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▍來源/藥智網 ▍作者/時生 截至目前，已累積有48個注射劑通過或視同通過一致性評價 3個注射劑大品種，過一致性評價 剛剛，國家國家藥監局發布“2020年10月29日藥品批準證明文件待領取信息發布”，累計有14個品種通過或視同通過一致性評價，其中又有3個注射劑
▍來源/藥智網
▍作者/時生
截至目前，已累積有48個注射劑通過或視同通過一致性評價
3個注射劑大品種，過一致性評價
剛剛，國家國家藥監局發布“2020年10月29日藥品批準證明文件待領取信息發布”，累計有14個品種通過或視同通過一致性評價，其中又有3個注射劑以補充申請通過一致性評價，分別是正大天晴的「醋酸加尼瑞克注射液」、齊魯和豪森的「注射用硼替佐米」、科倫的「鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液」。
近日通過或視同通過一致性評價詳情表
另據藥智數據顯示，深圳市濱海制藥的注射用美羅培南也通過一致性評價，截至目前已有7款注射劑通過補充申請通過一致性評價。
注射劑補充申請通過一致性評價詳情表
自今年5月注射劑劑一致性評價正式開展以來，注射劑基本成為一致性評價的主力軍，每周都有超半數企業申報不同品種的注射劑一致性評價，事實上，在國家藥監局未開展注射劑工作之前，已有企業搶先布局，故而現在紛紛傳來注射劑一致性評價過評的消息。
恒瑞、齊魯，過評注射劑最多
據藥智一致性評價數據顯示，截至目前已累積有48個注射劑通過或視同通過一致性評價（文末附過評詳情表）。
從企業角度，過評受理號的為四川匯宇制藥和天道醫藥各有5個受理號獲批，其次是司太立、成都倍特、恒瑞醫藥和齊魯制藥各有4個受理號過評。
然而，恒瑞醫藥有4個，齊魯制藥過評品種最多有5個。恒瑞醫藥的分別是注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用替莫唑胺、鹽酸艾司氯胺酮注射液、格隆溴銨注射液，且除注射用紫杉醇（白蛋白結合型）外，其余三個品種目前暫無企業過評；齊魯制藥的分別是注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用帕瑞昔布鈉、注射用比伐蘆定、奧沙利鉑注射液、注射用硼替佐米，注射用帕瑞昔布鈉注射用帕瑞昔布鈉為首個補充申請過評的品種；其次是科倫藥業和四川匯宇藥業各有3個注射劑過評。
從藥理類型來看，過評的注射劑，主要是抗腫瘤和免疫機能調節藥，占20.43%，其次為系統用抗感染藥，占18.28%。
188個注射劑，已申報一致性評價
據藥智一致性評價數據庫顯示，截至目前，CDE累積受理一致性評價受理號966個，涉及213家企業的188個品種，其中競爭最激烈的當屬注射用頭孢曲松鈉，有55個受理號獲受理21家企業申報，其次為鹽酸氨溴索注射液有35個受理號，涉及19家企業；注射用頭孢他叮啶緊隨其后，有16家企業的33個受理號獲承辦。
數據來源：藥智數據
另從企業角度看，注射劑一致性評價申報企業最多的為大輸液龍頭企業科倫藥業，有58個受理號34個品種獲承辦；其次分別是齊魯制藥和中國生物制藥分別有50個受理號（26個品種）和44個受理號（21個品種）獲受理。其中中國生物制藥的注射劑主要由正大天晴申報。
數據來源：藥智數據
附：注射劑一致性評價過評詳情表
本文整理源自賽柏藍，作者，版權歸原作者所有。
本文來源：賽柏藍 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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