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近日，NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中美華東的西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)4類仿制上市申請進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)，有望在近期迎來好消息。西格列汀二甲雙胍為默沙東的原研產(chǎn)品，2019年在全球的銷售額超過20億美元，東陽光藥于今年8月拿下了“首仿+首家過評”。

 

圖1：中美華東的西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)注冊進(jìn)度

來源：NMPA官網(wǎng)

 

西格列汀二甲雙胍是兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的降糖藥復(fù)方制劑，配合飲食和運(yùn)動治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。該藥原研廠家為默沙東，2019年該產(chǎn)品全球銷售額超過20億美元。

 

圖2：西格列汀二甲雙胍在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

默沙東的西格列汀二甲雙胍于2012年獲批進(jìn)入中國市場，2019年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后銷售額得到快速提升，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端已突破1億元，2020上半年的增幅更超過50%以上。

 

表1：目前市場上西格列汀二甲雙胍的產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

今年8月，東陽光藥的西格列汀二甲雙胍片拿下了國內(nèi)首仿，其中一個規(guī)格與默沙東的西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)相同，另外還有一個新規(guī)格獲批上市。若華東本次順利獲批，則成為國內(nèi)第二家以及第二家過評。

 

表2：2020至今華東醫(yī)藥獲批生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

，2020年至今，華東醫(yī)藥已有兩大新品獲批上市，涉及抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物，若本次西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)順利獲批，則成為公司今年首個獲批的口服降糖藥新品。此外，公司的另一款復(fù)方降糖藥二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)的4類仿制上市申請正在審評審批中，也有望為公司帶來新的提升。

 

來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫