CDE藥審分析， BET、GCS、BTK 等靶點新藥申報受理，貝達、復星、賽諾菲…

來源：藥智網|勤軒

看點

11月藥審中心受理總量為897個（不計復審）。

11月42個化藥1類新藥品種獲CDE受理。

11月新增62個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。

根據藥智數據最新統計，2020年11月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有897個（復審除外，下同）。

圖一 2020年7-11月CDE藥品受理情況

11月相比10月份增加126個受理號，各類受理數量都有增加。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。

一、化藥審評情況

11月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有680個。

圖二 2020年7-11月CDE化藥各申請類型受理情況

從化藥的申報來看，11月的承辦數據相比10月，各申請類型中除一次性進口外均有不同程度的增加。

1.化藥1類國產申報情況

11月CDE受理化藥國產1類新藥共計56個受理號，涉及30個品種28家企業。下表為11月新承辦的1類國產新藥。

表一 2020年11月新承辦的化藥1類國產新藥

注：排隊序號截止至2020年12月02日。

2.化藥1類進口藥品申報情況

11月共15個進口化藥1類受理號獲得承辦，涉及12個品種，其中包括Trilacicli、Venglustat等。

表二 2020年11月新承辦的化藥1類進口藥

注：排隊序號截止至2020年12月02日。

AK3280片

AK3280 是愛科百發開發的一款抗纖維化新藥，用于單藥治療IPF，該分子預期具有更優秀的安全耐受性和有效性，并已在成功完成的兩項臨床研究中得到了驗證，且未發現類似當前標準治療藥物中存在的典型不良反應。

BAY 1817080片

BAY1817080是拜耳與是與默沙東公司聯合開發，用于治療慢性咳嗽的2期臨床P2X3拮抗劑。

BPI-23314片

BPI-23314是由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是一種新型強效、選擇性的溴結構域和末端外結構域（Bromodomain and extra-terminal domain， BET）蛋白家族的口服小分子抑制劑，作為新型BET抑制劑，在抑制靶點活性的同時，還有全新的降解靶點蛋白的作用。本次受理申請的適應癥為：擬用于不可手術的局部晚期或轉移性實體瘤(小細胞肺癌、非小細胞肺癌、乳腺癌、惡性黑色素瘤等)的治療。

CXD101

CXD101是是優銳生物與Celleron合作研發的一款創新小分子抗腫瘤藥物，單藥治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）以及與免疫檢查點抑制劑聯用治療B細胞淋巴瘤和結直腸癌等多種惡性腫瘤具有良好的治療效果和較高的安全性。目前多個適應癥都處于臨床研究階段。

Fenebrutinib Tablets

Fenebrutinib 是羅氏正在開發的一種研究性的口服BTK抑制劑，對B細胞和髓系細胞激活有雙重抑制作用，而B細胞和髓系細胞參與了MS的疾病進展，從而可以通過針對MS的急性和慢性炎癥方面來抑制疾病活動和減緩疾病進展，這將在III期臨床試驗計劃中進行研究。

GLR2007

GLR2007是甘李藥業自主研發細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，可作為多種晚期實體腫瘤治療的潛在療法。CDK4/6活性對細胞周期調控至關重要，在多種癌癥的發生和進展中都發揮著關鍵性作用。

Venglustat

Venglustat是賽諾菲公司開發的小分子抑制劑，是一種能夠穿越血腦屏障的口服葡糖神經酰胺合成酶(GCS)抑制劑，可以抑制體內一種稱為葡萄糖神經酰胺的物質異常積聚，過抑制GCS活性，它能夠治療多種由于糖鞘脂代謝途徑中代謝酶出現基因突變而導致的罕見病，其中包括:3型戈謝病(Gaucher disease type 3)法布里病(Fabry disease)和常染色體顯性多囊腎病(ADPKD )。它在治療3型戈謝病和法布里病患者的臨床試驗中已經表現出積極的臨床結果。

注射用FN-1501

注射用FN-1501是復星醫藥經中國藥科大學轉讓、后續自主研發的創新型小分子化學藥物，擬主要用于白血病、實體瘤治療等，本次申報適應癥為：用于晚期肝細胞癌治療。目前為止，該新藥于美國和澳大利亞(適用于治療白血病、實體瘤)、中國境內(不包括港澳臺地區，下同)(適用于治療白血病)均處于 I 期臨床試驗中。此外，該新藥用于急性髓性白血病治療已獲得美國 FDA(即美國食品藥品監督管理局)Orphan Drug Designation(即孤兒藥認定)。

注射用Trilaciclib

Trilaciclib由先聲藥業(02096)和G1 Therapeutics(GTHX.US)聯合申報的1類新藥，它是一種短效的CDK4/6抑制劑，它通過短暫的G1期阻滯，降低了骨髓造血干細胞的復制負擔，從而緩解了骨髓造血干細胞的耗竭。

二、中藥審評情況

11月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計53個，其中新藥3個，補充申請45個，進口再注冊5個。

圖三 2020年7-11月CDE中藥受理情況

三、生物制品審評情況

11月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計158個，新藥31個，補充申請97個，進口17個，進口再注冊4個，9個一次性進口。

圖四 2020年7-11月CDE生物制品受理情況

11月有23個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，目前均已經進入相應序列排隊待審。

表三 2020年11月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2020年12月02日。

四、按一致性評價申報品種情況

11月新增62個按一致性評價要求進行申報的受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智企業版藥品注冊與受理數據庫）

圖五 2020年1-11月一致性評價受理數量

表四 2020年11月新增一致性評價受理數據

注：排隊序號截止至2020年12月02日。

數據來源：藥智藥品注冊與受理數據庫

責任編輯：琉璃

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