5月26日，康方生物與中國生物制藥有限公司共同宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理雙方共同開發(fā)的抗PD-1單抗藥物安尼可（派安普利，AK105）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

該臨床試驗(yàn)牽頭單位共同主要研究者(Co-PI)北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任、中國淋巴瘤聯(lián)盟主任委員朱軍教授表示：“派安普利單抗通過生物工程技術(shù)改造完全消除Fc受體的結(jié)合活性，去除ADCC效應(yīng)，同時(shí)與已部分上市同靶點(diǎn)藥物相比有更慢的抗原結(jié)合解離速率，使得生物學(xué)作用更強(qiáng)，因而更加提升其抗腫瘤活性。我對(duì)康方生物自主研發(fā)的這樣具有差異化的PD-1單抗產(chǎn)品充滿期待。”

牽頭單位共同主要研究者北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任宋玉琴教授表示：“派安普利單抗在臨床試驗(yàn)中觀察到令人欣慰的療效數(shù)據(jù)及很好的安全性，作為臨床醫(yī)生，希望派安普利單抗能夠早日上市，惠及更多的患者和家庭。” 康方生物董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：“康方生物與中國生物制藥與2019年6月建立合作伙伴關(guān)系。我們和中國生物旗下正大天晴共同開發(fā)及商業(yè)化派安普利。目前，我們非常高興地看到派安普利的各個(gè)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)展順利。這次cHL適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理，是我們共同實(shí)現(xiàn)派安普利商業(yè)化的道路上的一個(gè)重要里程碑。我們雙方將進(jìn)一步加快其他適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)進(jìn)展，完成更多適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。期待派安普利能夠盡快獲批上市，為中國的患者帶來更好的可及性和更多的治療選擇。”

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關(guān)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是一種B細(xì)胞惡性淋巴瘤，也是年輕人最常見的惡性腫瘤 ，在我國年齡-發(fā)病率曲線呈單峰，發(fā)病率高峰在40歲左右[1]。cHL是少數(shù)可治愈的腫瘤之一，通常采用的治療方法為化療（如ABVD方案）+放射治療，患者5年生存率可以達(dá)到80%以上。盡管一線化療具有較高的臨床治愈率，但仍有相當(dāng)一部分患者對(duì)化療不敏感，大約5%-10%的患者對(duì)于初始治療無反應(yīng)。

關(guān)于派安普利（安尼可)
派安普利（安尼可）康方生物處于臨床開發(fā)后期、具差異化且可能是同類最佳的PD-1創(chuàng)新性單克隆抗體候選藥物。康方生物與中國生物制藥的主要附屬公司正大天晴建立合作伙伴關(guān)系以共同開發(fā)及商業(yè)化，派安普利（安尼可）是中國生物制藥唯一可用于開發(fā)基于PD-1抗體的單一療法或聯(lián)合療法的新藥。派安普利（安尼可）的Fc受體和補(bǔ)體介導(dǎo)效用功能通過Fc區(qū)突變而完全去除，同時(shí)與國外已上市PD-1抗體相比抗原結(jié)合解離速率較慢，這些特點(diǎn)使得派安普利（安尼可）具有更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強(qiáng)的T細(xì)胞抗腫瘤活性，有可能成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。
參考資料：[1]姜文奇,王華慶 ,高子芬等.淋巴瘤診療學(xué)[M].人民衛(wèi)生出版社.2017 ,293-307..[2]Ansell,Stephen M. Hodgkin lymphoma: 2018 update on diagnosis, risk-stratification, andmanagement[J]. American Journal of Hematology, 2018, 93(5):704-715.

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