精彩內容 近日,海思科的1類新藥HSK3486乳狀注射液上市申請進入在審批狀態,即將獲批上市。據悉,該產品擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應癥,本次有望獲批的是公司于2019年申報的適應癥,消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉(受理號:
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近日,海思科的1類新藥HSK3486乳狀注射液上市申請進入在審批狀態,即將獲批上市。據悉,該產品擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應癥,本次有望獲批的是公司于2019年申報的適應癥,消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉(受理號:CXHS1900020)。
圖1:HSK3486乳狀注射液注冊進度
來源:NMPA官網
據海思科公告顯示,HSK3486乳狀注射液是公司開發的全新的具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物,擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應癥,藥品注冊分類為化藥1類。
HSK3486于2016年1月獲得NMPA下發的《藥物臨床試驗批件》,啟動“消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉”適應癥的臨床試驗,新藥申請于2019年7月獲受理(受理號:CXHS1900020),并于同年8月被納入優先評審;2020年1月NMPA受理該產品“全身麻醉誘導”適應癥新藥申請(受理號:CXHS2000001),并于同年2月被納入優先評審。目前,該產品的“全麻維持”適應癥臨床申請已獲批,“重癥監護期間的鎮靜”適應癥臨床申請在審評審批中。
圖2:麻醉劑的銷售情況
來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
,在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端神經系統藥物市場中,麻醉劑的銷售規模已超過160億元,2018-2019年的增速保持在10%以上,2020上半年受疫情影響患者減少手術頻次,增速下滑了15%。
表1:2020至今獲批上市的麻醉劑產品情況
來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
2020年至今,麻醉劑這個百億市場中有5個新品獲批上市,其中1類新藥僅有兩個(恒瑞于2020年1月3日公告稱注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市),若海思科的HSK3486乳狀注射液順利獲批,有望成為今年第三個上市的1類新藥。
本文來源:米內網 作者:未晞 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系