10 月份 獲批臨床報告 ◆? 10 月獲批臨床的新藥共有 64?個受理號，涉及 43?個品種（附名單） 本報告數據來源：Insight 數據庫、CDE 藥物臨床試驗登記與信息公示 本月獲批臨床新藥品種 Insight 數據庫（https://db.dxy.cn）申報進度庫顯示，2020?年 10 月獲批
10 月份
獲批臨床報告
◆ 10 月獲批臨床的新藥共有 64 個受理號，涉及 43 個品種（附名單）
本報告數據來源：Insight 數據庫、CDE 藥物臨床試驗登記與信息公示
Insight 數據庫（https://db.dxy.cn）申報進度庫顯示，2020 年 10 月獲批臨床的新藥共有 64 個受理號，涉及 43 個品種，下圖為具體名單：
下面是本月獲批臨床批準的 43 個品種的具體介紹，介紹順序和圖表一致，文章略長，可選擇性閱讀。
18F-APN-1607（18F-PMPBB3）是由新旭生技公司研發的一種 PET 顯像示蹤劑，具有在多種 Tau 蛋白病變相關的疾病中造影出 Tau 蛋白變異的功能。此前，該產品已獲得美國 FDA 孤兒藥資格。另外，新旭生技公司已授權百時美施貴寶（BMS）旗下新基（Celgene）公司在全球臨床試驗中使用該產品。
ABSK021 是和譽醫藥獨立自主開發、并擁有全球知識產權的創新 CSF-1R 小分子抑制劑，具有高選擇性、高活性、優良的口服性及理化特性等成藥優點。通過調節腫瘤相關巨噬細胞及其它腫瘤免疫細胞，改變腫瘤微環境，解除腫瘤免疫抑制，產生良好的抑瘤功能。
企業名稱：安進制藥；百濟神州（北京）生物科技有限公司
AMG 650 是一種口服給藥的小分子候選藥，目前正在晚期實體瘤中進行 1 期臨床試驗。本次獲批用于治療攜帶 p53 基因突變（TP53MUT）的局部晚期或轉移性實體瘤成人患者或三陰性乳腺癌（TNBC）、高級別漿液性卵巢癌（HGSOC）或漿液性子宮內膜癌成人患者。
BGB-A1217 是百濟神州自主研發、具有全球知識產權的一款靶向 TIGIT 的單克隆抗體。本次獲批適應癥為實體瘤。
本次獲批的適應癥為無標準治療的晚期實體瘤，暫無相關信息披露。
CYH33 一款新型 PI3Kα 抑制劑，由海和藥物與中科院上海藥物所共同開發。PI3K 抑制劑主要通過抑制 PI3K 介導的信號通路，阻滯細胞于 G1 期，從而抑制腫瘤細胞增殖。目前該藥已在國內啟動一項 Ia/Ib 期臨床，用于晚期實體瘤（CTR20180086）；并在 ClinicalTrials 登記了一項 I 期臨床，適應癥為食管交界處晚期實體瘤的晚期食道癌和鱗狀細胞（NCT03544905）。
HW130 注射液是海王醫藥研究院自主研發、具有自主知識產權的新型腫瘤血管阻斷劑。經綜合的臨床前研究考察，HW130 注射液具有顯著的腫瘤血管破壞作用以及顯著降低腫瘤治療患者死亡率的作用，顯著提升腫瘤綜合治療的臨床效益；對正常器官組織的損傷輕微，具有高度的靶向性與安全性。本次獲批將用于晚期惡性實體腫瘤、多發性骨髓瘤等。
本次獲批的適應癥為 HER2 陽性晚期實體瘤，暫無相關信息披露。
據信達新聞稿披露，IBI-102 為一款抗 GITR 單克隆抗體。GITR，又稱 TNFRSF18/CD357/AITR，是屬于 TNFRSF 超家族的一種 1 型跨膜蛋白，該家族其它成員還包括 OX40、CD27、CD40 和 4-1BB。GITR 和 TNFRSF 家族的其他分子，都可作為共刺激受體，從而成為增強免疫治療的潛在靶點，尤其是免疫檢查點抑制劑。本次獲批擬用于晚期惡性腫瘤。
該藥是一款 LAG-3/PD-L1 雙特異性抗體。據信達生物招股書顯示，IBI323 從作用機制上具有雙重優勢。一方面，IBI323 可同時抑制 LAG-3 與 MHC II 類的結合及 PD-L1 與 PD-1 的結合；另一方面，其亦有潛力通過將 PD-L1 陽性腫瘤細胞連接到 LAG-3 陽性 T 細胞來進一步增強 T 細胞的特異性殺傷能力。本次獲批擬用于晚期惡性腫瘤。
企業名稱：ImmuneOncia Therapeutics；Bioserv Corporation
本次獲批的適應癥為復發或難治性結外鼻型 NK/T 細胞淋巴瘤。
Infigratinib 是聯拓生物研發一款選擇性 FGFR 抑制劑，本次獲批適應癥為一線治療伴有 FGFR2 基因融合的局部晚期或轉移性的無法手術切除的膽管癌。
JRF103 是新型的不可逆 pan-HER 酪氨酸激酶抑制劑，對 HER1、HER2、HER4 受體以及 EGFRL858R、T790M、L858R&T790M 突變有顯著的抑制活性，可以克服 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑由于異源二聚體的生成，突變或旁路信號通道而產生的耐藥問題，有望用于尚無批準藥物的 EGFR/HER2 Exon20ins 突變的腫瘤治療。本次獲批擬用于 EGFR/HER2 基因異常的晚期實體瘤的治療 (異常尤指 EGFR/HER2 Exon20ins 突變)。
LNK01001 是凌科藥業開發的 1 類新藥，也是凌科藥業首個申報臨床的藥物，擬開發用于治療類風濕關節炎。凌科藥業成立于 2018 年 3 月，致力于發現和開發用于治療癌癥以及免疫和炎癥性疾病的新藥，本次 LNK01001 獲批臨床，標志著凌科藥業收獲了首個臨床批件。
LVGN6051 是禮進生物開發的一款靶向 CD137 的單克隆激活性抗體。它可通過激活 CD137 信號轉導刺激 NK 細胞和 T 細胞增殖并產生抗腫瘤活性，產生持久的記憶應答。根據禮進生物早前發布的新聞稿，LVGN6051 有選擇性地在腫瘤微環境中局部激活 CD137，減少正常組織免疫副反應。本次是 LVGN6051 首次在中國獲批臨床，擬開發用于局部晚期或轉移性惡性腫瘤的治療。
企業名稱：歐康維視生物醫藥（上海）有限公司；Nicox Ophthalmics
NCX470（OT-301）是一種新型化學藥物，旨在釋放比馬前列素（一種 FDA 批淮的前列腺素類似物）及一氧化氮（NO），有望成為降低青光眼及高眼壓患者眼內壓的潛在同類最佳（best-in-class）治療藥物。此前，歐康維視生物于 2018 年 12 月與 Nicox 公司訂立獨家許可協議，獲得于大中華地區、韓國及東南亞另外 12 個國家開發和商業化 NCX470 的獨家權利。
Nirsevimab 是賽諾菲（Sanofi）和阿斯利康共同開發的一款靶向呼吸道合胞病毒的單克隆抗體，具有延長的半衰期，本次獲批用于預防呼吸道合胞病毒感染。
本次獲批適應癥為晚期實體瘤（包括但不限于胃癌、食管癌、結直腸癌等）。
公開資料顯示，TDI01 是全新靶點、全新機制的口服小分子藥物，為高選擇性的 Rho/Rho 相關捲曲螺旋形成蛋白激酶 2 (ROCK2) 抑制劑，被列為國家十三五重大新藥創制品種，據了解，該品種在今年 1 月已向美國 FDA 提交 IND 申請，并獲得批準，目前已經啟動 I 期臨床給藥試驗。本次獲批用于特發性肺纖維化的治療。
TJ101（eftansomatropin）是一款用于治療兒童生長激素缺乏癥（PGHD）的長效生長激素（rhGH）。本次獲批用于兒童生長激素缺乏癥。
本次獲批用于正電子發射電腦斷層顯像（PET），靜脈注射后，通過動態 PET 進行心肌灌注顯像與血流定量，用于檢測心肌缺血。
企業名稱：深圳市羅素醫藥有限公司；臺灣永信制藥有限公司
藥品名稱：重組人源化單克隆抗體 MIL93 注射液
根據天廣實生物的招股說明書，MIL93 是一款靶向 Claudin 18.2 的重組人源化單克隆抗體，可通過抗體誘導的細胞毒作用（ADCC）和抗體誘導的補體殺傷作用（CDC）殺傷腫瘤，MIL93 全新的結合表位可以讓抗體與腫瘤細胞有更穩定的結合，糖基化改造使得該候選藥有更強的 ADCC 和 CDC 效應，從而產生更好的抗腫瘤效應。本次獲批局部晚期或轉移性實體瘤。
本報告在每月 11 號左右定期發布，敬請期待。以上品種介紹根據企業公開披露信息整理。
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