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悅康藥業(yè)董事長(zhǎng)于偉仕帶領(lǐng)這家仿制藥起家的知名藥企近年所做的努力，也代表了在新經(jīng)濟(jì)大潮下，傳統(tǒng)藥企所經(jīng)歷的艱難歷程。創(chuàng)新之路如何走？醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新生態(tài)的形成不是只有一條捷徑，而是需要更多的參與者。

4月29日晚，上交所官網(wǎng)發(fā)布信息：悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（下稱“悅康藥業(yè)”）科創(chuàng)板IPO已獲得受理。據(jù)悉，悅康藥業(yè)上市將由中信證券作為保薦機(jī)構(gòu)，擬融資15.05億元人民幣。顯然，這樣一家老牌藥企選擇在此時(shí)進(jìn)軍“科創(chuàng)板”，顯露出來(lái)的是傳統(tǒng)大型制藥企業(yè)，以實(shí)際行動(dòng)向“創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型的決心。

悅康藥業(yè)集團(tuán)官網(wǎng)顯示，其成立于2001年，總部位于北京“三城一區(qū)”中的創(chuàng)新成果承載區(qū)——北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和流通銷售于一體的醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)。其在安徽、河南等地?fù)碛性纤幓兀诒本V州、合肥等地則擁有制劑生產(chǎn)基地，同時(shí)也是中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

從頭孢到奧美拉唑，再到銀杏葉提取物，悅康藥業(yè)在發(fā)展的歷程中已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了兩次成功迭代，由代理轉(zhuǎn)型工業(yè)，由仿制藥生產(chǎn)為主轉(zhuǎn)向仿創(chuàng)結(jié)合。不為人所熟知的是，悅康藥業(yè)近年來(lái)大幅加大了創(chuàng)新研發(fā)投入，目前已有39項(xiàng)在研項(xiàng)目，包括化藥1類新藥項(xiàng)目4項(xiàng)，中藥1類新藥項(xiàng)目2項(xiàng)，2類新藥項(xiàng)目3項(xiàng)。

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（悅康藥業(yè)董事長(zhǎng)于偉仕）

于偉仕表示：現(xiàn)在的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中品種的優(yōu)勢(shì)越來(lái)越彰顯，作為老牌傳統(tǒng)藥企，必須早早對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新進(jìn)行戰(zhàn)略性布局。

另一方面，悅康申報(bào)科創(chuàng)板IPO上市，則為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新提供了一個(gè)新的路徑：更多的國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企，可借助產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)+科創(chuàng)的兩翼齊飛的翅膀，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)的飛躍。

01 品種創(chuàng)新是基石

值得關(guān)注的是，當(dāng)前中國(guó)仿制藥市場(chǎng)被過(guò)度唱衰，國(guó)內(nèi)藥品還沒有完全實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，數(shù)據(jù)上看一半都不到，有很大發(fā)展空間。PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019年樣本醫(yī)院銷售額TOP50品種中，25個(gè)品種進(jìn)口原研藥銷售額占比超過(guò)50%，比例多在70%~80%。

其中，發(fā)展最成熟的抗生素市場(chǎng)，如第一大單品左氧氟沙星第一三共仍占到40.57%，莫西沙星拜耳仍占56.69%，頭孢哌酮舒巴坦輝瑞占96.57%。熱門領(lǐng)域心血管用藥阿托伐他汀輝瑞占到75%，瑞舒伐他汀阿斯利康占到64.52%；市場(chǎng)廣闊的糖尿病用藥阿卡波糖拜耳占64.84%；抗腫瘤藥領(lǐng)域貝伐珠單抗、奧希替尼等新藥外資藥企幾乎是100%。

所以，無(wú)論是從過(guò)期專利藥，還是就近新藥來(lái)說(shuō)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代還有非常大的上升空間。“仿制藥是基石，以解決用藥需求，達(dá)到一定飽和度之后，需要靠創(chuàng)新藥來(lái)補(bǔ)充，創(chuàng)新藥是方向，是未來(lái)。”悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)于偉仕如此表示。

進(jìn)口替代也正成為未來(lái)一段時(shí)間醫(yī)藥行業(yè)的主流，對(duì)于過(guò)去以仿制藥為主的老牌傳統(tǒng)藥企來(lái)說(shuō)，則是創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成功的重要抓手。其實(shí)，政策正在引導(dǎo)這類企業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，一方面通過(guò)帶量采購(gòu)幫助過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企從原研藥企搶占市場(chǎng)份額，在降本增效的前提下實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)，加速進(jìn)口替代。

另一方面，當(dāng)前資本市場(chǎng)的資金分化明顯，主要扎堆在創(chuàng)新藥，想要轉(zhuǎn)型的老牌藥企在融資渠道上大多只能選擇債務(wù)融資，而創(chuàng)新需要長(zhǎng)時(shí)間的大投入，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)負(fù)擔(dān)太重。整個(gè)大環(huán)境下的政策也正在鼓勵(lì)創(chuàng)新，創(chuàng)業(yè)板注冊(cè)制試行，科創(chuàng)板“3+5”屬性的確認(rèn)等，為企業(yè)創(chuàng)新廣開融資渠道。其中科創(chuàng)板5條例外中，首次將實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代提到注冊(cè)上市文件層面上，對(duì)用核心技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的仿制藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新在資金層面的支持。

 “沒有永遠(yuǎn)的低估值，也沒有永遠(yuǎn)的高估值。”海通證券首席分析師余文心此前在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)曾表示，“對(duì)于現(xiàn)在產(chǎn)品管道不夠豐富的藥企，最核心的就是能夠研發(fā)出新藥。要真正去理解創(chuàng)新，包括對(duì)靶標(biāo)的選擇、對(duì)人的尊重、對(duì)組織架構(gòu)的驅(qū)動(dòng)模式理解。中間一定會(huì)有企業(yè)有機(jī)會(huì)。”

“吉利德的股價(jià)表現(xiàn)就是一個(gè)非常好的例子。12年之前，吉利德收購(gòu)索非布韋的時(shí)候，資本市場(chǎng)都不看好，但這個(gè)藥最后做成了，單方跟復(fù)方兩年之內(nèi)創(chuàng)下了接近200億美金的收入。”余文心舉例。

從整個(gè)行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展來(lái)看，帶量采購(gòu)系列政策一直是在助力傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型引導(dǎo)創(chuàng)新的。因?yàn)橹挥挟?dāng)創(chuàng)新藥利潤(rùn)可觀，而仿制藥的利潤(rùn)不行時(shí)，藥企才有動(dòng)力去研發(fā)。“對(duì)于資金問(wèn)題，完全不用擔(dān)心，只要是打算做，有好的產(chǎn)品，有無(wú)數(shù)人給你投錢，不管是二級(jí)市場(chǎng)，還是一級(jí)市場(chǎng)的PE/VC。”上述分析師表示。

02 換道超車

除了很短時(shí)間獲得資本青睞實(shí)現(xiàn)公司IPO，且陸續(xù)將重磅新藥推動(dòng)上市的生物新貴們有一批藥企也正在成為創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的新力量。他們以仿制藥為基礎(chǔ)，走仿創(chuàng)結(jié)合的路子，對(duì)仿制藥控本增效，在創(chuàng)新上加大投入。回顧恒瑞醫(yī)藥的發(fā)展歷程，不也是這么過(guò)來(lái)的嗎？E藥經(jīng)理人此前報(bào)道，恒瑞是2018年底，把一些已進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)后期的仿制藥項(xiàng)目全部停掉，只做創(chuàng)新藥和有價(jià)值的高端仿制藥，在政策陣痛面前快速轉(zhuǎn)型。

恒瑞從仿制藥到仿創(chuàng)結(jié)合，再到創(chuàng)仿結(jié)合的路子走通后，國(guó)內(nèi)其實(shí)有很多傳統(tǒng)藥企也在覆蓋并優(yōu)化轉(zhuǎn)型路徑，像中國(guó)生物制藥、豪森藥業(yè)、石藥集團(tuán)，緊追其后的，也有以華東醫(yī)藥、樂普藥業(yè)、信立泰、悅康藥業(yè)等代表的正在仿創(chuàng)結(jié)合轉(zhuǎn)型階段的老牌藥企。

其中，前三家已經(jīng)上市了，悅康藥業(yè)正在上市進(jìn)程中。對(duì)于悅康藥業(yè)，這是一家具有20多年歷史的老牌藥企，以高端化學(xué)藥為主導(dǎo)，覆蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內(nèi)分泌以及抗腫瘤等12個(gè)用藥領(lǐng)域。

值得關(guān)注的是，這是一家指標(biāo)能達(dá)到A股主板門檻，卻在科創(chuàng)板申請(qǐng)上市的藥企。據(jù)招股書披露，其在2019年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收42.88億元，凈利潤(rùn)2.88億元。悅康藥業(yè)為何會(huì)選擇在科創(chuàng)板上市？或許能從其發(fā)展歷程中找到一些答案。

從當(dāng)初珠海商業(yè)代理進(jìn)口“明可欣”，到2001年在北京買下倒閉藥廠，由商業(yè)向工業(yè)轉(zhuǎn)型，實(shí)施“以產(chǎn)定銷”，在奧美拉唑腸溶膠囊“紅海”中殺出重圍，奠定消化領(lǐng)域用藥市場(chǎng)地位。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，2018年悅康藥業(yè)在產(chǎn)的奧美拉唑口服制劑、注射用蘭索拉唑在全國(guó)同產(chǎn)品劑型市場(chǎng)銷售額排名第3。

再到如今的當(dāng)家產(chǎn)品銀杏葉提取物注射液，突破原研的絕對(duì)占有，成為同類市場(chǎng)銷冠。上述研究所數(shù)據(jù)顯示，2013年，全國(guó)銀杏葉提取物藥物制劑市場(chǎng)99.31%均為進(jìn)口產(chǎn)品占有，截至2018年，悅康藥業(yè)產(chǎn)品占據(jù)49.20%的市場(chǎng)份額，銷售金額排名第一，進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)份額減少為50.80%，一定程度上實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。

從頭孢到奧美拉唑，再到銀杏葉提取物，悅康藥業(yè)實(shí)際上已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了兩次成功迭代，由代理轉(zhuǎn)型工業(yè)，由批文落后太多到國(guó)內(nèi)首仿，（據(jù)悉該銀杏葉提取物注射液系國(guó)內(nèi)唯一以化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)獲批的，其他都是中藥標(biāo)準(zhǔn)），每一次都是質(zhì)的飛躍，而這一切離不開于偉仕的“換道超車”論，以及他培養(yǎng)的悅康藥業(yè)不破不立的創(chuàng)新基因。

靠幾個(gè)產(chǎn)品打天下的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去了，企業(yè)如果想要發(fā)展，必須要做創(chuàng)新，做研發(fā)。于偉仕深諳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的變化，悅康藥業(yè)早就開始了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路，加大新藥的研發(fā)投入，從上至下變革。在組織架構(gòu)上一改以“個(gè)人感覺拍板”的決策機(jī)制，建立院士專家工作站進(jìn)行科學(xué)決策。在研發(fā)上，建立博士后科研工作站，與數(shù)十家科研所、高校科研人員進(jìn)行橫向聯(lián)合共同研發(fā)新藥，建立國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心。借助外力賦能自身創(chuàng)新，這對(duì)于過(guò)往研發(fā)基礎(chǔ)薄弱、無(wú)法大步創(chuàng)新的藥企來(lái)說(shuō)，或是較為穩(wěn)妥務(wù)實(shí)的轉(zhuǎn)型路徑。

招股書披露，悅康藥業(yè)目前已有39項(xiàng)在研項(xiàng)目，包括化藥1類新藥項(xiàng)目4項(xiàng)，中藥1類新藥項(xiàng)目2項(xiàng)，2類新藥項(xiàng)目3項(xiàng)，其中化藥1類新藥枸櫞酸愛地那非片（制劑及其原料藥）正在申報(bào)上市，中藥1類新藥注射用羥基紅花黃色素A（制劑及其原料藥）正處于臨床試驗(yàn)III期階段，化藥1類新藥硫酸氫烏莫司他膠囊（制劑及其原料藥）處于臨床試驗(yàn)I期階段。

03 仿制藥的技術(shù)能力

其實(shí)，做仿制藥的創(chuàng)新也并不容易。“仿制藥不止是模仿，更是在技術(shù)上創(chuàng)新體現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。仿制藥內(nèi)也有很多技術(shù)壁壘高難仿的藥品和劑型，比如說(shuō)緩控釋制劑、吸入性制劑、微球和脂質(zhì)體等，國(guó)內(nèi)有一些藥企在專門做這些方向，這些難仿的藥品劑型的技術(shù)價(jià)值和市場(chǎng)價(jià)值都很大。”前美國(guó)FDA審評(píng)專家、百洋醫(yī)藥集團(tuán)首席科學(xué)家楊永勝認(rèn)為。

另外，隨著工藝的成熟，仿制藥在研發(fā)時(shí)在保證療效不變的情況對(duì)原處方進(jìn)行優(yōu)化，降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)成本，提高患者體驗(yàn)感，相當(dāng)于智能手機(jī)的更新?lián)Q代。拿最廣泛的口服降糖藥二甲雙胍緩釋片來(lái)說(shuō)，在等效的情況下，減輕單粒克重，改善表面包衣，使患者更易于口服，看起來(lái)簡(jiǎn)單但工藝技術(shù)卻并不容易。通過(guò)自主開發(fā)藥用緩控釋輔料，去除原工藝中的酒精等輔料，使生產(chǎn)更安全、綠色、環(huán)保。

目前在仿制藥再創(chuàng)新方面，悅康藥業(yè)保持了較高比例的研發(fā)投入，在頭孢類制劑工程技術(shù)、包合物制備技術(shù)、固體分散體制備技術(shù)、微囊化技術(shù)、乳劑化技術(shù)、緩釋技術(shù)和速釋技術(shù)等方面取得突破進(jìn)展。

楊永勝博士表示，從美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)看，一般仿制藥的利潤(rùn)確實(shí)不太高，但如果做比較復(fù)雜的仿制藥，且能夠做出首仿，一般價(jià)格能夠保持在原研藥的80%，有很好的市場(chǎng)前景。做挑戰(zhàn)專利、首仿、高仿、難仿的藥物，資本投資這樣的企業(yè)也會(huì)是不錯(cuò)的選擇。 

而從國(guó)內(nèi)諸如恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥、豪森這樣的Biopharma也并沒有放棄對(duì)高仿藥、難仿藥的攻克，他們深知國(guó)內(nèi)進(jìn)口替代是趨勢(shì)，國(guó)際出口還很薄弱，美國(guó)每年批準(zhǔn)上市的近1000個(gè)仿制藥中，印度公司占到了40%左右，而中國(guó)公司最多的時(shí)候占比不到10%，所以這部分市場(chǎng)無(wú)疑還是藍(lán)海市場(chǎng)。

加大創(chuàng)新投入之外，傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型首要的是積極參與到帶量采購(gòu)當(dāng)中，快速占領(lǐng)市場(chǎng)地位，降本增效，以仿制藥為基礎(chǔ)，支持創(chuàng)新的發(fā)展。2011年于偉仕在談及最傷痛的事提到招標(biāo)，中標(biāo)之后企業(yè)就傷了，但不中標(biāo)企業(yè)就死了。

而今，悅康藥業(yè)經(jīng)過(guò)兩次成功轉(zhuǎn)型已經(jīng)在多個(gè)藥物領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先地位，面對(duì)再次轉(zhuǎn)型，形勢(shì)已大變，需要更多的資金進(jìn)行研發(fā)投入，自給自足顯然不是好的選擇，也不利于其發(fā)展。悅康需要資本市場(chǎng)的支持，其實(shí)這也是正在轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的傳統(tǒng)藥企正面臨的境遇。

這一次，悅康藥業(yè)毅然選擇了科創(chuàng)板，意外但也不意外，科創(chuàng)板的市盈率限制開放，是風(fēng)險(xiǎn)也是機(jī)遇，在做出選擇的同時(shí)，悅康已經(jīng)堅(jiān)定的選擇了持續(xù)創(chuàng)新的道路，做好了接受資本市場(chǎng)審視的準(zhǔn)備。

當(dāng)下，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)行一場(chǎng)歷史性地轉(zhuǎn)型升級(jí)。像悅康一樣有品牌基礎(chǔ)和銷售規(guī)模，市場(chǎng)資源豐富的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)征戰(zhàn)科創(chuàng)板，給行業(yè)諸多啟示：這不僅讓以仿制為主的中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)看到一條通過(guò)資本支持轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的道路，不至于說(shuō)仿制藥利潤(rùn)降低之后就被動(dòng)遭遇市場(chǎng)挑戰(zhàn)無(wú)還手之力。與此同時(shí)，資本市場(chǎng)支持傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)也是對(duì)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的貢獻(xiàn)，盤活優(yōu)質(zhì)存量資源，是制藥大國(guó)走向制藥強(qiáng)國(guó)的必經(jīng)之路。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要?jiǎng)?chuàng)新，要不斷滿足臨床需求，就要有扎實(shí)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的制造技術(shù)水平還有相當(dāng)一段路要走。

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