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整理丨Aimee ◆??◆??◆ 共計? 23??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 10家藥企20批次藥品不符合規定 國家藥監局發布關于20批次藥品不符合規定的通告，通告顯示，經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所等7家藥品檢驗機構檢驗，標示為吉林省通化博祥等10家藥
整理丨Aimee
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共計 23 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
10家藥企20批次藥品不符合規定
國家藥監局發布關于20批次藥品不符合規定的通告，通告顯示，經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所等7家藥品檢驗機構檢驗，標示為吉林省通化博祥等10家藥品生產企業生產的20批次藥品不符合規定。（國家藥監局）
CDE：新冠病毒中和抗體類藥物臨床藥學研究指導原則發布
第三批國采中選藥品開始掛網
上海市醫藥集中招標采購事務管理所9日發布《關于開展第三批全國藥品集中采購上海地區中選藥品掛網工作的通知》，稱為貫徹落實第三批國家組織藥品集中采購和使用工作要求，現開通全國藥品集中采購上海地區中選藥品掛網通道。自10日，上海地區第三批國采中選藥企可以登錄“上海市醫藥采購服務與監管信息系統”進入“藥品申報”子欄目，在“全國藥品集中采購中選品種”模塊上報上海地區中選藥品相關信息，申報截止時間為9月20日。（上海陽光采購網）
江西省暫停一批未過評藥品掛網
9日，江西省醫藥價格和采購服務中心發布關于公示調整拉米夫定等藥品網上采購資格的通知。根據規定，對已有其他3家企業通過一致性評價的藥品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格，通過一致性評價后恢復采購資格。具體來看，其中多數為第三批國采入圍品種，例如塞來昔布膠囊、卡托普利片、多潘立酮片、氯氮平片、鹽酸環丙沙星片、克拉霉素片、鹽酸氨溴索片......（江西省醫藥價格和采購服務中心）
257種耗材全國最低價公布
8日，黑龍江公共資源交易網發布《關于調整高值醫用耗材價格信息的公示》，公布257種耗材的降價結果。本次高值耗材價格調整涉及電生理類、非血管植入類、關節類、口腔類、神經外科類、體外循環及血液凈化類、血管介入類等耗材，涉及貝朗醫療、波科、費森尤斯、上海微創、施樂輝等國內外知名械企產品。（黑龍江公共資源交易網）
諾華、羅氏被罰5.26億美元
六年前，AFC突擊搜查了諾華和羅氏的當地辦事處，以尋找這兩家公司在營銷藥物Lucentis違規的證據。據悉，該藥用于治療與年齡有關的黃斑變性。日前AFC已經作出了判決，決定處以創紀錄的4.45億歐元（5.26億美元）罰款，其中對諾華處以3.85億歐元（4.55億美元）罰款，對羅氏公司處以6000萬歐元（7100萬美元）罰款。（新浪醫藥新聞）
斥資6500萬美元 默克為ADC藥物建立新工廠
9日，默克宣布，將斥資6500萬美元在美國威斯康星州麥迪遜工廠附近新建一座商業大樓，以提高用于制造抗體偶聯藥物（ADC）的高效活性藥物成分的生產。這項7萬平方英尺的擴建工程將補充位于圣路易斯的另一個ADC工廠的現有工作，后者是北美第一個設計用于處理高活性材料的商用ADC設施。（新浪醫藥新聞）
GRAIL今日提交IPO申請
GRAIL提交了IPO申請，目前還沒有透露具體的擬融資額度。今年五月，GRAIL剛剛完成了D輪3.9億美元的融資。而自2016年成立以來，GRAIL公司已經籌集了累計超過21.15億美元的資金。（創鑒匯）
歌禮制藥子公司與Galmed合作拓展NASH管線
9日，歌禮制藥發布公告稱，公司旗下全資子公司甘萊制藥與Galmed共同宣布：雙方關于聯合ASC41和Aramchol治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）達成合作研究，拓展各自研發管線。本次合作的財務細節沒有披露。（歌禮制藥公告）
Grifols斥資1.46億美元收購蛋白質組學新銳
日前，Grifols宣布，已經與Alkahest達成協議，將斥資1.46億美元收購Alkahest的剩余股權。基于血漿的蛋白質組學研究，發現治療衰老相關疾病的創新療法。（藥明康德）
FDA對羅氏Tecentriq治療三陰性乳腺癌研究發出警告
8日，FDA警示大眾，羅氏抗PD-L1療法Tecentriq聯合化療（紫杉醇）一線治療轉移性三陰性乳腺癌的3期IMpassion131臨床研究此前已經宣布失敗，并警告醫生不要在臨床中使用這種療法。（新浪醫藥新聞）
用于治療PFIC藥物odevixibat III期臨床成功
BioMarin開發的vosoritide 3期試驗公布
BioMarin近日宣布，評估vosoritide治療5-18歲兒童軟骨發育不全癥的一項隨機雙盲安慰劑對照3期試驗的詳細結果已發表于《柳葉刀》。數據顯示，經過一年治療后，經安慰劑校正后，接受vosoritide治療的患者在年化生長速度和身高Z評分較基線有統計學意義的顯著增加，且不良反應相似。（生物谷）
輝瑞/BioNTech公布新冠疫苗BNT162b2臨床前結果
輝瑞和BioNTech公布了雙方聯合開發的候選新冠疫苗BNT162b2在小鼠和非人靈長類動物模型中的初步結果。臨床前研究結果顯示，BNT162b2在恒河猴模型中能夠在疫苗接種55天后的攻毒實驗中，成功防護新冠病毒的肺部感染。（藥明康德）
默沙東15價肺炎疫苗達到關鍵性臨床終點
默沙東宣布，公司開發的研究性15價肺炎球菌結合疫苗V114，在兩項3期臨床試驗中達到了主要免疫原性終點。在50歲以上健康成人中進行的關鍵性臨床試驗結果顯示，與已上市的13價肺炎球菌結合疫苗相比，對兩種疫苗共同針對的13種血清型，V114達到非劣效性標準。對于V114針對（非PCV13針對）的兩種血清型22F和33F，V114達到優效性標準。（藥明康德）
上海醫藥注射用LT3001將于近期啟動Ⅰ期臨床試驗
上海醫藥發布公告稱，近日公司的“注射用LT3001”獲得國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期啟動Ⅰ期臨床試驗。注射用LT3001屬于全球首創結合靶向溶栓和腦神經保護功能的急性腦卒中治療創新藥項目，具有延長治療時間窗的潛力。（上海醫藥公告）
羅氏2款新藥在中國獲批臨床
9日，羅氏2款新藥在中國獲批臨床，分別為CD3/CD20雙抗RO7082859（彌漫性大B細胞淋巴瘤）和C5單抗RO7112689（陣發性睡眠性血紅蛋白尿患者）。（醫藥魔方）
百濟神州引進的HER2雙特異性抗體臨床申報獲CDE受理
CDE最新公示，百濟神州于2018年底從Zymeworks引進的靶向HER2的雙特異性抗體zanidatamab在中國申報了一項臨床申請，并于今日獲得CDE受理。這是該產品首次在中國提交臨床試驗申請。（CDE）
君實生物：特瑞普利單抗注射液用于鼻咽癌的治療獲得FDA突破性療法認定
君實生物發布公告稱，近日，公司產品特瑞普利單抗注射液用于鼻咽癌的治療獲得美國FDA突破性療法認定，特瑞普利單抗成為首個獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗。（君實生物公告）
萬泰生物：新冠檢測產品分別獲得FDA緊急使用授權和印度衛生部進口許可證
萬泰生物發布公告稱，公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）于近日獲得美國FDA簽發的緊急使用授權。該產品之前已經獲得歐盟CE認證，并加入世衛組織緊急使用清單。同日，萬泰生物稱，其新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）于近日獲得印度衛生部進口許可證。（萬泰生物公告）
澤布替尼的新藥上市申請被加拿大藥監部門受理并納入優先審評
9日，百濟神州宣布加拿大藥監部門已受理百悅澤?（澤布替尼）用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新藥上市申請（NDS）并將其納入優先審評。該項在加拿大遞交的NDS中的臨床數據包括來自隨機、開放、多中心的ASPEN 3期臨床試驗，用于評估百悅澤?對比伊布替尼用于治療復發/難治性或初治WM患者。（美通社）
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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