2018年12月7日，農歷節氣大雪，在很多A股股民心里有一場大風雪。

前一天，藥品的“4+7”集采試點開標結果一出，整個行業心驚肉跳、目瞪口呆——4+7試點33個品種中25個品種中選，平均降價52%，最高96%的降價。正大天晴的乙肝治療藥物恩替卡韋是降幅最大的品種，藥費從一年9000多元直接降到了200多元。

正式結果還沒有公布，輿論已經嘩然。人們的第一反應就是，降價90%，藥品還能有利潤嗎？這樣的藥敢吃嗎？

中信醫藥指數下跌近4%。接下來的2個交易日，醫藥板塊遭遇“核打擊”——千股跌停，蒸發了2300多億元。

股市一片哀嚎。很多醫藥行業的大佬也急了，質問新成立的國家醫保局，為了省40來億的藥費，害得行業損失數千億到底值不值？

一份國家醫保局與多家企業負責人座談的會議記錄在業界流傳。

恒瑞醫藥、上藥集團、復星醫藥、石藥集團、先聲藥業、貝達藥業等多家藥企的主要負責人發言十分犀利，“只節約了2億，卻損失了5000億，政策值得商榷”，甚至直接質問：“帶量采購是為什么？是供應不了，還是支付不了？”，呼吁“政策要考慮現有情況，給企業留緩沖期”。

為此，正大天晴還特別召開投資人會議，強調降幅這么大是已經經過了“縝密研究和反復測算”后作出的決定，目的是最大幅度讓利患者、回饋社會。正大天晴總裁王善春還鄭重承諾：一是保障藥品全國供應，不斷貨；二是降價不降質。

盡管如此，正大天晴母公司中國生物制藥午后股價跳水，當天就下降了15.97%。

同期被投資者拋棄的還有樂普醫療、普利制藥、華東醫藥、海思科、輔仁藥業、恩華藥業、華海藥業、京新藥業、信立泰等一大批試點品種涉及的藥企。其中很多藥企跌幅超過了10%。不管中選沒中選，只要是試點波及的企業，都在股市受到重創。

多家媒體驚呼——“整個行業的游戲規則已經徹底改變了。”

正如上海醫藥集團總裁左敏后來在公開場合總結“4+7”試點時所說，中國醫藥行業靠仿制藥打天下的模式被淘汰了。

在未來3年中，陸續進行了五次全國性的藥品集中采購，每一次中選藥品的平均降幅都超過了50%，動輒超過80%、90%。

這樣的降價幅度，即便從全球范圍看，也絕無僅有。

不僅僅是藥品，心臟支架、人工關節等高值耗材，甚至是檢測試劑都被納入了集采的目錄。集采以摧枯拉朽之勢覆蓋了中國臨床使用最廣、銷售額最高的218種藥物，以及高值醫用耗材，并正在繼續擴張。

集采所到之處，哀聲一片。對一個行業，意味著暴利時代的結束和微利時代的到來。它改變的不僅是價格，更是整個行業的發展邏輯。

對于擁躉者而言，集采是一項制度創新，擠出虛高藥價中的水分，斬斷了長期以來藥品帶金銷售的黑色利益鏈條；對于悲觀者而言，藥品質量是否能得到保障，微利是否會阻礙創新仍然需要時間給出答案。

在三周年的時間節點上，全國性的藥械集采制度又面臨新的挑戰。據接近醫保局的專家透露，雖然萬物皆可集采，但集采并非一味追求低價，它希望要讓參與各方都能賺到錢。

作為本輪醫改誕生的最大制度IP，一直在鋼絲上游走的集采制度，它將何去何從？又能否完成它的歷史使命？

圖片來自視覺中國

不受歡迎？不得人心？

集中帶量采購以量換價，降藥價只是結果，其核心是要打破原有的利益格局，對醫藥行業的影響可以說是顛覆性的。

也正因為此，這個制度從誕生伊始就“不受歡迎”和“不得人心”的。

伴隨著覆蓋13億人的全民醫保的壯大，中國的藥企曾經有過黃金十年。

在很長一段時間里，中國藥價虛高、大處方、大檢查的問題已經越來越突出。引入“簡便廉驗”的基本藥物，也正是想讓老百姓用上價廉物美的好藥。

帶量采購的最初主要圍繞基本藥物制度試點。2009年第一版《國家基本藥物目錄》中只有300多個藥品。相比19萬仿制藥批文，帶量采購仍然只是局部地方的小規模試點。

“帶量”從國家層面真正大范圍推開，已經是2015年2月份。當時，國務院發《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（2015年7號文）明確提出，藥品集中采購要做到量價掛鉤。這也是國家首次針對所有藥品集采提到“量價掛鉤”。

量價掛鉤，以量換價，在今天看來在合理不過了，但是在相當長時間里，“帶量采購”受到了產業界的激烈反對。

2015年國務院發文剛剛2個月，“帶量采購”就在安徽蚌埠遭到當頭棒喝。

2015年3月初，蚌埠組織全市94家公立醫療機構開展“藥品聯合帶量采購”，最終21個單品種采購藥品中標，降價幅度25%；打包采購的藥品平均降幅17.24%，最大降幅22.5%。

這次轟轟烈烈的試點，雖然降價幅度在今天看并不驚人，但是因為有產品降價不足25%永久清出當地公立醫院的要求，有行政介入過多，“強買強賣”之嫌，且直接大批淘汰配送商，在當時引發了強烈反彈，有行業人士形容就像“捅了馬蜂窩”。

一時間，蚌埠帶量采購辦公室、專家被圍堵，部分藥企開會企圖集體抵制藥品降價，部分中、小流通企業到省政府上訪、示威，以及“報復性棄標”等行為，把安徽、帶量采購沖上了輿論的風口浪尖。

在一片爭議聲中，時任安徽衛計委主任于德志接受健康報采訪時直言，要謹防既得利益集團影響醫改進程。

最終，這場鬧得沸沸揚揚的博弈，在同年8月26日以國家發改委發函認定蚌埠衛計委“濫用行政權力排除限制競爭”告一段落，安徽的帶量采購試點也一度陷入了進退兩難的尷尬境地。

上海2013年試點帶量采購之初，時任上海市醫保辦副主任鄭樹忠也曾向21世紀經濟報道透露，這項政策受到了多數本土藥企的反對。另據“醫藥國際商務交流”消息，有參與研討會人員透露，“現場情緒激動”。

就連2019年4+7試點擴圍，也曾遭到14家行業協會聯合上書阻撓。這些行業協會直指“4+7”試點名為議價實則“唯低價是取”，引發了企業間的非理性甚至是惡性競爭，對醫藥行業將帶來不可低估的負面影響。

一種有中國特色的藥品供銷模式

今天行業常說的集采，又叫帶量采購，是一種有中國特色的藥品供銷模式：企業自愿大幅降價為了換取中國醫藥市場上占據絕對份額的公立醫院市場。

可以說，這是具有獨創性的，但是，國家醫保局組織藥械集采的核心概念“帶量采購”，卻并非首創。

買東西議價要帶量這是市場經濟的基本原則。即便在特殊性極強的藥品領域，最早在2010年也出現了“帶量”的概念。

緣起于1990年代的藥品集中采購，本意是要解決醫療機構單獨分散采購中，藥價居高不下，回扣、商業賄賂盛行，流通秩序混亂等問題。

但是，在最初的設計中，招標和采購分離，一般由招采辦來負責招標，公立醫院負責采購，而作為支付方的醫保部門不僅沒法形成“有力的、基于市場機制的資源配置”作用，幾乎沒有話語權，還逐漸退化成了“為公立醫院提供資金補償的二財政”。

這些都在無形中強化了公立醫院的強勢地位——廠家、產品中標以后，采購不采購，采購多少，采購以后是否開具處方，開具多少處方，全要看醫院、醫生的。

在這樣的規則下，集采不但沒能實現改革目標，還造成了“二次議價”、帶金銷售等問題，進而導致市場機制失靈。

以藥養醫的背景下，低價藥品沒有給回扣的空間，無法進院；進了醫院，也沒有醫生開處方，退貨了事。企業無利可圖、無以為繼，只能停產，這也就是行業詬病已久的“中標死”，最后，還是高價藥盛行。

以藥養醫的背景下，如果真的招采合一、量價掛鉤，公立醫院的利益第一個受損。藉由招標降價和“二次議價”，醫療機構藥品加成根本不止政策允許的15%，甚至可以達到70%以上。通過拖欠貨款，占用資金也是醫療機構獲益手段之一。

在傅鴻鵬主編的《中國藥物政策研究進展》一書中，研究者分析了過去帶量采購難以推進的原因，其中最首要的一條，就是補償機制不完善，導致公立醫院抵制帶量采購。

而在4+7試點之前，醫改為帶量采購做了更加充分的準備，包括取消藥品、高值耗材加成，藥品審評審批制度改革推進，以及法律層面《藥品管理法》《反不正當競爭法》等一系列法律法規的建立完善。

2016年以來，仿制藥一致性評價已經初具規模，到4+7試點前夕，已經有上百藥品通過一致性評價，至少33個品種形成原研藥+通過一致性評價仿制藥有三家以上企業的競爭格局，為集采提供了必要的藥品質量評價體系。

最重要是，國家醫保單獨設局，并成為藥械集采的主導者。“醫保局有支付權，可以提前支付，甚至可以直接給企業支付貨款，可以繞開醫院。這樣醫院、企業就都能保證量了。”北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文向八點健聞解釋說。

而除了支付權，醫保還掌握了藥品、耗材的定價權，以及采購權中的規則制定和監督執行等權利。在此基礎上，中國醫藥市場的“超級支付方”誕生。

在商保仍然很弱的情況下，中國醫保基金不僅掌握了3萬億醫保基金，是中國的醫療市場上最大的支付方，也有了與占據藥品最大市場的公立醫院平等對話的話語權。

這在全球范圍內也是獨一無二的。

有了這樣的底氣，4+7試點之后的那次座談會上，面對產業界的激烈反應，國家醫保局副局長陳金甫一一回應，并在最后的總結發言中坦言：“行業必須迎接這次洗牌。中國需要大家要做大做強。如果有錯殺，或者政策不規范導致方向性偏差，難以避免。”

陳金甫表示：“做這個事情，不是完全為了醫保支付，不完全為了降價。不是簡單地把一個改革當成行政性行為。大家檢驗、評價這次做完，我們來做好下一次。今后要完善。希望大家觀察這次政策的結果，從這次找到今后發展的起點，才是好企業。”

至此，國家醫保局的態度明確，行業陣痛不可避免，改革推進勢在必行，也決不會手軟。

數十年來，圍繞藥品采購已經形成了根深蒂固的利益鏈條，牽一發動全身，一旦打破對很多從業者都是毀滅性打擊。

這也就解釋了，從2015年7號文到4+7試點，每次有帶量采購有進入實質性階段的消息，整個行業為什么都這樣如臨大敵。

2010年代以來，中國已經成了全球第二大醫藥市場，2019年這一市場總規模超過1.6萬億元，2020年受疫情影響有所回落，也有1.45萬億元的規模。根據國家醫保局公開數據，2020年僅通過公立醫院主要采購途徑——省級集采平臺采購的藥品金額就達到9312億元。

這也意味著，公立醫院在藥品市場中仍然占據主流，占比60%以上份額，是最大“客戶”。

一邊是占據市場主導地位的公立醫院，一邊是手握“統籌決斷”大權的“超級支付方”，醫藥企業身處兩大巨頭投射的陰影之中，不可避免地陷入了市場重組的連綿陣痛。

后來的事實證明：“4+7”只是開始。

第二年（2019年）元旦，國辦發布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》。15日，國務院常務會議，正式確認要進一步推進藥品集中帶量采購改革，“以常態化、制度化措施減輕群眾就醫負擔”。

2019年9月，試點的25個品種帶量采購擴圍到25個省份。

此后，帶量采購基本保持每年兩批國家藥品集采的結構推進，同時，各省、市、省級聯盟等還針對更多產品展開試點，范圍也從藥品擴大到了高值耗材領域。

過去三年時間里，已經進行了6次5批藥品集采和2批高值耗材集采，覆蓋了中國臨床使用最廣、銷售額最高的218種藥物。其中藥品降價幅度平均都在50%以上，國產藥品降價動輒在90%以上；節約資金達到1500億元左右。

兩次高值耗材集采更是將冠脈支架從均價1.3萬元降到了700元左右，看似較為溫和的關節集采，平均降幅超過了80%。

近期的帶量采購的地方試點，已經進一步擴大到了大型設備、臨床檢驗試劑、甚至是種植牙，有接近國家醫保局人士向八點健聞透露，只要是公家出錢的，都可以集采。

一句話，萬物皆可集采。

帶量采購的真正目的

集采帶來的大變局中，地方集采動不動就有企業代表抹眼淚。據長江日報報道，武漢胰島素集采中，有企業代表懇求談判人員考慮一下暫時的困難，稱“公司里也有像我這樣人到中年的……”。

如果失標，銷售團隊解散；中標，團隊也可能集散。南京正大天晴執行副總經理張震乾就曾公開透露，4+7試點之后，該公司食堂的大師傅都在打聽，自己是不是要下崗了。

因為超低價中標，藥械帶量采購也時常有“陣痛”隱隱傳來。

就在前不久，“醫藥長子”華北制藥還因為布洛芬斷供、棄標國家帶量采購，被沖上風口浪尖。

此前，諸如局部地區無法在醫院配到進口原研藥，患者跨區域搶購藥品，不信任低價國產仿制藥；臨床冠脈支架斷供、診療手段倒退；以及藥企低價中標后，因為原料藥上漲、產線升級不及時等原因，不能保障供貨、供貨不積極，甚至直接棄標等現象也時有發生。

還有人擔心，一旦沒中標企業大批倒閉、關停，剩下的企業會不會形成新的壟斷，大幅抬高價格。

對于壟斷的擔心，史錄文向八點健聞表示，藥品本身也是市場化的，即便是集采了，也會有一個時間周期性，價格上下浮動是正常的，本來價格也不會一成不變。

而且現在的集采并不是獨家品種，也不是獨家中標，其他企業完全可以擴大生產補充上來。“很多大企業，一個月就能生產出一年的量，能供應全國市場”。

針對擔心低價藥質量質疑，國家醫保局在2021年初公布了一項與北京市衛健委、多家三甲醫院共同開展的，涉及14萬人的真實世界研究數據，以證明這些產品與原研藥等效。就在前不久，又公開了冠脈支架的供應情況，澄清冠脈支架短缺只是局部問題，已經解決。

盡管帶量采購的應對機制仍然有效，但是超低價的影響還是客觀存在的。

可以看到，此前企業一再聲稱，產品降價96%也不會賠本，在4+7試點續約中，正大天晴的恩替卡韋，還是無奈退出了。增量不增利，價格無限接近成本還要保障質量，對企業確實是不小的考驗。

表面上看起來，靈魂砍價是集采的關鍵詞，但大幅降價只是結果，帶量采購的真正目的，并非單純的降價而已。

也許正如國家醫保局成立前，陳金甫解釋“戰略性購買”問題時所說：“醫保購買不僅是當下的值與不值，而是買未來中國醫療的強與不強”。通過帶量采購能不能換一個更加健康的醫藥市場環境，更加強大的中國醫藥產業才是問題的關鍵。

從這個意義上講，集采作為一種具有中國特色的藥品供銷模式，是要從根本上改變整個行業的發展邏輯，讓帶金銷售等不正當競爭行為失去生存空間，重置醫藥、醫療市場生態。其中最關鍵的，就是產業結構的變化——從仿制藥大國向仿制藥強國、創新藥強國轉型。

1998年到2018年，中國醫保基金收入從最初的19.5億元，增加到2.11萬億元，增長了1039倍；支出也從15.6億元，發展到了1.76萬億元，增長了1074倍。

逐步壯大的醫保基金，成了醫藥市場的主要支付方，醫藥行業甚至素有“得醫保者得天下”的說法。

而在市場資源配置、基金使用監督作用無法充分發揮的情況下，醫保基金不可避免地成了“唐僧肉”。靠著啃食醫保基金，中國醫藥行業度過了“躺著賺錢”、急速擴張的黃金十年。

2014年中國醫藥市場總額達到了1.1萬億元，成為全球第二大醫藥市場。

然而，這樣的中國醫藥產業大而不強。

數據顯示，國家醫保局成立之時，中國4000多家藥企，90%以上是仿制藥企業，17萬藥品批文中95%以上都是仿制藥，仿制藥市場份額還是可以占到75%以上；同期美國處方中，數量占比85%以上的仿制藥，銷售額只占到11.8%。

市場機制失靈，加上藥品審評審批長期排隊、積壓，國內藥企更樂于靠帶金銷售開路大賣低水平重復仿制藥，無心研發。絕大部分A股醫藥企業研發投入普遍不足5%。

國外的創新藥進入中國時間比歐美國家晚平均5到7年，2001年至2016年，發達國家批準上市的400多個創新藥，中國引進的只有100多個，而且很多價格全球最高——《我不是藥神》中把患者逼得鋌而走險，印度代購的“天價藥”格列寧的原型格列衛（伊馬替尼）就屬此列。

進口藥用不起，國產藥無法滿足需求，中國老百姓負擔著水漲船高的醫療費用，卻享受不到高質量的醫藥產品和優質的醫療服務。

企業倒是賺得盆滿缽滿。外資企業的原研藥過了專利期還在中國賣高價，中國藥企賣仿制藥，沒有研發成本，全靠維護客情搶市場，毛利率普遍在80%左右，相比研發、生產投入，銷售費用才是最大的支出。

這樣的模式下，大批仿制藥企業成為資本“寵兒”。

比如信立泰，就靠一款仿制藥打造百億市值的典范。其主打產品泰嘉（氯吡格雷）是賽諾菲波立維的首仿藥，2000年上市后一路攻城略地，到2016年信立泰超38億元總營收中，泰嘉就貢獻了50%。該公司A股市值8年里漲了了六倍，一度超過300億元，妥妥的一線藥企。

這樣的“美好”日子近年來的醫改政策徹底打碎了，其中關鍵的一擊，就來自帶量采購。

變故好像就在一夜之間，仿制藥企業不香了。

最先反應的就是資本市場。2018年12月6日，試點上午開標，午后A股醫藥板塊就開始下跌，當天累計蒸發1300億元。緊接著第二天，又蒸發了1100多億元。

信立泰的泰嘉雖然中選了，股價7號一天也大跌了近9%。產品落選、流標的樂普、普利制藥等跌幅都達到了10%。很多根本沒有產品納入的企業也被拋售。

2019年10月，4+7試點全國擴圍之后不久，當時還沒有宣布退休的孫飄揚公開表示，恒瑞醫藥已經暫停了部分仿制藥項目，要專注高端仿制藥和創新藥研發。

行業人士再一次清晰認識到：躺著賺錢的黃金時代結束了。

“不創新等死，創新找死”，新藥研發投資大、研發周期長、失敗風險大，對于傳統中國藥企來說，這是一條茫然無知、前途未卜的冒險之路，也是唯一的救命稻草。

“走鋼絲”的藝術

帶量采購的這些改革目標能實現嗎？

雖然帶量采購產品在中國近2萬億元的市場中，所占比例只有三成，但是其威力卻足以將整個行業掀翻。

米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端藥品銷售額12107億元，相比2019年的13759億元，下降了12%，這是2015年以來，中國醫藥行業銷售收入首次負增長。圍繞有效利用醫保基金展開的重點監控、國家帶量采購等政策，是主要原因。其中，因為帶量采購執行品種銷售額下降了近30%。

飽受詬病的銷售費用也呈現下降趨勢。

這一切都符合改革的預期。

但是，增量不增利，價格無限接近成本還要保障質量，也給企業帶來了巨大的挑戰。

全國帶量采購中選藥品因為原料藥漲價、產線升級等原因，不能及時供貨、斷供、棄標等事件都時有發生。

實際上，國家醫保局對“超低價”是警惕的，甚至專門制定規則嚴懲低于成本報價的惡性競爭行為。

但是，在實際操作中，對于競爭充分的產品“超低價”不可避免。

“面對10多個競爭對手，沒辦法理性”，南京循證生物科技有限公司總經理郭新峰告訴八點健聞，競爭充分的產品進入集采必然會大幅降價。第五批國家帶量采購中，降價已經有所已經有所緩和，有30多家企業競標的利伐沙班，單片價格直接從30元降到了1毛3，創造這一批集采的降幅之最。

在此前的冠脈支架集采中，規則制定者本來劃出2850元的紅線，只要低于這個價格，或者降價50%以上，就可以中選。結果本土企業直接將均價1.3萬元的支架產品拉到了百元級別。

在上個月進行的人工關節集采中，國家醫保局的態度明顯更加謹慎，與產業界和專家的互動更加頻繁，對意見和建議也更加重視了。

行業人士提出了很多擔心，包括現在國產關節企業仍然處于起步階段，這個時候集采，恐怕會對行業造成致命打擊。

關節集采之前，2021年上半年，國家醫保局幾乎每個月都會與企業、醫院、專家座談。

在前期培訓中，國家耗材帶量采購聯采辦招采組組長高雪還特意提醒企業代表，價格別報得太低，那樣“大家都難受”。

在最終版的關節帶量采購方案中，企業擔心較多的問題，都有了較為妥善的解決。從分組方式，到“跟臺”“釘子”單獨報價，都考慮了各方意見。

從某種意義上，藥械集中帶量采購推進過程，就像在“走鋼絲”，需要時刻在患者利益、醫保基金安全、產業發展活力和臨床診療生態健康發展等之間尋找平衡點。在這個過程中，各方的利益都需要考慮，不是醫保或者是產業能夠最終決定的。

然而需要面對的現實是，“超級醫保局”并非全能，除了降價，帶量采購針對產業生態、醫改目標的作用，都需要三醫聯動，乃至全社會的支持。

破除帶金銷售，新的銷售模式是什么？以藥養醫破除以后，用什么來養醫？藥企創新是不是投入增加就夠了？

史錄文告訴八點健聞：“重要的一點，就是如何激勵醫院使用端、專業人員主動、科學、及時地去使用健康產品，這是必須考慮的。”他認為，醫院內部要構建高質量發展管理制度，激勵醫務人員回歸到在符合醫學規律的情況下，主動節約醫療費用的工作模式中。

否則，“上有政策、下有對策”，包括臨床診療手段退化、采購中選產品卻擱置不用，患者在醫院配不到非中選進口藥等在內的“陣痛”，還將連綿不絕。

而在創新藥領域，跨國藥企資金和經驗都非常豐富、最初就以創新藥目標的研究型企業已經進入收割季，此前從來不重視研發、收入又大幅減少的傳統藥企要想實現彎道超車，也不止是投入更多資金就能解決的。

有行業人士告訴八點健聞，高校基礎研究不足導致難以發現新的靶點，臨床設計人才的缺失問題一直很突出，投資人青睞國外已有成功案例的項目等，都給中國創新藥的發展埋下了隱患。

仿制藥的低水平重復、同質化嚴重問題又延伸到了創新領域，“me-too”變成了“we-too”。僅最前沿的PD-1有5款國產，還有30多個項目在研；CAR-T中國已經上市了2款，已經開展臨床試驗項目也位居全球第二位，其他熱門賽道也都是人滿為患。這又會將行業拉進“價格戰”的旋渦。

而隨著大批涌現的創新藥，中國醫藥市場又遇上了新的難題——誰來為創新藥買單？

參考文獻：

1、基于新制度主義視角的藥品集中招標采購制度研究，中國藥事

2、中國藥物政策研究進展，傅鴻鵬 主編

3、上海帶量采購分析與思考，管曉東、張宇晴、史錄文

4、為何要組建國家醫療保障局？，朱恒鵬

5、4+7開標當天，上藥、先聲、嘉林、南京正大的老大們在想什么？中標、落標后，他們的醫藥代表怎么辦？代理商會消失？E藥經理人

陳廣晶｜撰稿

徐卓君｜責編

本文首發于微信公眾號“八點健聞”（ID：HealthInsight）

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