美國商務部宣布將33家中國實體加入了“未經核實名單”（Unverified List，UVL）, 其中包括CRO龍頭企業藥明生物兩家位于上海和無錫的子公司，受此影響，昨日藥明系個股暴跌，藥明生物港股一度跌幅超過30%。

此次事件或成為繼電子信息產業后又一領域被美方“盯上”的苗頭，藥明系在三個月內經歷了兩起烏龍事件，去年12月因被列入“實體清單”的傳言，藥明生物也曾一度跌停，正走向國際化且處于高位的CRO賽道已成驚弓之鳥，生物醫藥產業供應鏈的國產替代迫在眉睫。

此清單非彼清單：可接美企訂單，但買設備耗材受限

UVL的發布機構為美國商務部工業與安全局（BIS），一個使命為“促進美國繼續保持戰略技術領先地位，推進美國的國家安全、外交政策和經濟目標”的部門。

BIS的制裁名單有4類，其中更為嚴苛的是因華為事件而被大眾所熟知的“實體清單”（EL），上了實體清單便相當于被完全剝奪了在美貿易的機會，而日本、歐盟、英國市場則會追隨美國步伐，“實體清單”的威力可見一斑。

雖然實體清單有名義上的移除程序，但因為移除標準和條件非常模糊、不可操作，而美方又多會以“國家安全和外交利益”進行解釋，企業實際上被徹底拉黑了。

但此次藥明生物被列入的并非“實體清單”，而是“未經核實名單”（UVL），大成上海辦公室的合伙人尹剛律師告訴八點健聞，通俗地解釋，“未經核實名單”是一種過渡性的“待觀察名單”或“懷疑名單”，上榜企業并不一定影響了“美國國家安全或外交利益”，但美方懷疑相關企業將出口管制產品進行轉賣或軍用，卻又缺乏關鍵信息，無法判斷是否需要對相關企業采取進一步限制。

納入“未經核實名單”，實際上是一種施壓，最終目的是迫使相關企業配合核檢，如果核檢確證了企業是“善意”的，便可移除清單，若無法證明這一點，則會繼續保留在清單中。

而此次藥明生物兩家子公司被列入的“未經核實名單”就是因為其兩家工廠使用的進口生物反應器中的部分硬件控制器和中空纖維過濾器受美方出口管制。藥明需要向美商務部報批并接受BIS現場核查這些進口產品“是在自用，而非轉賣”，但“由于新冠疫情，兩年來美國商務部未能及時來華對藥明無錫和上海工廠進行現場核檢”，于是被列入了UVL。

在美國商務部用于出口管制的四類清單中，“未經核實名單”是限制級別最輕的一個，北京市京師（上海）律師事務所專職律師劉中直告訴八點健聞，雖然被列入未經核實清單意味著獲取出口管控物項受到一定限制，但其限制程度低于實體清單，理論上，被納入“未經核實名單”并不影響藥明生物賣服務，但會影響藥明生物買設備。

“它還是可以與美國企業做生意，接美國藥企訂單，但向美國企業買設備和耗材則受到限制，即不影響短期業績，但影響公司擴產”，劉中直律師解釋。

藥明生物生產包括阿斯利康新冠疫苗在內的疫苗原料，據路透社報道，包括阿斯利康在內的疫苗企業均表示美國商務部的舉措并不會影響其全球合作伙伴的持續服務。

然而，雖然法律上未對UVL實體采購進行實質性的限制，但若長期處在名單中，這些殺傷力較低的限制條件對醫藥企業國際業務的潛在影響仍不可避免。天達共合伙人詹凱律師分析：一方面，我國藥企高度依賴進口設備，另一方面，藥企的國際業務越來越多，相關合作企業需要對名單上的企業進行額外的盡職調查或增加審批程序，“這增加了合作方的成本，實際上是在勸退”。

好在“未經核實名單”也是四類清單中移除程序最清晰、明確的，企業在明確被列入原因后即可申請啟動移除程序。

2019年4月，BIS曾將37個中國實體列入“未經核實名單”，當年6月，其中的八億時空、三安光電等8家公司便已完成了移除程序，得以移除。到2020年10月，37個中國實體中有16家得以移除了清單。

目前，藥明生物在多方回應中強調，藥明生物美國律師團隊正在準備材料與美國商務部進行溝通，保證產品用途為“自用”，且公司認為“UVL清單的去除很簡單，只需要對方來一次現場核查就行”，并表示對公司的“影響非常小”。

此次事件或成為繼電子信息產業后又一領域被美方“盯上”的苗頭。這已經是藥明生物在最近3個月內經歷的第二起烏龍事件了。去年12月，因被列入“實體清單”的傳言，藥明生物也曾一度跌停。

多位律師判斷，不排除此次美方將藥明生物列入UVL是出于政治因素考慮，因為“法律及技術層面的解釋空間不大，理論上正常商業往來本來無可非議，但美國所謂的長臂管轄原則及制定和施行相關法規的主動權都掌握在美方監管機構部門的手里”，因此他們建議藥企在國際貿易中要注意規避法律風險，企業需具備足夠的合規控制能力和措施，做好風險評估和相應措施的準備。

壓垮CRO的究竟是什么？

“未經核實名單”曝光之后，藥明生物在港股大跌22.77%，已經停牌。

藥明康德雖然澄清不掌握藥明生物股份，其A股股價還是跌去了9.99%；其他CRO板塊企業昭衍新藥、康龍化成、泰格醫藥、凱萊英等也都有6%以上的跌幅。

UVL并不是CRO唯一的麻煩。藥明生物所在CRO行業早就開始跌跌不休了。

作為CRO龍頭企業，藥明康德自從2021年8月份開始，就已經開始下跌，到今天已經蒸發了1600多億元。

藥明生物從2021年年中到現在也從148元/股一度跌到了55元的低谷。

凱萊英A股市值在2021年11月底沖到1400億的高點以后，股價一路走低。2022年元旦過后（1月4日）剛開盤25分鐘，就直接跌停了。在今天的CRO板塊的全線潰敗中，總市值已經跌到了814.2億元。

康龍化成（港股）在3個月時間里，股價也幾近腰斬。雖然緊急澄清沒有受到美國商務部審查要求，2月8日股價還是跌了6.74%，盤中最高跌了14%以上。

泰格醫藥98元的收盤價，相比2021年7月的盤中高點209.41元/股，也已經腰斬。

此次藥明生物子公司納入UVL事件，是對整個CRO板塊的再次重創。東方財富網反映CRO整體投資情況的BK0899指數一度達到1867.37的新低，截至收盤勉強回到1900以上——1906.58，相比高點跌幅達到了27%以上。一天之內A股主力資金凈流出近16億元。

圖片來源：視覺中國

與資本市場唱衰形成鮮明對比，具體企業的業績并無不妥。

根據藥明康德發布的2021年業績預告，其凈利潤可以達到50億元左右，同比增幅68%至70%。

本次涉事的藥明生物，實現商業化生產第一年就有望錄得利潤33億元，同比增漲98%到105%。2021年8月份，藥明生物首席執行官陳智勝接受香港明鏡電臺采訪時候，還曾表示新冠疫情相關訂單非常多，預計2021年至2022年總收入會使集團“有機會成為全球第二大藥廠”。

連收海外大單的凱萊英，1月26日也發公告預計稱，其營業收入和凈利潤都將有40%以上的增長。其中，第四季度的營收同比增幅還將超過62%。

泰格醫藥凈利潤也有望超過30億元，增幅預計可達50%到73%。

據前瞻產業研究院統計，2020年中國CRO行業市場規模達到了522億元，預計2021年超過660億元。同比增幅接近10%。

創新藥企也認可“藥明系”的實力——“保守地說，藥明康德是全球排名前十的CRO公司，業務不會被斷掉。藥明系的水平和實力在國內都是最高的。”有創新藥企創始人告訴八點健聞。

呈現在以藥明為代表的CRO企業身上的這種巨大反差的背后，一個重要因素來自創新藥的低迷——自從2021年7月份，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發文提高創新藥“門檻”，對me-too藥致命一擊之后，中國創新藥在投資市場忽然就不是“香餑餑”了。

隨后的醫保準入和集采大砍價，考慮到創新藥微利，勢必會壓縮中間環節的收入，藥明生物所在CRO行業的盛世也隨之告一段落，開始跌跌不休了。

短短兩年時間里，整個CRO行業已經經歷了從資本熱捧，股價一路狂飆，到遭遇機構、券商拋棄的大起大落。

本次UVL的列入，更是在本已風聲鶴唳的市場上引發了巨大恐慌。考慮到目前中美關系的背景，半導體行業的前車之鑒，這份BIS制裁名單中最輕微無害的一款，仍然成了引發此次暴跌的最后一根稻草。

某知名證券投資分析師曾向八點健聞表示，前幾年創新藥總量有點過熱，泡沫有點大。“現在屬于回調”。不過，也有行業人士也指出，醫藥股PE值過百都是很不正常的，“現在藥明康德的市盈率50多，已經是在回歸了”。

就在藥明生物子公司被列入UVL的消息傳出，股價大跌的時候，有CRO企業內部人士向八點健聞表示：除非直接不讓美國公司給藥明生物訂單，否則其業績本身應該不會受到大的影響。

在前述去年8月的采訪中，藥明生物首席執行官陳智勝亦曾表示，市場夸大了地緣政治因素及風險，并透露，在當時，300多個客戶中，有不足10個客戶提出將項目遷離中國。

目前，本次UVL的后續及后果尚并不明晰，但本次藥明生物的UVL事件對中國的CRO企業和生物藥企業都是一個警示。

有數據顯示，2030年，全球生物藥市場空間將由2019年的2860億美元增至7680億美元；我國生物藥市場空間也將由2019年的3120億元增至13030億元。然而，生物制藥的上游耗材市場，大部分被海外龍頭所壟斷。國內企業雖然在上游耗材領域已有布局，但市占率普遍比較低。

針對本次事件中生物反應器硬件和少數過濾器的“卡脖子”問題，藥明生物回應稱：短期內相關產品需求量不高，且有歐洲及國產產品可替代。值得注意的是，藥明系已經對純化填料、反應器、培養基、一次性設備等上游產品進行了國產化布局，但完成替代還需要時間。

還是要重視供應鏈的安全性，“無論是在當下疫情還是國際關系上，供應鏈安全重要性凸顯，整個生物制藥上游的耗材也許將迎來一個很好的國產替代的發展機遇。”劉中直律師向八點健聞提到。

于煥煥、陳廣晶丨撰稿

李珊珊｜責編

本文首發于微信公眾號“八點健聞”（ID：HealthInsight）

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