01

醫(yī)保談判歷史沿革及流程：第五輪進(jìn)行中，已進(jìn)入最后談判階段

8月17日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》，標(biāo)志著今年的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)。今年的藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段。9月18日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》。11月11日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整專家評(píng)審結(jié)果查詢的公告》，目前專家評(píng)審階段的工作已經(jīng)結(jié)束，但僅申報(bào)企業(yè)可查看評(píng)審結(jié)果，公眾尚未不能得知評(píng)審結(jié)果。根據(jù)此前文件得知，專家評(píng)審將形成形成新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等4方面藥品的建議名單。接下來將進(jìn)入談判和競(jìng)價(jià)階段，11-12月將公布目錄調(diào)整結(jié)果。

圖表1：2020年藥品目錄調(diào)整工作程序

來源：醫(yī)保局網(wǎng)站，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

自2016年啟動(dòng)首輪國(guó)家藥價(jià)談判至今，國(guó)家每年都會(huì)進(jìn)行一輪談判，今年已是開展醫(yī)保談判的第五輪。2016年醫(yī)保談判由原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)，自2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn)入談判由國(guó)家醫(yī)保局接手。2016年首輪僅5個(gè)品種納入談判，到2019年僅僅四年時(shí)間，談判品種數(shù)量已增加至150個(gè)，預(yù)計(jì)未來談判品種數(shù)量仍會(huì)呈增加趨勢(shì)。談判成功數(shù)量與談判總數(shù)增加的趨勢(shì)基本保持一致，但2019年新增品種的談判成功率僅58.8%，明顯低于前兩年80-90%的成功率。

圖表2：歷史談判情況

來源：公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

02

醫(yī)保談判出發(fā)點(diǎn)：降幅50%左右，減輕醫(yī)保與患者負(fù)擔(dān)

醫(yī)保談判已開展了四輪，第五輪正在進(jìn)行中，未來仍將繼續(xù)。從前四輪談判來看，全部品種平均降幅均在50%左右，2019年新增品種的平均降幅更是首次超過了60%。這些藥品以如此大降價(jià)幅度進(jìn)入醫(yī)保，一方面減輕了醫(yī)保負(fù)擔(dān)，另一方面，則一定程度上緩解了“看病貴”的問題。就前四輪醫(yī)保談判成功品種看來，每一輪都有為數(shù)不少的抗腫瘤用藥，2018年更是只針對(duì)18個(gè)抗腫瘤用藥開展談判工作，中選的17個(gè)品種中有高達(dá)11個(gè)為近三年獲批(以2018年為參考時(shí)間節(jié)點(diǎn))的新藥，均為臨床急需且患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)較重的品種。醫(yī)保談判實(shí)際上大大縮短了新獲批品種納入醫(yī)保時(shí)間，讓患者在更短的時(shí)間內(nèi)花更少的錢用上更好的藥！除新特藥外，還有相當(dāng)一部分的慢性病用藥占據(jù)醫(yī)保很大一部分支出，包括糖尿病、心腦血管和精神病等。另外值得注意是的是，除了臨床急癥腫瘤和慢性病外，罕見病也為醫(yī)保談判所重視，2017年中有2個(gè)罕見病用藥談判成功(治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發(fā)性硬化癥的重組人干擾素β-1b)，2019年談判成功的罕見病用藥多達(dá)9個(gè)。此舉除緩解罕見病患者經(jīng)濟(jì)壓力外，同樣在很大程度上鼓勵(lì)了企業(yè)對(duì)罕見病用藥的研發(fā)。

圖表3：歷史談判品種治療領(lǐng)域分布情況

來源：公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

03

降價(jià)納入醫(yī)保效果：迎接中國(guó)特色“醫(yī)保懸崖”，價(jià)降量升

眾所周知，原研藥品在專利保護(hù)屆滿時(shí)，仿制藥會(huì)以更低價(jià)格進(jìn)入并占領(lǐng)市場(chǎng)，導(dǎo)致原研藥銷售收入大幅下降，此現(xiàn)象被稱為“專利懸崖”。以輝瑞的立普妥為例，其核心專利2011年11月到期，其營(yíng)業(yè)收入第二年便開始出現(xiàn)斷崖式下滑。據(jù)歐盟委員會(huì)報(bào)告數(shù)據(jù)，在歐美國(guó)家，仿制藥推出后，原研藥的價(jià)格兩年內(nèi)平均下降40%左右。除價(jià)格下降外，仿制藥涌入，市場(chǎng)份額被搶占，銷量也同步下滑導(dǎo)致銷售額驟降。

圖表4：立普妥營(yíng)業(yè)收入情況

來源：公司年報(bào)，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

但是，在我國(guó)，由于國(guó)內(nèi)藥企仿制能力欠佳，仿制藥質(zhì)量認(rèn)可度不高，并無明顯專利懸崖現(xiàn)象，原研產(chǎn)品在專利到期后仍以高價(jià)銷售并占據(jù)大部分市場(chǎng)份額。我國(guó)雖無專利懸崖，但有“醫(yī)保”懸崖！

具有中國(guó)特色的“醫(yī)保懸崖”有以下幾個(gè)特點(diǎn)：

一是以納入醫(yī)保時(shí)間為降價(jià)時(shí)間節(jié)點(diǎn)而非專利到期日。從幾個(gè)醫(yī)保談判品種歷年的中標(biāo)價(jià)指數(shù)來看，上市后均維持較為穩(wěn)定的銷售價(jià)格，醫(yī)保談判后，其價(jià)格出現(xiàn)斷崖式下降，平均降幅均在50%左右。此降價(jià)時(shí)間節(jié)點(diǎn)與專利到期日并無聯(lián)系，信迪利單抗和安羅替尼甚至剛上市便通過醫(yī)保談判而大幅降價(jià)。“醫(yī)保”懸崖此舉大大提升創(chuàng)新藥的可及性，讓患者能夠以更低的價(jià)格，更早的用上此類創(chuàng)新性藥品。

圖表5：幾個(gè)醫(yī)保談判品種中標(biāo)價(jià)指數(shù)詳情

來源：開思系統(tǒng)，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心(指數(shù)計(jì)算方式：以納入醫(yī)保前平均中標(biāo)價(jià)為100，大于100表示高于平均值，小于100表示低于平均值。時(shí)間維度：1st為納入醫(yī)保第一年，pre為納入醫(yī)保前年份)

二是價(jià)降量升。專利懸崖的出現(xiàn)往往伴隨著量?jī)r(jià)額齊降，醫(yī)保懸崖與之并不完全相同。以貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼為例，2016年通過談判進(jìn)入醫(yī)保，雖然價(jià)格下降明顯，但帶來的卻是銷售量的大幅上升。截至2019年，納入醫(yī)保短短四年時(shí)間，其銷售量便翻了近三倍，其銷售額增長(zhǎng)雖不及銷售量漲幅，但亦有明顯正增長(zhǎng)。醫(yī)保懸崖價(jià)降量升，這也是企業(yè)愿意犧牲高價(jià)進(jìn)入醫(yī)保的最為重要因素之一。

圖表6：量?jī)r(jià)額柱狀圖

來源：公司年報(bào)，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理(指數(shù)計(jì)算方式：以納入醫(yī)保前平均值為100，大于100表示高于平均值，小于100表示低于平均值。)

從企業(yè)角度出發(fā)，除了價(jià)降量升的因素外，還有對(duì)自身產(chǎn)品的考量。以阿斯利康的吉非替尼為例，其中國(guó)化合物專利2016年到期，2016年通過談判降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，無異于變相延長(zhǎng)了保護(hù)期限，獲取更大的市場(chǎng)份額，以此減緩仿制藥上市帶來的影響。就國(guó)內(nèi)企業(yè)來看，納入醫(yī)保有助于從競(jìng)爭(zhēng)者脫穎而出，獲得先發(fā)優(yōu)勢(shì)，PD-1的醫(yī)保談判是最典型案例。2019年醫(yī)保談判，四款PD-1在列，包括兩款進(jìn)口產(chǎn)品以及信達(dá)的信迪利單抗和君實(shí)的特瑞普利單抗兩款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。信達(dá)和君實(shí)均為國(guó)內(nèi)第一批創(chuàng)新型企業(yè)，該類企業(yè)研發(fā)能力強(qiáng)，但過往無產(chǎn)品商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，若產(chǎn)品能納入醫(yī)保，市場(chǎng)可及性大大提升，無疑大大彌補(bǔ)了銷售短板。從二者產(chǎn)品的后續(xù)營(yíng)收來看，信迪利單抗2019年談判成功納入醫(yī)保后，其營(yíng)收收入大幅上市，僅2020年上半年便接近2019年全年?duì)I收，即使有疫情影響的情況下其營(yíng)收同比增速仍高達(dá)177%。而國(guó)產(chǎn)首個(gè)上市的特瑞普利單抗則由于2019年未能進(jìn)入醫(yī)保，其營(yíng)業(yè)額增長(zhǎng)明顯不及信迪利單抗。因此對(duì)于企業(yè)來說，在競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈的形勢(shì)下，通過談判納入醫(yī)保有助于產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)者中搶先獲得市場(chǎng)份額，快速放量，且能彌補(bǔ)企業(yè)在產(chǎn)品商業(yè)化方面的短板。

圖表7：信迪利單抗和特瑞普利單抗?fàn)I業(yè)收入情況

來源：公司財(cái)報(bào)，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

當(dāng)然，通過談判納入醫(yī)保亦不能“一勞永逸”，醫(yī)保協(xié)議有效期僅兩年時(shí)間，兩年后，或直接納入常規(guī)醫(yī)保目錄，或面臨再次談判，抑或仿制產(chǎn)品獲批上市，面臨又一個(gè)中國(guó)特色的“專利”懸崖——帶量采購(gòu)。總的來說，不斷創(chuàng)新推出新產(chǎn)品才是王道！

04

今年：結(jié)果即將出爐，敬請(qǐng)期待！

據(jù)醫(yī)保局網(wǎng)站公布的名單顯示，今年共有751個(gè)品種通過形式審查，其中目錄外728個(gè)，目錄內(nèi)23個(gè)。

圖表8：2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的藥品情況

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)保局網(wǎng)站，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，目錄外符合條件5的品種，也即2015年1月1日至2020年8月17日期間獲批上市的品種納入醫(yī)保談判占比較多。此類品種中，外企占大部分?jǐn)?shù)量，其中諾華、輝瑞、楊森、和賽諾菲分別以8、7、6、5個(gè)通過形式審查位居前列。

圖表9：外企通過形式審查品種情況

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)保局網(wǎng)站，東莞證券，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

本土企業(yè)中符合此條件數(shù)量則為恒瑞、正大天晴和豪森領(lǐng)先。值得注意的是，所有獲批未進(jìn)醫(yī)保的PD-1產(chǎn)品均已通過形式審查。

圖表10：本土企業(yè)通過形式審查品種情況

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)保局網(wǎng)站，東莞證券，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心整理

究竟哪些產(chǎn)品會(huì)直接進(jìn)入醫(yī)保，哪些又會(huì)通過談判環(huán)節(jié)后納入醫(yī)保呢？我們將持續(xù)關(guān)注，敬請(qǐng)期待！