推進藥品集中采購和使用是深化醫改的重要內容，為降低虛高藥價、規范藥品流通秩序、提高用藥的安全發揮了積極作用。

自2018年開始的國家藥品集中采購，經過三批共四輪，已有112個品種中選，平均降幅超過50%。“國家對當前帶量采購工作取得的成效予以肯定，一大批價格適宜、質量可靠的藥品惠及了廣大患者。”在第十二屆（2020）中國醫藥企業家科學家投資家大會（啟思會）“三醫”政策熱點研討會上，國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心專家組組長章明這樣說道。

國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心專家組組長章明

01 亟需治理的傳統招采模式

過去傳統的藥品招采模式存在著只招不采，量價脫鉤，價格虛高，質量不齊問題，如何發揮市場機制，凈化流通環境，使藥價回歸合理，同時促進產業健康發展，這也是開展國家藥品集中采購的出發點。

事實上，帶量采購并非中國首創。英國、美國、中國香港地區都有以量換價、量價掛鉤的做法。自2014年起，上海、福建、安徽、武漢等地已經開始探索能夠實現“招采合一、量價掛鉤”的帶量采購模式。“國際的經驗和我國地方的探索都為國家組織藥品集中帶量采購提供了可借鑒的模式。”章明說道。

在此基礎上，2016年開始的仿制藥質量和療效一致性評價工作為帶量采購中原研藥與仿制藥同臺競技提供了質量保證，“一致性評價是我們目前開展國家組織藥品集中采購和使用工作非常重要的條件。”章明表示。

隨著2018年國家醫保局的成立，進一步整合了職能，強化了管理，并在國家組織藥品集中采購和使用中承擔了政策制定和方案推進的角色；同時，國家衛健委、國家藥監局、財政部、工信部、軍委后勤部等各主管部門多方合作、系統集成，保證政策的協同配套，實現國家組織藥品集中采購工作的統籌推進。

02 四大文件：重要制度保障

“國家層面出臺的四個重磅文件，是順利推進三批四輪國家藥品集中采購的重要制度保障。”章明表示。

首次在國家層面制定國家組織藥品集中采購的相關文件要追溯到2018年11月14日。中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過國家組織藥品集中采購試點方案。會議指出國家組織藥品集中采購試點，探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制。“這個文件提出實現降低群眾藥費負擔、規范藥品流通次序、提高群眾用藥的安全的目標。”章明強調。

2019年11月29日，國務院醫改領導小組發布《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革的若干政策措施》的文件，指出要以藥品集中采購和使用為突破口，進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施，從藥品的生產、供應、保障等方面提出指導性意見。

今年3月5日，中共中央國務院發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》，提出深化藥品、醫用耗材集中帶量采購的制度改革，協同推進醫藥服務供給側改革，對帶量采購、平臺建設等各個方面提出了更加具體的要求。

此外，在《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》中，提到要改善人民的生活品質，提高社會建設水平，全面推進健康中國建設，深化醫藥衛生體制改革，推進國家組織藥品和耗材集中采購使用改革。

“三醫”政策熱點研討會現場

03 三批四輪循序漸進

“帶量采購工作是一個循序漸進的過程。”章明說道。

從最初的“4+7”試點的25個品種、覆蓋11個城市，到第三批集采55個品種、覆蓋31個省和新疆生產建設兵團；參與對象從針對公立醫院擴展到公立醫療機構、軍隊醫療機構、醫保定點民營醫療機構和零售藥店；集采規則從獨家中標到3家、6家、8家中選等等，國家集采呈現品種增多、區域范圍擴大、參與對象拓展、采購規則完善、操作細節優化等特點。

“4+7試點確實取得了非常明顯的成效，在降低群眾藥品負擔、規范藥品流通秩序、提高群眾用藥安全方面起到了非常大的作用。但由于當時只是在試點的11個地方形成了藥品的價格洼地，周邊地區和全國范圍內人民群眾呼聲非常高，普遍期待要求這項工作全面推開。”章明介紹道。“在4+7試點的基礎上，4+7擴圍的藥品價格再次下降了25%！”章明指出，4+7的擴圍工作在堅持帶量采購的方向不變、一致性評價標準不變、配套協同各個部門政策不變、“國家組織、聯盟采購、平臺操作”機制不變的情況下，適當調整了中選的規則，引導有序的競爭，增加中選企業數量，避免供應的風險，進一步完善國家集采擴圍規則。

隨著4+7試點以及擴圍工作的順利開展，2019年11月，國家提出要進一步推進集采工作，開展第二批國家的集采，擴大集中采購和使用范圍，優先將原研藥與仿制藥價差較大的品種，及通過仿制藥一致性評價的基本藥物納入基本采購，以帶量采購促進藥價實質性降低，構建藥品國家集采的平臺。

“第二批集采遵循降低藥價虛高，破除帶金銷售；堅持量價掛鉤，以量換價，招采合一；敬畏并遵循市場的規律的原則，實現了實施范圍、集采機制、協議供應的常態化。”章明說道，自2019年12月底發布采購文件，到2020年1月17號產生中選結果，最終32個藥品成功中選。雖然經歷了新冠疫情的影響，但集采對企業能夠保持生產、供應，推進企業健康發展起了非常關鍵的作用。

今年3月，《關于深化醫療保障制度改革的意見》進一步明確深化藥品醫用耗材集中帶量采購制度改革的要求。章明指出，第三批集采和前兩批集采又有一些新的變化：首先，合理確定了抗菌藥的帶量采購比例；其次，進一步增加了中選企業的數量；第三，合理調整最高有效申報價，引導企業根據生產成本合理投標；最后，為配合注射劑的一致性評價的開展，將注射劑的采購周期設定為一年。第三批集采中選的55個品種也在今年8月20日公布。對于第四批集采將何時到來的問題，章明表示：“相信大家也注意到，不久前鐘東波司長曾提到，集采常態化之下，國家每年將進行兩次集采。”

“第三批集采二甲雙胍的最低的中標價格已經到了1分多”有藥企代表直呼“太難了”。對于藥企最為關心的中標價格的問題，章明再次強調，為避免集采中標價低于成本價或惡意競爭的情況發生，集采中已明確規定，企業不要低于成本投標。他呼吁企業要理性投標，合理測算成本，合理的進行投標。

04 應采盡采 常態化發展

數據顯示，帶量采購的降價效果非常顯著，三批四輪的集采平均降幅都超過了50%，按約定采購量測算，每年藥品費用從659億元下降到120億元，三批集采累計將節約539億元。

章明指出，中選產品雖然進行了大幅降價，但從4+7試點到第二批集采的執行情況來看，均超過預期。數據顯示，4+7試點的實際采購量是預定采購量的240%；試點擴圍截至目前實際采購量已完成約定采購量的200%；第二批集采自今年4月開始執行至今，完成采購量已達到約定采購量的100%。“未來必將持續放量。”章明表示。

同時，國家藥品集中采購也進一步提升藥品質量，提高患者用藥可及性。數據表明，通過一致性評價的仿制藥和原研藥的使用占比從50%大幅度提高到90%以上，用藥質量得到明顯提高。用藥可及度同樣得到提升，慢性乙肝和高血壓等相關用藥集采大幅降價，患者用藥普遍增長。此外，國家藥品集中采購也緩解了企業資金墊付的壓力、調動了醫療機構和醫務人員的積極性。

“帶量采購到目前階段確實取得了明顯的效果，但是我們還要進一步的鞏固和擴大，要鞏固擴大成果。”章明坦言。今年9月10日，中共中央政治局常委、國務院副總理韓正同志主持召開的藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作座談會中明確提出未來要堅定不移推進藥品和高值醫用耗材集中帶量采購這項工作。藥品的帶量采購經驗也確實推進了高值醫用耗材帶量采購的腳步，11月5日在天津進行的冠脈支架集采同樣取得了非常大的成功。

國家組織的藥品集中采購工作順利推進的同時，全國各地的藥品帶量采購也取得了積極進展。對于各地區、不同聯盟采用不同的模式對未過評產品進行地方帶量采購的做法，章明表示了肯定。他指出，國家鼓勵地方積極主動又規范有序地進行探索。國家集采是從通過一致性評價仿制藥對應的通用名中遴選品種的方式，規范化、常態化的開展工作。對于未過評產品的集采，各地通過各自不同的方法不斷探索與總結，不論是百花齊放還是百家爭鳴，這都是一種積極的探索；同時，要逐步規范化、制度化，形成全國統一的集中采購市場。

帶量采購接下來將怎么走？章明認為，隨著帶量采購常態化工作的開展，未來帶量采購將朝著制度化、標準化、規范化不斷推進。以臨床需求和質量優先為導向，做到應采盡采，將集采覆蓋至份額大、金額高的產品，營造公平競爭的市場環境，引導企業間競爭轉化為產品質量和成本競爭，進行陽光下的公平競爭，促進企業高質量健康發展。

對于業內所關心的網傳500個品種地方集采、生物類似藥、中成藥開展集采等問題，章明認為，不論這500個品種包含哪些藥品，這只能代表一份動態的數據統計。他指出，不可否認未過評品種占用資金確實比較大，應當考慮通過合適的帶量采購方式降低費用，但當前我們應該做的是積極參與到這項改革進程當中，身處這個行業的每個人都是實踐者和落實者。