“從仿制藥企業(yè)向‘仿創(chuàng)’結(jié)合企業(yè)轉(zhuǎn)型”，苑東生物將公司未來發(fā)展的核心寫在了招股書中，也表露出公司對于此次上市后加速轉(zhuǎn)型的信心與決心。

日前，成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“苑東生物”）科創(chuàng)板首發(fā)上市申請獲準注冊，擬募資11.61億元。將建設(shè)重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地，用于重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目、藥品臨床研究項目、生物藥研發(fā)項目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目、技術(shù)中心創(chuàng)新能力建設(shè)項目、信息化系統(tǒng)建設(shè)項目及補充流動資金。

2018年，港交所降低了生物醫(yī)藥企業(yè)的上市門檻；2019年，科創(chuàng)板也加強了對生物醫(yī)藥企業(yè)上市的支持力度……不論是當前資本市場的資金流向還是大環(huán)境下政策的影響，都傳遞著一個信號——鼓勵創(chuàng)新。苑東生物正是較早認識到在市場競爭中產(chǎn)品創(chuàng)新才能占得發(fā)展先機的那一類企業(yè)。

近年來，苑東生物以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動，以化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為主營業(yè)務(wù)，基于自身的研發(fā)實力及臨床需求，苑東生物選擇了一系列市場空間較大、技術(shù)門檻較高的品種開展研發(fā)，包括富馬酸比索洛爾片、伊班膦酸鈉注射液、烏苯美司膠囊、注射用復(fù)方甘草酸苷、鹽酸納美芬注射液、枸櫞酸咖啡因注射液、布洛芬注射液等七大產(chǎn)品，報告期內(nèi)該七大產(chǎn)品實現(xiàn)的銷售收入占當年主營業(yè)務(wù)收入的比重分別為 80.19%、82.83%、 85.53%。

堅持以研發(fā)創(chuàng)新為公司發(fā)展的核心驅(qū)動力，為苑東生物帶來了業(yè)績的高增長。苑東生物披露的公司營收數(shù)據(jù)顯示，近三年的營業(yè)收入呈現(xiàn)高速增長,年復(fù)合增長率達到41.02%，遠超行業(yè)代表公司平均水平，營收規(guī)模也躋身科創(chuàng)板生物醫(yī)藥第一陣營。

當前，苑東生物已具備注射液、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多種劑型和化學(xué)原料藥的生產(chǎn)能力，并開始在生物藥領(lǐng)域謀篇布局。報告期內(nèi)公司主要產(chǎn)品的銷量逐年增長與新產(chǎn)品的相繼上市，使得公司營業(yè)收入實現(xiàn)較快增長。根據(jù)招股書和WIND數(shù)據(jù)顯示，公司近三年毛利率呈現(xiàn)增長態(tài)勢，由2017年的85.04%上升至2019年的90.25%，報告期內(nèi)盈利能力和毛利率在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先水平，體現(xiàn)了良好的行業(yè)競爭優(yōu)勢。

業(yè)界普遍認為，苑東生物的首發(fā)上市申請成功獲批，對于更多同類型高端仿制藥企業(yè)與研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動、以創(chuàng)仿結(jié)合為核心的創(chuàng)新型藥企都起到了重要的示范效應(yīng)。

01發(fā)展：加碼研發(fā)創(chuàng)新投入

當前我國制藥企業(yè)中，大部分都是仿制藥企業(yè)。高特佳投資集團PIPE主管合伙人李秋實曾公開表示，未來國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)將形成兩極分化的競爭格局：一邊是大量的創(chuàng)新藥公司，包括Fast Follow和First Class企業(yè)；另一邊則是普通企業(yè)，這一類企業(yè)將面臨著變更、整合甚至退出市場的局面。

國家不斷出臺政策鼓勵藥品創(chuàng)新，創(chuàng)新發(fā)展已是大勢所趨。同時隨著帶量采購的常態(tài)化發(fā)展，普通仿制藥逐漸進入微利時代，高技術(shù)壁壘的創(chuàng)新藥成為藥企相繼布局的研發(fā)方向。國內(nèi)眾多醫(yī)藥龍頭企業(yè)都開始“摒棄”一般仿制藥項目，逐漸將高端仿制藥、創(chuàng)新藥納入企業(yè)發(fā)展新方向。當前苑東生物以高端化學(xué)藥為基礎(chǔ)、小分子創(chuàng)新藥物為重點、大分子生物藥謀發(fā)展的戰(zhàn)略，圍繞技術(shù)性強的高端藥品進行布局。苑東生物副總經(jīng)理陳洪表示：“近年來，公司堅持自主研發(fā)核心技術(shù)，并保持了持續(xù)性的高研發(fā)投入，進而建立起完善的研發(fā)體系、經(jīng)驗豐富及技術(shù)實力強的研發(fā)團隊，并配置完備的創(chuàng)新藥研發(fā)設(shè)備，形成了自主研發(fā)的核心技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)。”

當研發(fā)創(chuàng)新成為業(yè)內(nèi)的共識，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)能力在一定程度上決定了醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。公開資料顯示，苑東生物2017-2019年累計投入研發(fā)費用3.58億元，每年研發(fā)費用占營業(yè)收入的平均比例超過16%，這一數(shù)字遠高于行業(yè)可比公司平均水平。

持續(xù)的高研發(fā)投入和不斷進行的產(chǎn)品開發(fā)，讓苑東生物形成了形成了豐富的產(chǎn)品管線，公司目前已成功實現(xiàn)20個化學(xué)藥制劑產(chǎn)品和14個化學(xué)原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，3個在產(chǎn)首仿產(chǎn)品，4個通過一致性評價產(chǎn)品，其中2個為首家通過一致性評價產(chǎn)品。

除了豐富的產(chǎn)品管線，苑東生物還擁有46個在研產(chǎn)品，其中9個已進入申報上市階段，6個已進入臨床試驗階段；31個處于藥學(xué)研究階段。豐富的在研產(chǎn)品管線，有力保障了苑東生物未來持續(xù)推出新產(chǎn)品上市，以形成良性的產(chǎn)品迭代，持續(xù)創(chuàng)造企業(yè)價值。而借助此次科創(chuàng)板上市的契機，苑東生物也將進一步加大創(chuàng)新研發(fā)的投入，提升企業(yè)的競爭力與可持續(xù)發(fā)展能力。

作為創(chuàng)新驅(qū)動型的制藥企業(yè)，人才隊伍建設(shè)是企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的基本保障，經(jīng)過10 余年的發(fā)展，苑東生物形成了一支結(jié)構(gòu)合理、經(jīng)驗豐富的科研隊伍。數(shù)據(jù)顯示，苑東生物中研發(fā)人員總計255人，占公司總?cè)藬?shù)29.11%；其中博士17人，碩士74人，碩士及以上學(xué)歷人員占研發(fā)人員的35.69%，擁有多項發(fā)明專利和研發(fā)成果，被評為四川省“重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)團隊”。

苑東生物通過不斷加強研發(fā)團隊建設(shè)，持續(xù)引進高端人才，加大人才儲備，使得研發(fā)團隊擁有較高的創(chuàng)新能力和團隊協(xié)作精神，讓苑東生物的技術(shù)創(chuàng)新能力不斷提升，促進了新產(chǎn)品的開發(fā)，豐富并完善了產(chǎn)品布局，增強了企業(yè)的核心競爭力，為可持續(xù)發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。

02 機遇：原料+制劑一體化

帶量采購的持續(xù)深入，仿制藥面臨“價”與“量”的雙重考驗。對中標企業(yè)而言，從原料藥采購到藥品生產(chǎn)配送的各個階段都面臨著產(chǎn)業(yè)壓力。公開數(shù)據(jù)顯示，國家?guī)Я坎少徥着?5個品種中，最低降價幅度在20.0%~94.7%之間，且17個品種最低降價幅度在60%以上。再從原料藥自產(chǎn)情況上看，25個品種中有20個品種制藥企業(yè)實現(xiàn)原料藥自產(chǎn)，由此可見“原料藥+制劑”一體化發(fā)展的制藥企業(yè)尚可滿足大幅降價的政策要求，其成本優(yōu)勢明顯。在此背景下，業(yè)界普遍認為，具備原料藥與制劑一體化的發(fā)展模式的企業(yè)，優(yōu)勢將逐步凸顯。

事實上，隨著市場競爭加劇、國家宏觀政策的調(diào)控與即將到來的第三輪全國集采的影響，制藥企業(yè)加速布局原料藥市場勢在必行。行業(yè)人士指出，集采通過降低藥品價格從而降低醫(yī)保支付成本，制劑成本的降低是需要有原料藥制造優(yōu)化作為支撐的。

在苑東生物創(chuàng)立之初，就認識到原料藥+制劑一體化的重要性，并將原料藥作為重要業(yè)務(wù)模塊進行布局。苑東生物副總經(jīng)理袁明旭表示，從2008年成立名陽藥業(yè)進行產(chǎn)品申報，到2011年成立青木制藥作為原料藥制造平臺，都為制劑業(yè)務(wù)發(fā)展提供了強有力的支撐。當前，苑東生物形成了化學(xué)原料藥與制劑一體化的研發(fā)與生產(chǎn)能力，已實現(xiàn)14個化學(xué)原料藥的產(chǎn)業(yè)化，多個化學(xué)制劑產(chǎn)品實現(xiàn)了對應(yīng)原料藥的自主供應(yīng)。

原料藥及制劑的一體化發(fā)展，也確實為苑東生物帶來了發(fā)展先機。國家一致性評價政策的推開，對原料藥的質(zhì)量提出了更高要求，對苑東生物來說，一體化發(fā)展讓制藥企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制能力更強。同時，袁明旭表示，通過自有原料藥平臺與制劑的關(guān)聯(lián)審評審批，大大提高研發(fā)和申報效率。另一方面，原料藥與制劑的一體化也讓苑東生物在面對國家集采的報價上更有底氣，同時有效避免市場上常見的原料藥‘被壟斷’問題，讓中標后制劑產(chǎn)品的供貨保障能力強。

面對國內(nèi)同行業(yè)公司紛紛布局原料藥與制劑一體化領(lǐng)域，苑東生物又將如何保持自身發(fā)展優(yōu)勢？

對此，袁明旭指出，首先要夯實自身的技術(shù)能力。在技術(shù)平臺方面，持續(xù)打造技術(shù)平臺優(yōu)勢，在不對稱合成、微通道反應(yīng)、貴金屬催化劑替代方面逐漸形成自己的知識體系，確保未來研發(fā)的新產(chǎn)品能夠使用競爭對手很難替代的平臺技術(shù)，形成較高的技術(shù)門檻和競爭優(yōu)勢；在知識產(chǎn)權(quán)方面，積極參與和發(fā)起專利挑戰(zhàn)，尤其是部分重磅產(chǎn)品的工藝、晶型專利等，促進新產(chǎn)品商業(yè)化上市；同時，加大技術(shù)創(chuàng)新和工藝革新的知識產(chǎn)權(quán)保護力度，保證產(chǎn)品在未來較長時間內(nèi)持續(xù)擁有核心競爭力。

隨著國家一致性評價、關(guān)聯(lián)審評、帶量采購等醫(yī)藥政策改革深入推進，以及國內(nèi)環(huán)保政策趨嚴及全球性藥品質(zhì)量標準提升，具有研發(fā)、規(guī)模和產(chǎn)品優(yōu)勢的“原料藥+制劑一體化”企業(yè)有望獲得更多的機遇。

03 轉(zhuǎn)型：從仿制到仿創(chuàng)

苑東生物的招股書中稱，公司正在從仿制藥企業(yè)向“仿創(chuàng)”結(jié)合企業(yè)轉(zhuǎn)型。

隨著近年來公司在仿制藥領(lǐng)域?qū)嵙Σ粩嘣鰪姡窎|生物的研發(fā)和生產(chǎn)逐漸向高端仿制藥和生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域拓展，致力于成為“由仿制到仿創(chuàng)”的變革者。苑東生物提出，公司未來將以仿制藥為基礎(chǔ)，不斷豐富麻醉鎮(zhèn)痛、心腦血管、抗腫瘤、兒童用藥、糖尿病等重點領(lǐng)域產(chǎn)品管線，開發(fā)臨床價值高、有市場需求、有技術(shù)壁壘的高端化學(xué)藥及特藥，以較高的迭代能力和差異化取勝；同時，以患者為中心，高度關(guān)注臨床未被滿足的需求，進一步加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入和布局，擴展生物藥權(quán)重，以仿促創(chuàng)，仿創(chuàng)結(jié)合，走創(chuàng)仿雙發(fā)的發(fā)展之路。

作為“由仿制到仿創(chuàng)”的變革者，公司實施的“研發(fā)一代、儲備一代、轉(zhuǎn)化一代”的研發(fā)策略，使得公司產(chǎn)品線的迭代能力十分突出。截至目前，公司擁有46個在研產(chǎn)品，其中9個已進入申報上市階段；31個處于藥學(xué)研究階段。豐富的在研產(chǎn)品管線，有力保障了公司未來持續(xù)推出新產(chǎn)品上市，進而打造突出的產(chǎn)品線迭代能力。

經(jīng)過十余載的努力，苑東生物形成了藥物晶型集成創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、創(chuàng)新藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計合成及評價集成技術(shù)、緩控釋及遲釋技術(shù)、制備工藝設(shè)計與精益控制技術(shù)等4大類核心技術(shù)，相關(guān)技術(shù)水平處于行業(yè)前列。目前公司已經(jīng)取得5項藥物晶型集成創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)相關(guān)專利、24項化合物專利，其中7項為國際授權(quán)發(fā)明專利，同時也獲得了26項制備工藝技術(shù)的相關(guān)專利。在這些具有自主知識產(chǎn)權(quán)核心技術(shù)的助力之下，苑東生物長期成長可期。

從“跟跑”到“并跑”，再到部分領(lǐng)域“領(lǐng)跑”，制藥企業(yè)對藥物研發(fā)創(chuàng)新的思考和對品種開發(fā)的決策是企業(yè)立于不敗之地的關(guān)鍵。在陳洪看來，仿創(chuàng)結(jié)合的發(fā)展中，完善的研發(fā)體系和創(chuàng)新機制是公司在仿創(chuàng)結(jié)合轉(zhuǎn)型中的一大優(yōu)勢。當前苑東生物已具備持續(xù)創(chuàng)新能力，并建立了技術(shù)持續(xù)創(chuàng)新的機制。據(jù)了解，苑東生物設(shè)立了2個研發(fā)機構(gòu)和1個生物藥品研發(fā)公司，覆蓋化學(xué)藥原料藥、化學(xué)藥制劑、生物藥的研發(fā)，其中創(chuàng)新藥及生物藥領(lǐng)域研發(fā)是公司著力推進的內(nèi)容，并已經(jīng)取得階段性的成果。在當前在研儲備的46個項目中，創(chuàng)新藥物項目占比達到約20%，其中1類化學(xué)新藥5個，已有2個項目分別進入I、II期臨床研究階段；2類化學(xué)新藥2個；1類生物新藥2個。陳洪透露，現(xiàn)階段公司在研發(fā)方面持續(xù)不斷高額投入，大力推進搶仿、首仿品種，以及打破壟斷、替代原研、降低成本的仿制藥布局，同時布局開發(fā)一些臨床價值高、市場前景好的創(chuàng)新藥。

隨著國家醫(yī)改政策變化、國家藥品集中采購的常態(tài)化，對于醫(yī)藥企業(yè)而言，優(yōu)勝劣汰之后，行業(yè)集中度必將趨于提升。從長遠看，企業(yè)發(fā)展的競爭首先是產(chǎn)品的競爭，企業(yè)更要加大研發(fā)投入，向高端化學(xué)藥品、生物藥領(lǐng)域發(fā)展，實施仿創(chuàng)結(jié)合發(fā)展道路才能做大做強。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入創(chuàng)新的拐點時代，企業(yè)應(yīng)該通過提高自主創(chuàng)新能力實現(xiàn)升級轉(zhuǎn)型。作為投資者，李秋實對創(chuàng)新型企業(yè)予以了肯定：“創(chuàng)新性非常強的企業(yè)都是未來投資的熱點。”

經(jīng)過過去數(shù)年的研發(fā)投入和人才建設(shè)，已經(jīng)幫助苑東生物建立起可持續(xù)輸出高端仿制藥和創(chuàng)新藥的技術(shù)平臺能力。在苑東生物當前的業(yè)務(wù)架構(gòu)下，高端仿制藥加快替代進口原研藥貢獻穩(wěn)定收入，小分子創(chuàng)新藥研發(fā)填補臨床空白，而生物藥領(lǐng)域的開拓將提供全新的治療方式，“三位一體”最終形成良性可持續(xù)的創(chuàng)新發(fā)展。

苑東生物在“仿創(chuàng)結(jié)合”的研發(fā)持續(xù)高投入驅(qū)動下，構(gòu)建產(chǎn)品的高技術(shù)壁壘，取得了突出的市場競爭地位，加速細分領(lǐng)域產(chǎn)品的進口替代，并逐漸完成“由仿到創(chuàng)”的變革。