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日前，華海藥業以仿制4類提交的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片上市申請進入“在審批”階段，有望近期獲批成為國內首仿。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構及中國城市零售藥店終端奧美沙坦酯氫氯噻嗪片合計銷售額超過1億元，同比增長94.8%。

圖1：華海藥業奧美沙坦酯氫氯噻嗪片注冊進度

注：CYHS1800142/3/4三個受理號均進入“在審批”階段，圖片只顯示其中1個受理號

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片是由奧美沙坦酯與氫氯噻嗪組成的復方制劑，奧美沙坦酯可以直接作用于腎素-血管緊張素系統，氫氯噻嗪具有利尿及降壓的作用，兩者組成復方制劑適用于高血壓的治療。

第一三共的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片于2010年4月獲批進入中國，目前僅原研產品在售。米內網數據顯示，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市零售藥店終端奧美沙坦酯氫氯噻嗪片合計銷售額超過1億元，同比增長94.8%。

圖2：奧美沙坦酯氫氯噻嗪片新分類報產情況

（點擊圖片可放大）

顯示，目前國內市場僅華海藥業、北京萬生藥業2家企業以新分類提交奧美沙坦酯氫氯噻嗪片上市申請。華海藥業的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片于2017年4月獲得FDA的正式批準，2018年6月在國內以仿制4類提交上市申請，同年8月以“同一生產線生產，已于2017年獲FDA批準，申請國內上市的仿制藥”為由納入優先審評，2020年8月7日進入行政審批階段，有望于近日獲批上市。

來源：米內網數據庫、國家藥監局

注：數據統計截至8月10日，如有疏漏，歡迎指正！

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