CDE藥審分析， BET、GCS、BTK 等靶點(diǎn)新藥申報(bào)受理，貝達(dá)、復(fù)星、賽諾菲…

來源：藥智網(wǎng)|勤軒

看點(diǎn)

11月藥審中心受理總量為897個(gè)（不計(jì)復(fù)審）。

11月42個(gè)化藥1類新藥品種獲CDE受理。

11月新增62個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)的受理號(hào)。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2020年11月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有897個(gè)（復(fù)審除外，下同）。

圖一 2020年7-11月CDE藥品受理情況

11月相比10月份增加126個(gè)受理號(hào)，各類受理數(shù)量都有增加。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況分析。

一、化藥審評(píng)情況

11月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有680個(gè)。

圖二 2020年7-11月CDE化藥各申請(qǐng)類型受理情況

從化藥的申報(bào)來看，11月的承辦數(shù)據(jù)相比10月，各申請(qǐng)類型中除一次性進(jìn)口外均有不同程度的增加。

1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

11月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)56個(gè)受理號(hào)，涉及30個(gè)品種28家企業(yè)。下表為11月新承辦的1類國(guó)產(chǎn)新藥。

表一 2020年11月新承辦的化藥1類國(guó)產(chǎn)新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年12月02日。

2.化藥1類進(jìn)口藥品申報(bào)情況

11月共15個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦，涉及12個(gè)品種，其中包括Trilacicli、Venglustat等。

表二 2020年11月新承辦的化藥1類進(jìn)口藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年12月02日。

AK3280片

AK3280 是愛科百發(fā)開發(fā)的一款抗纖維化新藥，用于單藥治療IPF，該分子預(yù)期具有更優(yōu)秀的安全耐受性和有效性，并已在成功完成的兩項(xiàng)臨床研究中得到了驗(yàn)證，且未發(fā)現(xiàn)類似當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療藥物中存在的典型不良反應(yīng)。

BAY 1817080片

BAY1817080是拜耳與是與默沙東公司聯(lián)合開發(fā)，用于治療慢性咳嗽的2期臨床P2X3拮抗劑。

BPI-23314片

BPI-23314是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、選擇性的溴結(jié)構(gòu)域和末端外結(jié)構(gòu)域（Bromodomain and extra-terminal domain， BET）蛋白家族的口服小分子抑制劑，作為新型BET抑制劑，在抑制靶點(diǎn)活性的同時(shí)，還有全新的降解靶點(diǎn)蛋白的作用。本次受理申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：擬用于不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤(小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、惡性黑色素瘤等)的治療。

CXD101

CXD101是是優(yōu)銳生物與Celleron合作研發(fā)的一款創(chuàng)新小分子抗腫瘤藥物，單藥治療外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）以及與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用治療B細(xì)胞淋巴瘤和結(jié)直腸癌等多種惡性腫瘤具有良好的治療效果和較高的安全性。目前多個(gè)適應(yīng)癥都處于臨床研究階段。

Fenebrutinib Tablets

Fenebrutinib 是羅氏正在開發(fā)的一種研究性的口服BTK抑制劑，對(duì)B細(xì)胞和髓系細(xì)胞激活有雙重抑制作用，而B細(xì)胞和髓系細(xì)胞參與了MS的疾病進(jìn)展，從而可以通過針對(duì)MS的急性和慢性炎癥方面來抑制疾病活動(dòng)和減緩疾病進(jìn)展，這將在III期臨床試驗(yàn)計(jì)劃中進(jìn)行研究。

GLR2007

GLR2007是甘李藥業(yè)自主研發(fā)細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，可作為多種晚期實(shí)體腫瘤治療的潛在療法。CDK4/6活性對(duì)細(xì)胞周期調(diào)控至關(guān)重要，在多種癌癥的發(fā)生和進(jìn)展中都發(fā)揮著關(guān)鍵性作用。

Venglustat

Venglustat是賽諾菲公司開發(fā)的小分子抑制劑，是一種能夠穿越血腦屏障的口服葡糖神經(jīng)酰胺合成酶(GCS)抑制劑，可以抑制體內(nèi)一種稱為葡萄糖神經(jīng)酰胺的物質(zhì)異常積聚，過抑制GCS活性，它能夠治療多種由于糖鞘脂代謝途徑中代謝酶出現(xiàn)基因突變而導(dǎo)致的罕見病，其中包括:3型戈謝病(Gaucher disease type 3)法布里病(Fabry disease)和常染色體顯性多囊腎病(ADPKD )。它在治療3型戈謝病和法布里病患者的臨床試驗(yàn)中已經(jīng)表現(xiàn)出積極的臨床結(jié)果。

注射用FN-1501

注射用FN-1501是復(fù)星醫(yī)藥經(jīng)中國(guó)藥科大學(xué)轉(zhuǎn)讓、后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，擬主要用于白血病、實(shí)體瘤治療等，本次申報(bào)適應(yīng)癥為：用于晚期肝細(xì)胞癌治療。目前為止，該新藥于美國(guó)和澳大利亞(適用于治療白血病、實(shí)體瘤)、中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)(適用于治療白血病)均處于 I 期臨床試驗(yàn)中。此外，該新藥用于急性髓性白血病治療已獲得美國(guó) FDA(即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)Orphan Drug Designation(即孤兒藥認(rèn)定)。

注射用Trilaciclib

Trilaciclib由先聲藥業(yè)(02096)和G1 Therapeutics(GTHX.US)聯(lián)合申報(bào)的1類新藥，它是一種短效的CDK4/6抑制劑，它通過短暫的G1期阻滯，降低了骨髓造血干細(xì)胞的復(fù)制負(fù)擔(dān)，從而緩解了骨髓造血干細(xì)胞的耗竭。

二、中藥審評(píng)情況

11月份CDE承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)53個(gè)，其中新藥3個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)45個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)5個(gè)。

圖三 2020年7-11月CDE中藥受理情況

三、生物制品審評(píng)情況

11月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)158個(gè)，新藥31個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)97個(gè)，進(jìn)口17個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)4個(gè)，9個(gè)一次性進(jìn)口。

圖四 2020年7-11月CDE生物制品受理情況

11月有23個(gè)1類治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審。

表三 2020年11月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年12月02日。

四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

11月新增62個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）

圖五 2020年1-11月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量

表四 2020年11月新增一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)據(jù)

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年12月02日。

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)

責(zé)任編輯：琉璃

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