11 月 2 日，CDE 官網顯示，羅氏 5.1 類進口藥「瑪巴洛沙韋片」上市申請擬納入優先審評，用于 12 周歲及以上的流感患者，包括存在流感并發癥高風險的患者。該藥于 2020 年 6 月 10 日首次遞交上市申請，包括 20mg 和 40mg 兩種規格。

瑪巴洛沙韋由日本藥企鹽野義開發，羅氏在 2016 年與鹽野義達成了合作協議，共同負責該藥在日本和臺灣地區之外的研發工作，其中，羅氏擁有除日本和中國臺灣以外地區的商業推廣權利。

2018 年 2 月，瑪巴洛沙韋率先在日本獲批，用于治療 A 型和 B 型流感病毒株感染所致流感；2018 年 10 月 ，又獲 FDA 批準用于治療年齡在 12 歲及以上人群的急性、單純性流感，商品名為 Xofluza。

Xofluza 是一種具有全新的抗流感作用機制、單劑量口服藥物，該藥屬于 Cap 依賴型核酸內切酶抑制劑，旨在抑制流感病毒中的 CAP 帽子結構依賴性內切核酸酶，而該酶對于流感病毒的復制必不可少。值得注意的是，該藥是近 20 年來在美國首個獲批的抗流感藥物。

目前廣泛使用的抗流感口服用藥為神經氨酸酶抑制劑類抗病毒藥物（奧司他韋），需要每日服用兩次，連續服用 5 天。而全新作用機制的瑪巴洛沙韋（Xofluza）可以直接抑制病毒復制，患者在全病程只需服用一次，就能在 24 小時內停止病毒排毒。

在一項多中心、隨機、雙盲 3 期臨床研究中，對入組志愿者分別進行 Xofluza、奧司他韋、安慰劑給藥。臨床結果顯示，使用 Xofluza 平均癥狀縮短至 53.7 小時，與奧司他韋 (奧司他韋 75 mg，一天兩次，連續用 5 天) 相似，而安慰劑組則長達 80.2 小時。其不良反應與安慰劑一致。

此外，Xofluza 還可以針對禽流感病毒 H5N1 和 H7N9 的抗達菲（Tamiflu）抗性病毒株，快速殺滅病毒為可以及時阻止病毒傳播，在某些次要終點中，與 Tamiflu 相比，甚至表現出更強的療效，包括停止病毒釋放和降低體內病毒水平的時間。

2020 年 3 月 26 日，羅氏旗下 Genentech 宣布，美國 FDA 接收了其遞交的 Xofluza 口服混懸劑單劑量顆粒劑（2 mg/mL）新藥 NDA，為兒童和吞咽困難的人提供更方便的選擇；同時，FDA 還接受了兩項補充新藥申請（sNDA），其中一個是 Xofluza 用于治療癥狀不超過 48 小時的其他健康的 1 歲至 12 歲以下兒童的急性單純性流感。對于口服混懸液和已獲批的片劑，FDA 還接受了 sNDA 用于暴露后預防一歲及以上人群的流感。預計 FDA 將在 2020 年 11 月 23 日之前對這些批準做出決定。

Insight 數據庫顯示（https://db.dxy.cn/），在國內瑪巴洛沙韋片最早在 2019 年 2 月獲批臨床，目前已完成流感的 3 期臨床研究；此外，其用于治療甲型或乙型流感病毒感染的 1 期臨床也已完成。瑪巴洛沙韋混懸顆粒劑也在國內獲批臨床，目前暫未查到有啟動臨床；10 月 27 日，羅氏又針對混懸顆粒劑申報了一項臨床，推測其適應癥可能為兒童用藥。

在 2019 年 11 月，羅氏制藥中國還與海南省樂城國際醫療旅游先行區簽署戰略合作協議，通過海南自貿區「先行先試」政策，率先將瑪巴洛沙韋（Xofluza）帶入海南先行區內，首次實現「抗流感治療特殊進口藥品」通過保稅藥倉在海南自貿區醫院的臨床應用。

作為羅氏繼達菲（奧司他韋）之后又一重磅抗流感藥物，僅需單次用藥，就能將流感癥狀緩解時間縮短一天以上，為患者帶來了更便捷的治療方案。但據公開數據查詢顯示，國外該藥物的定價也不菲，10 mg/10 片/盒規格的價格為 400 美元。

希望在擬納入優先審評后，這款新藥能及早在國內獲批，同時也期待原研在國內獲批后能給出較親民的價格。

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