9月9日,復宏漢霖提交的貝伐珠單抗注射液上市申請獲得CDE受理,這是國內第8家提交貝伐珠單抗生物類似藥的企業,也是繼東曜藥業之后國內第2家按照新注冊分類法規3.3類提交該藥上市申請的廠家。 從當前市場格局上看,貝伐珠單抗這一品種在國內的市場競爭已經白
9月9日,復宏漢霖提交的貝伐珠單抗注射液上市申請獲得CDE受理,這是國內第8家提交貝伐珠單抗生物類似藥的企業,也是繼東曜藥業之后國內第2家按照新注冊分類法規3.3類提交該藥上市申請的廠家。
從當前市場格局上看,貝伐珠單抗這一品種在國內的市場競爭已經白熱化。在復宏漢霖之前已經有齊魯、信達的生物類似藥獲批,并且相比原研報出了具有競爭力的價格。另外還有恒瑞、綠葉、貝達、百奧泰和東曜藥業這5家企業也在今年二季度之后陸續提交了貝伐珠單抗的生物類似藥上市申請。
國內貝伐珠單抗上市和申報企業
復宏漢霖此次提交的貝伐珠單抗適應癥為轉移性結直腸癌和非鱗狀非小細胞肺癌,除此之外,該藥針對濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性視網膜病變2項眼科適應癥的臨床試驗也正在進行中。
目前,復宏漢霖已經有2款生物類似藥獲批上市,分別為利妥昔單抗(中國)、曲妥珠單抗(歐盟、中國),阿達木單抗也通過了上海市藥監局GMP符合性現場檢查,貝伐珠單抗是復宏漢霖第4款申報上市的生物類似藥。
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