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5月26日，康方生物與中國生物制藥有限公司共同宣布國家藥品監督管理局（NMPA）已受理雙方共同開發的抗PD-1單抗藥物安尼可（派安普利，AK105）的新藥上市申請，用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。 該臨床試驗牽頭單位共同主要研究者(Co-PI)
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5月26日，康方生物與中國生物制藥有限公司共同宣布國家藥品監督管理局（NMPA）已受理雙方共同開發的抗PD-1單抗藥物安尼可（派安普利，AK105）的新藥上市申請，用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。
該臨床試驗牽頭單位共同主要研究者(Co-PI)北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任、中國淋巴瘤聯盟主任委員朱軍教授表示：“派安普利單抗通過生物工程技術改造完全消除Fc受體的結合活性，去除ADCC效應，同時與已部分上市同靶點藥物相比有更慢的抗原結合解離速率，使得生物學作用更強，因而更加提升其抗腫瘤活性。我對康方生物自主研發的這樣具有差異化的PD-1單抗產品充滿期待。”
牽頭單位共同主要研究者北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任宋玉琴教授表示：“派安普利單抗在臨床試驗中觀察到令人欣慰的療效數據及很好的安全性，作為臨床醫生，希望派安普利單抗能夠早日上市，惠及更多的患者和家庭。” 康方生物董事長兼首席執行官夏瑜博士表示：“康方生物與中國生物制藥與2019年6月建立合作伙伴關系。我們和中國生物旗下正大天晴共同開發及商業化派安普利。目前，我們非常高興地看到派安普利的各個注冊性臨床試驗項目進展順利。這次cHL適應癥上市申請獲得NMPA受理，是我們共同實現派安普利商業化的道路上的一個重要里程碑。我們雙方將進一步加快其他適應癥的臨床試驗進展，完成更多適應癥的上市申請。期待派安普利能夠盡快獲批上市，為中國的患者帶來更好的可及性和更多的治療選擇。”
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關于經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
經典型霍奇金淋巴瘤是一種B細胞惡性淋巴瘤，也是年輕人最常見的惡性腫瘤 ，在我國年齡-發病率曲線呈單峰，發病率高峰在40歲左右[1]。cHL是少數可治愈的腫瘤之一，通常采用的治療方法為化療（如ABVD方案）+放射治療，患者5年生存率可以達到80%以上。盡管一線化療具有較高的臨床治愈率，但仍有相當一部分患者對化療不敏感，大約5%-10%的患者對于初始治療無反應。
關于派安普利（安尼可)
派安普利（安尼可）康方生物處于臨床開發后期、具差異化且可能是同類最佳的PD-1創新性單克隆抗體候選藥物。康方生物與中國生物制藥的主要附屬公司正大天晴建立合作伙伴關系以共同開發及商業化，派安普利（安尼可）是中國生物制藥唯一可用于開發基于PD-1抗體的單一療法或聯合療法的新藥。派安普利（安尼可）的Fc受體和補體介導效用功能通過Fc區突變而完全去除，同時與國外已上市PD-1抗體相比抗原結合解離速率較慢，這些特點使得派安普利（安尼可）具有更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強的T細胞抗腫瘤活性，有可能成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。
參考資料：[1]姜文奇,王華慶 ,高子芬等.淋巴瘤診療學[M].人民衛生出版社.2017 ,293-307..[2]Ansell,Stephen M. Hodgkin lymphoma: 2018 update on diagnosis, risk-stratification, andmanagement[J]. American Journal of Hematology, 2018, 93(5):704-715.
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本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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