2021年醫保談判結果尚未出爐，吊足眾人胃口的仍少不了擴大適應癥的免疫制劑和各類靶向藥，這關乎中國幾百萬腫瘤患者是否能用得上便宜的好藥。腫瘤治療經歷了黃金二十年，治療藥物從單一的化療藥，慢慢多了靶向藥、免疫制劑等治療效果好但價格昂貴的腫瘤創新藥，通過醫保談判、帶量采購等多項措施，這些藥已經降價到大多數患者可以承受的范圍，患者也擁有了更多的治療選擇。

不過，更多新的治療選擇也是一把雙刃劍，國家衛健委曾于2018年啟動全國抗腫瘤藥物臨床應用監測，各醫院通過對真實病歷數據進行摸底調查，確有發現腫瘤藥物不合理應用現象。新的治療方案尚未積累起足夠的臨床應用經驗的情況下，醫生如何制定最佳的治療方案、患者的個體化差異之下如何確保療效、醫患之間如何實現有效充分的溝通和理解等，這些都是腫瘤治療面臨的新課題，也就是腫瘤診療如何走上規范化的道路，最大化醫患的獲益。

△圖片來自視覺中國

實際上，這兩年為了規范腫瘤治療，《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》、《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法》、《抗腫瘤藥物分級管理專家共識》等各項政策文件相繼發布和實施，一個良好的開頭之下，如何用好這些政策文件，將各個環節的質控落到實處，我們仍有一段路要走，有一些問題要思考。

精準檢測是規范治療的前提

以肺癌為例，肺癌有十幾種不同的類型，如果用同一種藥物和同一種治療方式，那很顯然是不規范、不合理的治療方式。

過去十年，肺癌治療最大的突破，就是靶向藥的橫空出世，一大批中國晚期肺癌患者，尤其是非小細胞肺癌患者從中獲益。但靶向藥物并不適合所有人，它只對攜帶特殊基因突變的肺癌患者有效，這就像一把鑰匙（靶向藥物）對應一把鎖（基因突變），首先要知道是什么鎖，才能選擇匹配的鑰匙。如果用錯靶向藥物，則治療完全無效，而且會耽誤治療。

因此，沒有精準診斷，再頂尖的醫生也無從下手。使用靶向藥物前，必須首先進行基因檢測，明確癌細胞的突變類型。廣東省人民醫院醫學研究中心主任張緒超認為：“基因檢測是當今腫瘤診療規范化的核心。在臨床給出患者治療方案之前，我們首先需要了解肺癌患者有無攜帶可以藥物作用的靶點。如果未進行基因檢測就擅自用藥，則不僅會造成經濟浪費，還會延誤患者寶貴的治療時間。”

張緒超教授建議，患者對國內外指南中的全部靶點及有重要醫學證據的靶點都要進行基因檢測。

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事實上，基因檢測的臨床益處遠不止于此，包含基因檢測在內的分子診斷未來將貫穿惡性腫瘤疾病的全程管理，包括初次診斷、治療后的療效檢測、耐藥判斷、耐藥機制分析、耐藥用藥選擇和預后判斷等環節，不單局限于晚期病人的初次診斷。

張緒超指出，基因檢測本身的各個環節也需要規范化。如果存在基因檢測不充分、樣本質控不達標、技術不合格等情況，基因檢測結果就有可能呈現假陽性、假陰性，影響后續的治療。當然，在操作不規范的因素外，一部分假陽性、假陰性結果的產生可能是由于當前各類基因檢測方法的技術特點不同所導致的。因此，在合適的情況下，患者可以通過選擇多基因檢測結合高靈敏度的單點檢測，獲得更為準確的檢測結果。

就在今年6月，中華病理學雜志發布了《非小細胞肺癌分子病毒檢測臨床試驗實踐指南（2021版）》，為非小細胞肺癌的分子病理檢測規范給出專業化的實踐指導。

針對患者關心的基因檢測費用問題，目前也有相關檢測機構和基金會提供慈善補助，幫助患者減輕經濟負擔，同時鼓勵更多患者通過科學、規范的檢測，接受精準的臨床治療。

合理選擇腫瘤藥物的共識

廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授多年來一直持續努力建立選擇腫瘤藥物的共識。根據以下四個維度，他建立了一套C-TONG評分系統，可以讓醫生和藥師在眾多的藥物里面選擇更適合的藥物：第一，監管部門批準的藥物應當優先考慮；第二，副作用（不良反應）；第三，生活質量；第四，患者的經濟可承受能力。

去年年底，國家衛健委更新了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則2020版》并出臺了《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行）》，在大的原則層面開始有了全國性政策文件。這兩份文件的第一大特點就是提出了抗腫瘤藥物分級管理的要求，要求醫療機構根據情況將本機構中藥物毒副作用大、用藥風險高、用藥經驗少、費用昂貴等特點的抗腫瘤藥物納入限制使用級管理，與其他普通使用級的抗腫瘤藥物進行區分。

文件還對使用抗腫瘤藥物的醫務人員也做了一定的要求，特別是限制級抗腫瘤藥物，更是要求具有豐富臨床經驗的醫務人員才可以使用。

“目前來看，《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》連續每年都在修訂，現在已經非常成熟了。這也是目前最具有權威性的文件。《指導原則》的出臺對指導臨床用藥，尤其是特殊情況下的用藥有很大意義。”吳一龍教授評價。

腫瘤規范化治療需多學科團隊深度參與

但腫瘤治療并不僅僅局限于檢測、選擇藥物這兩個環節，實際上規范化的腫瘤治療勢必需要貫穿患者的全生命周期，這就需要建立一個多學科診療體系，簡稱MDT，讓來自外科、內科、放療科、病理科、藥劑科等不同科室的醫生，一起坐下來，為癌癥患者治療。

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以藥師的作用為例，腫瘤藥師在藥物相互作用、副作用管理、醫囑重整可以給到臨床醫生建議和支持。比如同一基因突變的不同患者，個體差異也較大，不僅需要充分考慮藥物本身的作用機制、細胞動力學、藥物毒性以及可能產生的拮抗作用等，還要考慮不同年齡段、不同用藥史患者的生理狀況。

EGFR突變是晚期非小細胞肺癌最重要的驅動基因之一。“但即便是EGFR基因突變導致的非小細胞肺癌，不同的EGFR突變患者，藥物代謝的途徑可能不一樣，藥物相互作用也可能不一樣。再細一點來看，PK/PD（藥代動力學）不一樣，都會導致用藥情況不一樣的，有的藥患者耐受性較好，有的藥患者不良反應較大。”復旦大學附屬腫瘤醫院藥劑科翟青教授說。

更復雜的情況是，一位肺癌患者身上的腫瘤，在帶有EGFR突變的同時，也可能帶有其他靶點突變；又或者是這個患者他是一個肺癌的患者，可是又患有乙肝……

問題當然不止這些，耐藥之后的治療策略考慮，又是因人而異。值得注意的是，有時治療決策提供給患者的時候，并不是醫生簡單的開藥，患者必須去執行的關系，而是醫患雙方去共同參與決策的，因為腫瘤治療過程存在很多的不確定性，所以要和患者及家屬做充分的溝通。

翟青建議，在整個腫瘤治療過程中，患者也要學會良好的自我管理，協助腫瘤治療規范化。比如對自己已接受過的治療方案和當時的治療效果有明確的記錄和了解、對所使用藥物的副作用清楚，并配合完成定期檢查等等。

其實，無論是早年間的魏則西事件，還是近年曾引起不小波瀾的“超適應證”使用問題，其背后深層次的原因還是亟需加強腫瘤治療規范化的體系建設。就像三位專家在采訪中反復強調的，醫生應充分學習和遵循指南等政策文件，為合理用藥打下理論基礎；加強檢測和多學科合作能幫助臨床醫生更好地評估用藥方案；患者層面，不能盲目“跟風”，熱門藥不等于適合，而且要加強自身的疾病管理意識；同時，醫患雙方應充分溝通，真正實現醫患同心，共同決策。這些環節都能從根本上提升腫瘤治療的安全性、依從性，也能讓這場與腫瘤的生命之戰多一份勝算。

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