全面修改說明書，更多針對老藥

“企業怎么會主動搜集藥品不良反應信息呢，他還賣不賣藥了。”

在談到中藥產品說明書不規范時，北京某三甲醫院藥劑科主任對健識局這樣說到。

藥品說明書是患者了解藥品最直接的渠道，但許多中藥產品說明書的不良反應、用藥禁忌等部分，都寫著“尚不明確”。國家藥監局此前沒有強制要求，企業也沒有動力去做修改。

這種情況即將終結。

10月20日，國家藥監局就《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則》發布了征求意見稿，其中明確：持有人應主動對中藥開展上市后研究，依據結果和不良反應監測數據等修訂藥品說明書，對不良反應、禁忌、注意事項等五部分內容予以說明和提示。

2020年，我國中成藥銷售總額達到3405億元，政策如果實施下來，中藥企業不管愿不愿意，都要在說明書上加上不良反應部分。

這是一件改變行業的大事。

集中組織修改，覆蓋面太小

一家上市中藥企業工作人員告訴健識局：“這個征求意見稿是新版《藥品管理法》提高藥品安全質量的配套措施。國家會根據監測系統強制企業修改，企業也應自主上報修改?！?/span>

“中藥確實需要一份更詳細的藥品說明書”，這是上述人士的觀點。

根據《2010-2020年我國中成藥藥品說明書修訂情況分析》，2010年1月到2020年6月期間，國家藥監部門共修訂了107個中藥相關品種，口服中成藥占比近7成。這表明，藥監局一直重視中藥的不良反應問題。

據健識局不完全統計，僅在今年，國家藥監局至少3次集中修改部分中藥產品說明書，包括清開靈口服制劑、舒筋活血片、虎力散制劑等10余種中成藥。

最新的2020年版國家醫保目錄中，中成藥共有1374個品種，而國家藥監局發出的中成藥批文達到了56921個。光是靠藥監局組織集中修改，一時之間無法全面覆蓋。

現如今，根據征求意見稿，所有的中藥都被要求修改藥品說明書，管理更加嚴格。

上述中藥企業工作人員對健識局表示：雖說是全覆蓋，但更多是針對一些老藥，現在新的中成藥上市如果沒有相關詳實的數據，是不可能批準的。

他認為，老藥很長時間藥品說明書不完善，有兩個原因：一方面是使用年頭長，療效確切，對不良反應不夠重視；另一方面國家之前對老藥的不良反應管理沒那么細致。

新版《藥品管理法》針對這一現狀，要求建立藥物警戒體系，藥品有不良反應需要實時上報的，定期修改。但對于大部分中藥來說，這一警戒系統并沒有最終落實到藥品說明書上，也就無法讓患者和公眾知曉。

藥企缺乏動力

中國中醫科學院2021年7月曾發布一篇調研報告，作者從《中藥大品種科技競爭力報告（2019版）》中選取了前100個品種，除了5款注射用藥之外，其余只有不到一成的中成藥品種注明了“聯合用藥禁忌”，接近6成使用禁忌“尚不明確”；超過6成品種的不良反應“尚不明確”。即使在37份注明了不良反應的品種當中，也有超過6成缺乏證據來源。

這100個品種都是市場熱銷的中藥品種，包括片仔癀、連花清瘟膠囊、復方阿膠漿、云南白藥、金水寶膠囊、三金片、安宮牛黃丸等。即便是這樣的大品種，也不是每個都明確了不良反應和使用禁忌。

上述作者認為：中藥缺乏長期、客觀的監測，更沒有循證醫學價值的數據做支撐。

北京某三甲醫院藥劑科主任向健識局表示：“企業根本沒有動力去做這個事情，搜集不良反應一般是醫藥代表。而且幾乎沒有醫藥代表主動向醫生詢問不良反應?！?/span>

另一位專家感慨到：“國家一直希望做中藥的全面監測，但只是希望，沒有什么約束力。企業要把自己的藥賣出去，搞那么多不良反應，誰敢買？企業也不會跟錢過不去?！?/span>

國家食藥監局藥品評價中心專家孫忠實曾表示：不是說中藥不存在不良反應，而是說企業沒有去做研究，沒有意識去做大數據的調查研究，拿不出數據，搞不清不良反應的來源，自然只能寫“尚不明確”。

但孫忠實和很多業界人士一樣，認為不良反應“尚不明確”，不能一棍子打死。其中確有一些好藥，不能因為拿不出數據就拒絕使用，這樣就把很多好藥耽誤了。

中藥是不是完了？

國家藥監局從2006年魚腥草注射液事件之后，開始重視中藥注射液這個小門類的安全性問題。2018年之前，丹參注射劑、血栓通注射劑等10多種中藥注射液都已經完成了說明書修改。

但這一次，藥監局要求所有中成藥都列明不良反應和禁忌，面一下拓得太寬，引發了部分中醫醫生的擔心。

北京中醫藥大學東直門醫院的一位中醫對健識局表示：雖然說中藥明確不良反應，在某種程度上不僅是保護患者，也是保護醫生。但全面實施的話，一些有毒性但是有療效的經典藥，就可能消失了。

如我們常見的牛黃解毒丸、六神丸、安宮牛黃丸等，其中都含有雄黃，這是一種有毒物質。杏仁、朱砂等更是中藥常見的組分。這些成分可能造成的不良反應，今后會不會列上中成藥說明書？

首當其沖的就是中藥的銷售。一位上市中藥企業的質量管理人員對健識局表示：中藥說明書新增了不良反應之后，使用人群會減少，銷量下滑是必然的。

健識局獲悉，有部分中藥企業已經讓質量保障部門監測藥品不良反應，并自行修改了藥品說明書，增加不良反應等內容。

東直門醫院的另一名中醫醫生認為，中藥和西藥體系不同，修改說明書固然是對藥企的一種約束，但最擔心的是什么都向西藥看齊，“沒有了個性化診療，中藥也就沒希望了”。

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