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醫保談判歷史沿革及流程：第五輪進行中，已進入最后談判階段

8月17日，國家醫保局發布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》，標志著今年的國家醫保藥品目錄調整工作正式啟動。今年的藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判和競價、公布結果5個階段。9月18日，國家醫保局發布《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》。11月11日，國家醫保局發布《關于2020年國家醫保藥品目錄調整專家評審結果查詢的公告》，目前專家評審階段的工作已經結束，但僅申報企業可查看評審結果，公眾尚未不能得知評審結果。根據此前文件得知，專家評審將形成形成新增調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等4方面藥品的建議名單。接下來將進入談判和競價階段，11-12月將公布目錄調整結果。

圖表1：2020年藥品目錄調整工作程序

來源：醫保局網站，中康產業資本研究中心整理

自2016年啟動首輪國家藥價談判至今，國家每年都會進行一輪談判，今年已是開展醫保談判的第五輪。2016年醫保談判由原國家衛計委主導，自2018年國務院機構改革后，國家醫保準入談判由國家醫保局接手。2016年首輪僅5個品種納入談判，到2019年僅僅四年時間，談判品種數量已增加至150個，預計未來談判品種數量仍會呈增加趨勢。談判成功數量與談判總數增加的趨勢基本保持一致，但2019年新增品種的談判成功率僅58.8%，明顯低于前兩年80-90%的成功率。

圖表2：歷史談判情況

來源：公開資料，中康產業資本研究中心整理

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醫保談判出發點：降幅50%左右，減輕醫保與患者負擔

醫保談判已開展了四輪，第五輪正在進行中，未來仍將繼續。從前四輪談判來看，全部品種平均降幅均在50%左右，2019年新增品種的平均降幅更是首次超過了60%。這些藥品以如此大降價幅度進入醫保，一方面減輕了醫保負擔，另一方面，則一定程度上緩解了“看病貴”的問題。就前四輪醫保談判成功品種看來，每一輪都有為數不少的抗腫瘤用藥，2018年更是只針對18個抗腫瘤用藥開展談判工作，中選的17個品種中有高達11個為近三年獲批(以2018年為參考時間節點)的新藥，均為臨床急需且患者藥費負擔較重的品種。醫保談判實際上大大縮短了新獲批品種納入醫保時間，讓患者在更短的時間內花更少的錢用上更好的藥！除新特藥外，還有相當一部分的慢性病用藥占據醫保很大一部分支出，包括糖尿病、心腦血管和精神病等。另外值得注意是的是，除了臨床急癥腫瘤和慢性病外，罕見病也為醫保談判所重視，2017年中有2個罕見病用藥談判成功(治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發性硬化癥的重組人干擾素β-1b)，2019年談判成功的罕見病用藥多達9個。此舉除緩解罕見病患者經濟壓力外，同樣在很大程度上鼓勵了企業對罕見病用藥的研發。

圖表3：歷史談判品種治療領域分布情況

來源：公開資料，中康產業資本研究中心整理

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降價納入醫保效果：迎接中國特色“醫保懸崖”，價降量升

眾所周知，原研藥品在專利保護屆滿時，仿制藥會以更低價格進入并占領市場，導致原研藥銷售收入大幅下降，此現象被稱為“專利懸崖”。以輝瑞的立普妥為例，其核心專利2011年11月到期，其營業收入第二年便開始出現斷崖式下滑。據歐盟委員會報告數據，在歐美國家，仿制藥推出后，原研藥的價格兩年內平均下降40%左右。除價格下降外，仿制藥涌入，市場份額被搶占，銷量也同步下滑導致銷售額驟降。

圖表4：立普妥營業收入情況

來源：公司年報，中康產業資本研究中心整理

但是，在我國，由于國內藥企仿制能力欠佳，仿制藥質量認可度不高，并無明顯專利懸崖現象，原研產品在專利到期后仍以高價銷售并占據大部分市場份額。我國雖無專利懸崖，但有“醫保”懸崖！

具有中國特色的“醫保懸崖”有以下幾個特點：

一是以納入醫保時間為降價時間節點而非專利到期日。從幾個醫保談判品種歷年的中標價指數來看，上市后均維持較為穩定的銷售價格，醫保談判后，其價格出現斷崖式下降，平均降幅均在50%左右。此降價時間節點與專利到期日并無聯系，信迪利單抗和安羅替尼甚至剛上市便通過醫保談判而大幅降價。“醫保”懸崖此舉大大提升創新藥的可及性，讓患者能夠以更低的價格，更早的用上此類創新性藥品。

圖表5：幾個醫保談判品種中標價指數詳情

來源：開思系統，中康產業資本研究中心(指數計算方式：以納入醫保前平均中標價為100，大于100表示高于平均值，小于100表示低于平均值。時間維度：1st為納入醫保第一年，pre為納入醫保前年份)

二是價降量升。專利懸崖的出現往往伴隨著量價額齊降，醫保懸崖與之并不完全相同。以貝達藥業的埃克替尼為例，2016年通過談判進入醫保，雖然價格下降明顯，但帶來的卻是銷售量的大幅上升。截至2019年，納入醫保短短四年時間，其銷售量便翻了近三倍，其銷售額增長雖不及銷售量漲幅，但亦有明顯正增長。醫保懸崖價降量升，這也是企業愿意犧牲高價進入醫保的最為重要因素之一。

圖表6：量價額柱狀圖

來源：公司年報，中康產業資本研究中心整理(指數計算方式：以納入醫保前平均值為100，大于100表示高于平均值，小于100表示低于平均值。)

從企業角度出發，除了價降量升的因素外，還有對自身產品的考量。以阿斯利康的吉非替尼為例，其中國化合物專利2016年到期，2016年通過談判降價進入醫保，無異于變相延長了保護期限，獲取更大的市場份額，以此減緩仿制藥上市帶來的影響。就國內企業來看，納入醫保有助于從競爭者脫穎而出，獲得先發優勢，PD-1的醫保談判是最典型案例。2019年醫保談判，四款PD-1在列，包括兩款進口產品以及信達的信迪利單抗和君實的特瑞普利單抗兩款國產產品。信達和君實均為國內第一批創新型企業，該類企業研發能力強，但過往無產品商業化經驗，若產品能納入醫保，市場可及性大大提升，無疑大大彌補了銷售短板。從二者產品的后續營收來看，信迪利單抗2019年談判成功納入醫保后，其營收收入大幅上市，僅2020年上半年便接近2019年全年營收，即使有疫情影響的情況下其營收同比增速仍高達177%。而國產首個上市的特瑞普利單抗則由于2019年未能進入醫保，其營業額增長明顯不及信迪利單抗。因此對于企業來說，在競爭越來越激烈的形勢下，通過談判納入醫保有助于產品在競爭者中搶先獲得市場份額，快速放量，且能彌補企業在產品商業化方面的短板。

圖表7：信迪利單抗和特瑞普利單抗營業收入情況

來源：公司財報，中康產業資本研究中心整理

當然，通過談判納入醫保亦不能“一勞永逸”，醫保協議有效期僅兩年時間，兩年后，或直接納入常規醫保目錄，或面臨再次談判，抑或仿制產品獲批上市，面臨又一個中國特色的“專利”懸崖——帶量采購。總的來說，不斷創新推出新產品才是王道！

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今年：結果即將出爐，敬請期待！

據醫保局網站公布的名單顯示，今年共有751個品種通過形式審查，其中目錄外728個，目錄內23個。

圖表8：2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的藥品情況

數據來源：醫保局網站，中康產業資本研究中心整理

根據以往經驗，目錄外符合條件5的品種，也即2015年1月1日至2020年8月17日期間獲批上市的品種納入醫保談判占比較多。此類品種中，外企占大部分數量，其中諾華、輝瑞、楊森、和賽諾菲分別以8、7、6、5個通過形式審查位居前列。

圖表9：外企通過形式審查品種情況

數據來源：醫保局網站，東莞證券，中康產業資本研究中心整理

本土企業中符合此條件數量則為恒瑞、正大天晴和豪森領先。值得注意的是，所有獲批未進醫保的PD-1產品均已通過形式審查。

圖表10：本土企業通過形式審查品種情況

數據來源：醫保局網站，東莞證券，中康產業資本研究中心整理

究竟哪些產品會直接進入醫保，哪些又會通過談判環節后納入醫保呢？我們將持續關注，敬請期待！