資產(chǎn)證券化在國內(nèi)尚屬“新興”，MAH證券化模式何去何從？

來源：藥智咨詢

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，從近年一系列改革措施與政策來看，未來企業(yè)競爭核心將會體現(xiàn)在研發(fā)能力和藥品創(chuàng)新水平上。對此，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)也在不斷加大研發(fā)創(chuàng)新投入；但新藥研發(fā)周期長、投入成本高，使絕大部分醫(yī)藥企業(yè)面臨資金壓力，因此對融資有著迫切需求。與此同時，2019年12月1日，試點4年的藥品上市許可持有人制度（MAH）正式實施。

創(chuàng)新研發(fā)勢在必行，融資又壓力山大，恰逢MAH制度正式落地，于是我們做了一個大膽的假設(shè)——通過對藥品上市許可證實施資產(chǎn)證券化以幫助藥企或者研發(fā)機構(gòu)實現(xiàn)快速融資，助推創(chuàng)新藥物研發(fā)再投入。對此，我們做了專題報告，詳細探討其可行性、路徑、風(fēng)險等問題。

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根據(jù)上期對合規(guī)性和融資方式的探討，我們秉著“法不禁止即可為”的理念，認為藥品上市許可證券化仍值得積極的探索。而接下來，進入實物操作，藥品上市許可證券化的路，還走得通嗎？

國內(nèi)的資產(chǎn)證券化之路尚在不斷探索中，雖然金融機構(gòu)在破產(chǎn)隔離、稅收規(guī)劃、增信方式、資金管理及結(jié)算等方面已經(jīng)算是做了不少積極的探索和變通。但應(yīng)用到藥品上市許可證券化上，是否適用？其交易結(jié)構(gòu)又該如何設(shè)計？

破產(chǎn)風(fēng)險隔離模式的探討

資產(chǎn)證券化的一般理論認為，為保障受益人權(quán)利，實現(xiàn)風(fēng)險隔離，基礎(chǔ)資產(chǎn)應(yīng)實現(xiàn)真實銷售，從原始權(quán)益人的資產(chǎn)負債表剝離，在會計上做出表處理。

傳統(tǒng)證券化產(chǎn)品示意架構(gòu)走向圖

國外模式

對此，目前國外有三種模式

表外模式：也稱美國模式，是原始權(quán)益人(如融資方)把資產(chǎn)“真實出售”給特殊目的載體（SPV），SPV購得資產(chǎn)后重新組建資產(chǎn)池，以資產(chǎn)池支撐發(fā)行證券；

準(zhǔn)表外模式：也稱澳大利亞模式，是原始權(quán)益人成立全資或控股子公司作為SPV，然后把資產(chǎn)“真實出售”給SPV，子公司不但可以購買母公司的資產(chǎn)，也可以購買其他資產(chǎn)，子公司購得資產(chǎn)后組建資產(chǎn)池發(fā)行證券。

表內(nèi)模式：也稱歐洲模式，原始權(quán)益人無需把資產(chǎn)出售給SPV，而是通過設(shè)定擔(dān)保物權(quán)的方式，對投資者的受益權(quán)進行擔(dān)保，這時投資者仍然獲得現(xiàn)金流收益，從而實現(xiàn)證券化的目標(biāo)。

以上三種方式，前兩種均可實現(xiàn)真正意義上的破產(chǎn)隔離。

國內(nèi)模式

我國資產(chǎn)證券化尚處于探索發(fā)展時期，相應(yīng)法律法規(guī)等都不如國外完善、成熟。當(dāng)前國內(nèi)資產(chǎn)證券化主要有三種實踐模式：（1）銀監(jiān)會、央行審批監(jiān)管的信貸資產(chǎn)證券化，（2）證監(jiān)會監(jiān)管的證券公司企業(yè)資產(chǎn)證券化，（3）中國銀行間市場交易商協(xié)會注冊發(fā)行的資產(chǎn)支持票據(jù)（ABN)。

三種模式中，第（2）種模式與藥品上市許可證券化關(guān)系密切，是我們主要的探討方向，但就目前而言，這種方式在法律層面還難以實現(xiàn)資產(chǎn)池的真實銷售（主因還是稅費過重，導(dǎo)致融資成本增加）。而通過探索國內(nèi)目前已有案例的做法，發(fā)現(xiàn)以下四種風(fēng)險隔離模式可供參考。

1. 以證券公司發(fā)起資產(chǎn)專項管理計劃為載體
2. 設(shè)立“專項計劃+基金載體”雙SPV
3. 由信托公司作為原始權(quán)益人的REITs
4. 引入租賃公司

（具體案例可見報告原文）

綜合國外及國內(nèi)的各種破產(chǎn)隔離模式，并結(jié)合MAH制度來看，由于MAH制度要求受讓人具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，并履行藥品上市許可持有人義務(wù)；同時轉(zhuǎn)讓需經(jīng)過審批。因此表外模式與準(zhǔn)表外模式，很難行得通。

表內(nèi)模式由于沒有“真實銷售”，因此持有人未發(fā)生改變，不存在上述兩種模式中的問題。但通過設(shè)定擔(dān)保物權(quán)的方式，無論采用發(fā)行公司債還是專項資產(chǎn)管理計劃的方式，雖然形式上可實現(xiàn)“破產(chǎn)隔離”，但實際上還是無法實現(xiàn)真正的風(fēng)險隔離，尤其專項資產(chǎn)管理計劃并沒有信托法律地位。

另外，發(fā)證機關(guān)——國家藥品監(jiān)督管理局能否辦理藥品上市許可質(zhì)押也沒有找到法律依據(jù)。

總之，在風(fēng)險隔離模式這塊仍有較多不確定性和障礙，設(shè)立信托或者專項資產(chǎn)計劃已經(jīng)是不多的可行方式。但我們相信，法律法規(guī)會隨時代的前進去修改和完善，創(chuàng)新也不會停止。

基礎(chǔ)資產(chǎn)現(xiàn)金流的探討

可預(yù)測的穩(wěn)定現(xiàn)金流，是資產(chǎn)證券化中基礎(chǔ)資產(chǎn)的必要條件。

當(dāng)前國內(nèi)藥品上市許可的商業(yè)模式主要有自主使用、轉(zhuǎn)讓和委托合作生產(chǎn)等三種，而其對應(yīng)的收益類型分別為：①自行生產(chǎn)，以自有或第三方渠道實現(xiàn)銷售收入；②許可授權(quán)給第三方藥廠生產(chǎn)和銷售，每年收取固定的授權(quán)管理費；③與藥廠合作，由其生產(chǎn)和銷售，通過營收分成來覆蓋各自的成本，其中也可能是僅委托生產(chǎn)。

由此可見，藥品上市許可具有產(chǎn)生現(xiàn)金流的能力。但前提是“需二次投入，合法生產(chǎn)，合法流通”。同時目前我國藥品市場正值改革時期，許可的收益完全依賴未來的經(jīng)營現(xiàn)金流，因此不確定性影響因素比較多。

藥品上市許可資產(chǎn)證券化期限的探討

我國監(jiān)管機構(gòu)在相關(guān)法律法規(guī)中明確提出資產(chǎn)證券化期限不超過5年，同時藥品上市許可的有效期也為5年，需復(fù)審才能續(xù)批。因此在現(xiàn)有制度下，為避免短期操作成本過高，并合理利用5年的時間，我們認為藥品上市許可資產(chǎn)證券化以3年期債權(quán)型產(chǎn)品為宜。發(fā)行第二期時，期限可視情況延長為4年。

總的來說，在實操中，對藥品上市許可證券化來說，破產(chǎn)隔離模式的新探索、相關(guān)法律法規(guī)的完善，將是推進其發(fā)展落地至關(guān)重要的一環(huán)。

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責(zé)任編輯：琉璃

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