本周共有2政策法規(guī)發(fā)布，其中《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》于6月4日由國家藥監(jiān)局綜合司正式對外發(fā)布，《藥物警戒委托協(xié)議撰寫指導(dǎo)原則（試行）》于6月4日由國家藥品評價(jià)中心正式對外發(fā)布。

本周共受理168例藥品注冊申報(bào)（不計(jì)復(fù)審），以藥品類別劃分，化藥注冊申報(bào)受理數(shù)量最多，為129例，占比77%；生物制品和中藥注冊申報(bào)受理數(shù)量占比分別為18%和5%。以注冊申報(bào)類型劃分，82例為補(bǔ)充申請，占比49%；仿制藥受理占比11%；新藥受理占比16%；進(jìn)口藥受理占比8%；進(jìn)口再注冊受理占比8%。

速讀社丨4+7擴(kuò)圍品種再出現(xiàn)短缺 武田沃克布局中國市場

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一致性評價(jià)方面，本周共計(jì)5個(gè)申請?zhí)?，卡托普利片、氯雷他定片、諾氟沙星膠囊、酮咯酸氨丁三醇注射液、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊5個(gè)藥品類別，且全部為補(bǔ)充申請。