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  來源：賽柏藍器械

  作者：米克

突擊檢查來了

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重點檢查藥械賄賂

日前，陜西省衛健委印發了“全省衛生健康行業作風專項整治行動方案”的通知，內容是按照國家衛生健康委等9部委《關于印發2020年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》研究制定的。

 

內容指出，將嚴厲打擊醫藥企業與合同營銷組織（CSO）企業串通，虛構費用套現以支付非法營銷費用的違法行為。

聚焦醫藥購銷、醫療服務和“保健”市場等重點領域，加強反不正當競爭和廣告監管執法，加大對商業賄賂、虛假宣傳、違法廣告等行為的查處力度。

嚴肅查處收取醫藥耗材企業回扣行為。對照“九不準”標準，查處醫療機構及醫務人員利用執業之便謀取不正當利益、收取回扣的行為。

重點檢查醫療機構從業人員接受藥品、醫療器械、醫用衛生材料等醫藥產品生產、經營企業或經銷人員以各種名義、形式給予回扣的行為。對查實的醫務人員要依法依紀依規嚴肅處理，對涉案的醫藥產品經營者給予回扣的違法線索移交市場監管部門。

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查進貨量和價格

6月初，九部委在聯合發布的《2020年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》中指出，國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家醫保局按職責分別牽頭，國家市場監管總局、公安部按照職責配合，年底前完成任務。

國家醫保局在2020版行政執法事項清單中可以看到，內容涉及醫療機構、各類企業、自然人等多個項目，涉及領域包括高值耗材使用、采購等。

2020版清單第6條、第8條指出，將對公立醫療機構高值醫用耗材集中采購行為合規性的監督檢查；對公立醫療機構藥品集中采購行為合規性的監督檢查。

這兩項措施的執法依據來自《國家醫療保障局職能配置、內設機構和人員編制規定》，明確了國家醫療保障局制定藥品、醫用耗材的招標采購政策并監督實施，指導藥品、醫用耗材招標采購平臺建設。

實際購銷價格和購銷數量也是嚴查方向。

清單指出，將對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料的監督檢查，相關責任人要向檢查部門提供其實際購銷價格和購銷數量等資料。

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查機構單據、賬簿、單據

醫療機構的票據和資料是檢查的重點。

2020版清單中指出，在進行價格監督檢查時，會詢問當事人或者有關人員，并要求其提供證明材料和與價格違法行為有關的其他資料；

同時，將查詢、復制與價格違法行為有關的帳簿、單據、憑證、文件及其他資料，核對與價格違法行為有關的銀行資料；

對醫療保險經辦機構以及醫療機構、藥品經營單位等醫療保險服務機構以欺詐、偽造證明材料或者其他手段騙取醫療保險、生育保險基金支出的將進行處罰。

由社會保險行政部門責令退回騙取的社會保險金，處騙取金額二倍以上五倍以下的罰款。

對于參與違法事件的人員，將建立醫療衛生機構、人員等信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，按照國家規定實施聯合懲戒。

在國家治理耗材的框架下，多個省份出臺耗材使用規則。其中耗材使用量是監察的重點，某一類的耗材使用量過高，在醫保中的報銷比例就越高，當數值高于常規水平即為異常。

  

 

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飛檢企業查合規

開年以來，國家、多省藥監部門發布“醫療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢、飛行檢查一直在進行。而以不發通知、不打招呼、直插企業的方式是最能看到真實情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。

 

對于飛檢，是主要關注企業的生產質量管理體系，專業檢查組不遠千里來到企業的目的就在于指出問題，督促企業生產質量管理體系進行持續改進。

在檢查方式上，暗訪將采取事先不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場的方式，查找企業存在的突出問題及薄弱環節。

對于企業以及廣大經銷商、醫療機構，在檢查機構沒到來之前，自查整改是現在最應該做的事，自查整改哪些經營行為是重點？

1.為他人違法經營醫療器械提供場所、資質證明文件、票據。

2.從個人或者無證單位購進醫療器械。

3向無合法資質的單位或者個人銷售醫療器械。

4.偽造器械采購來源。

5.虛構醫療器械銷售流向。

6.篡改計算機系統與監測系統，隱瞞真實醫療器械購銷記錄、票據、憑證、數據。

7.醫療器械購銷存在記錄不完整、不真實，且經營行為無法追溯。

8.購銷醫療器械時，許可證書、發票、隨貨同行票據、實物賬、財務賬、器械實物、貨款不能相互對應一致。

9.醫療器械未入庫，設立賬外賬，且未納入企業質量體系管理。

10.在核準地址以外的場所儲存醫療器械。

11.未按規定對醫療器械進行運輸。

12.擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍。

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各項清查的時間線

圖片來源：國家衛健委官網

 

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