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醫(yī)保談判:中國(guó)特色“醫(yī)保”懸崖!

01 醫(yī)保談判歷史沿革及流程:第五輪進(jìn)行中,已進(jìn)入最后談判階段 8月17日,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》,標(biāo)志著今年的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)。今年的藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申

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醫(yī)保談判歷史沿革及流程:第五輪進(jìn)行中,已進(jìn)入最后談判階段

8月17日,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》,標(biāo)志著今年的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)。今年的藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段。9月18日,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單》。11月11日,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整專(zhuān)家評(píng)審結(jié)果查詢(xún)的公告》,目前專(zhuān)家評(píng)審階段的工作已經(jīng)結(jié)束,但僅申報(bào)企業(yè)可查看評(píng)審結(jié)果,公眾尚未不能得知評(píng)審結(jié)果。根據(jù)此前文件得知,專(zhuān)家評(píng)審將形成形成新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等4方面藥品的建議名單。接下來(lái)將進(jìn)入談判和競(jìng)價(jià)階段,11-12月將公布目錄調(diào)整結(jié)果。

圖表1:2020年藥品目錄調(diào)整工作程序
來(lái)源:醫(yī)保局網(wǎng)站,中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

自2016年啟動(dòng)首輪國(guó)家藥價(jià)談判至今,國(guó)家每年都會(huì)進(jìn)行一輪談判,今年已是開(kāi)展醫(yī)保談判的第五輪。2016年醫(yī)保談判由原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo),自2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后,國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn)入談判由國(guó)家醫(yī)保局接手。2016年首輪僅5個(gè)品種納入談判,到2019年僅僅四年時(shí)間,談判品種數(shù)量已增加至150個(gè),預(yù)計(jì)未來(lái)談判品種數(shù)量仍會(huì)呈增加趨勢(shì)。談判成功數(shù)量與談判總數(shù)增加的趨勢(shì)基本保持一致,但2019年新增品種的談判成功率僅58.8%,明顯低于前兩年80-90%的成功率。

圖表2:歷史談判情況

來(lái)源:公開(kāi)資料,中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

02

醫(yī)保談判出發(fā)點(diǎn):降幅50%左右,減輕醫(yī)保與患者負(fù)擔(dān)

醫(yī)保談判已開(kāi)展了四輪,第五輪正在進(jìn)行中,未來(lái)仍將繼續(xù)。從前四輪談判來(lái)看,全部品種平均降幅均在50%左右,2019年新增品種的平均降幅更是首次超過(guò)了60%。這些藥品以如此大降價(jià)幅度進(jìn)入醫(yī)保,一方面減輕了醫(yī)保負(fù)擔(dān),另一方面,則一定程度上緩解了“看病貴”的問(wèn)題。就前四輪醫(yī)保談判成功品種看來(lái),每一輪都有為數(shù)不少的抗腫瘤用藥,2018年更是只針對(duì)18個(gè)抗腫瘤用藥開(kāi)展談判工作,中選的17個(gè)品種中有高達(dá)11個(gè)為近三年獲批(以2018年為參考時(shí)間節(jié)點(diǎn))的新藥,均為臨床急需且患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)較重的品種。醫(yī)保談判實(shí)際上大大縮短了新獲批品種納入醫(yī)保時(shí)間,讓患者在更短的時(shí)間內(nèi)花更少的錢(qián)用上更好的藥!除新特藥外,還有相當(dāng)一部分的慢性病用藥占據(jù)醫(yī)保很大一部分支出,包括糖尿病、心腦血管和精神病等。另外值得注意是的是,除了臨床急癥腫瘤和慢性病外,罕見(jiàn)病也為醫(yī)保談判所重視,2017年中有2個(gè)罕見(jiàn)病用藥談判成功(治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發(fā)性硬化癥的重組人干擾素β-1b),2019年談判成功的罕見(jiàn)病用藥多達(dá)9個(gè)。此舉除緩解罕見(jiàn)病患者經(jīng)濟(jì)壓力外,同樣在很大程度上鼓勵(lì)了企業(yè)對(duì)罕見(jiàn)病用藥的研發(fā)。

圖表3:歷史談判品種治療領(lǐng)域分布情況

來(lái)源:公開(kāi)資料,中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

03

降價(jià)納入醫(yī)保效果:迎接中國(guó)特色“醫(yī)保懸崖”,價(jià)降量升

眾所周知,原研藥品在專(zhuān)利保護(hù)屆滿(mǎn)時(shí),仿制藥會(huì)以更低價(jià)格進(jìn)入并占領(lǐng)市場(chǎng),導(dǎo)致原研藥銷(xiāo)售收入大幅下降,此現(xiàn)象被稱(chēng)為“專(zhuān)利懸崖”。以輝瑞的立普妥為例,其核心專(zhuān)利2011年11月到期,其營(yíng)業(yè)收入第二年便開(kāi)始出現(xiàn)斷崖式下滑。據(jù)歐盟委員會(huì)報(bào)告數(shù)據(jù),在歐美國(guó)家,仿制藥推出后,原研藥的價(jià)格兩年內(nèi)平均下降40%左右。除價(jià)格下降外,仿制藥涌入,市場(chǎng)份額被搶占,銷(xiāo)量也同步下滑導(dǎo)致銷(xiāo)售額驟降。

圖表4:立普妥營(yíng)業(yè)收入情況

來(lái)源:公司年報(bào),中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

但是,在我國(guó),由于國(guó)內(nèi)藥企仿制能力欠佳,仿制藥質(zhì)量認(rèn)可度不高,并無(wú)明顯專(zhuān)利懸崖現(xiàn)象,原研產(chǎn)品在專(zhuān)利到期后仍以高價(jià)銷(xiāo)售并占據(jù)大部分市場(chǎng)份額。我國(guó)雖無(wú)專(zhuān)利懸崖,但有“醫(yī)保”懸崖!

具有中國(guó)特色的“醫(yī)保懸崖”有以下幾個(gè)特點(diǎn):

一是以納入醫(yī)保時(shí)間為降價(jià)時(shí)間節(jié)點(diǎn)而非專(zhuān)利到期日。從幾個(gè)醫(yī)保談判品種歷年的中標(biāo)價(jià)指數(shù)來(lái)看,上市后均維持較為穩(wěn)定的銷(xiāo)售價(jià)格,醫(yī)保談判后,其價(jià)格出現(xiàn)斷崖式下降,平均降幅均在50%左右。此降價(jià)時(shí)間節(jié)點(diǎn)與專(zhuān)利到期日并無(wú)聯(lián)系,信迪利單抗和安羅替尼甚至剛上市便通過(guò)醫(yī)保談判而大幅降價(jià)。“醫(yī)保”懸崖此舉大大提升創(chuàng)新藥的可及性,讓患者能夠以更低的價(jià)格,更早的用上此類(lèi)創(chuàng)新性藥品。

圖表5:幾個(gè)醫(yī)保談判品種中標(biāo)價(jià)指數(shù)詳情

來(lái)源:開(kāi)思系統(tǒng),中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心(指數(shù)計(jì)算方式:以納入醫(yī)保前平均中標(biāo)價(jià)為100,大于100表示高于平均值,小于100表示低于平均值。時(shí)間維度:1st為納入醫(yī)保第一年,pre為納入醫(yī)保前年份)

二是價(jià)降量升。專(zhuān)利懸崖的出現(xiàn)往往伴隨著量?jī)r(jià)額齊降,醫(yī)保懸崖與之并不完全相同。以貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼為例,2016年通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保,雖然價(jià)格下降明顯,但帶來(lái)的卻是銷(xiāo)售量的大幅上升。截至2019年,納入醫(yī)保短短四年時(shí)間,其銷(xiāo)售量便翻了近三倍,其銷(xiāo)售額增長(zhǎng)雖不及銷(xiāo)售量漲幅,但亦有明顯正增長(zhǎng)。醫(yī)保懸崖價(jià)降量升,這也是企業(yè)愿意犧牲高價(jià)進(jìn)入醫(yī)保的最為重要因素之一。

圖表6:量?jī)r(jià)額柱狀圖

來(lái)源:公司年報(bào),中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理(指數(shù)計(jì)算方式:以納入醫(yī)保前平均值為100,大于100表示高于平均值,小于100表示低于平均值。)

從企業(yè)角度出發(fā),除了價(jià)降量升的因素外,還有對(duì)自身產(chǎn)品的考量。以阿斯利康的吉非替尼為例,其中國(guó)化合物專(zhuān)利2016年到期,2016年通過(guò)談判降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保,無(wú)異于變相延長(zhǎng)了保護(hù)期限,獲取更大的市場(chǎng)份額,以此減緩仿制藥上市帶來(lái)的影響。就國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)看,納入醫(yī)保有助于從競(jìng)爭(zhēng)者脫穎而出,獲得先發(fā)優(yōu)勢(shì),PD-1的醫(yī)保談判是最典型案例。2019年醫(yī)保談判,四款PD-1在列,包括兩款進(jìn)口產(chǎn)品以及信達(dá)的信迪利單抗和君實(shí)的特瑞普利單抗兩款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。信達(dá)和君實(shí)均為國(guó)內(nèi)第一批創(chuàng)新型企業(yè),該類(lèi)企業(yè)研發(fā)能力強(qiáng),但過(guò)往無(wú)產(chǎn)品商業(yè)化經(jīng)驗(yàn),若產(chǎn)品能納入醫(yī)保,市場(chǎng)可及性大大提升,無(wú)疑大大彌補(bǔ)了銷(xiāo)售短板。從二者產(chǎn)品的后續(xù)營(yíng)收來(lái)看,信迪利單抗2019年談判成功納入醫(yī)保后,其營(yíng)收收入大幅上市,僅2020年上半年便接近2019年全年?duì)I收,即使有疫情影響的情況下其營(yíng)收同比增速仍高達(dá)177%。而國(guó)產(chǎn)首個(gè)上市的特瑞普利單抗則由于2019年未能進(jìn)入醫(yī)保,其營(yíng)業(yè)額增長(zhǎng)明顯不及信迪利單抗。因此對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),在競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈的形勢(shì)下,通過(guò)談判納入醫(yī)保有助于產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)者中搶先獲得市場(chǎng)份額,快速放量,且能彌補(bǔ)企業(yè)在產(chǎn)品商業(yè)化方面的短板。

圖表7:信迪利單抗和特瑞普利單抗?fàn)I業(yè)收入情況

來(lái)源:公司財(cái)報(bào),中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

當(dāng)然,通過(guò)談判納入醫(yī)保亦不能“一勞永逸”,醫(yī)保協(xié)議有效期僅兩年時(shí)間,兩年后,或直接納入常規(guī)醫(yī)保目錄,或面臨再次談判,抑或仿制產(chǎn)品獲批上市,面臨又一個(gè)中國(guó)特色的“專(zhuān)利”懸崖——帶量采購(gòu)。總的來(lái)說(shuō),不斷創(chuàng)新推出新產(chǎn)品才是王道!

04

今年:結(jié)果即將出爐,敬請(qǐng)期待!

據(jù)醫(yī)保局網(wǎng)站公布的名單顯示,今年共有751個(gè)品種通過(guò)形式審查,其中目錄外728個(gè),目錄內(nèi)23個(gè)。

圖表8:2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的藥品情況

數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保局網(wǎng)站,中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn),目錄外符合條件5的品種,也即2015年1月1日至2020年8月17日期間獲批上市的品種納入醫(yī)保談判占比較多。此類(lèi)品種中,外企占大部分?jǐn)?shù)量,其中諾華、輝瑞、楊森、和賽諾菲分別以8、7、6、5個(gè)通過(guò)形式審查位居前列。

圖表9:外企通過(guò)形式審查品種情況

數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保局網(wǎng)站,東莞證券,中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

本土企業(yè)中符合此條件數(shù)量則為恒瑞、正大天晴和豪森領(lǐng)先。值得注意的是,所有獲批未進(jìn)醫(yī)保的PD-1產(chǎn)品均已通過(guò)形式審查。

圖表10:本土企業(yè)通過(guò)形式審查品種情況

數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保局網(wǎng)站,東莞證券,中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

究竟哪些產(chǎn)品會(huì)直接進(jìn)入醫(yī)保,哪些又會(huì)通過(guò)談判環(huán)節(jié)后納入醫(yī)保呢?我們將持續(xù)關(guān)注,敬請(qǐng)期待!

 

本文來(lái)源:新康界 作者:.
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