今日，CDE 官網最新顯示，恒瑞就其 1 類新藥 SHR2150 再報 4 項臨床，SHR0302 獲批 2 項臨床。 上 月 20 日 至今 ，根據 Insight 數據庫，僅就原研藥而言，恒瑞已有 23 項臨床申請獲批，涉及 12 個品種。 而推至 2020 年 迄今，「醫藥一哥」的成績更是驚人： 129 項臨床 申請獲批，涉及 29 個品種，其中 7 個品 種為首次獲批臨床。

   1 類新藥 SHR2150，國內競爭格局良好

11 月 18 日，恒瑞遞交 SHR2150 臨床申請并獲 CDE 受理。截至目前，恒瑞已就該品種遞交了 9 項臨床申請，但尚未啟動臨床試驗。

SHR2150 是恒 瑞醫藥自主研發的一款 TLR7 選擇性激動劑，可 通過刺激 pDC 分泌 IFN-α，并作用于 NK 細胞和巨噬細胞，從而發揮免疫增強的作用；同時，還可激活 pDC，提高 pDC 的抗原提呈能力，促進 CD4+T 細胞的增殖，進一步激活CD 8+T 細胞，從而殺傷腫瘤細胞，發揮抗腫瘤作用。

根據恒瑞披露的信息，SHR2150 口服給藥在 Hepa1-6 肝原位同源移植瘤模型中可顯著抑制腫瘤生長；而瘤內注射給藥則對直接瘤內注射的腫瘤（近端）和未瘤內注射的腫瘤（遠端）均有顯著的抑瘤作用。同時，SHR2150 瘤內注射給藥與免疫檢查點抑制劑或免疫檢查點抑制劑加 VEGFR 抑制劑聯合均具有顯著的協同增效作用。

Insight 數據庫顯示，目前國內同靶點新藥僅有 3 款啟動臨床，分別是舒泰神生物的 BDB-001，正大天晴的 TQA3334 和羅氏的 RO7020531。其中，僅正大天晴的 TQA3334 為腫瘤適應癥。

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

   2020 年迄今首次獲批的 7 個品種

在恒瑞本年度獲批的 129 項臨床申請中，有 12 項涉及到首次獲批的品種，這些品種從成分類型來看，既包括化藥，也包括單抗、ADC 這樣的抗體藥。

1.  SHR5126

SHR5126  是一款新型、強效、高選擇性的口服腺苷受體（ A2a R ） 拮抗劑，通過抑制人體內免疫細胞上表達的 A2aR，降低腫瘤微環境中腺苷介導的免疫負調 節，增強抗腫瘤免疫，從而達到抑制腫瘤生長，及提高其他腫瘤免疫藥物藥效的作用。A2aR 拮抗劑與免疫抑制劑聯合使用后可能會產生 1+1＞2 的效應。

恒瑞在 2019 年 12 月提交 了臨床申請，2020 年 2 月獲批臨床，據 CD E 官網顯示，SHR5126 擬用于實體廇患者的治療，具體適應證待臨床試驗確定。

目前在國內，同靶點僅恒瑞的 SHR5126 和基石藥業的 CS3005 已獲批臨床，尚無已啟動臨床的品種。

2.  HRS9950 / HRS5091

HRS9950 和 HRS5091 為乙肝治療藥物，前者是一款 TLR8 選擇性激動劑，而后者是一款乙肝病毒核衣殼組裝調節劑。 2020   年 7 月，恒瑞已先后 啟動了 HRS5091 和 HRS9950 的 I 期臨床 。

3.  SHR-8008

SHR-8008 是恒瑞以總額 1.1 億元從 Mycovia 處引進的新型抗真菌藥物，是一種真菌 CYP51 抑制劑，對真菌 CYP51 的選擇性顯著優于現有常用唑類抗真菌藥。 2020 年 5 月 22 日，該藥首次獲批臨床， 獲批適應癥為：復發性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）。

4.  SHR-1806

注射用 SHR-1806 是一種全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員 4 (OX40) 單克隆抗體。OX40 與其配體 OX40L 屬于 TNF/TNFR 超家族的正性共刺激分子，OX40 /OX40L 相互作用在炎性疾病、自身免疫性疾病、腫瘤以及移植免疫的發生、發展中起非常重要的作用。

目前在國內，同靶點僅信達的 IBI101 單抗已啟動一項 1 期臨床。包括恒瑞在內共 3 款獲批臨床，另外 2 款來自麗珠單抗和 祐和醫藥。

5.  SHR-A1811

注射用 SHR-A1811 是一款 HER2 靶向 ADC 藥物 ， 可通 過與 HER2 表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞 溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導 腫瘤細胞凋亡，擬用于治療 HER2 表達或突變的晚期實體瘤。

目前，國外已上市的同類產品有羅氏的 Kadcyla?（T-DM1）和阿斯利康/第一三共的 Enhertu?（DS-8201a），兩者 2019 年銷售額共 14.31 億美元。而在國內，HER2 靶向 ADC 已有羅氏恩美曲妥珠單抗獲批上市，榮昌生物的緯迪西妥單抗已報上市，另有 13 款處于臨床研究階段。

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