糖尿病領域再迎創新藥，PD-1/PD-L1競爭激烈，大批仿制藥來襲！

來源：藥智網/森林

本周看點

1、上海誼眾2類新藥「注射用紫杉醇聚合物膠束」獲批上市！

2、諾和諾德糖尿病新藥「德谷胰島素利拉魯肽注射液」在中國獲批

3、國內第5款！李氏大藥廠PD-L1申報上市

4、邁博藥業「奧馬珠單抗」生物類似藥遞交上市申請

本期（10月22日至10月29日），糖尿病領域再迎兩款新藥，PD-1/PD-L1競爭激烈，大批仿制藥來襲，更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本周CDE有141個受理號（90個品種）報生產辦理狀態更新，其中上海誼眾注射用紫杉醇聚合物膠束、宜昌東陽光甘精胰島素注射液，以及諾和諾德德谷胰島素利拉魯肽注射液備受關注，更多動態如下：

數據來源：藥智數據

上海誼眾2類新藥「注射用紫杉醇聚合物膠束」獲批上市！

上海誼眾核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束(“紫杉醇膠束”)獲批上市，適應癥：聯合鉑類適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

紫杉醇為治療腫瘤疾病化療的基石藥物，臨床應用廣泛。紫杉醇膠束是紫杉醇的創新劑型，屬于國家重大新藥創制項目。該劑型采用獨特的藥用輔料，及納米技術，具有極強的體內穩定性和腫瘤內藥物釋放的高敏感度。相較于已上市的其它紫杉醇劑型：紫杉醇膠束在臨床使用劑量大幅提升的情況下具有相對更好的安全性，臨床使用便捷。

又一家甘精胰島素獲批上市

藥智數據顯示，宜昌東陽光的甘精胰島素獲批上市。甘精胰島素注射液是由賽諾菲開發的一種新型的胰島素類似物，具有長效、血藥濃度無峰值、平穩地降低患者血糖的作用。

甘精胰島素是胰島素集采的品種之一，當前共5家企業獲批，包括原研企業賽諾菲以及4家國內企業：甘李藥業、通化東寶、珠海聯邦制藥，和本次獲批的宜昌東陽光。此外，山東新時代藥業、遼寧博鰲生物、江蘇萬邦生化也已申報上市，正在審批審批中。

數據來源：藥智數據

隨著更多胰島素產品的上市和集采的到來，胰島素的市場格局面臨進一步的洗牌，國產化替代率將進一步提高，國產胰島素競爭格局更加多元化。

諾和諾德糖尿病新藥「德谷胰島素利拉魯肽注射液」在中國獲批

近日，諾和諾德諾和益? (德谷胰島素利拉魯肽注射液）在中國獲批上市，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎上聯合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。

據悉，諾和益?是全球首個基礎胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）注射液，由德谷胰島素和利拉魯肽組成，突破性融合了德谷胰島素與利拉魯肽的雙組分優勢，兩種主要組分通過機制互補發揮作用，一天一次有效控制全天血糖。目前，德谷胰島素利拉魯肽注射液已被寫入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》。

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號44個，共32個品種，其中李氏大藥廠首克注利單抗注射液、樂普生物普特利單抗注射液、邁博藥業注射用CMAB007，諾華琥珀酸利柏西利片備受關注，更多動態見下表：

數據來源：藥智數據

國內第5款！李氏大藥廠PD-L1申報上市

近日，李氏大藥廠旗下兆科腫瘤藥物遞交的抗PD-L1單克隆抗體首克注利單抗注射液（Socazolimab）的新藥上市申請已獲國家藥監局受理，用于治療復發性或轉移性宮頸癌。

Socazolimab為針對腫瘤PD-L1蛋白的全人抗PD-L1單克隆抗體，可以釋放由腫瘤細胞引起的免疫系統。Socazolimab為獲Sorrento Therapeutics,Inc授權引進中國、香港、澳門及臺灣的藥品。此前，socazolimab曾被CDE納入突破性治療品種，擬定適應癥為：接受過一線含鉑方案失敗或者不能耐受的復發轉移性宮頸癌。

根據藥智數據，這是國內第5款申報上市的PD-L1，同時也是國內首款申報用于二線宮頸癌的PD-1/PD-L1。其中2款PD-L1單抗已獲批上市，分別為羅氏的阿替利珠單抗和阿斯利康的度伐利尤單抗，尚無國產PD-L1獲批。思路迪/康寧杰瑞恩沃利單抗，基石藥業舒格利單抗已于去年底遞交了上市申請，目前處于審評審批階段。

數據來源：藥智數據

除已申報上市的，還有多款國產PD-L1處于臨床研究階段。其中恒瑞SHR-1316（阿得貝利單抗注射液）已完成III期臨床研究，預計將于近期申報上市。此外，輝瑞阿維魯單抗、正大天晴TQB2450、恒智翔醫藥GR1405均已處于III期臨床階段。

樂普生物PD-1普特利單抗申報第二個適應證

近日，樂普生物PD-1單抗普特利單抗注射液（pucotenlimab，HX008）第二個適應癥上市申請獲受理，并以“符合附條件批準的藥品”被納入擬優先審評品種公示，適用于既往接受一線及以上系統治療失敗的高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR） 的晚期實體瘤患者的治療。

公開資料顯示，普特利單抗是通過使用人IgG4亞型針對人PD-1的人源化單抗。該藥用于黑色素瘤治療已于今年7月遞交上市申請，目前仍在評審中。此外，普特利單抗治療胃癌及胃食管結合部癌、非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌等多項適應證的臨床研究正在進行中，其中二線治療胃癌已開展注冊性III期臨床研究。

目前，國內外僅有3款抗PD-1單抗獲批用于治療MSI-H/dMMR腫瘤，國產PD-1/PD-L1尚未有該適應證獲批。

邁博藥業「奧馬珠單抗」生物類似藥遞交上市申請

邁博藥業CMAB007（奧馬珠單抗生物類似藥）上市申請獲CDE受理，用于治療過敏性哮喘。奧馬珠單抗為一種重組人源化抗免疫球蛋白E(IgE)單克隆抗體，用于治療經過中╱高劑量吸入型皮質激素加長效β腎上腺素受體激動劑治療之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的單克隆抗體新藥。臨床試驗結果顯示，CMAB007能以較低劑量地吸入糖皮質激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘發病的概率。

據悉，CMAB007是中國首個遞交NDA的國產過敏性哮喘治療性抗體新藥，也是邁博藥業第二個遞交上市申請的藥物。根據邁博藥業新聞稿，CMAB007未來預計拓展適應癥到慢性特發性蕁麻疹、季節性過敏性鼻炎以及食物過敏。

諾華CDK4/6抑制劑「琥珀酸利柏西利片」國內報上市

藥智數據顯示，諾華公司的CDK4/6抑制劑「琥珀酸利柏西利片」上市申請獲國家藥監局受理。利柏西利（ribociclib）是一種選擇性細胞周期蛋白依賴性激酶抑制劑，通過抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和激酶6（CDK4/6）這兩種蛋白，幫助減緩癌癥進展。該藥最早于2017年3月在美國獲批上市，商品名為Kisqali，目前已獲批用于多種乳腺癌治療。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

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