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近日，NMPA官網數據顯示，科倫藥業的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片4類仿制上市申請進入“在審批”階段，有望在近期迎來好消息。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片最初由美國吉利德研發，2019年在中國公立醫療機構終端銷售額超過15億元。

圖1：科倫藥業富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的注冊進度

來源：NMPA官網

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是美國吉利德公司開發上市的新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，2001年經美國FDA批準用于抗HIV治療，2008年先后被歐盟和美國FDA批準用于治療乙型肝炎。

原研產品于2008年獲批進入國內市場，用于抗HIV治療，2009年11月吉利德與GSK簽署了專利使用權轉讓協議，由GSK負責該產品抗乙肝領域在中國、日本和沙特阿拉伯市場的注冊和推廣，2015年國家藥監局批準該產品在中國用于治療慢性乙肝。

圖2：2019年中國公立醫療機構終端富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的企業格局

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

目前獲得富馬酸替諾福韋二吡呋酯片國產批文的企業達15家，除了葛蘭素史克(天津)為原研地產化外，其余14家均已過評，國內藥企對于該產品的重視程度可見一斑。米內網數據顯示，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過15億元。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是第一批國家集采的入選品種，4+7試點由成都倍特藥業獨家中標，聯盟擴圍由齊魯、杭州蘇泊爾南洋藥業、成都倍特藥業分享市場，國內藥企借助集采的能力成功搶下市場，2019年成都倍特藥業的市場份額上漲至17.18%、齊魯上漲至2.59%、杭州蘇泊爾南洋藥業上漲至0.09%，而GSK的市場份額則順勢下滑至69.16%。

表1：2018年至今在審的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片上市申請情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

目前，除了科倫藥業的4類仿制上市申請進入在審批階段外，還有11家國內藥企的4類仿制上市申請在審評審批中，預計未來的市場爭奪會更加激烈。

來源：NMPA官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年9月15日，如有錯漏，敬請指正。

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