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近日，NMPA官網數據顯示，中美華東的西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)4類仿制上市申請進入了“在審批”狀態(tài)，有望在近期迎來好消息。西格列汀二甲雙胍為默沙東的原研產品，2019年在全球的銷售額超過20億美元，東陽光藥于今年8月拿下了“首仿+首家過評”。

 

圖1：中美華東的西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)注冊進度

來源：NMPA官網

 

西格列汀二甲雙胍是兩種作用機制互補的降糖藥復方制劑，配合飲食和運動治療，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。該藥原研廠家為默沙東，2019年該產品全球銷售額超過20億美元。

 

圖2：西格列汀二甲雙胍在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售情況

來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

默沙東的西格列汀二甲雙胍于2012年獲批進入中國市場，2019年進入國家醫(yī)保目錄后銷售額得到快速提升，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端已突破1億元，2020上半年的增幅更超過50%以上。

 

表1：目前市場上西格列汀二甲雙胍的產品情況

來源：米內網一鍵檢索

 

今年8月，東陽光藥的西格列汀二甲雙胍片拿下了國內首仿，其中一個規(guī)格與默沙東的西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)相同，另外還有一個新規(guī)格獲批上市。若華東本次順利獲批，則成為國內第二家以及第二家過評。

 

表2：2020至今華東醫(yī)藥獲批生產的產品情況

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

，2020年至今，華東醫(yī)藥已有兩大新品獲批上市，涉及抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物，若本次西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)順利獲批，則成為公司今年首個獲批的口服降糖藥新品。此外，公司的另一款復方降糖藥二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)的4類仿制上市申請正在審評審批中，也有望為公司帶來新的提升。

 

來源：NMPA官網、米內網數據庫