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年復(fù)合增長12.57%,誰將是G-CSF市場主導(dǎo)者?

年復(fù)合增長12.57%,誰將是G-CSF市場主導(dǎo)者? 來源:藥智網(wǎng)/篤行 10月8日,億帆醫(yī)藥發(fā)布公告,旗下的億一生物的長效G-CSF針F-627(艾貝格司亭α)于9月30日收到歐洲藥品管理局(EMA)簽發(fā)的受理函,EMA正式確認(rèn)并受理F-627用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中

年復(fù)合增長12.57%,誰將是G-CSF市場主導(dǎo)者?

來源:藥智網(wǎng)/篤行

10月8日,億帆醫(yī)藥發(fā)布公告,旗下的億一生物的長效G-CSF針F-627(艾貝格司亭α)于9月30日收到歐洲藥品管理局(EMA)簽發(fā)的受理函,EMA正式確認(rèn)并受理F-627用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥的上市許可申請,并進(jìn)入審評程序。


受此消息影響,億帆醫(yī)藥當(dāng)日股價收漲6.05%。


F-627是基于億一生物Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白,具有長效和強效的生物特點,用于預(yù)防和治療腫瘤患者在化療中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥。


8月末,億帆醫(yī)藥與正大天晴就長效G-CSF針F-627(艾貝格司亭α)簽署戰(zhàn)略合作。正大天晴旗下南京順欣制藥將獲得F-627在中國的商業(yè)化權(quán)益,億一生物將獲得最高2.1億元人民幣的首付款與里程碑付款,以及兩位數(shù)的分級凈銷售額特許權(quán)使用費


我國G-CSF市場近年來持續(xù)擴(kuò)容,長效G-CSF制劑正不斷蠶食短效G-CSF制劑市場。從競爭格局的角度,石藥、齊魯、恒瑞三足鼎立格局凸顯,但后來者依舊在涌入這一賽道,山東新時代的申力達(dá)已于五月步入戰(zhàn)場。未來升白針市場競爭如何,本文將拋磚引玉。


長效vs短效,誰將成為G-CSF市場主導(dǎo)者?


粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)是一種由內(nèi)皮細(xì)胞巨噬細(xì)胞及其他免疫細(xì)胞產(chǎn)生的糖蛋白,含174個氨基酸,分子量約19kDa。G-CSF可與粒系祖細(xì)胞細(xì)胞膜上的G-CSF受體結(jié)合,促進(jìn)中性粒細(xì)胞的增殖和分化。骨髓抑制是常見的化療劑量限制性毒性,其中中性粒細(xì)胞減少癥最為常見。G-CSF通過激活下游信號通路如絲氨酸/蘇氨酸激酶AKT,促進(jìn)造血干細(xì)胞向中性粒細(xì)胞增殖、分化,降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。


G-CSF制劑主要可分為重組人粒細(xì)胞集落刺激因子(rhG-CSF)和聚乙二醇重組人粒細(xì)胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)。rhG-CSF是G-CSF通過生物工程技術(shù)人工合成的人源化制劑,但由于半衰期較短(3.5h),因此需要每天給藥一次,連續(xù)給藥7-10天。反復(fù)地注射提升了骨痛、發(fā)熱、皮疹等不良反應(yīng),導(dǎo)致患者的依從性大幅降低。


PEG-rhG-CSF是rhG-CSF經(jīng)聚乙二醇修飾后得到的長效制劑,在G-CSF氨基酸N端連接了一個20KD的PEG鏈,因此制劑分子量由19.6KD提升至40KD,減少了腎小管濾過,有效延長了藥物的半衰期。此外,鏈上每個環(huán)氧乙烷單元可緊密地與2-3個水分子關(guān)聯(lián),在蛋白質(zhì)分子外殼形成高度水合的殼狀結(jié)構(gòu),殼狀結(jié)構(gòu)可避免蛋白酶水解及巨噬細(xì)胞的吞噬。PEG-rhG-CSF藥物的半衰期常達(dá)到48-60小時,在一個化療周期內(nèi)僅需一次用藥。

圖片來源:齊魯制藥


PEG-rhG-CSF除了具有半衰期較長的優(yōu)點外,在中性粒細(xì)胞減少癥的預(yù)防作用上也顯著優(yōu)于rhG-CSF。有研究表明,PEG-rhG-CSF降低中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率可達(dá)71%,而rhG-CSF較安慰劑也可有效降低中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率,但療效不及PEG-rhG-CSF。因此,無論從半衰期,抑或療效上,長效G-CSF勢必將取代短效G-CSF,成為G-CSF市場的主導(dǎo)者。


表:PEG-rhG-CSF與rhG-CSF對比

全球首個長效G-CSF制劑緣何銷售額腰斬?


長效的PEG-rhG-CSF誕生于上世紀(jì)70年代,目前在國外運用已經(jīng)十分普及。安進(jìn)公司的培非格司亭是全球首個長效G-CSF制劑,峰值銷售額達(dá)47.15億美元。


安進(jìn)公司深耕于G-CSF制劑,早在1991年2月,便推出了全球首款重組粒細(xì)胞集落刺激因子非格司亭(Neupogen,G-CSF),適應(yīng)癥為自身骨髓移植、化療導(dǎo)致的粒細(xì)胞減少癥等。


但由于非格司亭半衰期較短,2002年,安進(jìn)進(jìn)一步推出新一代長效聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子培非格司亭(Neulasta)。通過對粒細(xì)胞集落刺激因子進(jìn)行聚乙二醇修飾,延長藥物在體內(nèi)的代謝時間,提升藥物的療效。


Neulasta上市后,銷售額十分亮眼,2003年便實現(xiàn)了13億美元的銷售額,并于2016年達(dá)到47.15億美元的峰值銷售額。但Neulasta專利在美國于2015年6月到期,在歐洲于2017年8月到期,生物類似藥的上市對Neulasta的銷量造成了巨大的沖擊,如FDA在2018年批準(zhǔn)了邁蘭和Coherus的培非格司亭類似藥上市,EC也于同年批準(zhǔn)了萌蒂制藥的培非格司亭生物類似藥上市。面對生物類似藥的挑戰(zhàn),Neulasta銷售額不斷縮水,2020年僅實現(xiàn)了22.93億美元的銷售額,同比下滑29%,已較峰值銷售額腰斬。


國內(nèi)G-CSF市場規(guī)模提升3倍,競爭幾何?


我國PEG-rhG-CSF上市時間較晚,2016年以前G-CSF市場主要由短效G-CSF壟斷,但市場增速滯緩。近年來長效G-CSF制劑正加速市場替代,并且由于長效G-CSF價格較高,G-CSF總市場規(guī)模快速提升,2020年樣本醫(yī)院市場規(guī)模已達(dá)30億元,較2015年9億的市場規(guī)模提升3倍。


目前,我國已有四款長效G-CSF制劑獲批上市。從競爭格局分析,石藥集團(tuán)的津優(yōu)力、齊魯制藥的新瑞白和恒瑞醫(yī)藥的艾力三足鼎立,其中,津優(yōu)力和新瑞白銷售額不分伯仲,領(lǐng)先于艾力,2020年樣本醫(yī)院銷售額均達(dá)到10億人民幣。


但艾力正蓄勢待發(fā),迎頭追趕,2019年納入醫(yī)保后,放量迅速,2020年樣本醫(yī)院實現(xiàn)了4.32億元的銷售額。此外,2021年5月,魯南制藥旗下山東新時代的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液(申力達(dá))獲批上市,成為第四款國產(chǎn)長效升白針。


G-CSF市場樣本醫(yī)院銷售額

(百萬元)


數(shù)據(jù)來源:PDB


(1)齊魯制藥是國內(nèi)G-CSF領(lǐng)域的龍頭企業(yè),1999年率先推出重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液“瑞白”。瑞白一度占據(jù)了我國升白市場40%的份額,但由于存在半衰期短,多次注射引起不良反應(yīng)等弊端,齊魯斥資3000萬元,歷經(jīng)10年研發(fā)長效粒細(xì)胞刺激因子——新瑞白。2015年8月26日,新瑞白獲NMPA批準(zhǔn)上市,開啟了我國粒細(xì)胞刺激因子的長效時代。2017年,新瑞白納入醫(yī)保,目前價格約1620元/1支。


圖:新瑞白

數(shù)據(jù)來源:齊魯制藥


(2)津優(yōu)力由石藥集團(tuán)研發(fā),2011年獲CFDA批準(zhǔn)上市,是國內(nèi)首個長效升白針,填補了國內(nèi)長效升白針的空白。津優(yōu)力于2017年納入國家醫(yī)保,價格與新瑞白一致,均為1620元/支。


圖:津優(yōu)力

數(shù)據(jù)來源:石藥集團(tuán)


(3)硫培非格司亭由恒瑞醫(yī)藥研發(fā),于2018年5月獲NMPA批準(zhǔn)上市,商品名為艾多。硫培非格司亭是在非格司亭的基礎(chǔ)上進(jìn)行聚乙二醇修飾的長效重組人粒細(xì)胞刺激因子制劑,臨床上用以降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的臨床感染率。與其他長效G-CSF制劑相比,硫培非格司亭結(jié)構(gòu)更加穩(wěn)定,ADA更少,免疫原性較低,安全可靠。2019年,硫培非格司亭降價46%,由6800元調(diào)整至3680元,成功納入國家醫(yī)保目錄。近日,恒瑞醫(yī)藥獲得大連萬春GEF-H1激活劑普那布林的權(quán)益,未來將進(jìn)一步探索普那布林聯(lián)用硫培非格司亭預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥的療效。


圖:硫培非格司亭結(jié)構(gòu)

數(shù)據(jù)來源:恒瑞醫(yī)藥


小結(jié)


隨著腫瘤患者的不斷增加,我國G-CSF市場空間正快速提升,有研究表明2020年我國G-CSF市場規(guī)模已達(dá)到95.9億元人民幣,2017-2020年年復(fù)合增長率達(dá)12.57%。長效G-CSF與短效G-CSF相比,給藥頻次大幅降低,患者依附性顯著提升。憑借這一優(yōu)點,長效G-CSF正加速代替短效G-CSF,并逐漸主導(dǎo)升白針市場。


從競爭格局的角度,目前齊魯藥業(yè)、石藥集團(tuán)和恒瑞醫(yī)藥三足鼎立,但隨著新玩家的入局,格局有望發(fā)生變化。此外,放眼未來,恒瑞醫(yī)藥攜手大連萬春,有望憑借聯(lián)用方案進(jìn)一步拓展市場份額,億一生物的第三代長效G-CSF,有望在與正大天晴的商業(yè)化合作中大放異彩。未來如何,讓我們拭目以待。


責(zé)任編輯:三七

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本文來源:藥智 作者:小編
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