▍來源/藥智網(wǎng) ▍作者/時生 截至目前,已累積有48個注射劑通過或視同通過一致性評價 3個注射劑大品種,過一致性評價 剛剛,國家國家藥監(jiān)局發(fā)布“2020年10月29日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布”,累計有14個品種通過或視同通過一致性評價,其中又有3個注射劑
▍來源/藥智網(wǎng)
▍作者/時生
截至目前,已累積有48個注射劑通過或視同通過一致性評價
3個注射劑大品種,過一致性評價
剛剛,國家國家藥監(jiān)局發(fā)布“2020年10月29日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布”,累計有14個品種通過或視同通過一致性評價,其中又有3個注射劑以補充申請通過一致性評價,分別是正大天晴的「醋酸加尼瑞克注射液」、齊魯和豪森的「注射用硼替佐米」、科倫的「鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液」。
近日通過或視同通過一致性評價詳情表

另據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示,深圳市濱海制藥的注射用美羅培南也通過一致性評價,截至目前已有7款注射劑通過補充申請通過一致性評價。
注射劑補充申請通過一致性評價詳情表

自今年5月注射劑劑一致性評價正式開展以來,注射劑基本成為一致性評價的主力軍,每周都有超半數(shù)企業(yè)申報不同品種的注射劑一致性評價,事實上,在國家藥監(jiān)局未開展注射劑工作之前,已有企業(yè)搶先布局,故而現(xiàn)在紛紛傳來注射劑一致性評價過評的消息。
恒瑞、齊魯,過評注射劑最多
據(jù)藥智一致性評價數(shù)據(jù)顯示,截至目前已累積有48個注射劑通過或視同通過一致性評價(文末附過評詳情表)。
從企業(yè)角度,過評受理號的為四川匯宇制藥和天道醫(yī)藥各有5個受理號獲批,其次是司太立、成都倍特、恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥各有4個受理號過評。

然而,恒瑞醫(yī)藥有4個,齊魯制藥過評品種最多有5個。恒瑞醫(yī)藥的分別是注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、注射用替莫唑胺、鹽酸艾司氯胺酮注射液、格隆溴銨注射液,且除注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)外,其余三個品種目前暫無企業(yè)過評;齊魯制藥的分別是注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、注射用帕瑞昔布鈉、注射用比伐蘆定、奧沙利鉑注射液、注射用硼替佐米,注射用帕瑞昔布鈉注射用帕瑞昔布鈉為首個補充申請過評的品種;其次是科倫藥業(yè)和四川匯宇藥業(yè)各有3個注射劑過評。
從藥理類型來看,過評的注射劑,主要是抗腫瘤和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥,占20.43%,其次為系統(tǒng)用抗感染藥,占18.28%。

188個注射劑,已申報一致性評價
據(jù)藥智一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示,截至目前,CDE累積受理一致性評價受理號966個,涉及213家企業(yè)的188個品種,其中競爭最激烈的當(dāng)屬注射用頭孢曲松鈉,有55個受理號獲受理21家企業(yè)申報,其次為鹽酸氨溴索注射液有35個受理號,涉及19家企業(yè);注射用頭孢他叮啶緊隨其后,有16家企業(yè)的33個受理號獲承辦。

數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)
另從企業(yè)角度看,注射劑一致性評價申報企業(yè)最多的為大輸液龍頭企業(yè)科倫藥業(yè),有58個受理號34個品種獲承辦;其次分別是齊魯制藥和中國生物制藥分別有50個受理號(26個品種)和44個受理號(21個品種)獲受理。其中中國生物制藥的注射劑主要由正大天晴申報。

數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)
附:注射劑一致性評價過評詳情表

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