精彩內(nèi)容

9月8日，奧賽康又一個(gè)新藥獲批臨床，公司的2類(lèi)新藥注射用格列本脲擬用于急性CNS損傷（急性脊髓損傷、急性顱腦外傷、缺血性卒中等）。近年來(lái)，奧賽康在研發(fā)創(chuàng)新上不斷加碼，2020上半年研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入比例上漲至13.32%，與國(guó)內(nèi)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁的頭部藥企如恒瑞（16%）、復(fù)星（12%）、中國(guó)生物制藥（12%）、石藥（12%）相比毫不遜色。據(jù)奧賽康半年報(bào)顯示，2020上半年2個(gè)新藥已獲批臨床，年底前多個(gè)首仿有望上市，公司即將由“仿創(chuàng)結(jié)合”過(guò)渡到“創(chuàng)仿結(jié)合”。

抗消化性潰瘍龍頭，五大PPI注射劑撐起七成業(yè)績(jī)

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)日益發(fā)展，人們工作緊張、容易疲勞、飲食沒(méi)有規(guī)律，腸胃受刺激后引發(fā)的消化道潰瘍逐漸成了常見(jiàn)疾病。，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥治療消化性潰瘍藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)突破了400億元。

圖1：治療消化性潰瘍藥TOP2企業(yè)市場(chǎng)份額情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

從企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況來(lái)看，最近幾年市場(chǎng)份額超過(guò)10%的僅有奧賽康以及阿斯利康，第三位的山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)僅占5%左右。奧賽康的優(yōu)勢(shì)集中在注射劑，而阿斯利康則在注射、內(nèi)服的側(cè)重點(diǎn)都較為平均，但面對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥的不斷沖擊，整體市場(chǎng)份額僅維持在10%左右的水平。

表1：2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧賽康五大PPI注射劑的具體情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

奧賽康的PPI（質(zhì)子泵抑制劑）產(chǎn)品群涵蓋國(guó)內(nèi)六個(gè)已上市PPI注射劑中的五個(gè)（艾普拉唑?yàn)辂愔榧瘓F(tuán)的1類(lèi)新藥），均為同期國(guó)產(chǎn)首家或首批上市，五大產(chǎn)品合計(jì)為公司貢獻(xiàn)了接近75%的業(yè)績(jī)，并且該公司的注射用奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、注射用雷貝拉唑鈉均在市場(chǎng)上處于領(lǐng)先位置。

注射劑一致性評(píng)價(jià)“申報(bào)先鋒”，10個(gè)產(chǎn)品爭(zhēng)奪首家過(guò)評(píng)

2020年5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，正式啟動(dòng)注射劑一致性評(píng)價(jià)，加速淘汰中低端注射劑品種，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

，截至2020年9月11日，共有178個(gè)注射劑申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，僅有2個(gè)產(chǎn)品成功獲批，包括了四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉以及海南普利制藥的注射用阿奇霉素（按新分類(lèi)獲批視同過(guò)評(píng)暫不列入統(tǒng)計(jì)）。

表2：奧賽康在審的注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

奧賽康的大多重磅產(chǎn)品集中在注射劑，在開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)工作上也不遺余力。截至目前，奧賽康已有13個(gè)注射劑產(chǎn)品申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，其中5個(gè)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)（注射用右雷佐生目前僅有奧賽康申報(bào)），有了時(shí)間上的優(yōu)勢(shì)，獲得首家過(guò)評(píng)的幾率較大。

研發(fā)投入節(jié)節(jié)攀升，上半年兩個(gè)新藥獲批臨床

圖2：近年來(lái)奧賽康的研發(fā)投入情況（單位：億元）

來(lái)源：公司年報(bào)

近年來(lái)，奧賽康堅(jiān)持加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新能力建設(shè)，創(chuàng)新能力穩(wěn)步提升，2020年上半年的研發(fā)投入2.20億元，同比增長(zhǎng)51.71%，占銷(xiāo)售收入比例上升至13.32%。

表3：2020年至今獲批臨床的新藥情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

2020年7月9日，奧賽康發(fā)布公告稱(chēng)，收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的ASKB589注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)為治療用生物制品1類(lèi)。據(jù)悉，ASKB589注射液主要通過(guò)ADCC和CDC殺傷腫瘤細(xì)胞，擬用于胃及胃食管結(jié)合部腺癌、胰腺癌等適應(yīng)癥。現(xiàn)有研究結(jié)果表明，ASKB589注射液與靶點(diǎn)結(jié)合具有高度特異性，與化療藥物聯(lián)用治療胃及胃食管結(jié)合部腺癌、胰腺癌等惡性實(shí)體瘤具有良好的開(kāi)發(fā)前景。

2020年9月8日，奧賽康發(fā)布公告稱(chēng)，收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的注射用格列本脲《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品由奧賽康與中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院共同申報(bào)，注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品2.2類(lèi)、2.4類(lèi)。注射用格列本脲主要用于治療急性CNS損傷（急性脊髓損傷、急性顱腦外傷、缺血性卒中等），創(chuàng)傷后神經(jīng)細(xì)胞水腫引起患者生命體征惡化、神經(jīng)功能缺損，是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界的難題之一，在這一領(lǐng)域目前尚缺乏有效的治療藥物，存在很大的臨床需求，市場(chǎng)潛力大。

此外，于2017年獲批臨床的1類(lèi)新藥ASK120067也有了最新進(jìn)展，該產(chǎn)品是第三代EGFR抑制劑，靶向作用于T790M，用于治療非小細(xì)胞肺癌，2019年獲得國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)課題立項(xiàng)，并獲得了CDE認(rèn)可，完成臨床Ⅱ期研究后可有條件批準(zhǔn)上市，目前一線用藥的Ⅲ期臨床研究也在同期開(kāi)展中。隨著全國(guó)范圍疫情逐步緩解，臨床研究已恢復(fù)正常，預(yù)計(jì)年底完成Ⅱ期臨床入組，2021年向CDE申請(qǐng)上市。

公司通過(guò)獨(dú)家專(zhuān)利許可引進(jìn)了已在歐美上市的創(chuàng)新藥麥芽酚鐵膠囊，該產(chǎn)品由英國(guó)Shield Therapeutics Plc.公司研發(fā)，于2016年、2019年被EMA和FDA批準(zhǔn)用于成人鐵缺乏癥（有無(wú)貧血癥狀均可）治療，公司目前已完成注冊(cè)材料準(zhǔn)備，擬于2020下半年遞交注冊(cè)申請(qǐng)。

7大首仿驚艷來(lái)襲！2020年內(nèi)有望上市3個(gè)

表4：2018年至今獲批上市的產(chǎn)品情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

2019年，奧賽康斬獲了阿斯利康重磅糖尿病用藥沙格列汀片的國(guó)內(nèi)首仿，并視同過(guò)評(píng)，標(biāo)志著公司不僅擴(kuò)展了新的劑型，而且進(jìn)軍新的慢性病治療領(lǐng)域。沙格列汀片為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)品種，2017年首次進(jìn)入醫(yī)保后銷(xiāo)售額開(kāi)始爆發(fā)式增長(zhǎng)，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額已超過(guò)5億元。公告中提到，奧賽康的沙格列汀片研發(fā)歷經(jīng)7年，累計(jì)研發(fā)投入1600萬(wàn)元，目前產(chǎn)品已掛網(wǎng)覆蓋27個(gè)省份，借兩病用藥（高血壓、糖尿病門(mén)診用藥報(bào)銷(xiāo)政策）及支持過(guò)評(píng)藥品替代原研藥等政策利好，將實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售快速增長(zhǎng)。

表5：2018年至今在審的仿制藥上市申請(qǐng)情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

，2018年至今奧賽康在審的仿制藥上市申請(qǐng)涉及8個(gè)產(chǎn)品，其中6個(gè)有望沖擊首仿。

諾華的艾曲泊帕、地拉羅司2019年全球銷(xiāo)售額分別為14億美元、9億美元，目前國(guó)內(nèi)僅有原研進(jìn)口，奧賽康的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分別是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、北京康辰藥業(yè)。此外，泊沙康唑注射液、注射用右旋雷貝拉唑鈉均為國(guó)內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)，有望于2020年內(nèi)首家上市；注射用多粘菌素E甲磺酸鈉為國(guó)內(nèi)第二家報(bào)產(chǎn)，也有望于2020年內(nèi)獲批上市。

此外，2019年12月奧賽康與上海宣泰醫(yī)藥科技簽署了合作意向書(shū)，上海宣泰將擁有的泊沙康唑腸溶片在中國(guó)大陸地區(qū)(即除香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)及臺(tái)灣以外的區(qū)域)的獨(dú)家推廣、商業(yè)及代理銷(xiāo)售權(quán)益授權(quán)江蘇奧賽康。目前市場(chǎng)上僅有默沙東獲批進(jìn)口，上海宣泰的該產(chǎn)品4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，有望拿下首仿，成為奧賽康提升業(yè)績(jī)的又一個(gè)重磅產(chǎn)品。

來(lái)源：公司半年報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年9月11日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

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