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Keytruda+化療一線治療晚期或轉移性尿路上皮癌III期臨床失敗

編譯丨范東東 美國東部時間6月9日,默沙東宣布了一項名為KEYNOTE-361的III期臨床試驗的結果。該研究旨在評估Keytruda聯合化療一線治療晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)的療效,結果顯示, 與標準化療相比,Keytruda聯合化療未達到總生存期(OS)和無進展生存期(

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編譯丨范東東

美國東部時間6月9日,默沙東宣布了一項名為KEYNOTE-361的III期臨床試驗的結果。該研究旨在評估Keytruda聯合化療一線治療晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)的療效,結果顯示, 與標準化療相比,Keytruda聯合化療未達到總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)的雙重主要終點

KEYNOTE-361(NCT02853305)是一項隨機、開放標簽3期臨床試驗,共招募了1010例先前未接受過治療的晚期或轉移性UC患者,患者被隨機分為三組,分別接受Keytruda單藥、Keytruda聯合化療或單獨化療治療:
  • Keytruda+化療組:3周一個周期,每個周期的第1天靜脈注射200mg Keytruda,最多35個周期,每個周期的第1天或第2天加順鉑(70mg/m2)或卡鉑(AUC5靜脈注射或AUC4.5靜脈注射),每個周期的第1天和第8天加吉西他濱(1000mg/m2靜脈注射);
  • Keytruda單藥組:每個周期的第1天靜脈注射200mg Keytruda,最多35個周期;
  • 單獨化療組:每個周期的第1天或第2天使用順鉑或卡鉑;每個周期的第1天和第8天加吉西他濱。

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除了OS和PFS主要終點外,該試驗的次要終點包括環(huán)節(jié)持續(xù)時間、疾病控制率、總體緩解率。
結果顯示,與單獨化療相比,Keytruda聯合化療組的OS和PFS指標均得到了改善,但不具備統(tǒng)計學意義。默沙東指出,由于目前已知Keytruda聯合化療的OS或PFS尚無優(yōu)勢,因此該研究的單藥治療組的療效比較尚未進行正式統(tǒng)計分析,未來KEYNOTE-361的詳細結果將在即將舉行的醫(yī)學會議上公布,并與監(jiān)管機構進行討論。
Keytruda作為默沙東的“當家花旦”,雖然此次試驗結果令人失望,但該藥目前已經擁有三項FDA批準的膀胱癌適應癥。默沙東針對膀胱癌擁有廣泛的臨床開發(fā)計劃,包括Keytruda單藥以及與其他抗癌療法的組合,涉及轉移性、肌肉浸潤性、非肌肉浸潤性等多種類型和階段的膀胱癌。
參考來源:
1、Merck & Co.'s Keytruda misses goals in Phase III advanced bladder cancer trial

2、Merck Provides Update on Phase 3 KEYNOTE-361 Trial Evaluating KEYTRUDA? (pembrolizumab) as Monotherapy and in Combination with Chemotherapy in Patients with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma

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本文來源:新浪醫(yī)藥 作者:小編
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