10 月份

獲批臨床報告

◆  10 月獲批臨床的新藥共有 64 個受理號，涉及 43 個品種（附名單）

本報告數(shù)據(jù)來源：Insight 數(shù)據(jù)庫、CDE 藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示

本月獲批臨床新藥品種

Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn）申報進(jìn)度庫顯示，2020 年 10 月獲批臨床的新藥共有 64 個受理號，涉及 43 個品種，下圖為具體名單：

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下面是本月獲批臨床批準(zhǔn)的 43 個品種的具體介紹，介紹順序和圖表一致，文章略長，可選擇性閱讀。

獲批臨床新藥具體介紹

藥品名稱：18F-APN-1607 注射液

企業(yè)名稱：蘇州新旭醫(yī)藥有限公司

18F-APN-1607（18F-PMPBB3）是由新旭生技公司研發(fā)的一種 PET 顯像示蹤劑，具有在多種 Tau 蛋白病變相關(guān)的疾病中造影出 Tau 蛋白變異的功能。此前，該產(chǎn)品已獲得美國 FDA 孤兒藥資格。另外，新旭生技公司已授權(quán)百時美施貴寶（BMS）旗下新基（Celgene）公司在全球臨床試驗(yàn)中使用該產(chǎn)品。

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藥品名稱：ABSK021 膠囊

企業(yè)名稱：上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司

 ABSK021 是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立自主開發(fā)、并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新 CSF-1R 小分子抑制劑，具有高選擇性、高活性、優(yōu)良的口服性及理化特性等成藥優(yōu)點(diǎn)。通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞及其它腫瘤免疫細(xì)胞，改變腫瘤微環(huán)境，解除腫瘤免疫抑制，產(chǎn)生良好的抑瘤功能。

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藥品名稱：AMG 650

企業(yè)名稱：安進(jìn)制藥；百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司

AMG 650 是一種口服給藥的小分子候選藥，目前正在晚期實(shí)體瘤中進(jìn)行 1 期臨床試驗(yàn)。本次獲批用于治療攜帶 p53 基因突變（TP53MUT）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤成人患者或三陰性乳腺癌（TNBC）、高級別漿液性卵巢癌（HGSOC）或漿液性子宮內(nèi)膜癌成人患者。

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藥品名稱：BGB-A1217 注射液

企業(yè)名稱：百濟(jì)神州（廣州）生物科技有限公司

BGB-A1217 是百濟(jì)神州自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的一款靶向 TIGIT 的單克隆抗體。本次獲批適應(yīng)癥為實(shí)體瘤。

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藥品名稱：CMG901

企業(yè)名稱：康諾亞生物醫(yī)藥科技（成都）有限公司

本次獲批的適應(yīng)癥為無標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期實(shí)體瘤，暫無相關(guān)信息披露。

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藥品名稱：CYH33 片

企業(yè)名稱：上海海和藥物研究開發(fā)有限公司

CYH33 一款新型 PI3Kα 抑制劑，由海和藥物與中科院上海藥物所共同開發(fā)。PI3K 抑制劑主要通過抑制 PI3K 介導(dǎo)的信號通路，阻滯細(xì)胞于 G1 期，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。目前該藥已在國內(nèi)啟動一項(xiàng) Ia/Ib 期臨床，用于晚期實(shí)體瘤（CTR20180086）；并在 ClinicalTrials 登記了一項(xiàng) I 期臨床，適應(yīng)癥為食管交界處晚期實(shí)體瘤的晚期食道癌和鱗狀細(xì)胞（NCT03544905）。

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藥品名稱：HW130 注射用濃溶液

企業(yè)名稱：深圳海王醫(yī)藥科技研究院有限公司

HW130 注射液是海王醫(yī)藥研究院自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型腫瘤血管阻斷劑。經(jīng)綜合的臨床前研究考察，HW130 注射液具有顯著的腫瘤血管破壞作用以及顯著降低腫瘤治療患者死亡率的作用，顯著提升腫瘤綜合治療的臨床效益；對正常器官組織的損傷輕微，具有高度的靶向性與安全性。本次獲批將用于晚期惡性實(shí)體腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤等。

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藥品名稱：IAH0968

企業(yè)名稱：盛禾（中國）生物制藥有限公司

本次獲批的適應(yīng)癥為 HER2 陽性晚期實(shí)體瘤，暫無相關(guān)信息披露。

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藥品名稱：IBI102

企業(yè)名稱：信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司

據(jù)信達(dá)新聞稿披露，IBI-102 為一款抗 GITR 單克隆抗體。GITR，又稱 TNFRSF18/CD357/AITR，是屬于 TNFRSF 超家族的一種 1 型跨膜蛋白，該家族其它成員還包括 OX40、CD27、CD40 和 4-1BB。GITR 和 TNFRSF 家族的其他分子，都可作為共刺激受體，從而成為增強(qiáng)免疫治療的潛在靶點(diǎn)，尤其是免疫檢查點(diǎn)抑制劑。本次獲批擬用于晚期惡性腫瘤。

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藥品名稱：IBI323

企業(yè)名稱：信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司

該藥是一款 LAG-3/PD-L1 雙特異性抗體。據(jù)信達(dá)生物招股書顯示，IBI323 從作用機(jī)制上具有雙重優(yōu)勢。一方面，IBI323 可同時抑制 LAG-3 與 MHC II 類的結(jié)合及 PD-L1 與 PD-1 的結(jié)合；另一方面，其亦有潛力通過將 PD-L1 陽性腫瘤細(xì)胞連接到 LAG-3 陽性 T 細(xì)胞來進(jìn)一步增強(qiáng) T 細(xì)胞的特異性殺傷能力。本次獲批擬用于晚期惡性腫瘤。

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藥品名稱：IMC-001

企業(yè)名稱：ImmuneOncia Therapeutics；Bioserv Corporation

本次獲批的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外鼻型 NK/T 細(xì)胞淋巴瘤。

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藥品名稱：Infigratinib 膠囊

企業(yè)名稱：上海聯(lián)拓生物科技有限公司

Infigratinib 是聯(lián)拓生物研發(fā)一款選擇性 FGFR 抑制劑，本次獲批適應(yīng)癥為一線治療伴有 FGFR2 基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的無法手術(shù)切除的膽管癌。

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藥品名稱：JRF103 片

企業(yè)名稱：深圳金瑞基業(yè)生物科技有限公司

JRF103 是新型的不可逆 pan-HER 酪氨酸激酶抑制劑，對 HER1、HER2、HER4 受體以及 EGFRL858R、T790M、L858R&T790M 突變有顯著的抑制活性，可以克服 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑由于異源二聚體的生成，突變或旁路信號通道而產(chǎn)生的耐藥問題，有望用于尚無批準(zhǔn)藥物的 EGFR/HER2 Exon20ins 突變的腫瘤治療。本次獲批擬用于 EGFR/HER2 基因異常的晚期實(shí)體瘤的治療 (異常尤指 EGFR/HER2 Exon20ins 突變)。

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藥品名稱：LNK01001 膠囊

企業(yè)名稱：凌科藥業(yè)（杭州）有限公司

LNK01001 是凌科藥業(yè)開發(fā)的 1 類新藥，也是凌科藥業(yè)首個申報臨床的藥物，擬開發(fā)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。凌科藥業(yè)成立于 2018 年 3 月，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)用于治療癌癥以及免疫和炎癥性疾病的新藥，本次 LNK01001 獲批臨床，標(biāo)志著凌科藥業(yè)收獲了首個臨床批件。

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藥品名稱：LVGN6051 單克隆抗體注射液

企業(yè)名稱：禮進(jìn)生物醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司

LVGN6051 是禮進(jìn)生物開發(fā)的一款靶向 CD137 的單克隆激活性抗體。它可通過激活 CD137 信號轉(zhuǎn)導(dǎo)刺激 NK 細(xì)胞和 T 細(xì)胞增殖并產(chǎn)生抗腫瘤活性，產(chǎn)生持久的記憶應(yīng)答。根據(jù)禮進(jìn)生物早前發(fā)布的新聞稿，LVGN6051 有選擇性地在腫瘤微環(huán)境中局部激活 CD137，減少正常組織免疫副反應(yīng)。本次是 LVGN6051 首次在中國獲批臨床，擬開發(fā)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤的治療。

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藥品名稱：MH048 軟膠囊

企業(yè)名稱：明慧醫(yī)藥（上海）有限公司

本次獲批用于復(fù)發(fā)/難治性 B 細(xì)胞惡性腫瘤。

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藥品名稱：NCX470 滴眼液

企業(yè)名稱：歐康維視生物醫(yī)藥（上海）有限公司；Nicox Ophthalmics

NCX470（OT-301）是一種新型化學(xué)藥物，旨在釋放比馬前列素（一種 FDA 批淮的前列腺素類似物）及一氧化氮（NO），有望成為降低青光眼及高眼壓患者眼內(nèi)壓的潛在同類最佳（best-in-class）治療藥物。此前，歐康維視生物于 2018 年 12 月與 Nicox 公司訂立獨(dú)家許可協(xié)議，獲得于大中華地區(qū)、韓國及東南亞另外 12 個國家開發(fā)和商業(yè)化 NCX470 的獨(dú)家權(quán)利。

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藥品名稱：Nirsevimab 注射液

企業(yè)名稱：阿斯利康制藥

Nirsevimab 是賽諾菲（Sanofi）和阿斯利康共同開發(fā)的一款靶向呼吸道合胞病毒的單克隆抗體，具有延長的半衰期，本次獲批用于預(yù)防呼吸道合胞病毒感染。

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藥品名稱：PM8002 注射液

企業(yè)名稱：普米斯生物技術(shù)（珠海）有限公司

本次獲批用于晚期實(shí)體瘤。

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藥品名稱：SC0245 片

企業(yè)名稱：石家莊智康弘仁新藥開發(fā)有限公司

本次獲批適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤（包括但不限于胃癌、食管癌、結(jié)直腸癌等）。

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藥品名稱：TDI01 片

企業(yè)名稱：北京泰德制藥股份有限公司

公開資料顯示，TDI01 是全新靶點(diǎn)、全新機(jī)制的口服小分子藥物，為高選擇性的 Rho/Rho 相關(guān)捲曲螺旋形成蛋白激酶 2  (ROCK2) 抑制劑，被列為國家十三五重大新藥創(chuàng)制品種，據(jù)了解，該品種在今年 1 月已向美國 FDA 提交 IND 申請，并獲得批準(zhǔn)，目前已經(jīng)啟動 I 期臨床給藥試驗(yàn)。本次獲批用于特發(fā)性肺纖維化的治療。

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藥品名稱：TJ101 注射液

企業(yè)名稱：天境生物科技（上海）有限公司

TJ101（eftansomatropin）是一款用于治療兒童生長激素缺乏癥（PGHD）的長效生長激素（rhGH）。本次獲批用于兒童生長激素缺乏癥。

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藥品名稱：XTR004 注射液

企業(yè)名稱：北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司

本次獲批用于正電子發(fā)射電腦斷層顯像（PET），靜脈注射后，通過動態(tài) PET 進(jìn)行心肌灌注顯像與血流定量，用于檢測心肌缺血。

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藥品名稱：玻璃體內(nèi)注射用曲安奈德

企業(yè)名稱：深圳市羅素醫(yī)藥有限公司；臺灣永信制藥有限公司

玻璃體手術(shù)時的玻璃體可視化。

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藥品名稱：重組人源化單克隆抗體 MIL93 注射液

企業(yè)名稱：北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司

根據(jù)天廣實(shí)生物的招股說明書，MIL93 是一款靶向 Claudin 18.2 的重組人源化單克隆抗體，可通過抗體誘導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體誘導(dǎo)的補(bǔ)體殺傷作用（CDC）殺傷腫瘤，MIL93 全新的結(jié)合表位可以讓抗體與腫瘤細(xì)胞有更穩(wěn)定的結(jié)合，糖基化改造使得該候選藥有更強(qiáng)的 ADCC 和 CDC 效應(yīng)，從而產(chǎn)生更好的抗腫瘤效應(yīng)。本次獲批局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

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▲以上數(shù)據(jù)來源于 Insight 申報進(jìn)度數(shù)據(jù)庫

本報告在每月 11 號左右定期發(fā)布，敬請期待。以上品種介紹根據(jù)企業(yè)公開披露信息整理。

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