除了臨床試驗，圍繞著價格、適應證、正式上市時間、醫保準入等等一系列的問題，百濟神州所做的布局，演繹著中國本土創新藥企在進入本土與全球商業化的進程中所做的種種努力，也是中國創新藥產業崛起的一個樣本。

 

“我們的療效好，安全性好，價格便宜，還是本土創新藥。這是我們在做本土商業化時四大優勢。”百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱在6月4日的新聞發布會上，一再強調百悅澤（澤布替尼膠囊）是瞄準著“中國BTK抑制劑領軍者”的定位。

就在一天前，百濟神州自主研發的新一代BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼，zanubrutinib)宣布獲得國家藥監局批準上市，用于治療既往接受過至少一項療法的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者、既往接受過至少一項療法的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。半年前，百悅澤以套細胞淋巴瘤的適應證在美國成功獲批上市。

澤布替尼作為首個實現中美兩大市場獲批的本土創新藥，這樣的定位顯然是沖著第一代BTK抑制劑霸主伊布替尼做PK去的。公開資料顯示，伊布替尼2019年全球總計銷售額為80.85億美元，較同期增30.30%，已挺進全球暢銷藥 TOP5 行列，是名副其實的超級重磅炸彈。

注：伊布替尼在華銷售由西安楊森負責。

那么，這種挑戰能行嗎？百濟神州憑什么？除了臨床試驗，圍繞著價格、適應證、正式上市時間、醫保準入等等一系列的問題，百濟神州所做的布局，演繹著中國本土創新藥企在進入本土與全球商業化的進程中所做的種種努力，也是中國創新藥產業崛起的一個樣本。

01 兩周后見！價格如何？

百悅澤獲批上市后，何時可以開出第一個處方？這個問題甚至是臨床專家最關注的問題。“兩周后可以。”百濟神州給出一個令人驚訝的時間答復。

須知，正常的品種在NMPA獲批上市之后，制藥企業完成正式商業化上市還需要諸多程序，到醫生可以開出第一張處方一般需要3~6個月不等的時間。而百濟神州可以如此之快，一方面是因為半年前澤布替尼在美國已獲批上市且一季度已經實現了銷售，產品上市流程是現成的；另一方面，澤布替尼實實在在是百濟神州現在最重要的產品，萬眾矚目，只欠東風。“目前，百濟神州已在產業鏈的各個環節做好充分準備，確保獲批后第一時間的生產供貨。”

那么，大家都關注的：定價會如何呢？因目前價格仍處于高度保密的階段，百濟神州未做正面回復。吳曉濱非常確定的是：“百澤悅在華的定價充分考慮了中國患者的可負擔性，非常惠民。”

澤布替尼此前在美國的定價，參照了伊布替尼的定價策略，伊布替尼在華定價可以作為一個參考對照物。2017 年 8 月，NMPA 批準了強生的伊布替尼在華上市，商品名為億珂，規格為140mg*90粒/盒，零售價為48600元。重要的變化發生在2018年，國家醫保局將17種抗癌藥品種納入醫保談判，其中作為晚期復發難治性淋巴瘤的藥物伊布替尼降價為17000元，順利進入醫保目錄。抗癌藥物談判后，大幅度降價，也帶來了其國內市場銷量大增。

“百悅澤的定價一定是非常有誠意的。”吳曉濱說，“在不久前的兩會期間，全國代表委員就提出來國產創新藥研發應用需打通最后一公里，醫保報銷和上市批準應同步。這是我們特別期待的事情。”

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02 百悅澤的全球化進程

百悅澤在中國本土獲得兩項適應證的同時批準，主要是基于兩項關鍵性臨床研究的數據。一項中國的關鍵性2期多中心臨床試驗BGB-3111-206研究的數據，另一項針對R/R CLL/SLL的中國關鍵性2期多中心臨床試驗BGB-3111-205研究，臨床試驗表現優秀。

南京醫科大學第一附屬醫院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇牽頭主持了百悅澤在CLL中的205臨床研究：“淋巴瘤是一種老年人高發的疾病，特別是慢性淋巴細胞白血病這類進展相對緩慢的亞型，治療方案是否安全、耐受，是我們的重要考量。我很高興能在臨床研究中，見證新一代BTK抑制劑展現的優秀療效，并且耐受性良好，房顫、出血等發生風險非常低。”

目前，百濟神州正在全球范圍對百悅澤開展16項臨床研究，包括9項注冊性或有望實現注冊的臨床試驗。同時，百悅澤正在針對華氏巨球蛋白血癥（WM）、CLL進行2項對比伊布替尼的全球臨床3期頭對頭研究，是我國首個與外資藥企研發產品開展直接頭對頭研究的本土新藥。

“百悅澤從最初啟動臨床開始，一直踐行著全球化的開發策略，在中國和海外國家同步開展臨床研究，這也對我們臨床試驗的設計與質量提出了更高的要求。”百濟神州高級副總裁汪來介紹。

百悅澤自進入臨床試驗階段以來，先后獲得中國NMPA優先審評認證，囊括了美國FDA優先審評的四項大滿貫，又陸續被中美臨床指南納入淋巴瘤治療的專家推薦之列。

中國和美國之后，百悅澤的準入工作仍在繼續——近期在以色列遞交了新藥上市申請，并已得到受理。根據此前公布的計劃，公司今年還將與歐洲藥品管理局（EMA）展開溝通，加快推進百悅澤全球范圍的上市進程。

百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍介紹：“得益于臨床試驗中取得的出色數據，我們與多個國家的藥監部門開展了密切的溝通，在中美兩地的先后獲批，為我們積累了豐富的經驗與基礎，將幫助我們更好地推進在其他國家地區的申報工作。”

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