11 月 2 日，CDE 官網顯示，羅氏 5.1 類進口藥「瑪巴洛沙韋片」上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于 12 周歲及以上的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風險的患者。該藥于 2020 年 6 月 10 日首次遞交上市申請，包括 20mg 和 40mg 兩種規(guī)格。

瑪巴洛沙韋由日本藥企鹽野義開發(fā)，羅氏在 2016 年與鹽野義達成了合作協(xié)議，共同負責該藥在日本和臺灣地區(qū)之外的研發(fā)工作，其中，羅氏擁有除日本和中國臺灣以外地區(qū)的商業(yè)推廣權利。

2018 年 2 月，瑪巴洛沙韋率先在日本獲批，用于治療 A 型和 B 型流感病毒株感染所致流感；2018 年 10 月 ，又獲 FDA 批準用于治療年齡在 12 歲及以上人群的急性、單純性流感，商品名為 Xofluza。

Xofluza 是一種具有全新的抗流感作用機制、單劑量口服藥物，該藥屬于 Cap 依賴型核酸內切酶抑制劑，旨在抑制流感病毒中的 CAP 帽子結構依賴性內切核酸酶，而該酶對于流感病毒的復制必不可少。值得注意的是，該藥是近 20 年來在美國首個獲批的抗流感藥物。

目前廣泛使用的抗流感口服用藥為神經氨酸酶抑制劑類抗病毒藥物（奧司他韋），需要每日服用兩次，連續(xù)服用 5 天。而全新作用機制的瑪巴洛沙韋（Xofluza）可以直接抑制病毒復制，患者在全病程只需服用一次，就能在 24 小時內停止病毒排毒。

在一項多中心、隨機、雙盲 3 期臨床研究中，對入組志愿者分別進行 Xofluza、奧司他韋、安慰劑給藥。臨床結果顯示，使用 Xofluza 平均癥狀縮短至 53.7 小時，與奧司他韋 (奧司他韋 75 mg，一天兩次，連續(xù)用 5 天) 相似，而安慰劑組則長達 80.2 小時。其不良反應與安慰劑一致。

此外，Xofluza 還可以針對禽流感病毒 H5N1 和 H7N9 的抗達菲（Tamiflu）抗性病毒株，快速殺滅病毒為可以及時阻止病毒傳播，在某些次要終點中，與 Tamiflu 相比，甚至表現(xiàn)出更強的療效，包括停止病毒釋放和降低體內病毒水平的時間。

2020 年 3 月 26 日，羅氏旗下 Genentech 宣布，美國 FDA 接收了其遞交的 Xofluza 口服混懸劑單劑量顆粒劑（2 mg/mL）新藥 NDA，為兒童和吞咽困難的人提供更方便的選擇；同時，F(xiàn)DA 還接受了兩項補充新藥申請（sNDA），其中一個是 Xofluza 用于治療癥狀不超過 48 小時的其他健康的 1 歲至 12 歲以下兒童的急性單純性流感。對于口服混懸液和已獲批的片劑，F(xiàn)DA 還接受了 sNDA 用于暴露后預防一歲及以上人群的流感。預計 FDA 將在 2020 年 11 月 23 日之前對這些批準做出決定。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示（https://db.dxy.cn/），在國內瑪巴洛沙韋片最早在 2019 年 2 月獲批臨床，目前已完成流感的 3 期臨床研究；此外，其用于治療甲型或乙型流感病毒感染的 1 期臨床也已完成。瑪巴洛沙韋混懸顆粒劑也在國內獲批臨床，目前暫未查到有啟動臨床；10 月 27 日，羅氏又針對混懸顆粒劑申報了一項臨床，推測其適應癥可能為兒童用藥。

在 2019 年 11 月，羅氏制藥中國還與海南省樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，通過海南自貿區(qū)「先行先試」政策，率先將瑪巴洛沙韋（Xofluza）帶入海南先行區(qū)內，首次實現(xiàn)「抗流感治療特殊進口藥品」通過保稅藥倉在海南自貿區(qū)醫(yī)院的臨床應用。

作為羅氏繼達菲（奧司他韋）之后又一重磅抗流感藥物，僅需單次用藥，就能將流感癥狀緩解時間縮短一天以上，為患者帶來了更便捷的治療方案。但據(jù)公開數(shù)據(jù)查詢顯示，國外該藥物的定價也不菲，10 mg/10 片/盒規(guī)格的價格為 400 美元。

希望在擬納入優(yōu)先審評后，這款新藥能及早在國內獲批，同時也期待原研在國內獲批后能給出較親民的價格。

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