。國內尚無外周旋磨產品上市，先瑞達產品預計2023年上市。

斑塊旋切（DA）特點為旋切刀片位于裝置的側邊，可以對組織進行定向旋切，尤其適用于偏心性病變。該技術能夠清除血管壁的斑塊，改善管腔獲得和斑塊清除。減容技術以定向旋切為例，美敦力的斑塊旋切早已在國內上市，并歷經了10余年的運用，卻并沒有得到大規模的推廣。

激光斑塊消蝕（ELA）原理是利用激光產生的能量將斑塊消融成小的微粒，從而達到減容的目的。機械血栓清除術主要通過機械抽吸快速清除血栓。

報告中對不同的減容裝置的適用場景和主要參與企業進行了分析。

動脈粥樣硬化切除術設備和每個設備的優勢 資料來源：Atherectomy for Lower Extremity Intervention: Why, When, and Which Device?蛋殼研究院制

外周靜脈：被忽視的百億級市場

外周靜脈疾病指靜脈的結構或功能異常使靜脈血回流不暢、靜脈壓力過高導致的一系列癥狀和體征為特征的綜合征，以下肢沉重、疲勞和脹痛、水腫、靜脈曲張、皮膚營養改變和靜脈潰瘍為主要臨床表現。

靜脈疾病約占到外周血管疾病的60%，多發于下肢，且發病率逐年增高。

根據《中國心血管健康與疾病2020》，而下肢靜脈疾病的患病率為8.89%，即有近1億的患者。從患病基數來看，我國冠心病患者有1139萬人，腦卒中患者1300萬，心力衰竭患者890萬，單靜脈疾病患者人數就是其它疾病的數倍。但從治療率上來說，靜脈疾病卻是其中治療率最低的。全國范圍內外科血管疾病的治療率都低，如在外周動脈疾病中只有0.2％的患者接受了血運重建治療，靜脈疾病的整體治療率更低。

影響靜脈疾病治療率低的因素 資料來源：蛋殼研究院制

臨床上常見的外周靜脈疾病主要包括靜脈曲張（VV）、深靜脈血栓（DVT）及髂靜脈壓迫綜合征（IVCS）三種。

>>>>靜脈曲張

靜脈曲張是最常見的一種靜脈疾病，發病率、復發率高。“大隱靜脈高位結扎+剝脫術”是靜脈曲張傳統的手術療法。

射頻消融是近年來的主流，已在歐美國家普及。在臨床上，射頻消融適用于內徑較大的血管，在治療一些細小、彎曲的血管時受限，而且癥狀較重的靜脈曲張患者也不能只接受微創手術。因此，為了實現更好的治療效果，射頻消融也可與高位結扎剝脫術聯合使用。

而除了以上這些破壞血管的療法外，靜脈曲張患者還可以行CHIVA手術，即“保留大隱靜脈的血流改道手術”。在詳細的下肢超聲血流動力學評估后，醫生通過結扎靜脈的反流點并分割靜水壓力柱，降低大隱靜脈及其屬支中靜脈血液的靜水壓，改變下肢靜脈血流動力學，從而緩解或治療靜脈曲張。這種療法在2011年由張強醫生引入中國，但術前超聲評估過程復雜，手術難度較高，醫生需基于血流動力學理論與臨床評估，預計還要花多年時間進行推廣與培訓。

靜脈曲張治療從外科開放手術到微創，又走向無創。一款全球首創的無創超聲治療靜脈曲張機器人SONOVEIN橫空出世，它能通過超聲波聚焦產生熱量，使靜脈收縮并封閉。在手術中，患者無需穿刺，無需局麻。而且治療后，患者身上不會留下疤痕，可以立即恢復正?；顒?。

>>>>深靜脈血栓：引發致死性肺栓塞的“元兇”

深靜脈血栓是隱形的“健康殺手”。深靜脈血栓是血液在深靜脈內不正常凝結所引起的靜脈回流障礙性疾病，有3個主要的致病因素——血管壁損傷、血流緩慢、凝血功能異常，因此妊娠期婦女、骨科手術病人容易出現深靜脈血栓。

深靜脈血栓治療方法多樣，經皮機械性血栓清除提供微創新方向?？鼓巧铎o脈血栓的基本療法，可抑制血栓蔓延，有利于血栓自溶和靜脈管腔再通。但單純的抗凝并不能有效消除血栓，應該同時對患者采取溶栓或手術取栓治療。其中溶栓治療包括導管接觸性溶栓（CDT）和系統溶栓，前者是指通過多側孔導管將溶栓藥物直接注入肺動脈循環進行溶栓，后者是經靜脈直接輸注溶栓藥物。而手術取栓包括傳統外科手術、經皮機械性血栓清除術。

經皮機械血栓清除術是指通過經皮穿刺將特殊的血栓消融導管置入血管腔內，通過機械方式清除血栓。這些新型導管都是較復雜的自動機械裝置，可進行浸漬、切碎、去除、溶解血栓等操作。與開放手術相比，該療法具有創傷小、療效好等特點，最近幾年發展很快。此外，下腔靜脈濾器可以植入人體內以阻止下肢靜脈中游離的血栓進入肺部，引發肺栓塞。但長期植入濾器可能會引發靜脈血栓復發、感染等并發癥。所以對于單純進行抗凝治療的深靜脈血栓患者，并不推薦常規應用下腔靜脈濾器。

>>>>髂靜脈壓迫綜合征：靜脈解剖結構所致

髂靜脈壓迫綜合征又稱Cockett綜合征，指髂靜脈從其前部開始受髂動脈壓縮，導致管腔內黏連、管腔狹窄或靜脈閉塞等變化，從而造成髂靜脈阻塞，產生一系列臨床癥狀的綜合征，該病主要是由髂靜脈解剖因素所致。髂靜脈壓迫綜合征臨床共分為三期，第一期表現為單純靜脈受壓，血管無本質改變，無側支形成和其他臨床癥狀；第二期靜脈內棘狀物形成；第三期為髂股靜脈血栓形成。髂股靜脈血栓形成與髂靜脈受壓綜合征的關系密切，但并不是髂總靜脈受壓綜合征的必然結果。髂靜脈壓迫綜合征的患者人數逐漸增多，且增長率較大。據歸創通橋招股書，2019年中國髂靜脈壓迫綜合征發病數為70萬例，2019年到2030年的年復合增長率為10.1％，預計到2030年發病數將達到200萬例。

專用靜脈支架成為主要的介入治療器械。對于無癥狀或出現輕微癥狀的髂靜脈壓迫綜合征患者，多采取保守治療，穿彈力襪，改善生活習慣，避免長時間臥床或久坐，同時也可以服用抗凝藥物。而對于后期出現下肢靜脈血栓的患者，可以進行腔內血管成形術，植入球囊、支架。以往在臨床上常用動脈支架來治療靜脈疾病，但動靜脈的解剖結構差異大，術后并發癥較多。隨著微創技術不斷發展，專用的靜脈支架術成為臨床上治療髂靜脈閉塞的主要方法。

綜上，靜脈疾病普遍存在患者基數大、遠期危害大、治療率低的問題，微創的介入治療將成為主流。

從臨床指南治療趨勢分析來看，全球范圍內，靜脈疾病的介入治療仍處于發展初期。國內外關于靜脈疾病的臨床指南較少，亟待更新和擴充。

慢性靜脈疾病療法

靜脈介入器械的市場格局中，目前仍然是進口主導。不同于從“me too”走向“me better”的冠脈支架市場，整個靜脈介入市場還沒有出現真正成熟的產品，特別是在血栓抽吸導管和靜脈支架上，國內企業的創新空間還很大。

且跨國企業的優勢在于醫療器械領域的龍頭地位，擁有全行業的整合資源，但將發展重點放在靜脈介入的企業并不多，產品更新迭代的優勢不明顯。相比較而言，國內企業瞄準垂直的靜脈介入領域，在產品的創新迭代上集中發力。雖然目前國內外周介入市場上產品單一，沒有一家企業形成了完整的產品線，但多家企業都在朝著這個方向布局，試圖打造完整的疾病解決方案。

>>>>國內腔靜脈濾器市場國產領先，產品仍需改進。

傘形腔靜脈濾器在回收期上有優勢，能在人體停留較長時間，但容易發生位移。而梭形腔靜脈濾器不易在人體內傾斜，但回收期較短，一般是在兩周左右。我國腔靜脈濾器產品較全，國產占據主導地位。目前，獲得NMPA批準的下腔靜脈濾器共有10款，其中有3款國產產品，先健科技、威海維心、科塞爾醫療分別有一款產品獲批。先健科技的Aegisy?腔靜脈濾器占據國內56％的市場。

目前，腔靜脈濾器的應用仍缺乏前瞻性的科學數據。而且，臨床上存在不規范使用腔靜脈濾器的現象，可能會引發血栓等一系列并發癥，加重患者的治療負擔。因此，臨床上不推薦常規應用濾器，濾器的使用應嚴格遵循相應的共識與指南。

>>>>國產血栓抽吸導管缺位，新型導管需權衡效果與風險。

血栓抽吸導管研發難度大，具有較高的技術壁壘。血栓抽吸導管是利用負壓直接將血栓吸出，適用于較大較直的血管，具有適應癥廣、微創高效的特點。血栓抽吸導管僅用于較新鮮的血栓，不能移除血管斑塊。抽吸導管一直是機械取栓領域的研發難點，發展始終滯后于取栓支架，臨床上對其抗折疊性能、管內涂層、通過性等都有很高的要求。它在冠脈領域的應用較多，而在顱內介入領域僅有一款國產抽吸導管獲批。在外周血栓抽吸市場中，國產品牌缺位。目前獲NMPA批準上市的10款外周血栓抽吸導管均由國外企業生產，而且獲批時間較早。雖然這些導管根據適應癥范圍可用于外周，但大部分產品在臨床中只用于冠脈血栓抽吸，除了Straub Medical和波士頓科學的導管產品。

用于外周靜脈的獲批血栓抽吸導管，資料來源：藥監局，蛋殼研究院制

國內外企業在新型抽吸導管的便捷性、有效性、適應癥等方面創新。不管是Straub Medical的產品還是波士頓科學的產品，都屬于新型的機械血栓清除裝置。與傳統單一功能的抽吸導管不同，這些新型器械能夠同時實現多種功能，大大提高血栓清除的有效性。但這類導管在提高功效的同時，也加大了治療風險。國內外創新企業目前都傾向于研發這類新型器械。

飛利浦推出QuickClear機械血栓切除系統，提供一體式、一次性的抽氣泵和導管，可用于外周動靜脈血管中的血栓。其抽吸泵不同于傳統抽吸系統的大型裝置，能夠進行掌上操作。在體型顯著減小的同時，QuickClear也在保證抽吸能力，該系統包括一個10F的抽吸導管，比8F導管抽吸的血栓量多59%。這是在便攜、易操作性上的一次創新，此前該產品已經獲FDA批準。而Penumbra作為全球范圍內血栓抽吸導管的龍頭企業，推出的Lightning 12將公司最新一代的Indigo system CAT 12抽吸導管與Lighting智能抽吸相結合，使醫生能夠利用系統的血栓檢測機制優化血栓清除的流程。此前，FDA已經批準Lighting 12擴大適應癥，用于治療肺栓塞。

>>>>深靜脈血栓抽吸導管有望拓展適應癥，治療肺栓塞。

我國治療深靜脈血栓的抽吸手術量預計將在2024年增加至14.27萬例，這是一個充滿潛力的市場，而目前的產品遠遠不足。國內企業一直在積極研發相關產品，先瑞達、歸創通橋、樂奧醫療等外周介入大企都在研發隊列中，創新方向各有側重。

先瑞達的外周血栓抽吸系統由一次性吸氣連接管、抽吸泵及血栓抽吸導管組成，在經皮穿刺血栓切除術中用于治療血栓栓塞性肺血栓及下肢深靜脈血栓，是目前少有的可用于治療肺栓塞的國產血栓抽吸系統。

從FDA批準Lighting 12擴大適應癥至肺栓塞，我們就可以窺見血栓抽吸導管治療深靜脈血栓和肺栓塞的可行性。先瑞達的血栓抽吸導管采用多段式設計，規格為4F至9F，能夠滿足大面積血栓的動靜脈抽吸需求，改善患者預后。在國內少有企業自行研發抽吸泵的情況下，先瑞達的血栓抽吸產品是少有能夠提供一整套血栓抽吸解決方案的。抽吸泵是血栓抽吸系統的堅強后援，能夠給導管提供足夠的吸力，效果要好于傳統的注射器。先瑞達的抽吸泵能持續提供接近真空的負壓，自動感應壓力變化而減少失血，該產品已在2021年8月獲NMPA批準。據藥監局數據，國產用于抽吸血栓的負壓抽吸泵寥寥無幾。這次獲批無疑是先瑞達在血栓抽吸領域邁出的關鍵一步，為后續血栓抽吸導管獲批奠定了基礎。

>>>>射頻消融技術成熟，國產品牌有望從沃土中生長

目前我國共有3款射頻消融導管獲批，均為進口產品。先瑞達、歸創通橋、恒瑞醫療布局射頻消融領域，其導管產品都正處于臨床階段。

美敦力搭建全面的靜脈曲張治療方案。在射頻消融領域，美敦力有絕對的話語權，其射頻閉合導管是最早進入中國市場的產品。美敦力在2015年以近500億美元的價格收購柯惠醫療，由此獲得其在外周介入領域的ClosureFast?和ClosureRFS?射頻閉合導管。美敦力在外周領域較早發展射頻消融導管，憑借其自身的企業體量，它的消融產品在中國市場保持領先。

在治療淺靜脈的ClosureFast?之外，美敦力還有一款治療交通支的ClosureRFS?射頻導管。多數企業的治療重點都放在淺靜脈上，美敦力打造了更完善的疾病解決方案。在這兩款產品之后，美敦力還沒有新的射頻消融導管產品出現，目前它將重點放在了VenaSeal閉合系統上。有別于傳統的開放剝脫手術及熱消融療法，該閉合系統的原理是利用導管向靜脈注射粘合劑，以達到閉合靜脈的效果。該產品雖在2015年獲FDA批準用于靜脈曲張，但長期治療效果還需驗證，短時間內可能無法在國內獲批。

射頻消融系統在我國外周介入領域的應用較少，產品的智能化創新將有利于產品落地，是目前國內企業的破局方向。在射頻消融的常規化操作之外，加入可視化、自動化調溫，必然會提高消融產品的技術門檻，為企業樹立一定的優勢。

在治療過程中調節輸出功率，這是EVRF射頻閉合系統可以做到的，歸創通橋的射頻閉合導管也能將射頻能量傳遞至位于導管遠端治療區的發熱元件，同時導管將溫度反饋給射頻發生器。

先瑞達的射頻消融系統由一個射頻發生器和靜脈射頻導管組成。中國市場眾多國內參與者僅能制造射頻消融導管，缺乏自主開發射頻發生器的能力，大幅降低了其產品的競爭力。此外，先瑞達的射頻發生器可自行調節輸出功率，快速升溫，并自動糾正過熱，使溫度穩定在工作范圍內。同時該產品還具有低輸出電壓設計和安全感應功能，提高治療的安全性。該產品還能測量及顯示射頻輸出功率，并與導管中的傳感器連接，以在操作過程中實時顯示溫度。先瑞達在可調射頻的基礎上加入了自動化功能，更有利于醫生的手術操作。

>>>>髂靜脈支架厚積薄發，國內企業占領技術高處。

動靜脈結構差異大，國內缺乏專用靜脈支架。外周靜脈支架可以用于治療髂靜脈壓迫綜合征或髂靜脈狹窄等閉塞性疾病。直到2019年初，中國都沒有專用的靜脈支架，在介入手術中常用動脈支架代替。但動靜脈在解剖結構上有很大區別，動脈相對來說管腔小、壁厚、彈性大，而靜脈管腔較大、流速慢、彈性小。因此，動脈支架可能沒有足夠的徑向力來撐開靜脈病變位置，而且柔順性不足，可能會引發血栓、血管撕裂穿孔等并發癥。

而我國2019年僅髂靜脈壓迫綜合征患者就有70萬例，這部分患者的治療需求亟待靜脈支架的出現。專用髂靜脈支架的研發壁壘較高，需要同時滿足順應性、徑向力、抗折性。髂靜脈處于髂動脈及脊椎之間，反復受到兩者的局部性擠壓，這就需要靜脈支架能夠抗擠壓，以撐開和保持被擠壓的血管。同時，髂靜脈形態彎曲且結構復雜，所以髂靜脈支架還需要較好的柔順性。

目前，國內共有2款進口支架產品獲批，另有5款靜脈支架在臨床階段。

國內髂靜脈支架 資料來源：藥監局，蛋殼研究院制

靜脈疾病相對復雜，髂靜脈支架植入后存在血栓形成及支架再狹窄的風險。而且，由于髂靜脈支架仍處于發展初期，目前缺乏遠期臨床數據，對于患者的預后效果還需要更多補充。

>>>>多家上市企業積極布局

由于外周血管介入產品本身的高研發難度與高成本，布局外周靜脈介入的企業本身是具有一定規模。在外周靜脈介入市場中，除了美敦力、波士頓科學等海外企業，還有先瑞達、先健科技、歸創通橋、心脈醫療、樂奧醫療等本土企業。根據企業定位、規模的不同，每家企業都有不同的業務方向。憑借其龐大的市場規模與先發優勢，跨國企業致力于打造完整的產品線。

美敦力、波士頓科學、碧迪醫療身處醫療資源發達的美國，立于心血管領域的雄厚背景，在外周介入市場廣泛布局。通過收購，美敦力在射頻消融領域的兩款導管產品涵蓋了淺靜脈和交通支的整體解決方案，碧迪醫療在靜脈支架、濾器、抽吸導管都有獲批產品。

面對外資壟斷的外周靜脈介入市場和醫療成本降低的需求，國內企業在近幾年紛紛布局外周介入市場，其中有先瑞達、心脈醫療、先健科技、歸創通橋、惠泰醫療等上市企業，也不乏茵絡、天鴻盛捷等創新企業。整體說來，中國外周介入市場發展較晚，目前仍處于快速發展期。國內企業在動脈介入的動作較多且快，但多數靜脈介入產品仍處于研發階段，預計未來幾年靜脈介入領域會迎來爆發期。

中國外周靜脈介入主要市場參與者 √在研 已獲批 資料來源：動脈橙數據庫，蛋殼研究院制

本土案例：中國市場沃土成長新勢力

報告中選取外周龍頭先瑞達作為本土案例進行分析。先瑞達是一家總部位于北京的介入醫療器械公司，主要專注于血管疾病介入治療，2011年被李靜收購進入外周介入行業，同步啟動了PTA球囊和藥物球囊產品研發。2016年，先瑞達用于治療股腘動脈病變的下肢藥物球囊AcoArt Orchid? & DhaliaTM上市，該產品上市時間比同類產品領先四年，填補了中國外周市場藥物球囊空白，結束了國內市場長期依賴進口產品進行外周血管介入治療的局面。2019年，先瑞達突破膝下病變狹窄這一極富挑戰性的疾病領域，推出AcoArt Tulip? & Litos?膝下藥物球囊，該產品獲得FDA突破性設備認證，成為首個獲得這一稱號的中國研發器械。

先瑞達研發了多款具有世界領先技術（尤其在藥物球囊領域以及血栓抽吸導管領域）的介入醫療器械。后續，先瑞達持續深耕外周介入賽道，產品管線覆蓋外周動脈病變、靜脈病變、通路類耗材三大細分市場，提供介入無植入全套解決方案。

從市場覆蓋率上看，先瑞達從零開始地創建及培育中國的外周藥物球囊市場，市場推廣能力較強，在先瑞達AcoArt Orchid? & DhaliaTM上市的第二年，外周藥物球囊的使用量就已達到8,000件，而2019年的使用量則上升至15,000件，2017年至2019年的復合年增長率為36.9%。在醫院覆蓋上，先瑞達的藥物球囊產品覆蓋了中國800多家血管介入中心和90%多家能進行外周血管介入治療的醫院。

從營收上看，先瑞達營收持續增長，收入毛利“雙百”增長。2019年、2020年度先瑞達醫療的收入分別為1.25億元人民幣、1.94億元人民幣，對應的凈虧損分別為2310.5萬元人民幣、4429.2萬元人民幣。先瑞達的毛利率2019年和2020年分別為84.8%及84.4%。2019年及2020年,先瑞達的研發開支分別為2,550萬元人民幣和8,350萬元人民幣，增長達到227%。先瑞達還在持續加大研發投入。先瑞達上市后的首份中期業績財報，也釋放了強勁的業績潛力。截至2021上半年，該公司收入1.4億元，同比增長106%，毛利1.23億，同比增長108%，實現“雙百”增長。公司一直保持超過80%的毛利率，此次財報期更強勢增長5個百分點，達到了88.3%。作為重研發的企業，其期內錄得研發開支6137.5萬元，同比增長327.91%。