11 月 12 日，基石藥業(yè)宣布其 PD-L1 單抗舒格利單抗的上市申請獲 NMPA 受理，適應癥為聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀 NSCLC。

此次舒格利單抗上市申請的是基于一項名為 CS1001-302 的多中心、隨機、雙盲的III期研究的積極結果。該研究旨在評估CS1001聯(lián)合含鉑化療對比安慰劑聯(lián)合含鉑化療，在未經一線治療的、IV期 NSCLC 患者中的有效性和安全性。

早在今年8 月 6 日，基石藥業(yè)宣布其抗 PD-L1 單抗 CS1001 注射液聯(lián)合化療用于 IV 期 NSCLC 患者一線治療的 III 期臨床試驗在期中分析中達到了預設的主要研究終點，結果具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。

CS1001-302 是首個抗 PD-L1 單抗聯(lián)合化療作為一線治療在 IV 期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）兩種組織學亞型患者中的隨機雙盲 III 期臨床試驗。期中分析顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，CS1001 聯(lián)合化療顯著延長了無進展生存期（PFS），將疾病進展或死亡風險降低 50%。CS1001 聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

在包含鱗狀和非鱗狀 NSCLC 的所有患者中，研究者評估的 PFS 風險比 HR(95%CI) 為 0.5(0.39,0.64)，p<0.0001。CS1001 聯(lián)合化療的中位PFS為7.8月，安慰劑聯(lián)合化療中位PFS為4.9月。亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀 NSCLC的患者、PD-L1 表達>=1% 與 PD-L1表達<1% 的患者均顯示出臨床獲益。

CS1001 是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗 PD-L1 單克隆抗體。目前，CS1001 正在進行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性 I 期研究外，在中國，CS1001 正開展一項針對多個癌種的多臂 Ib 期研究，兩項淋巴瘤注冊性 II 期研究和四項分別在 III，IV 期非小細胞肺癌，胃癌和食管癌患者的 III 期注冊性臨床試驗。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

目前，國內已有三款PD-L1單抗申報上市，除了進口的度伐利尤單抗和阿替利珠單抗外，四川思路迪/康寧杰瑞的恩沃利單抗此前也公布遞交上市申請，基石藥業(yè)舒格利單抗是國內第四款報上市的PD-L1單抗。

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