9月8日，對(duì)于上海醫(yī)藥集團(tuán)旗下核心戰(zhàn)略板塊常州制藥廠有限公司（以下簡(jiǎn)稱“常州制藥”）而言，注定是個(gè)載入企業(yè)發(fā)展史冊(cè)的重要日子，其重磅降血脂藥——瑞舒伐他汀鈣片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，并視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)心血管疾病臨床治療增添新選擇。　　

　　從原料藥暢銷歐美，到制劑成功實(shí)現(xiàn)“出海”，再到回歸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，常州制藥為本土藥企實(shí)力演繹了一場(chǎng)原料藥與制劑齊頭并進(jìn)的國(guó)際化征程。而常州制藥瑞舒伐他汀鈣片“國(guó)內(nèi)國(guó)外雙市場(chǎng)、原料藥和制劑垂直一體化”的大滿貫布局，或?qū)⒊蔀樗幤蟠蛟禳S金單品借鑒的范本。　　　　

形成五大產(chǎn)品群 原料制劑兩手抓　　

　　身處江蘇江南的常州制藥是一家與共和國(guó)同齡成長(zhǎng)的老牌綜合性制藥企業(yè)，櫛風(fēng)沐雨七十余載，見證著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的歷史變遷。　　

　　在上世紀(jì)六七十年代，藥企藥物研發(fā)所圍繞的臨床疾病還不是如今熱門的腫瘤領(lǐng)域，而是彼時(shí)治療現(xiàn)狀嚴(yán)峻的心血管疾病。常州制藥先后與上海高血壓研究所、上海醫(yī)工院等科研機(jī)構(gòu)合作，聯(lián)合開發(fā)出復(fù)方利血平片、復(fù)方硫酸雙肼屈嗪片以及首仿的卡托普利片、依那普利片等多個(gè)大品種藥物，打造了一條豐富的心血管病治療藥物產(chǎn)品線，并贏得“中國(guó)心腦血管藥物專家工廠”的業(yè)內(nèi)贊譽(yù)。　　

　　而遭遇過上世紀(jì)九十年代國(guó)有企業(yè)改革時(shí)的低谷，經(jīng)歷過新世紀(jì)初暴增的抗生素海外訂單，從歲月長(zhǎng)河那頭緩緩走來的常州制藥，主要負(fù)責(zé)人頻繁更迭，公司經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略飄忽不定。2009年是常州制藥的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)，在公司前任領(lǐng)導(dǎo)決定放棄原料藥業(yè)務(wù)、部分股東強(qiáng)烈抵制原料藥業(yè)務(wù)的情況下，新任董事長(zhǎng)趙聿秋前瞻性地看好特色原料藥發(fā)展前景，力排眾議加大該業(yè)務(wù)投入，帶領(lǐng)企業(yè)走上一條正確的發(fā)展之路。在這位上海醫(yī)藥委派的常州制藥董事長(zhǎng)帶領(lǐng)下，公司正以“勇于國(guó)際化、拓展新邊疆”的嶄新面貌迎接醫(yī)藥行業(yè)的未來挑戰(zhàn)。　　

　　據(jù)趙聿秋介紹，常州制藥目前的主營(yíng)業(yè)務(wù)可以分為兩大部分。“按照產(chǎn)品類別，分別是制劑產(chǎn)品和原料藥產(chǎn)品，二者銷售規(guī)模體量近乎相當(dāng)；而在市場(chǎng)布局上，則是兼顧國(guó)內(nèi)國(guó)外市場(chǎng)，其中原料藥的銷售以國(guó)外規(guī)范市場(chǎng)為主，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)為輔，制劑產(chǎn)品恰好相反，銷售重心放置在國(guó)內(nèi)。”　

　　在現(xiàn)階段，常州制藥形成了涵蓋心腦血管藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥物、抗生素、維生素、保健品等領(lǐng)域的五大產(chǎn)品群，涉及三十余種原料藥、針劑、片劑、膠囊在內(nèi)的150多個(gè)品種，其中部分產(chǎn)品已出口至美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、巴西、印度、新加坡、日本等50個(gè)國(guó)家和地區(qū)，并成為全球前十大仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的首選原料藥供應(yīng)商。此外，常州制藥也在提前布局，在研仿制藥多達(dá)32個(gè)，隨著原研專利陸續(xù)到期，這些產(chǎn)品將迎來爆發(fā)式增長(zhǎng)。　　　　

國(guó)際化勢(shì)如破竹 實(shí)現(xiàn)單品種大滿貫布局　　

　　常州制藥“瑞舒伐他汀鈣產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目曾經(jīng)是國(guó)家十二五重大制藥專項(xiàng)，作為公司董事長(zhǎng)，趙聿秋既是領(lǐng)導(dǎo)者也是參與者，為之付出很多心血。隨著此次瑞舒伐他汀鈣片在國(guó)內(nèi)獲批，常州制藥誕生了首個(gè)“國(guó)內(nèi)+國(guó)外、制劑+原料藥”的大滿貫布局品種，這對(duì)其而言無疑是重大的里程碑式事件。　　

　　作為常州制藥自主研發(fā)的第一個(gè)特色原料藥，瑞舒伐他汀鈣國(guó)際化征程并非一片坦途。在2005年，常州制藥啟動(dòng)了瑞舒伐他汀鈣研發(fā)項(xiàng)目，經(jīng)過企業(yè)國(guó)際認(rèn)證團(tuán)隊(duì)艱苦卓絕的努力，花費(fèi)兩年時(shí)間完成瑞舒伐他汀鈣原料藥的美國(guó)DMF注冊(cè)，自此開啟該特色原料藥產(chǎn)品在海外的銷售之路，開始支持多家國(guó)際仿制藥企業(yè)在美國(guó)挑戰(zhàn)原研專利。　　

　　而在美國(guó)積攢下的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，幫助常州制藥在2008年輕松完成瑞舒伐他汀鈣原料藥在加拿大的注冊(cè)，并在2010年順利通過歐盟認(rèn)證。隨著瑞舒伐他汀鈣原料藥在國(guó)際市場(chǎng)的徹底打開，常州制藥在2011年也收獲到該產(chǎn)品首個(gè)過億元的銷售收入，次年銷售額已經(jīng)實(shí)現(xiàn)翻番增長(zhǎng)。　　

　　意識(shí)到單純銷售原料藥的市場(chǎng)局限性，常州制藥在2012年就啟動(dòng)了瑞舒伐他汀鈣片ANDA的研發(fā)工作，踐行制劑國(guó)際化戰(zhàn)略。據(jù)悉，常州制藥瑞舒伐他汀鈣片于2016年在美國(guó)獲批上市，是彼時(shí)為數(shù)不多原料藥和制劑能夠同時(shí)登陸美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)仿制藥企業(yè)，同年也斬獲瑞舒伐他汀鈣原料藥的歐盟CEP證書。　　

　　隨著我國(guó)在2017年正式加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），藥品審評(píng)審批制度進(jìn)一步與國(guó)際接軌。而早已看準(zhǔn)國(guó)內(nèi)龐大的醫(yī)藥市場(chǎng)體量，常州制藥提前著手將國(guó)際化出口的瑞舒伐他汀鈣轉(zhuǎn)回國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，最終在2018年獲得國(guó)內(nèi)原料藥的備案號(hào)，而制劑則是經(jīng)過兩次申報(bào)才得以在2020年9月獲批上市。　　

　　根據(jù)官方數(shù)據(jù)，截至2019年，常州制藥瑞舒伐他汀鈣原料藥和制劑累計(jì)實(shí)現(xiàn)海外銷售17.03億元。2019年常州制藥瑞舒伐他汀鈣片開始全面進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)年實(shí)現(xiàn)海外銷售3533萬元，預(yù)計(jì)今年可實(shí)現(xiàn)海外銷售5000萬元以上，且中標(biāo)美國(guó)政府采購(gòu)計(jì)劃，成為美國(guó)政府和美國(guó)軍隊(duì)的藥品供應(yīng)商。2020年常州制藥預(yù)計(jì)將向海外銷售瑞舒伐他汀鈣原料藥和制劑3.2億元以上，這為瑞舒伐他汀鈣原料藥和制劑轉(zhuǎn)戰(zhàn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)打開了想象空間。　　　　

先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著 手持多個(gè)獨(dú)有加分項(xiàng)　　

　　趙聿秋認(rèn)為，盡管瑞舒伐他汀鈣片被納入國(guó)家藥品帶量采購(gòu)，行業(yè)也出現(xiàn)了部分惡性競(jìng)爭(zhēng)，但在若干回合比拼后，常州制藥原料藥與制劑一體化、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)共同布局的較大優(yōu)勢(shì)必將體現(xiàn)。“國(guó)內(nèi)仿制瑞舒伐他汀鈣片的生產(chǎn)企業(yè)眾多，但既做制劑又生產(chǎn)原料藥的企業(yè)屈指可數(shù)。我們的原料藥是從起始中間體一步步合成而來，本身具有技術(shù)含量。只要合理控制制造成本，仍然極具競(jìng)爭(zhēng)力。而且經(jīng)過多輪集采，藥企報(bào)價(jià)也將回歸理性。”　　

　　在業(yè)界看來，常州制藥同時(shí)配套原料藥與制劑生產(chǎn)能力的先天優(yōu)勢(shì)已讓競(jìng)品藥企難以在短時(shí)間內(nèi)趕超。而前后16次通過美國(guó)FDA認(rèn)證和檢查，嚴(yán)格打造的國(guó)際質(zhì)量管理體系，以及在美國(guó)等國(guó)際市場(chǎng)先行銷售積累的品牌和質(zhì)量聲譽(yù)，都是常州制藥獨(dú)有的加分項(xiàng)。趙聿秋補(bǔ)充道，“我們對(duì)藥品學(xué)術(shù)研究能力在近些年也有較大提升，對(duì)目前在研產(chǎn)品的學(xué)術(shù)研究都在加快跟進(jìn)。因此在營(yíng)銷上，無論是對(duì)醫(yī)生還是患者，從質(zhì)量、藥理以及臨床使用路徑方面，我們都會(huì)有比較完善的指導(dǎo)和服務(wù)。”　

　　而早期在原料藥國(guó)際注冊(cè)與國(guó)際認(rèn)證沉淀下的歷史底蘊(yùn)，讓趙聿秋堅(jiān)定常州制藥將在未來繼續(xù)發(fā)展特色原料藥出口業(yè)務(wù)的信心。“在國(guó)內(nèi)環(huán)保趨緊情況下，加上產(chǎn)能過剩問題，我們將避開抗生素、維生素和退熱藥等大宗原料藥，而是沿著特色原料藥道路前行。將來我們還將開發(fā)合同訂制專利原料藥及中間體業(yè)務(wù)，因?yàn)槲覀冊(cè)谟袡C(jī)化學(xué)合成、國(guó)際貿(mào)易和品質(zhì)控制等方面有著較好的人力資源，要將這些優(yōu)勢(shì)發(fā)揮起來。”　　

　　與此同時(shí)，在制劑業(yè)務(wù)上錯(cuò)失多個(gè)歷史機(jī)遇的常州制藥亦在痛定思痛，經(jīng)過近年來多方面整頓管理，正在快速提升自身的研發(fā)水平和營(yíng)銷力量。趙聿秋坦言，“要想在今后取得長(zhǎng)足發(fā)展，一方面要靠研發(fā)新的仿制藥擴(kuò)大產(chǎn)品群，根據(jù)我們的規(guī)模和實(shí)力，將定位在難仿品種、新型劑型等方面；而最重要的還得抓好營(yíng)銷工作，過去我們積極探索但未摸得門道，這次將以瑞舒伐他汀鈣的國(guó)內(nèi)銷售為開端，重塑營(yíng)銷戰(zhàn)略。”

■章樂