成立4年，赴納斯達克上市，市值超百億人民幣，通過自主研發和全球合作迅速建立起一系列高度差異化的創新產品。接下來，天境生物將從臨床階段全面跨入商業化階段。這個使命落到剛剛加入天境生物的朱益飛身上。

踩著新冠疫情結束的小尾巴，中國制藥行業被兩件大事迅速拉回到常態。

8月20日，第三批全國藥品集采落下帷幕，集采的常態化為創新藥放量提供了更多支付空間；而醫保對創新藥的支持力度正在加大，在2020年8月17日之前獲批的創新藥均有機會進行醫保談判。更早的7月8日，國家藥監局公布了突破性治療、附條件批準、優先審評細則等三大文件，進一步加快新藥、新技術臨床推進速度。多方政策利好以及產業趨勢共振下，國內創新藥研發蓬勃之勢正不可阻擋。

“毫無疑問的，中國醫藥行業正處于劃時代的變化。如果我沒有判斷錯的話，未來全世界的創新藥第一在美國，第二就在中國。”于近日履新天境生物首席商務官的朱益飛接受E藥經理人專訪時給出這樣的判斷。

中國創新藥從2008年開始初現苗頭，經過12年的迭代和發展，期間歷經政策變革、資本涌入、玩家入場，到2020年已經進入與全球Biotech同臺競技的新時代。天境生物的出現則是其中一個標志：成立4年，赴納斯達克上市，市值超百億人民幣，通過自主研發和全球合作迅速建立起一系列高度差異化的產品。接下來，天境生物將從臨床階段跨入商業化階段，通過建立一支強有力的商業化團隊，實現從臨床階段到商業化階段的蛻變。這個使命落到剛剛加入天境生物的朱益飛身上。

天境生物首席商務官朱益飛

 

01 天境2.0

2020年7月9日，一場連線天境生物全球團隊的年度大會正在舉辦，此次大會重要目標就是展望“天境2.0”格局。創始人、榮譽董事長主席兼董事臧敬五博士表示：“從2016年到2020年，天境生物搭建起了創新藥企最重要的創新引擎、產品管線以及資本和合作伙伴網絡，奠定‘天境1.0’格局。未來三到四年，天境生物的目標是成為一個具有生產和銷售能力的綜合性國際生物醫藥公司，邁入‘天境2.0’。”

天境生物成立于國內創新藥方興未艾的2016年，由知名腫瘤免疫專家臧敬五博士創辦。同年10月，天境生物完成1000萬美元A輪融資，并與瑞士輝凌公司達成戰略合作，初步奠定公司“引進+自研”的雙輪驅動策略。

此后，天境生物不斷拓展國際合作，并不斷加強早期研發、轉化醫學、CMC、臨床前開發、臨床研究等方面的能力，構建了全球和中國兩條產品管線。中國管線聚焦中國臨床需求，通過引進臨床二期或三期的候選藥物，實現“快速產品上市”；全球管線聚焦全新或高度差異化的創新產品，通過自主研發實現“快速概念驗證”。兩種策略相輔相成，使得天境生物不僅能自主開發創新藥，又能通過中國快速的產品管線商業化分擔創新藥開發風險。

從2016年到2020年，天境生物擁有5款正在大中華地區進行或準備進行臨床試驗的研究藥物，預計在2021年至2024年之間依次提交新藥申請；全球管線中已經包括了12個臨床前及臨床階段的產品，包括5個單克隆抗體、5個以PD-L1單抗為基礎的雙特異性抗體，以及兩個“強化”型雙特異性抗體。

2020年1月17日，天境生物正式登陸納斯達克市場，股票開盤價為14美元/股，發行規模為740萬股，募資金額超過1億美元。納斯達克上市為“天境1.0”劃上句號，同時也開啟了“天境2.0”的征程。朱益飛就在此時出現在天境生物的發展版圖中。

朱益飛1996年進入醫藥行業即加入西安楊森，彼時正值西安楊森最輝煌的時期，在國內率先培養了最早的一批醫藥代表，并建立了最早的醫藥學術銷售體系和企業文化。在西安楊森工作超過20年的時間里，朱益飛先后負責西安楊森多個事業部的建設和管理，涉及治療領域包括腫瘤、免疫治療、皮膚、感染及中樞神經系統等。之后，朱益飛先后在百濟神州、齊魯制藥負責商業化團隊的搭建和銷售管理工作，擁有豐富的商業化經驗。

中國創新趨勢、醫保政策的加持快速將企業推向創新。Biotech邁向大型制藥企業的關鍵因素，變成能否做出高度差異化的產品，并在全球有一定競爭力。擁有高度差異化產品管線的天境生物，已經有了先天的優勢。接下來，朱益飛所需要做的就是搭建橋梁，將產品從臨床推向患者。 “天境2.0最重要的內容就是商業化，把我們研發中的產品真正能夠變成醫生手上的武器，讓病人獲得更好的生活。” 他將如何從頭搭建適應天境生物的商業化體系？

 

02 商業化規劃與戰略步伐

“最重要的三件事，第一是建立具有競爭力的商業化團隊，第二是建立深入的客戶資源與合作關系，包括醫生、商業伙伴等各方面資源，第三是通過商業化的運作將產品觸達患者。”這是朱益飛履新之初考慮的最重要的事情。而其中重中之重，則是建立商業化團隊，對于這一點，朱益飛則有自己的規劃和步驟。

第一個需要考慮的問題是市場準入。 天境生物的產品聚焦難治性的腫瘤和自身免疫性疾病，擁有創新靶點和差異性，對這類創新藥來說，如何將其推到各界市場、如何與政府進行更多的交流、如何獲得更好的醫保政策支持，需要一個強大的市場準入團隊。“市場準入會變得越來越重要，而且不僅僅是中國，這是一個全球性的狀態。”

第二步，建立專業的醫學團隊，包括醫學事務部和醫學聯絡官（MSL）。 創新藥從實驗室走到臨床，醫學團隊所起的橋梁作用很明顯：分析醫學文獻和數據，形成對產品獨特的視角，同時與企業和醫學專家交流，不斷滿足客戶需求。在市場準入和醫學團隊搭建的基礎上，第三步才是搭建市場銷售團隊，以及通過建立數據系統等建立支撐體系。

據天境生物官網介紹，其預計最快的產品將于2021年獲批，2022年進入商業化。一款創新藥產品要想獲得在商業上的成功，需要在臨床階段就考慮到疾病市場空間、市場格局、競爭情況等，進而制定相應的臨床研究策略。因此，市場準入和醫學團隊與臨床研究部門的緊密銜接是至關重要的。

朱益飛同時還有另外一層考量 。“隨著醫藥行業越來越注重產品臨床價值、藥物經濟學等，市場準入和醫學團隊的重要性越來越凸顯。 但藥企中的市場準入、醫學人才歷來缺乏，能夠做到融會貫通臨床研究與臨床應用，做到有自己獨特的觀點去與醫學專家交流的高水平人才更是匱乏。越難的事我們越會重點關注、優先建立。”這是朱益飛的戰略步伐。

而隨著市場準入團隊和醫學團隊對產品的了解越來越深入，同時推動醫生了解產品優勢和價值、使醫保了解產品的藥物經濟學、使政府了解到天境生物的研發實力，團隊自然而然將統籌建立一個具有競爭力的商業策略。

 

03 高度差異化的產品管線

商業化布局與產品管線都在按照既定的步伐向前推進。 據朱益飛介紹，中國管線中進度最快的是差異化CD38抗體TJ202。 該產品由德國MorphoSys開發，天境授權引進，并擁有大中華地區的開發和商業化權益。早期臨床試驗顯示，TJ202與目前市售CD38抗體相比有明顯的臨床差異性，包括輸注時間較短（0.5~2小時，而同類產品為3.5~6.5小時），這對于年齡較大的多發性骨髓瘤患者大大提高用藥便利性。另外，TJ202還有一個明顯的特點，即能維持腫瘤細胞對TJ202治療的敏感性，可以進行重復治療。

目前，TJ202已經在大中華區多發性骨髓瘤患者中啟動了兩項注冊臨床試驗，目標在2021年提交單藥三線治療多發性骨髓瘤的新藥申請，以及二線治療的聯合用藥申請。2019年四季度，TJ202已經提交在系統性紅斑狼瘡患者中開展臨床試驗的申請。

全球研發管線中的產品集中在單抗和雙抗兩種分子類型，側重點在于驗證天境自主創新生物藥的概念、安全性和療效。其中進展較快的為粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）抗體TJM2和高度差異化的CD47抗體TJC4。

TJM2擬用于治療自身免疫性疾病和炎癥性疾病，如類風濕關節炎，已經在美國開展并完成了一項針對健康志愿者的首次人體研究，并也已在中國啟動了在類風濕關節炎患者中進行多劑量1b期臨床試驗的申請。其有望成為第一個在中國進入臨床開發的GM-CSF抗體藥物。與此同時，天境生物正在美國開展治療重癥新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）伴發的細胞因子釋放綜合癥患者的 2 期試驗。

TJC4被稱為天境生物自主研發創新能力的代表，也是朱益飛口中“天境管線中極其重要、極具差異化的創新產品之一”。 CD47是當下最熱門和最具開發前景的腫瘤免疫靶點之一，TJC4具有獨特的抗原結合表位，能避免針對CD47-SIRPa通路的生物制劑由于結合紅細胞或血小板，而引發的貧血和血小板減少等副作用。這一差異化的安全性優勢將使TJC4在全球CD47抗體的開發競爭中脫穎而出。

天境生物的多個產品開發正在進行中。 對于引進創新產品滿足中國臨床需求，朱益飛表示：“永遠不停止。 我們絕不會閉門造車，在自身開發產品的同時，如果全球各地有特別好的產品，我們也希望把它引進來。”

據了解，朱益飛也會參與BD團隊的工作，幫助在全世界范圍內尋找評估更優的、更有差異化和競爭力的產品，將其引到中國，并在中國進行臨床開發，滿足中國患者未被滿足的急切的臨床需求。