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11月4日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，四川普銳特藥業(yè)以仿制4類申報(bào)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（受理號CYHS1900031）獲批生產(chǎn)并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端硫酸沙丁胺醇吸入劑銷售額超過10億元。目前四川普銳特藥業(yè)在審的以新分類報(bào)產(chǎn)的吸入劑還有10個，其中3個暫未有仿制藥獲批。

 

硫酸沙丁胺醇屬于選擇性β2受體激動劑，能有效地抑制組胺等致過敏性物質(zhì)的釋放，防止支氣管痙攣，臨床上用于治療支氣管哮喘、喘息性支氣管炎、支氣管痙攣、肺氣腫等。目前國內(nèi)上市銷售的硫酸沙丁胺醇有片劑、膠囊劑、吸入劑、注射劑等，其中吸入劑應(yīng)用最廣泛。

 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，硫酸沙丁胺醇吸入劑（含氣霧劑、吸入溶液劑等）在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額突破10億元，同比增長20%。

 

圖：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液新分類報(bào)產(chǎn)在審情況

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來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

目前有7家企業(yè)以新注冊分類提交吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申請，其中3家企業(yè)的產(chǎn)品已獲批生產(chǎn)并視同過評，分別為河北仁合益康藥業(yè)、蘇州弘森藥業(yè)及四川普銳特醫(yī)藥，其中河北仁合益康藥業(yè)的產(chǎn)品為國內(nèi)首家。此外，還有4家企業(yè)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液在審，包括浙江福瑞喜藥業(yè)、山東京衛(wèi)制藥、長風(fēng)藥業(yè)等。

 

四川普銳特藥業(yè)專注于吸入劑領(lǐng)域，顯示，目前該公司有11個品種（以藥品名稱計(jì)）以新分類報(bào)產(chǎn)，均為吸入劑，其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液已獲批生產(chǎn)并視同過評，為該公司首個過評吸入劑。

 

表：四川普銳特醫(yī)藥在審的新分類報(bào)產(chǎn)品種

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

在審的10個吸入劑中，有7個品種暫未有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，其中沙美特羅替卡松粉吸入劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑3個品種目前僅原研產(chǎn)品在售，暫未有仿制藥獲批上市。