百濟神州擬科創板IPO，Q3 PD-1賣了3.3 億元，能否順利進入醫保目錄？

來源：藥智網、百濟神州|時生

今日，百濟神州發布企業公告，2020年11月15日（美國東部時間），百濟神州董事會批準可能發行人民幣股份并將該等股份于科創板上市（「建議發行人民幣股份」）的初步建議。建議發行人民幣股份預計將于2021年上半年完成，取決并受限于除其他事項外，市場狀況、董事會進一步批準、股東于百濟神州股東大會的批準及取得必要的監管批準。

將是中國首家美股、港股和A股上市的“本土”創新藥企

根據公告，百濟神州將予發行的人民幣股份不超過緊接該等發行前公司已發行股份總數及本次建議發行人民幣股份項下擬發行及配發的人民幣股份數目之和的10%。

根據中國適用法律法規，可授出涉及不超過初始發行人民幣股份15%的有關數目人民幣股份的超額配股權。相關人民幣股份均為新股份，且將不涉及轉換現有股份及美國存托股份。

對于款項的初步用途，百濟神州表示，經扣除發行開支后，建議發行人民幣股份的所得款項目前擬用于其集團的主營業務。

百濟神州成立于2010年，專注研發分子靶向和免疫抗癌藥物，2016年初，百濟神州登陸美國納斯達克。2018年8月，百濟神州在港交所上市交易，募資70.8億港元（9億美元）。是第一家赴納斯達克上市的研發新藥的中國生物科技公司，如果百濟神州在科創板上市，百濟神州將成第一家在美股、港股和A股同時上市的“本土”創新藥企。

兩款自主研發的藥物已上市銷售

2020前三季度研發投入9.39億美元

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，于2010年成立于北京，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州官網顯示，目前百濟神州在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4,700多名員工，正在加速推動公司多元化的新型療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSAPharma授權的腫瘤藥物。

百濟神州研發管線

據百濟神州財報顯示，近年來百濟神州研發投入不斷加大，前三季度累計研發投入已達9.39億美元，為國內研發投入最高的企業。

Q3雷利珠單抗賣了 3.3 億元，醫保談判在即

有付出就有收獲，澤布替尼中國首個獲得FDA批準的自主研發抗癌新藥，替雷利珠單抗在2019年成為首個在中國獲批的產品。據百濟神州2020年Q3財報顯示，，澤布替尼膠囊收入1566萬美元，與BMS合作的產品銷售額為2243萬美元，2020Q3替雷利珠單抗收入4994萬美元（約合3.3億元）。

據藥智數據，截至目前，百濟神州雷利珠單抗已向國家藥監局申報4個替雷利珠單抗注射液適應癥上市，去年12月，雷利珠單抗首次在中國獲批上市，用于治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)。在今年4月，該藥第二項適應癥獲批，用于治療PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者；同月，申報第三項適應癥：一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌；7月2日，百濟神州宣布NMPA藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者的新適應癥上市申請（sNDA）。

另，百濟神州還有迪妥昔單抗注射液與帕米帕利膠囊兩款新藥申報上市獲受理。

百濟神州產品報產詳情表

值得提及的是，近日，國家藥監局發布消息，2020年醫保目錄調整即將進入藥品談判環節，而PD-1醫保談判價格為全民關注的一個焦點，目前累計已有6款PD-1在國內上市，其中國產的已上市的有4款，2019年信達生物通過醫保談判，成為唯一一個進入醫保的PD-1，進入醫保后，其銷售量“井噴”，2019年達伯舒的銷售額僅有10.16億元，而2020年上半年，達伯舒實現銷售收入9.21億元，同比增長177.41%。

現新一輪的醫保談判馬上開始，百濟神州的替雷利珠單抗將加入醫保談判之列，能不能順利進入醫保，拭目以待！

責任編輯：三七

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