賽諾菲「注射用拉羅尼酶濃溶液」在中國獲批上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液(商品名艾而贊/Aldurazyme)上市,用于黏多糖貯積癥I型患者的長期酶替代治療,用于治療疾病的非神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)。 黏多糖貯積癥I型(MPS I)是一種常染色體隱性遺傳的罕見病
國家藥監(jiān)局批準百濟神州「澤布替尼膠囊」上市
6月3日,百濟神州澤布替尼在中國獲批,適應(yīng)癥為:1)治療復發(fā)/難治性(R/R)套細胞淋巴瘤(MCL)患者;2)治療R/R慢性淋巴細胞白血?。–LL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。這是首個獲批的國產(chǎn)BTK抑制劑。 澤布替尼用于治療MCL的適應(yīng)癥已于2019/11/14獲得FDA...
近日,國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液(商品名艾而贊/Aldurazyme)上市,用于黏多糖貯積癥I型患者的長期酶替代治療,用于治療疾病的非神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)。
東陽光「奧氮平口崩片」獲批上市
6月1日,東陽光發(fā)布公告稱其奧氮平口崩片獲得國家藥監(jiān)局批準,視同通過一致性評價。這是該品種該劑型第3家通過一致性評價的企業(yè)。 奧氮平原研由禮來開發(fā),主要用于治療精神分裂癥,對奧氮平初次治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。此外,奧氮...

黏多糖貯積癥I型(MPS I)是一種常染色體隱性遺傳的罕見病,由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起,可導致體內(nèi)所有器官和組織中糖胺聚糖等過量蓄積,進而危及生命。本次批準的藥品作為此類患者的一種酶替代療法,已被列入第二批臨床急需境外上市藥品目錄。
自臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來,國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了30余個品種進口注冊。下一步,國家藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)要求,不斷加快臨床急需藥品在我國上市,更好地滿足人民群眾用藥需求。

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正大天晴PD-L1啟動一線治療三陰性乳腺癌III期臨床
6月1日,正大天晴登記啟動TQB2450聯(lián)合安羅替尼對比注射用紫杉醇一線治療三陰性乳腺癌隨機、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床試驗。 來源:藥物臨床試驗登記與信息公示平臺 該項試驗將在國內(nèi)33個臨床試驗機構(gòu)開展,計劃入組322例初診Ⅳ期或復發(fā)/轉(zhuǎn)移性、且不...
本文來源:醫(yī)藥魔方Plus 作者:小編 免責聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題,請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系