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近日，海思科的1類新藥HSK3486乳狀注射液上市申請進入在審批狀態，即將獲批上市。據悉，該產品擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應癥，本次有望獲批的是公司于2019年申報的適應癥，消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉（受理號：CXHS1900020）。

 

圖1：HSK3486乳狀注射液注冊進度

來源：NMPA官網

 

據海思科公告顯示，HSK3486乳狀注射液是公司開發的全新的具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物，擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應癥，藥品注冊分類為化藥1類。

 

HSK3486于2016年1月獲得NMPA下發的《藥物臨床試驗批件》，啟動“消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉”適應癥的臨床試驗，新藥申請于2019年7月獲受理（受理號：CXHS1900020），并于同年8月被納入優先評審；2020年1月NMPA受理該產品“全身麻醉誘導”適應癥新藥申請（受理號：CXHS2000001），并于同年2月被納入優先評審。目前，該產品的“全麻維持”適應癥臨床申請已獲批，“重癥監護期間的鎮靜”適應癥臨床申請在審評審批中。

 

圖2：麻醉劑的銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端神經系統藥物市場中，麻醉劑的銷售規模已超過160億元，2018-2019年的增速保持在10%以上，2020上半年受疫情影響患者減少手術頻次，增速下滑了15%。

 

表1：2020至今獲批上市的麻醉劑產品情況

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

2020年至今，麻醉劑這個百億市場中有5個新品獲批上市，其中1類新藥僅有兩個（恒瑞于2020年1月3日公告稱注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市），若海思科的HSK3486乳狀注射液順利獲批，有望成為今年第三個上市的1類新藥。